Evaluering af mesenkymale stamceller til behandling af avaskulær nekrose af hoften (ORTHO-2)

Inklusionskriterier:

Alder 18 til 65, begge køn

• Tidlig avaskulær nekrose af femornhovedet (MRI-diagnose): Ficat og Arlet 0, 1 eller 2 (Steinberg stadier 0, I, IIA, IIB eller IIC)
• Symptom atisk osteonekrose med mindre end 6 måneders udvikling
• Kunne give informeret samtykke og underskrevet informeret samtykke
• Medicinsk sundhedspleje

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, ammende kvinder og kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer tilstrækkelig prævention.
• Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg i de foregående 3 måneder
• Stadier 3 eller flere (Ficat og Arlet) eller III eller flere (Steinberg) af svær knogleskørhed i fem-mundhovedet, primært baseret på diagnose ved billeddannelse (røntgen, MR).
• Udfladning eller kollaps af femoralhovedet (Steinberg stadium IV) eller ledbruskkollaps på tidspunktet for core-dekompressionskirurgi.
• Septisk arthritis.
• Stressfraktur.
• Ikke-osteonekrose metaboliske knoglesygdomme (især Pagets knoglesygdom, osteogenesis imperfecta, primær hyperparathyroidisme, fibrøs dysplasi monostotisk, polyostotisk McCune-Albright syndrom] og osteopetrose).
• Enhver aktiv bisfosfonatbehandling eller enhver historie med intravenøs (IV) behandling.
• Anamnese med tidligere eller samtidig diagnosticering af HIV-, Hepatitis-B- eller Hepatitis-C-infektion
• Aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion på screeningstidspunktet.
• Kendte allergier over for produkter involveret i produktionsprocessen af ​​MSC.
• Historie med neoplasi eller nuværende neoplasi i ethvert organ.
• Kortikoid eller immunsuppressiv behandling mere end en uge i de to måneder forud for undersøgelsens inklusion
• Patienter, som vil have behov for kontinuerlig, systemisk højdosis kortikosteroidbehandling (mere end 7,5 mg/dag) inden for 6 måneder efter operationen.
• Patienter, der er i aktiv behandling for cancer eller bloddyskrasi, eller som har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for de seneste 2 år.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug på mere end 2 drinks/dag inden for 6 måneder efter screening og/eller historie med ulovligt stofbrug.
• Serum AST (SGO T)/ALT (SGPT) > 2,5 X (institutionelt standardområde).
• MRI-inkompatible interne enheder (pacemakere, aneurismeklemmer osv.).
• Body Mass Index (BMI) på 40 kg/m² eller mere.
• Patienter, der ikke er i stand til at tolerere generel anæstesi defineret som et American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier på > 2.
• Insulinafhængig diabetes
• Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1C > 8%) eller med perifer neuropati eller kendte samtidige vaskulære problemer.
• Patienter, der modtager behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer eller anti-vaskulogenese eller antiangiogenese behandling.
• Traumatisk osteonekrose.
• Voksen i varetægt af en værge (emnet er lovligt beskyttet)
• Jeg har mulighed for at mødes ved aftaler til den kliniske opfølgning.