Ocena mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu jałowej martwicy stawu biodrowego (ORTHO-2)

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 18 do 65 lat, obie płcie

• Wczesna jałowa martwica głowy kości udowej jamy ustnej (rozpoznanie MRI): Ficat i Arlet 0, 1 lub 2 (stopnie Steinberga 0, I, IIA, IIB lub IIC)
• Objawowa martwica kości z okresem ewolucji krótszym niż 6 miesięcy
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i podpisana świadoma zgoda
• Opieka medyczna

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża, kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej kontroli urodzeń.
• Udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Etapy 3 lub więcej (Ficat i Arlet) lub III lub więcej (Steinberg) ciężkiej martwicy kości głowy kości udowej, głównie na podstawie diagnozy za pomocą badań obrazowych (RTG, MRI).
• Spłaszczenie lub zapadnięcie się głowy kości udowej (IV stopień Steinberga) lub zapadnięcie się chrząstki stawowej w czasie operacji dekompresji rdzenia.
• Septyczne zapalenie stawów.
• Zalamanie nerwowe.
• Metaboliczne choroby kości niezwiązane z martwicą kości (szczególnie choroba Pageta kości, wrodzona łamliwość kości, pierwotna nadczynność przytarczyc, monostotyczna dysplazja włóknista, wieloogniskowy zespół McCune-Albrighta) i osteopetroza).
• Jakiekolwiek aktywne leczenie bisfosfonianami lub jakakolwiek historia leczenia dożylnego (IV).
• Historia wcześniejszej lub równoczesnej diagnozy zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
• Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C w czasie badania przesiewowego.
• Znane alergie na produkty biorące udział w procesie produkcji MSC.
• Historia neoplazji lub aktualna neoplazja w dowolnym narządzie.
• Terapia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi przez ponad tydzień w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania
• Pacjenci, którzy będą wymagać ciągłego, ogólnoustrojowego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów (ponad 7,5 mg/dobę) w ciągu 6 miesięcy po operacji.
• Pacjenci, którzy są w trakcie aktywnego leczenia raka lub dyskrazji krwi lub otrzymywali chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię w ciągu ostatnich 2 lat.
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 2 drinki dziennie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego i/lub historia używania nielegalnych narkotyków.
• AspAT w surowicy (SGO T)/ALT (SGPT) > 2,5 X (standardowy zakres instytucji).
• Urządzenia wewnętrzne niekompatybilne z MRI (rozruszniki serca, zaciski tętniaka itp.).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 40 kg/m² lub większy.
• Pacjenci, którzy nie tolerują znieczulenia ogólnego, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) wynoszącymi > 2.
• Cukrzyca insulinozależna
• Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1C > 8%) lub z neuropatią obwodową lub ze współistniejącymi problemami naczyniowymi.
• Pacjenci otrzymujący leczenie hematopoetycznymi czynnikami wzrostu lub leczenie przeciwwaskulogenne lub przeciwangiogenetyczne.
• Urazowa martwica kości.
• Osoba pełnoletnia pod opieką opiekuna (Podmiot prawnie chroniony)
• Jestem w stanie spotkać się na umówionych wizytach kontrolnych.