Mesenkymaalisten kantasolujen arviointi lonkan vaskulaarisen nekroosin hoitoon (ORTHO-2)
tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Prof Enrique Gomez-Barrena, Universidad Autonoma de Madrid
Luuytimestä peräisin olevien autologisten MSC:iden turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi luun paranemisen tehostamiseksi potilailla, joilla on reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi
Tarkoituksena on arvioida luuytimestä johdetun soluterapian turvallisuutta ja toteutettavuutta auttaakseen luun paranemista potilailla, joilla on lonkan avaskulaarinen nekroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida in situ -kertainjektion turvallisuutta ja toteutettavuutta suurella annoksella autologisia luuytimestä peräisin olevia, in vitro -laajentuneita mesenkymaalisia kantasoluja ja sen vaikutusta reisiluun pään avaskulaarisen osteonekroosin varhaisten vaiheiden ratkaisemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Department of Orthopaedic Surgery, Hôpital Henri Mondor
-
Tours, Ranska, 37044
- Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
-
-
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University Children's Hospital
-
Ulm, Saksa, 8907581
- Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-65, molemmat sukupuolet
- Varhainen avaskulaarinen nekroosi fem suun päässä (MRI-diagnoosi): Ficat ja Arlet 0, 1 tai 2 (Steinbergin vaiheet 0, I, IIA, IIB tai IIC)
- Oireinen osteonekroosi, jonka kehitys on alle 6 kuukautta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Terveydenhuollon kattavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät harjoita riittävää ehkäisyä.
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana
- Vaikean fem oraalisen pään osteonekroosin vaihe 3 tai useampi (Ficat ja Arlet) tai III tai useampi (Steinberg), joka perustuu ensisijaisesti kuvantamisen (röntgen, MRI) diagnoosiin.
- Reiden suun pään litistyminen tai romahtaminen (Steinbergin vaihe IV) tai nivelruston romahdus ydindekompressioleikkauksen aikana.
- Septinen niveltulehdus.
- Stressimurtuma.
- Ei-osteonekroosin aiheuttamat metaboliset luusairaudet (erityisesti Pagetin luutauti, osteogenesis imperfecta, primaarinen hyperparatyreoosi, monostoottinen fibroottinen dysplasia, polyostoottinen McCune-Albrightin oireyhtymä] ja osteopetroosi).
- Mikä tahansa aktiivinen bisfosfonaattihoito tai mikä tahansa aiempi suonensisäinen (IV) hoito.
- Aiempi tai samanaikainen HIV-, B-hepatiitti- tai C-hepatiitti-infektion diagnoosi
- Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio seulonnan aikana.
- Tunnetut allergiat MSC:n tuotantoprosessiin liittyville tuotteille.
- Aiempi neoplasia tai nykyinen neoplasia missä tahansa elimessä.
- Kortikoidi- tai immunosuppressiohoito yli viikon kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa, systeemistä, suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (yli 7,5 mg/vrk) 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
- Potilaat, jotka ovat aktiivisessa hoidossa syövän tai veren dyskrasian vuoksi tai ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 2 juomaa päivässä 6 kuukauden sisällä seulonnasta ja/tai laittomien huumeiden käyttö.
- Seerumin AST (SGO T)/ALT (SGPT) > 2,5 X (laitoksen standardialue).
- MRI-yhteensopivat sisäiset laitteet (tahdistimet, aneurysmaklipsit jne.).
- Painoindeksi (BMI) on 40 kg/m² tai suurempi.
- Potilaat, jotka eivät kestä yleisanestesiaa, jotka on määritelty American Society of Anesthesiologists (ASA) -kriteereiksi > 2.
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1C > 8 %) tai joilla on perifeerinen neuropatia tai tunnettuja samanaikaisia verisuoniongelmia.
- Potilaat, jotka saavat hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä tai anti-vaskulogeneesi- tai angiogeneesihoitoa.
- Traumaattinen osteonekroosi.
- Aikuinen huoltajan hoidossa (laillisesti suojattu)
- Minulla on mahdollisuus tavata kliinistä seurantaa varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viljellyt autologiset mesenkymaaliset solut
Viljellyt mesenkymaaliset solut luuytimen eristämisestä, joita on laajennettu GMP-protokollan mukaisesti niihin liittyvissä tiloissa ja viety sopivan rehun lopussa reisiluun päähän fluoroskopiassa. 20 x 106 solua kuutiometriä kohti yhdellä 7 cc:n annolla |
Viljellyt mesenkymaaliset solut luuytimen eristämisestä, joita on laajennettu GMP-protokollan mukaisesti niihin liittyvissä tiloissa ja viety sopivan rehun lopussa reisiluun päähän fluoroskopiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sisältää varhaisen paikallisen komplikaatioiden määrän plus maailmanlaajuisen komplikaatioiden määrän niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paikallisia tai yleisiä komplikaatioita viikon 52 kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 6,12,24,104 viikkoa
|
Paikallinen ja yleinen komplikaatioaste
|
6,12,24,104 viikkoa
|
|
Sairauden eteneminen seuraavaan vaiheeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Nekroottisen luun määrä reisiluun päässä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
|
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: 6,12,24,52,104 viikkoa
|
6,12,24,52,104 viikkoa
|
|
|
luun vaihtumismarkkereiden seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Enrique Gomez-Barrena, Prof, Universidad Autonoma de Madrid, Hospital la Paz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORTHO -2
- 2012-002010-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viljellyt autologiset mesenkymaaliset solut
-
CliPS Co., LtdValmisLimbus Corneae Insufficient Syndrome | Limbus CorneaeKorean tasavalta