A mezenchimális őssejtek értékelése a csípő vaszkuláris nekrózisának kezelésére (ORTHO-2)
2021. október 5. frissítette: Prof Enrique Gomez-Barrena, Universidad Autonoma de Madrid
A csontvelőből származó autológ MSC-k biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése a combcsontfej vascularis nekrózisában szenvedő betegek csontgyógyulásának fokozására
A cél a csontvelőből származó celluláris terápia biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése, a csípő avascularis nekrózisában szenvedő betegek csontgyógyulásának elősegítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felmérni egy nagy dózisú autológ csontvelőből származó, in vitro expandált mesenchymális őssejtek in situ egyszeri injekciójának biztonságosságát és megvalósíthatóságát, valamint annak hozzájárulását a combcsontfej avascularis osteonecrosisának korai stádiumának feloldásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Department of Orthopaedic Surgery, Hôpital Henri Mondor
-
Tours, Franciaország, 37044
- Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
-
-
-
-
-
Tübingen, Németország, 72076
- University Children's Hospital
-
Ulm, Németország, 8907581
- Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-65 éves, mindkét nem
- A fem szájfej korai avascularis nekrózisa (MRI diagnózis): Ficat és Arlet 0, 1 vagy 2 (Steinberg 0, I, IIA, IIB vagy IIC stádium)
- Tünet atikus osteonecrosis kevesebb, mint 6 hónapos evolúcióval
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és aláírt tájékozott beleegyezést adni
- Orvosi egészségügyi ellátás
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem gyakorolják a megfelelő fogamzásgátlást.
- Részvétel egy másik terápiás kísérletben az előző 3 hónapban
- A fem oralis fej súlyos oszteonekrózisának 3. vagy több stádiuma (Ficat és Arlet) vagy III. vagy több (Steinberg), elsősorban a képalkotó diagnózis (röntgen, MRI) alapján.
- A fem szájfejének ellaposodása vagy összeomlása (Steinberg IV. stádium) vagy az ízületi porc összeomlása a magdekompressziós műtét idején.
- Szeptikus ízületi gyulladás.
- Stressz törés.
- Nem oszteonekrózisos anyagcsere-csontbetegségek (különösen a Paget-féle csontbetegség, osteogenesis imperfecta, primer hyperparathyreosis, rostos dysplasia monostoticus, polyostoticus McCune-Albright szindróma] és osteopetrosis).
- Bármilyen aktív biszfoszfonát-kezelés vagy bármilyen intravénás (IV) kezelés anamnézisében.
- HIV-, Hepatitis-B- vagy Hepatitis-C-fertőzés korábbi vagy egyidejű diagnosztizálása a kórelőzményben
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés a szűrés idején.
- Ismert allergia az MSC gyártási folyamatában részt vevő termékekre.
- Bármely szervben előfordult neoplázia vagy jelenlegi neoplázia a kórtörténetben.
- Kortikoid vagy immunszuppresszív terápia több mint egy héttel a vizsgálatba való bevonást megelőző két hónapban
- Olyan betegek, akiknek folyamatos, szisztémás, nagy dózisú kortikoszteroid terápiára lesz szükségük (több mint 7,5 mg/nap) a műtétet követő 6 hónapon belül.
- Azok a betegek, akik rák vagy vér diszkrazia miatt aktív kezelésben részesülnek, vagy kemoterápiában, sugárterápiában vagy immunterápiában részesültek az elmúlt 2 évben.
- Rendszeres, napi 2 italt meghaladó alkoholfogyasztás a szűrést követő 6 hónapon belül és/vagy tiltott kábítószer-használat.
- Szérum AST (SGO T)/ALT (SGPT) > 2,5 X (intézményi standard tartomány).
- MRI-vel nem kompatibilis belső eszközök (pacemakerek, aneurizma klipek stb.).
- Testtömegindex (BMI) 40 kg/m² vagy nagyobb.
- Azok a betegek, akik nem tolerálják az általános érzéstelenítést, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) kritériuma szerint 2-nél nagyobb.
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Rosszul kontrollált diabetes mellitusban (HbA1C > 8%), perifériás neuropátiában vagy ismert egyidejű érrendszeri problémákban szenvedő betegek.
- Hematopoietikus növekedési faktorokkal vagy anti-vasculogenesis vagy antiangiogenesis kezelésben részesülő betegek.
- Traumás osteonecrosis.
- Felnőtt gyám gondozásában (jogilag védett alany)
- Lehetőségem van találkozni a klinikai nyomon követési időpontokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tenyésztett autológ mezenchimális sejtek
Csontvelőizolálásból tenyésztett mezenchimális sejtek, amelyeket a GMP protokoll szerint szaporítottak a kapcsolódó létesítményekben, és a megfelelő takarmány végén a combfejig juttatták be fluoroszkópos kontroll alatt. 20x106 sejt/cm3 7cc egyszeri beadásával |
Csontvelőizolálásból tenyésztett mezenchimális sejtek, amelyeket a GMP protokoll szerint szaporítottak a kapcsolódó létesítményekben, és a megfelelő takarmány végén a combfejig juttatták be fluoroszkópos kontroll alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Tartalmazza a korai helyi szövődmények arányát plusz a globális szövődmények arányát, a helyi vagy általános szövődményekben szenvedő betegek százalékos arányaként az 52. héten.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmények aránya
Időkeret: 6,12,24,104 hét
|
Helyi és általános szövődmények aránya
|
6,12,24,104 hét
|
|
A betegség előrehaladása a következő szakaszba
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A nekrotikus csont mennyisége a combfejben MRI-ben
Időkeret: 12 hét és 52 hét
|
12 hét és 52 hét
|
|
|
Fájdalom (VAS)
Időkeret: 6,12,24,52,104 hét
|
6,12,24,52,104 hét
|
|
|
csontturnover markerek szérumszintje
Időkeret: 12 és 24 hét
|
12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Enrique Gomez-Barrena, Prof, Universidad Autonoma de Madrid, Hospital la Paz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORTHO -2
- 2012-002010-39 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tenyésztett autológ mezenchimális sejtek
-
The Methodist Hospital Research InstituteCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineToborzásMesenchymális őssejtek | VeseátültetésEgyesült Államok