Klinikai vizsgálat a kísérleti szájöblítés ínybetegségekre gyakorolt hatásának tesztelésére
Az etil-lauroil-arginát HCL (LAE) szájöblítő négyhetes klinikai hatékonysága: Hatás az ínygyulladásra
A résztvevők speciális utasításokat kapnak fogaik ápolására vonatkozóan 18 órában, mielőtt a fogorvosi rendelőbe jönnek szűrésre/kiindulási állapotra, 1 hét, 2 hét és 4 hét. Az első látogatás alkalmával fogorvos vizsgálja meg őket, aki fogászati műszerrel megvizsgálja a szájukat, hogy megállapítsa, alkalmasak-e a vizsgálatban való részvételre. Valaki, aki a fogorvosnál dolgozik, szájüregi méréseket is végez.
Azok a résztvevők, akik jogosultak részt venni a vizsgálatban, kezelést kapnak fogínygyulladásukra, és egyenlő eséllyel besorolják őket a három kezelési csoport valamelyikébe. Mindhárom csoport résztvevői olyan fogkrémet kapnak, amely már kapható az üzletekben. Naponta kétszer fognak fogat mosni a megszokott módon. A fogmosás után az egyik csoportban résztvevők kísérleti szájöblítőt használnak, ami a boltokban nem kapható. Egy másik csoport a boltokban már kapható szájöblítőt kap, a harmadik csoport pedig placebo szájöblítőt fog használni. Miután megkapták a számukra kijelölt termékeket, a résztvevők felügyelet alatt állnak fogmosás és öblítés közben, hogy pontosan megértsék a termékek használatát. A résztvevőknek az 1. látogatás során a termék első használata után 20 perccel a helyszínen kell maradniuk, hogy figyelemmel kísérjék az esetleges allergiás reakciókat. A következő négy hétben az összes többi fogmosás és öblítés otthon történik, de a résztvevőknek naplót kell vezetniük, amelyben minden nap kétszer rögzítik a fogmosási és öblítési időt.
A résztvevőknek 1 hét, 2 hét és 4 hét múlva további három tervezett találkozóra magukkal kell vinniük a naplójukat, valamint a maradék fogkrémet és szájöblítőt. Ezeken a találkozókon a fogorvos megvizsgálja a szájukat, megbizonyosodik arról, hogy nincsenek biztonsági aggályok, majd ismét megvizsgálja a szükséges méréseket. A fogorvos egyik munkatársa egyéb méréseket is végez.
A tanulmány meghatározza a kísérleti szájöblítés mért hatását a fogínygyulladás következtében kialakuló vérzésre, és összehasonlítja ezeket az eredményeket a már rendelkezésre álló szájöblítővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szűréskor a résztvevők úgy jelennek meg a klinikán, hogy legalább 8 órán át, de legfeljebb 18 órán át tartózkodtak a szájhigiéniától az alapszintű vizsgálatokhoz (biztonságos száj- és keménylágyszövet-vizsgálat, MGI - módosított ínyindex, BI - vérzési index és PI). - Plakk index és külső festés. Az alapszintű szájüregi vizsgálatok után a minősített résztvevők teljes szájra kiterjedő supragingivális fogászati profilaxisban részesülnek, és véletlenszerűen besorolják őket a három kezelési csoport egyikébe.
A negatív kontroll kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők a szokásos módon naponta kétszer mosnak fogat egy forgalomban lévő fluoridos fogkrémmel, majd placebós szájöblítővel öblítenek. A kísérleti kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők a szokásos módon naponta kétszer mosnak fogat egy forgalomban lévő fluoridos fogkrémes kefével, és kísérleti szájöblítőt használnak. A pozitív kontrollhoz véletlenszerűen kiválasztott utolsó kezelési csoport naponta kétszer fog fogat fogmosni forgalomban lévő fluoridos fogkrémmel a szokásos módon, majd öblíteni egy forgalomban lévő szájöblítővel. A résztvevőknek egyenlő esélyük van a három csoport mindegyikébe besorolni. A termék első felhasználása a vizsgálati személyzet felügyelete mellett történik. A résztvevőknek az 1. látogatás során a termék első használata után 20 perccel a helyszínen kell maradniuk, hogy figyelemmel kísérjék az esetleges analitikai reakciókat. Minden egyéb fogmosás és öblítés felügyelet nélkül történik, és a résztvevőknek naplókártyát kell vezetniük, amely dokumentálja a napi kétszeri termékhasználatot, a fogmosási és öblítési időt. A naplók és a termék elszámoltathatósága a tantárgy megfelelőségének ellenőrzésére szolgál.
A résztvevők 1 hét (7±1 nap), 2 hét (14±2 nap) és 4 hét (28±3 nap) után térnek vissza a klinikai helyszínre. A száj kemény és lágyszövetének biztonságát, a módosított ínyindexet (MGI), a vérzési indexet (BI) és a plakk indexet (PI) az elsődleges vizsgáló 1 minden vizit alkalmával értékeli. a másodlagos vizsgabiztos.
A vizsgálat végén az alanyok minden használt és fel nem használt terméket visszaküldenek a klinikai helyszínre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chester, Egyesült Királyság, M1 3DZ
- National Research Ethics Committee Yorkshire & Humber-Sheffield
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Férfiak és nők 18 évesnél idősebbek, jó általános és szájhigiéniás állapotban, és nincs ismert allergia a kereskedelmi fogászati termékekre vagy kozmetikumokra.
- 2. A személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentumot, amely megjelöli az alanyt (vagy jogilag elfogadható képviselőt), tájékoztatták a tárgyalás minden vonatkozó vonatkozásáról, és minden kérdésre megválaszolták.
- 3. A fogamzóképes korú nőknek az 1. látogatás előtt legalább 1 hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és vállalniuk kell, hogy a vizsgálatban való részvételük során továbbra is ezt a módszert alkalmazzák.
- 4. Képes a kutatás követelményeinek megértésére és követésére (beleértve a tervezett látogatási időpontokban való rendelkezésre állást is) a kutatóhelyi személyzet értékelése alapján.
- 5. Minimum 20 természetes fog, karcolható arc- és nyelvfelülettel. A súlyosan szuvas, nagymértékben restaurált, fogszabályozási szalagos, felépítményes, súlyos generalizált nyaki és/vagy zománckopás, vagy harmadik őrlőfogak nem számítanak bele a fogszámba.
- 6. Az átlagos ínyindex ≥1,75 a Módosított Gingival Index szerint.
- 7. Az átlagos plakk index ≥1,95 a Quigley-Hein Plaque Index Turesky-módosítása szerint foganként hat felületen.
- 8. Átlagos vérzési index ≥0,15
- 9. Jelentős szájüregi lágyrészpatológia hiánya, kivéve a plakk okozta ínygyulladást, vizuális vizsgálat alapján és a Vizsgáló döntése alapján.
- 10. Közepesen előrehaladott parodontitis hiánya klinikai vizsgálat alapján (ADA III, IV típus).
- 11. Rögzített vagy kivehető fogszabályozó készülék vagy kivehető részleges fogpótlás hiánya.
Kizárási kritériumok:
- 1. Szájhigiéniai termékek, például fogkrémek, szájöblítők és vörös ételfestékek használata utáni jelentős káros hatások, beleértve az érzékenységet vagy feltételezett allergiát.
- 2. Fogászati profilaxis a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül.
- 3. Az invazív fogászati beavatkozások előtt profilaktikus antibiotikum-kezelést igénylő egészségügyi állapotok anamnézisében.
- 4. Antibiotikus, gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló terápia a vizsgálat alatt vagy az alapvizsgálatot megelőző egy hónapon belül. Bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek időszakos alkalmazása a vizsgáló belátása szerint elfogadható.
- 5. Az aszpirin napi használata.
- 6. Ismert érzékenység a vizsgált termék összetevőivel szemben.
- 7. Ön által bejelentett terhesség vagy szoptatás (ez a kritérium a terhességgel és szoptatással összefüggő szájszöveti változásoknak köszönhető, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését).
- 8. Jelentős instabil vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét, a vizsgáló belátása szerint.
- 9. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az 1. látogatást követő 30 napon belül.
- 10. Bármely klinikai kutatóhelyi személyzet rokona, partnere vagy munkatársa.
- 11. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Neg Control Szájöblítő W002194-0221-P
5% hidroalkoholt tartalmazó szájöblítő Naponta kétszer mossa meg a szokásos módon fluor tartalmú fogkrémmel, öblítse ki a száját vízzel, majd 30 másodpercig öblítse ki 20 ml W002194-0221-P szájöblítővel, és köpje ki. |
|
|
Kísérleti: Kísérleti: Szájöblítő 19668-012
Listerine Advance Gum Defense Naponta kétszer mossa le a szokásos módon fluor tartalmú fogkrémmel, öblítse ki a száját vízzel, majd 30 másodpercig öblítse ki 20 ml 19668-012 szájöblítővel, és köpje ki – ne nyelje le.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Active Comparator szájöblítő 5000347078873
Chlorhexidin Corsodyl ® szájvíz tartalmú szájöblítő Naponta kétszer mosson fogmosást a szokásos módon fluor tartalmú fogkrémmel, a szokásos módon, öblítse ki a száját vízzel, várjon 5 percet fogmosás után, majd öblítse le 10 ml szájöblítővel 5000347078873 60 másodpercig, és köpje ki - ne nyelje le . |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes száj vérzési index (BI) 4 héten belül
Időkeret: 4 hét
|
A vérzést a Gingival Bleeding Index nevű szabványos méréssel értékelik.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes száj vérzési index (BI) 1 héten
Időkeret: 2 héten belül
|
A vérzést a Gingival Bleeding Index nevű szabványos méréssel értékelik
|
2 héten belül
|
|
Teljes száj átlagos módosított ínyindex (MGI)
Időkeret: 4 héten belül
|
Az ínygyulladást a gyulladás pontozásával értékelik a módosított ínyindex szerint.
|
4 héten belül
|
|
A Quigley Hein plakk index (PI) Turesky módosítása
Időkeret: 4 héten belül
|
A plakkot a Quigley Hein Plaque Index Turesky-módosításának nevezett szabványos skála segítségével értékelik.
|
4 héten belül
|
|
Külső folt
Időkeret: 4 héten belül
|
A foltosodást a Lobene foltindex Macpherson-módosításának nevezett standard méréssel értékelik
|
4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAEBBA0005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .