Evaluering av mesenkymale stamceller for å behandle avaskulær nekrose av hoften (ORTHO-2)

Inklusjonskriterier:

Alder 18 til 65, begge kjønn

• Tidlig avaskulær nekrose av femmunnhodet (MR-diagnose): Ficat og Arlet 0, 1 eller 2 (Steinberg stadier 0, I, IIA, IIB eller IIC)
• Symptom atisk osteonekrose med mindre enn 6 måneders utvikling
• Kunne gi informert samtykke, og signert informert samtykke
• Medisinsk helsetjenester dekning

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, ammende kvinner og kvinner som er i fertil alder og ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon.
• Deltakelse i en annen terapeutisk utprøving de siste 3 månedene
• Stadier 3 eller flere (Ficat og Arlet) eller III eller flere (Steinberg) av alvorlig osteonekrose i femmunnhodet, primært basert på diagnose ved bildebehandling (røntgen, MR).
• Utflating eller kollaps av munnhodet (Steinberg stadium IV) eller leddbruskkollaps på tidspunktet for kjernedekompresjonskirurgi.
• Septisk leddgikt.
• Stressfraktur.
• Ikke-osteonekrose metabolske beinsykdommer (spesielt Pagets sykdom i bein, osteogenesis imperfecta, primær hyperparathyroidisme, fibrøs dysplasi monostotisk, polyostotisk McCune-Albright syndrom] og osteopetrose).
• Enhver aktiv bisfosfonatbehandling eller enhver historie med intravenøs (IV) behandling.
• Anamnese med tidligere eller samtidig diagnose av HIV-, Hepatitt-B- eller Hepatitt-C-infeksjon
• Aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon på tidspunktet for screening.
• Kjente allergier mot produkter involvert i produksjonsprosessen til MSC.
• Historie med neoplasi eller nåværende neoplasi i ethvert organ.
• Kortikoid eller immunsuppressiv behandling mer enn én uke i løpet av de to månedene før studieinkludering
• Pasienter som vil trenge kontinuerlig, systemisk, høydose kortikosteroidbehandling (mer enn 7,5 mg/dag) innen 6 måneder etter operasjonen.
• Pasienter som er i aktiv behandling for kreft eller bloddyskrasi, eller har fått cellegift, strålebehandling eller immunterapi de siste 2 årene.
• Historikk med vanlig alkoholforbruk over 2 drinker/dag innen 6 måneder etter screening og/eller historie med ulovlig narkotikabruk.
• Serum AST (SGO T)/ALT (SGPT) > 2,5 X (institusjonell standardområde).
• MR-inkompatible interne enheter (pacemakere, aneurismeklemmer osv.).
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 40 kg/m² eller mer.
• Pasienter som ikke kan tolerere generell anestesi definert som et American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier på > 2.
• Insulinavhengig diabetes
• Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1C > 8%), eller med perifer nevropati, eller kjente samtidige vaskulære problemer.
• Pasienter som får behandling med hematopoetiske vekstfaktorer eller anti-vaskulogenese eller antiangiogenese behandling.
• Traumatisk osteonekrose.
• Voksen i omsorgen for en verge (emnet er juridisk beskyttet)
• Jeg har mulighet til å møtes ved avtaler for klinisk oppfølging.