Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at teste effekten af ​​eksperimentel mundskylning på tandkødssygdomme

4. september 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Fire ugers klinisk effekt af en ethyllauroylarginat HCL (LAE) mundskylning: Effekt på tandkødsbetændelse

Deltagerne får særlige instruktioner om pleje af deres tænder i de 18 timer, før de kommer til tandlægekontoret til screening/baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger. Ved det første besøg vil de blive undersøgt af en tandlæge, som vil undersøge deres mund med et tandlægeinstrument for at afgøre, om de er kvalificerede til at deltage i forsøget. En person, der arbejder for tandlægen, vil også tage nogle mundtlige målinger.

Deltagere, der kvalificerer sig til at være med i undersøgelsen, vil modtage en behandling for deres tandkødsbetændelse og have lige chance for at blive tildelt en af ​​tre behandlingsgrupper. Deltagerne i alle tre grupper får udleveret tandpasta, som allerede er tilgængelig i butikkerne. De vil børste deres tænder to gange dagligt på deres almindelige måde. Efter børstning vil deltagerne i en gruppe bruge en eksperimentel mundskylle, som ikke er tilgængelig i butikkerne. En anden gruppe vil få en mundskylning til brug, som allerede er tilgængelig i butikkerne, og den tredje gruppe vil bruge en placebo-mundskylning. Efter at de har modtaget deres tildelte produkter, vil deltagerne blive overvåget, mens de børster deres tænder og skyller for at sikre, at de forstår præcis, hvordan de skal bruge produkterne. Deltagerne vil blive bedt om at blive på stedet 20 minutter efter den første brug af produktet under besøg 1 for at overvåge enhver potentiel allergisk reaktion. Al anden børstning og skylning i løbet af de næste fire uger vil være hjemme, men deltagerne skal føre en dagbog for at registrere deres børste- og skylletider to gange hver dag.

Deltagerne vil blive bedt om at medbringe deres dagbøger og eventuel resterende tandpasta og mundskyllemiddel til yderligere tre planlagte aftaler efter ca. 1 uge, 2 uger og 4 uger. Ved disse aftaler vil tandlægen undersøge deres mund, sikre sig, at der ikke er nogen sikkerhedsproblemer, og undersøge igen for at få de nødvendige mål. En af tandlægens medarbejdere vil også tage andre mål.

Undersøgelsen vil fastslå de målte effekter af den eksperimentelle mundskylning på blødning som følge af tandkødsbetændelse, og sammenligne disse resultater med den mundskylning, der allerede er tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved screening deltager deltagerne på det kliniske sted efter at have afholdt sig fra mundhygiejne i mindst 8 timer, men ikke mere end 18 timer til baseline undersøgelser (sikkerhedsundersøgelse af mundtlig og hårdt blødt væv, MGI - Modificeret Gingival Index, BI - Blødningsindeks og PI - Plaque Index og Extrinsic Farvning. Efter de grundlæggende mundtlige undersøgelser vil kvalificerede deltagere modtage en helmunds supragingival tandprofylakse og vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingsgrupper.

Deltagere, der tilfældigt tildeles den negative kontrolbehandlingsgruppe, vil børste to gange dagligt med en markedsført fluortandpasta på deres sædvanlige måde og skylle med en placebo-mundskylning. Deltagere, der tilfældigt tildeles den eksperimentelle behandlingsgruppe, vil børste to gange dagligt med en markedsført fluortandpastabørste på deres sædvanlige måde og bruge en eksperimentel mundskylning. Den sidste behandlingsgruppe, der tilfældigt tildeles den positive kontrol, vil børste to gange dagligt med en markedsført fluortandpasta på deres sædvanlige måde og skylle med en markedsført tilgængelig mundskylle. Deltagerne vil have samme chance for at blive tildelt hver af de tre grupper. Den første brug af produktet vil blive udført under opsyn af undersøgelsespersonale. Deltagerne vil blive bedt om at blive på stedet 20 minutter efter den første brug af produktet under besøg 1 for at overvåge enhver potentiel analytisk reaktion. Al anden børstning og skylning vil være uden opsyn, og deltagerne vil blive bedt om at føre et dagbogskort for at dokumentere produktbrug, børste- og skylletider to gange dagligt. Dagbøger sammen med produktansvar vil blive brugt til at kontrollere, om emnet overholdes.

