Bewertung von mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung von avaskulärer Nekrose der Hüfte (ORTHO-2)

Einschlusskriterien:

Alter 18 bis 65, beide Geschlechter

• Frühe avaskuläre Nekrose des Femurkopfes (MRT-Diagnose): Ficat und Arlet 0, 1 oder 2 (Steinberg-Stadien 0, I, IIA, IIB oder IIC)
• Symptomatische Osteonekrose mit weniger als 6 Monaten Evolution
• In der Lage, eine Einverständniserklärung und eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
• Medizinische Versorgung

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung betreiben.
• Teilnahme an einer anderen Therapiestudie in den letzten 3 Monaten
• Stadien 3 oder höher (Ficat und Arlet) oder III oder höher (Steinberg) einer schweren Osteonekrose des oralen Oberkiefers, hauptsächlich basierend auf einer Diagnose durch bildgebende Verfahren (Röntgen, MRT).
• Abflachung oder Kollaps des Femurkopfes (Steinberg-Stadium IV) oder Kollaps des Gelenkknorpels zum Zeitpunkt der Kerndekompressionsoperation.
• Septische Arthritis.
• Stressbruch.
• Metabolische Knochenerkrankungen, die keine Osteonekrose sind (insbesondere Morbus Paget des Knochens, Osteogenesis imperfecta, primärer Hyperparathyreoidismus, monostotische fibröse Dysplasie, polyostotisches McCune-Albright-Syndrom] und Osteopetrose).
• Jede aktive Bisphosphonatbehandlung oder jede Vorgeschichte einer intravenösen (IV) Behandlung.
• Anamnese einer früheren oder gleichzeitigen Diagnose einer HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
• Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings.
• Bekannte Allergien gegen Produkte, die am Produktionsprozess von MSC beteiligt sind.
• Vorgeschichte von Neoplasien oder aktuelle Neoplasien in einem beliebigen Organ.
• Kortikoid- oder immunsuppressive Therapie mehr als eine Woche in den zwei Monaten vor Studieneinschluss
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Operation eine kontinuierliche, systemische, hochdosierte Kortikosteroidtherapie (mehr als 7,5 mg/Tag) benötigen.
• Patienten, die sich in aktiver Behandlung gegen Krebs oder Blutdyskrasie befinden oder in den letzten 2 Jahren eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten haben.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 2 Getränken pro Tag innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening und/oder Vorgeschichte des Konsums illegaler Drogen.
• Serum AST (SGO T)/ALT (SGPT) > 2,5 X (institutioneller Standardbereich).
• MRT-inkompatible interne Geräte (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips usw.).
• Body-Mass-Index (BMI) von 40 kg/m² oder mehr.
• Patienten, die eine Vollnarkose nicht vertragen, definiert als ein Kriterium der American Society of Anesthesiologists (ASA) von > 2.
• Insulinabhängiger Diabetes
• Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (HbA1C > 8 %) oder mit peripherer Neuropathie oder bekannten begleitenden vaskulären Problemen.
• Patienten, die eine Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren oder eine Behandlung gegen Vaskulogenese oder Antiangiogenese erhalten.
• Traumatische Osteonekrose.
• Erwachsener in Obhut eines Vormunds (Rechtlich geschütztes Subjekt)
• Ich habe die Möglichkeit, mich zu den Terminen für die klinische Nachsorge zu treffen.