Utvärdering av mesenkymala stamceller för att behandla avaskulär nekros i höften (ORTHO-2)

Inklusionskriterier:

Ålder 18 till 65, båda könen

• Tidig avaskulär nekros av femmunhuvudet (MRT-diagnos): Ficat och Arlet 0, 1 eller 2 (Steinberg stadier 0, I, IIA, IIB eller IIC)
• Symptom atisk osteonekros med mindre än 6 månaders utveckling
• Kunna ge informerat samtycke och undertecknat informerat samtycke
• Medicinsk sjukvård täckning

Exklusions kriterier:

• Graviditet, ammande kvinnor och kvinnor som är i fertil ålder och som inte utövar adekvat preventivmedel.
• Deltagande i en annan terapeutisk prövning under de senaste 3 månaderna
• Stadier 3 eller fler (Ficat och Arlet) eller III eller fler (Steinberg) av svår osteonekros i femmunhuvudet, främst baserat på diagnos genom bildbehandling (röntgen, MRI).
• Tillplattad eller kollaps av femmunhuvudet (Steinberg stadium IV) eller ledbroskkollaps vid tidpunkten för core-dekompressionskirurgi.
• Septisk artrit.
• Stressfraktur.
• Icke-osteonekros metaboliska bensjukdomar (särskilt Pagets sjukdom i ben, osteogenesis imperfecta, primär hyperparatyreoidism, fibrös dysplasi monostotisk, polyostotisk McCune-Albrights syndrom] och osteopetros).
• Någon aktiv bisfosfonatbehandling eller någon historia av intravenös (IV) behandling.
• Historik med tidigare eller samtidig diagnos av HIV-, Hepatit-B- eller Hepatit-C-infektion
• Aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion vid tidpunkten för screening.
• Kända allergier mot produkter involverade i produktionsprocessen av MSC.
• Historik av neoplasi eller nuvarande neoplasi i något organ.
• Kortikoid eller immunsuppressiv behandling mer än en vecka under de två månaderna före studieinkluderingen
• Patienter som kommer att behöva kontinuerlig, systemisk, högdos kortikosteroidbehandling (mer än 7,5 mg/dag) inom 6 månader efter operationen.
• Patienter som är i aktiv behandling för cancer eller bloddyskrasi, eller som har fått kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi under de senaste 2 åren.
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 2 drinkar/dag inom 6 månader efter screening och/eller historia av olaglig droganvändning.
• Serum AST (SGO T)/ALT (SGPT) > 2,5 X (institutionellt standardintervall).
• MRT-inkompatibla interna enheter (pacemakers, aneurysmklämmor, etc).
• Body mass index (BMI) på 40 kg/m² eller mer.
• Patienter som inte kan tolerera generell anestesi definierat som ett American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier på > 2.
• Insulinberoende diabetes
• Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1C > 8%), eller med perifer neuropati eller kända samtidiga vaskulära problem.
• Patienter som får behandling med hematopoetiska tillväxtfaktorer eller behandling mot vaskulogenes eller antiangiogenes.
• Traumatisk osteonekros.
• Vuxen i vårdnadshavares vård (Ämnet är lagligt skyddat)
• Jag har möjlighet att träffas vid möten för den kliniska uppföljningen.