歯周病に対する実験的洗口剤の効果をテストする臨床試験
ラウロイル アルギン酸エチル HCL (LAE) 洗口液の 4 週間の臨床効果: 歯肉炎に対する効果
参加者は、スクリーニング/ベースライン、1 週間、2 週間、および 4 週間のために歯科医院に来る 18 時間前に、歯の手入れに関する特別な指示を受けます。 その最初の訪問で、彼らは歯科医によって検査され、歯科用器具で口を調べて、彼らが試験に参加する資格があるかどうかを判断します. 歯医者で働く人も口腔測定を行います。
研究に参加する資格のある参加者は、歯肉炎の治療を受け、3 つの治療グループのいずれかに割り当てられる可能性が等しくなります。 3つのグループすべての参加者には、すでに店頭で販売されている歯磨き粉が提供されます. 彼らは通常の方法で 1 日 2 回歯を磨きます。 ブラッシングの後、1つのグループの参加者は、店舗では入手できない実験的なマウスリンスを使用します. 別のグループには、すでに店頭で販売されている洗口液を使用し、3 番目のグループにはプラセボの洗口液を使用します。 割り当てられた製品を受け取った後、参加者は製品の使用方法を正確に理解できるように歯磨きとすすぎを監督されます。 参加者は、潜在的なアレルギー反応を監視するために、訪問 1 で最初に製品を使用してから 20 分後に現場に留まる必要があります。 今後4週間の他のすべてのブラッシングとすすぎは自宅で行いますが、参加者は毎日2回のブラッシングとすすぎの時間を記録するために日記をつける必要があります.
参加者は、約 1 週間、2 週間、および 4 週間後に、さらに 3 回の予定された予定のために、日記と残りの歯磨き粉と洗口剤を持参する必要があります。 それらの予定で、歯科医は口を検査し、安全上の懸念がないことを確認し、必要な測定値を取得するために再度検査します. 歯科医のスタッフの 1 人が他の測定も行います。
この研究では、歯肉炎の結果としての出血に対する実験的マウスリンスの測定効果を決定し、これらの結果をすでに利用可能なマウスリンスと比較します.
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング時 参加者は、ベースライン検査（安全な口腔および硬軟部組織検査、MGI - 修正歯肉指数、BI - 出血指数および PI）のために、少なくとも 8 時間、ただし 18 時間以内に口腔衛生を控えて臨床現場に現れます。 - プラーク指数および外因性染色。 ベースラインの口腔検査の後、資格のある参加者は、口全体の歯肉縁上歯科予防を受け、3つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
陰性対照治療群に無作為に割り当てられた参加者は、市販のフッ化物練り歯磨きで通常の方法で 1 日 2 回ブラッシングし、プラセボ洗口液でうがいをします。 実験的治療群に無作為に割り当てられた参加者は、市販のフッ化物歯磨き粉ブラシで通常の方法で 1 日 2 回ブラッシングし、実験用洗口液を使用します。 陽性対照に無作為に割り当てられた最後の治療グループは、市販のフッ化物練り歯磨きで通常の方法で 1 日 2 回ブラッシングし、市販のマウスリンスで洗い流します。 参加者は、3 つのグループのそれぞれに均等に割り当てられます。 製品の最初の使用は、研究担当者の監督下で実施されます。 参加者は、潜在的な分析反応を監視するために、訪問1で最初に製品を使用してから20分後にサイトに留まる必要があります。 他のすべてのブラッシングとすすぎは監視されず、参加者は、1日2回の製品の使用、ブラッシングとすすぎの時間を記録するために日記カードを維持する必要があります. 日誌と製品説明責任を使用して、被験者のコンプライアンスをチェックします。
参加者は、1週間後（7日目±1日）、2週間後（14日目±2日）、4週間後（28日目±3日）に臨床現場に戻ります。 口腔硬組織および軟組織の安全性、修正歯肉指数（MGI）、出血指数（BI）、およびプラーク指数（PI）は、すべての来院時に一次検査官によって評価されます 1 外因性染色は、ベースライン、2週間および4週間で評価されます二次審査官によって。
研究の終わりに、被験者はすべての使用済みおよび未使用の製品を臨床現場に返却します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Chester、イギリス、M1 3DZ
- National Research Ethics Committee Yorkshire & Humber-Sheffield
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 18 歳以上の男女で、全身および口腔の健康状態が良好で、市販の歯科用製品または化粧品に対する既知のアレルギーがないこと。
- 2. 被験者 (または法的に認められた代理人) が試験のすべての関連する側面について知らされ、すべての質問に回答されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント文書の証拠。
