Evaluación de células madre mesenquimales para el tratamiento de la necrosis avascular de la cadera (ORTHO-2)

Criterios de inclusión:

18 a 65 años, ambos sexos

• Necrosis avascular temprana de la cabeza femoral (diagnóstico por resonancia magnética): Ficat y Arlet 0, 1 o 2 (estadios de Steinberg 0, I, IIA, IIB o IIC)
• Osteonecrosis sintomática con menos de 6 meses de evolución
• Capaz de proporcionar consentimiento informado y consentimiento informado firmado
• Cobertura de atención médica médica

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas, lactantes y mujeres en edad fértil que no practican un control de la natalidad adecuado.
• Participación en otro ensayo terapéutico en los 3 meses anteriores
• Etapas 3 o más (Ficat y Arlet) o III o más (Steinberg) de osteonecrosis severa de la cabeza femoral, principalmente basadas en el diagnóstico por imágenes (Rayos X, MRI).
• Aplanamiento o colapso de la cabeza fem oral (etapa IV de Steinberg) o colapso del cartílago articular en el momento de la cirugía de descompresión central.
• Artritis septica.
• Fractura por estrés.
• Enfermedades óseas metabólicas distintas de la osteonecrosis (en particular, enfermedad ósea de Paget, osteogénesis imperfecta, hiperparatiroidismo primario, displasia fibrosa monostótica, síndrome poliostótico de McCune-Albright) y osteopetrosis.
• Cualquier tratamiento activo con bisfosfonatos o antecedentes de tratamiento intravenoso (IV).
• Antecedentes de diagnóstico previo o concurrente de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C
• Infección activa por hepatitis B o hepatitis C en el momento del cribado.
• Alergias conocidas a productos involucrados en el proceso de producción de MSC.
• Antecedentes de neoplasia o neoplasia actual en cualquier órgano.
• Terapia con corticoides o inmunosupresores durante más de una semana en los dos meses previos a la inclusión en el estudio
• Pacientes que requerirán terapia con corticosteroides en dosis altas, sistémicas y continuas (más de 7,5 mg/día) dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
• Pacientes que estén en tratamiento activo por cáncer o discrasia sanguínea, o hayan recibido quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia en los últimos 2 años.
• Historial de consumo regular de alcohol superior a 2 bebidas/día dentro de los 6 meses previos a la selección y/o historial de uso de drogas ilícitas.
• AST sérica (SGO T)/ALT (SGPT) > 2,5 X (rango estándar institucional).
• Dispositivos internos incompatibles con MRI (marcapasos, clips de aneurisma, etc.).
• Índice de masa corporal (IMC) de 40 kg/m² o superior.
• Pacientes que no pueden tolerar la anestesia general definida como un criterio de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de > 2.
• Diabetes insulinodependiente
• Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (HbA1C > 8%), o con neuropatía periférica, o problemas vasculares concomitantes conocidos.
• Pacientes en tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos o tratamiento antivasculogénesis o antiangiogénesis.
• Osteonecrosis traumática.
• Adulto a cargo de un tutor (Sujeto legalmente protegido)
• Im posibilidad de reunirse en las citas para el seguimiento clínico.