Оценка мезенхимальных стволовых клеток для лечения аваскулярного некроза тазобедренного сустава (ORTHO-2)

Критерии включения:

Возраст от 18 до 65 лет, оба пола

• Ранний аваскулярный некроз ротовой полости женских половых органов (МРТ-диагноз): Ficat и Arlet 0, 1 или 2 (стадии Steinberg 0, I, IIA, IIB или IIC)
• Симптоматический остеонекроз с развитием менее 6 мес.
• Способны дать информированное согласие и подписали информированное согласие
• Медицинское страхование

Критерий исключения:

• Беременные, кормящие грудью женщины и женщины детородного возраста, не практикующие адекватный контроль над рождаемостью.
• Участие в другом терапевтическом исследовании в течение предыдущих 3 мес.
• Стадии 3 или более (Фикат и Арле) или III или более (Стейнберг) тяжелого остеонекроза головки бедренной кости, преимущественно на основании диагностики с помощью визуализации (рентгеновские снимки, МРТ).
• Уплощение или коллапс ротовой головки бедренной кости (стадия IV по Штейнбергу) или коллапс суставного хряща во время операции по декомпрессии кора.
• Септический артрит.
• Стрессовый перелом.
• Метаболические заболевания костей, не связанные с остеонекрозом (в частности, болезнь Педжета костей, несовершенный остеогенез, первичный гиперпаратиреоз, монооссальная фиброзная дисплазия, полиоссальный синдром МакКьюна-Олбрайта] и остеопетроз).
• Любое активное лечение бисфосфонатами или любое внутривенное (IV) лечение в анамнезе.
• История предшествующего или одновременного диагноза ВИЧ-инфекции, гепатита В или гепатита С.
• Активная инфекция гепатита В или гепатита С на момент скрининга.
• Известные аллергии на продукты, участвующие в процессе производства МСК.
• Неоплазия в анамнезе или текущая неоплазия любого органа.
• Кортикоидная или иммуносупрессивная терапия более одной недели за два месяца до включения в исследование
• Пациенты, которым потребуется непрерывная системная терапия высокими дозами кортикостероидов (более 7,5 мг/сут) в течение 6 месяцев после операции.
• Пациенты, находящиеся на активном лечении рака или дискразии крови, или получавшие химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию в течение последних 2 лет.
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая 2 порции в день в течение 6 месяцев после скрининга и / или история употребления запрещенных наркотиков.
• АСТ (SGO T)/АЛТ (SGPT) в сыворотке > 2,5 X (институциональный стандартный диапазон).
• МРТ-несовместимые внутренние устройства (кардиостимуляторы, клипсы для аневризмы и т. д.).
• Индекс массы тела (ИМТ) 40 кг/м² или выше.
• Пациенты, которые не могут переносить общую анестезию, определяются по критериям Американского общества анестезиологов (ASA) > 2.
• Инсулинозависимый диабет
• Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом (HbA1C> 8%), или с периферической невропатией, или с известными сопутствующими сосудистыми проблемами.
• Пациенты, получающие лечение гемопоэтическими факторами роста или лечение против васкулогенеза или антиангиогенеза.
• Травматический остеонекроз.
• Взрослый на попечении опекуна (субъект защищен законом)
• Имею возможность встретиться на приеме для клинического наблюдения.