- 3.出産の可能性のある女性は、訪問1の少なくとも1か月前に医学的に許容される避妊方法を使用している必要があり、研究への参加中にこの方法を使用し続けることに同意します。
- 4. 研究施設の担当者の評価に基づいて、研究の要件（予定された訪問日の利用可能性を含む）を理解し、従うことができる。
- 5. 採点可能な顔面および舌面を備えた最低 20 本の天然歯。 ひどく虫歯のある歯、広範囲に修復された歯列矯正、支台歯、重度の一般的な頸部および/またはエナメル質の摩耗を示す歯、または第三大臼歯は、歯数に含まれません。
- 6. 修正歯肉指数による平均歯肉指数≧1.75。
- 7.平均プラーク指数≧1.95 Quigley-Hein Plaque Index の Turesky 修正によると、歯ごとに 6 つの面で記録されます。
- 8.平均出血指数≥0.15
- 9.プラーク誘発性歯肉炎を除く、目視検査および治験責任医師の裁量に基づく重大な口腔軟部組織病理の欠如。
- 10.臨床検査に基づく中等度/高度の歯周炎の欠如（ADAタイプIII、IV）。
- 11. 固定または取り外し可能な矯正装置または取り外し可能な部分義歯がない。
除外基準:
- 1. 歯磨き粉や洗口剤、赤い食用色素などの口腔衛生製品を使用した後の、過敏症やアレルギーの疑いなど、重大な悪影響の履歴。
- 2.スクリーニング訪問前の2週間以内の歯科予防。
- 3.侵襲的歯科処置の前に予防的抗生物質の適用を必要とする病状の病歴。
- 4. 研究中またはベースライン試験の 1 か月前までに抗生物質、抗炎症または抗凝固療法を受けている。 特定の抗炎症薬の断続的な使用は、治験責任医師の裁量で許容されます。
- 5.アスピリンの毎日の使用。
- 6.治験薬成分に対する既知の感受性。
- 7. 自己報告による妊娠または授乳 (この基準は、研究結果の解釈に影響を与える可能性のある妊娠および授乳に関連する口腔組織の変化によるものです)。
- 8.治験責任医師の裁量により、研究への被験者の参加を妨げる可能性のある重大な不安定または制御不能な病状。
- 9.訪問1から30日以内の臨床研究への参加。
- 10. 臨床研究施設職員の親戚、パートナー、またはスタッフ。
- 11. -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者を参加に不適切にするこの研究に。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：ネガコントロールマウスリンス W002194-0221-P
ハイドロアルコール5%配合のマウスリンス 1日2回、フッ素含有歯磨剤で通常の方法でブラッシングし、水ですすいだ後、洗口剤W002194-0221-P 20mlで30秒間すすぎ、吐き出してください。 |
|
|
実験的：実験的: うがい薬 19668-012
リステリン アドバンス ガム ディフェンス 1 日 2 回、通常の方法でフッ化物含有歯磨剤でブラッシングし、水で口をすすぎ、次に 20 ml の洗口液 19668-012 で 30 秒間すすぎ、吐き出します。飲み込まないでください。
|
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータマウスリンス 5000347078873
クロルヘキシジン含有洗口剤 Corsodyl®Mouthwash 1 日 2 回、通常の方法でフッ化物含有歯磨剤でブラッシングし、通常の方法で水で口をすすぎ、ブラッシング後 5 分待ってから、10 ml の洗口剤 5000347078873 で 60 秒間すすぎ、吐き出します。飲み込まないでください。 . |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週間での全口平均出血指数（BI）
時間枠：4週間
|
出血は、歯肉出血指数と呼ばれる標準的な測定値を使用して評価されます。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1週間での全口平均出血指数（BI）
時間枠：2週間以内
|
出血は、歯肉出血指数と呼ばれる標準的な測定値を使用して評価されます
|
2週間以内
|
|
口全体平均修正歯肉指数 (MGI)
時間枠：4週間以内
|
歯肉炎は、修正歯肉指数に従って炎症を採点することによって評価されます。
|
4週間以内
|
|
Quigley Hein Plaque Index (PI) の Turesky 修正
時間枠：4週間以内
|
プラークは、Quigley Hein Plaque Index の Turesky Modification と呼ばれる標準スケールを使用して評価されます。
|
4週間以内
|
|
外因性染色
時間枠：4週間以内
|
染色は、ロベン染色指数のマクファーソン修正と呼ばれる標準測定を使用して評価されます
|
4週間以内
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯肉炎の臨床試験
-
Schülke & Mayr GmbH完了