Deltagerne vender tilbage til det kliniske sted efter 1 uge (dag 7±1 dag), 2 uger (dag 14±2 dage) og 4 uger (dag 28±3 dage). Oral sikkerhed for hårdt og blødt væv, Modificeret Gingival Index (MGI), Bleeding Index (BI) og Plaque Index (PI) vil blive vurderet af den primære eksaminator 1 ved alle besøg Ekstrinsisk farvning vil blive vurderet ved baseline, 2 uger og 4 uger af censor.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne returnere alt brugt og ubrugt produkt til det kliniske sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Chester, Det Forenede Kongerige, M1 3DZ
        • National Research Ethics Committee Yorkshire & Humber-Sheffield

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mænd og kvinder 18 år eller ældre, i god generel sundhed og oral sundhed uden nogen kendt allergi over for kommercielle tandprodukter eller kosmetik.
  • 2. Beviser for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen, og alle spørgsmål er blevet besvaret.
  • 3. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst 1 måned før besøg 1 og acceptere at fortsætte med at bruge denne metode under deres deltagelse i undersøgelsen.
  • 4. I stand til at forstå og følge undersøgelsens krav (herunder tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer) baseret på forskningsstedets personales vurdering.
  • 5. Minimum 20 naturlige tænder med skærbare ansigts- og linguale overflader. Tænder, der er groft karies, omfattende restaurerede, ortodontisk båndede, abutments, der udviser alvorlig generaliseret cervikal og/eller emaljeafskrabning eller tredje kindtænder, vil ikke blive inkluderet i tandtællingen.
  • 6. Et gennemsnitligt tandkødsindeks ≥1,75 ifølge det modificerede tandkødsindeks.
  • 7. Et gennemsnitligt plakindeks ≥1,95 ifølge Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index scoret på seks overflader pr. tand.
  • 8. Gennemsnitlig blødningsindeks ≥0,15
  • 9. Fravær af signifikant oral bløddelspatologi, ekskl. plak-induceret tandkødsbetændelse, baseret på en visuel undersøgelse og efter investigators skøn.
  • 10. Fravær af moderat/avanceret paradentose baseret på en klinisk undersøgelse (ADA Type III, IV).
  • 11. Fravær af fast eller aftageligt ortodontisk apparat eller aftagelige delproteser.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med betydelige bivirkninger, herunder overfølsomhed eller formodet allergi, efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta og mundskyllemidler og rødt farvestof til fødevarer.
  • 2. Tandprofylakse inden for 2 uger før screeningsbesøg.
  • 3. Anamnese med medicinske tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandprocedurer.
  • 4. Antibiotisk, antiinflammatorisk eller antikoagulerende behandling under undersøgelsen eller inden for en måned forud for baseline-undersøgelsen. Intermitterende brug af visse antiinflammatoriske lægemidler er acceptabel efter investigatorens skøn.
  • 5. Daglig brug af aspirin.
  • 6. Kendt følsomhed over for undersøgelsesproduktets ingredienser.
  • 7. Selvrapporteret graviditet eller amning (dette kriterium skyldes orale vævsændringer relateret til graviditet og amning, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater).
  • 8. Betydelig ustabil eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kan interferere med en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, efter investigatorens skøn.
  • 9. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1.
  • 10. Pårørende, partner eller personale til personale på klinisk forskningssted.
  • 11. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre emnet uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Neg Control Mundskyl W002194-0221-P

Mundskyl indeholdende 5% hydroalkohol

Børst to gange dagligt på sædvanlig måde med et fluorholdigt tandplejemiddel, skyl munden med vand og skyl derefter med 20 ml mundskyl W002194-0221-P i 30 sekunder og spyt det ud.
Andet: Mundskyl indeholdende 5% hydroalkohol
Eksperimentel: Eksperimentel: Mundskyl 19668-012
Listerine Advance Gum Defense To gange dagligt, børst på sædvanlig vis med et fluorholdigt tandplejemiddel, skyl munden med vand, og skyl derefter med 20 ml mundskyl 19668-012 i 30 sekunder og spyt det ud - synk ikke.
Andet: Listerine Advance Gum Defense
Aktiv komparator: Active Comparator Mundskyl 5000347078873

Mundskyl indeholdende Chlorhexidin Corsodyl® Mundskyl

2 gange dagligt, børst på sædvanlig måde med et fluorholdigt tandplejemiddel, på sædvanlig måde skyl munden med vand, vent 5 minutter efter børstning og skyl derefter med 10 ml mundskyl 5000347078873i 60 sekunder og spyt det ud - synk ikke .
Andet: Mundskyl indeholdende klorhexidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helmunds gennemsnitlige blødningsindeks (BI) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Blødning vil blive vurderet ved at bruge en standardmåling kaldet Gingival Bleeding Index.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helmunds gennemsnitlige blødningsindeks (BI) efter 1 uge
Tidsramme: Inden for 2 uger
Blødning vil blive vurderet ved at bruge en standardmåling kaldet Gingival Bleeding Index
Inden for 2 uger
Helmunds gennemsnitligt modificeret tandkødsindeks (MGI)
Tidsramme: Inden for 4 uger
Gingivitis vil blive vurderet ved at score betændelse i henhold til det modificerede tandkødsindeks.
Inden for 4 uger
Turesky ændring af Quigley Hein Plaque Index (PI)
Tidsramme: Inden for 4 uger
Plaque vil blive vurderet ved hjælp af en standardskala kaldet Turesky Modification of Quigley Hein Plaque Index
Inden for 4 uger
Ydre plet
Tidsramme: Inden for 4 uger
Plet vil blive vurderet ved hjælp af standardmålingen kaldet Macpherson Modification of the Lobene Stain Index
Inden for 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAEBBA0005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner