间充质干细胞治疗髋关节缺血性坏死的评价 (ORTHO-2)
2021年10月5日 更新者：Prof Enrique Gomez-Barrena、Universidad Autonoma de Madrid
评估骨髓来源的自体间充质干细胞促进股骨头缺血性坏死患者骨愈合的安全性和可行性
目的是评估源自骨髓的细胞疗法的安全性和可行性，以帮助髋关节缺血性坏死患者的骨愈合。
研究概览
详细说明
评估原位单次注射高剂量自体骨髓来源的体外扩增间充质干细胞的安全性和可行性，及其对缓解早期股骨头缺血性骨坏死的贡献。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tübingen、德国、72076
- University Children's Hospital
-
Ulm、德国、8907581
- Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
-
-
-
-
-
Bologna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
-
-
-
Créteil、法国、94000
- Department of Orthopaedic Surgery, Hôpital Henri Mondor
-
Tours、法国、37044
- Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18 至 65 岁，男女皆宜
- 股骨头早期缺血性坏死（MRI 诊断）：Ficat 和 Arlet 0、1 或 2（Steinberg 分期 0、I、IIA、IIB 或 IIC）
- 进展不到 6 个月的症状性骨坏死
- 能够提供知情同意，并签署知情同意书
- 医疗保健覆盖
排除标准：
- 孕妇、哺乳期妇女和处于育龄期但未采取适当节育措施的妇女。
- 在过去 3 个月内参加过另一项治疗试验
- 严重女性口腔头部骨坏死的 3 期或更多期（Ficat 和 Arlet）或 III 期或更多期（Steinberg），主要基于影像学（X 射线、MRI）诊断。
- 股骨头变平或塌陷（Steinberg IV 期）或核心减压手术时关节软骨塌陷。
- 化脓性关节炎。
- 应力性骨折。
- 非骨坏死性代谢性骨病（特别是佩吉特骨病、成骨不全症、原发性甲状旁腺功能亢进症、单核纤维发育不良、多骨性 McCune-Albright 综合征和骨硬化症）。
- 任何活性双膦酸盐治疗或任何静脉内 (IV) 治疗史。
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染的先前或同时诊断史
- 筛选时活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 已知对 MSC 生产过程中涉及的产品过敏。
- 任何器官的肿瘤形成史或当前肿瘤形成。
- 纳入研究前两个月内接受超过一周的皮质激素或免疫抑制治疗
- 手术后 6 个月内需要持续、全身、高剂量皮质类固醇治疗（超过 7.5 m g/天）的患者。
- 因癌症或血液恶液质正在积极治疗中，或近2年内接受过化疗、放疗或免疫治疗的患者。
- 筛查后 6 个月内经常饮酒超过 2 杯/天的历史和/或非法药物使用史。
- 血清 AST (SGO T)/ALT (SGPT) > 2.5 X（机构标准范围）。
- MRI 不兼容的内部设备（起搏器、动脉瘤夹等）。
- 体重指数 (BMI) 为 40 kg/m ² 或更高。
- 无法耐受全身麻醉的患者定义为美国麻醉医师协会 (ASA) 标准 > 2。
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 糖尿病控制不佳（HbA1C > 8%）、周围神经病变或已知伴随血管问题的患者。
- 接受造血生长因子治疗或抗血管生成或抗血管生成治疗的患者。
- 外伤性骨坏死。
- 由监护人照顾的成年人（受法律保护的对象）
- 我有可能在临床随访预约时见面。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：培养的自体间充质细胞
从骨髓分离培养的间充质细胞，根据 GMP 协议在相关设施中扩增，并在适当的草料结束时在荧光镜控制下引入至股骨头。 在 7cc 的单次给药中每 cc 20x106 个细胞 |
从骨髓分离培养的间充质细胞，根据 GMP 协议在相关设施中扩增，并在适当的草料结束时在荧光镜控制下引入至股骨头。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症发生率
大体时间：12个月
|
包括早期局部并发症发生率加上整体并发症发生率，作为 52 周时出现局部或全身并发症的患者的百分比。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症发生率
大体时间：6、12、24、104周
|
局部和全身并发症发生率
|
6、12、24、104周
|
|
疾病进展到下一阶段
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
MRI 股骨头坏死骨量
大体时间：12周和52周
|
12周和52周
|
|
|
疼痛（增值服务）
大体时间：6、12、24、52、104周
|
6、12、24、52、104周
|
|
|
骨转换标志物的血清水平
大体时间：12 和 24 周
|
12 和 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Enrique Gomez-Barrena, Prof、Universidad Autonoma de Madrid, Hospital la Paz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月14日
首次发布 (估计)
2014年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
培养的自体间充质细胞的临床试验
-
Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的