고관절 무혈성 괴사 치료를 위한 중간엽 줄기세포의 평가 (ORTHO-2)

포함 기준:

18~65세, 남녀

• 대퇴부 구강두의 초기 무혈성 괴사(MRI 진단): Ficat 및 Arlet 0, 1 또는 2(Steinberg 병기 0, I, IIA, IIB 또는 IIC)
• 6개월 미만의 진행을 가진 증상성 골괴사증
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 서명된 정보에 입각한 동의서
• 의료 건강 보험

제외 기준:

• 임신, 모유 수유 여성 및 가임기 여성으로서 적절한 산아제한을 시행하지 않는 여성.
• 지난 3개월 동안 또 다른 치료 시험에 참여
• 3기 이상(Ficat 및 Arlet) 또는 3기 이상(Steinberg) 중증 대퇴골두 골괴사증, 주로 영상 진단(X-Rays, MRI)에 기반함.
• 코어 감압 수술 시 대퇴골두의 편평화 또는 허탈(Steinberg 4기) 또는 관절 연골 허탈.
• 패혈성 관절염.
• 스트레스 골절.
• 비골괴사 대사성 골 질환(특히 골 파제트병, 골형성 부전증, 원발성 부갑상선기능항진증, 단골 섬유성 이형성증, 다골골 맥큔-올브라이트 증후군] 및 골석화증).
• 활성 비스포스포네이트 치료 또는 정맥(IV) 치료 이력.
• HIV-, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 사전 또는 동시 진단 이력
• 스크리닝 당시 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
• MSC 생산 공정과 관련된 제품에 대한 알려진 알레르기.
• 모든 장기의 신생물 또는 현재 신생물의 병력.
• 연구 포함 전 2개월 동안 1주일 이상의 코르티코이드 또는 면역억제 요법
• 수술 후 6개월 이내에 지속적인 전신 고용량 코르티코스테로이드 요법(7.5mg/일 이상)이 필요한 환자.
• 암 또는 혈액질환으로 적극적인 치료를 받고 있거나 지난 2년 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 받은 환자.
• 스크리닝 6개월 이내에 하루 2잔을 초과하는 정기적인 알코올 섭취 이력 및/또는 불법 약물 사용 이력.
• 혈청 AST(SGO T)/ALT(SGPT) > 2.5 X(기관 표준 범위).
• MRI와 호환되지 않는 내부 장치(페이스메이커, 동맥류 클립 등).
• 체질량 지수(BMI) 40kg/m² 이상.
• 미국 마취학회(ASA) 기준 > 2로 정의된 전신 마취를 견딜 수 없는 환자.
• 인슐린 의존성 당뇨병
• 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1C > 8%), 말초 신경병증 또는 알려진 수반되는 혈관 문제가 있는 환자.
• 조혈 성장 인자 또는 항혈관형성 또는 항혈관형성 치료를 받는 환자.
• 외상성 골괴사증.
• 보호자의 보호를 받는 성인(법적 보호 대상자)
• 임상 후속 조치를 위해 약속 시간에 만날 가능성이 있습니다.