Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu przetestowanie wpływu eksperymentalnego płukania ust na choroby dziąseł

4 września 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Czterotygodniowa skuteczność kliniczna płynu do płukania ust Ethyl Lauroyl Arginate HCL (LAE): wpływ na zapalenie dziąseł

Uczestnicy otrzymają specjalne instrukcje dotyczące dbania o zęby w ciągu 18 godzin przed przyjściem do gabinetu dentystycznego na badanie przesiewowe/wyjściowe, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie. Podczas tej pierwszej wizyty zostaną zbadani przez dentystę, który zbada ich usta instrumentem dentystycznym, aby ustalić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Ktoś, kto pracuje dla dentysty, wykona również pomiary w jamie ustnej.

Uczestnicy, którzy zakwalifikują się do udziału w badaniu, otrzymają leczenie zapalenia dziąseł i będą mieli równe szanse na przydział do jednej z trzech grup terapeutycznych. Uczestnicy we wszystkich trzech grupach otrzymają pastę do zębów, która jest już dostępna w sklepach. Będą myć zęby dwa razy dziennie w zwykły sposób. Po umyciu zębów uczestnicy z jednej grupy użyją eksperymentalnego płynu do płukania jamy ustnej, którego nie można kupić w sklepach. Inna grupa otrzyma płyn do płukania ust, który jest już dostępny w sklepach, a trzecia grupa użyje płynu do płukania ust placebo. Po otrzymaniu przydzielonych produktów uczestnicy będą nadzorowani podczas mycia zębów i płukania, aby upewnić się, że dokładnie rozumieją, jak używać produktów. Uczestnicy będą zobowiązani do pozostania na miejscu 20 minut po pierwszym użyciu produktu podczas wizyty 1 w celu monitorowania ewentualnych reakcji alergicznych. Wszystkie inne czynności związane ze szczotkowaniem i płukaniem w ciągu najbliższych czterech tygodni będą wykonywane w domu, ale uczestnicy będą musieli prowadzić dziennik, w którym dwa razy dziennie będą zapisywać czasy szczotkowania i płukania.

Uczestnicy będą proszeni o zabranie ze sobą swoich dzienników oraz pozostałości pasty do zębów i płukanek do ust na trzy kolejne zaplanowane spotkania po około 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach. Podczas tych wizyt dentysta zbada ich usta, upewni się, że nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, i ponownie zbada, aby uzyskać potrzebne pomiary. Jeden z pracowników dentysty wykona również inne pomiary.

Badanie określi zmierzony wpływ eksperymentalnego płynu do płukania ust na krwawienie w wyniku zapalenia dziąseł i porówna te wyniki z dostępnym już płynem do płukania ust.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas badania przesiewowego Uczestnicy zgłoszą się do placówki klinicznej po powstrzymaniu się od higieny jamy ustnej przez co najmniej 8 godzin, ale nie więcej niż 18 godzin do badań podstawowych (badanie bezpieczeństwa jamy ustnej i twardych tkanek miękkich, MGI – Modified Gingival Index, BI – Bleeding Index i PI - Wskaźnik płytki nazębnej i barwienie zewnętrzne. Po wstępnych badaniach jamy ustnej kwalifikujący się uczestnicy otrzymają profilaktykę stomatologiczną całej jamy ustnej naddziąsłowej i zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych.

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontroli negatywnej będą szczotkować zęby dwa razy dziennie sprzedawaną pastą z fluorem w zwykły sposób i płukać usta płynem placebo. Uczestnicy losowo przydzieleni do eksperymentalnej grupy leczenia będą szczotkować zęby dwa razy dziennie za pomocą dostępnej na rynku szczoteczki do pasty z fluorem w zwykły sposób i używać eksperymentalnego płukania jamy ustnej. Ostatnia badana grupa losowo przydzielona do kontroli pozytywnej będzie szczotkować dwa razy dziennie pastą do zębów z fluorem dostępną w handlu w zwykły sposób i płukać jamę ustną dostępnym na rynku płynem do płukania ust. Uczestnicy będą mieli równe szanse na przydział do każdej z trzech grup. Pierwsze użycie produktu zostanie przeprowadzone pod nadzorem personelu badawczego. Uczestnicy będą zobowiązani do pozostania w ośrodku przez 20 minut po pierwszym użyciu produktu podczas wizyty 1 w celu monitorowania wszelkich potencjalnych reakcji analitycznych. Wszystkie inne czynności związane ze szczotkowaniem i spłukiwaniem będą wykonywane bez nadzoru, a uczestnicy będą musieli prowadzić dzienniczek w celu udokumentowania stosowania produktu, szczotkowania i spłukiwania dwa razy dziennie. Dzienniki wraz z odpowiedzialnością za produkt zostaną wykorzystane do sprawdzenia zgodności podmiotu.

Uczestnicy wrócą do ośrodka klinicznego po 1 tygodniu (dzień 7 ± 1 dzień), 2 tygodniach (dzień 14 ± 2 dni) i 4 tygodniach (dzień 28 ± 3 dni). Bezpieczeństwo tkanek twardych i miękkich jamy ustnej, Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI), Wskaźnik krwawienia (BI) i Wskaźnik płytki nazębnej (PI) będą oceniane przez lekarza pierwszego kontaktu podczas wszystkich wizyt Barwienie zewnętrzne będzie oceniane na początku badania, po 2 i 4 tygodniach przez drugiego egzaminatora.

Pod koniec badania uczestnicy zwrócą wszystkie zużyte i niewykorzystane produkty do ośrodka klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chester, Zjednoczone Królestwo, M1 3DZ
        • National Research Ethics Committee Yorkshire & Humber-Sheffield

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, w dobrym zdrowiu ogólnym i jamy ustnej, bez znanej alergii na komercyjne produkty dentystyczne lub kosmetyki.
  • 2. Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania i udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania.
  • 3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1 i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody podczas udziału w badaniu.
  • 4. Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań badania (w tym dostępności w zaplanowanych terminach wizyt) na podstawie oceny personelu ośrodka badawczego.
  • 5. Co najmniej 20 naturalnych zębów z powierzchniami twarzowymi i językowymi, które można ocenić. Zęby, które są w znacznym stopniu próchnicze, intensywnie odbudowane, ortodontycznie opasane, filary wykazujące poważne uogólnione ścieranie szyjki macicy i/lub szkliwa lub trzecie zęby trzonowe nie będą uwzględniane w liczbie zębów.
  • 6. Średni wskaźnik dziąseł ≥1,75 według zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł.
  • 7. Średni wskaźnik płytki nazębnej ≥1,95 zgodnie z modyfikacją Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina ocenianego na sześciu powierzchniach na ząb.
  • 8. Średni wskaźnik krwawienia ≥0,15
  • 9. Brak istotnych patologii tkanek miękkich jamy ustnej, z wyłączeniem zapalenia dziąseł wywołanego płytką nazębną, na podstawie badania wzrokowego i według uznania Badacza.
  • 10. Brak umiarkowanego/zaawansowanego zapalenia przyzębia na podstawie badania klinicznego (ADA typ III, IV).
  • 11. Brak stałego lub ruchomego aparatu ortodontycznego lub ruchomych protez częściowych.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia znaczących działań niepożądanych, w tym nadwrażliwości lub podejrzenia alergii, po zastosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów i płukanki do ust oraz czerwony barwnik spożywczy.
  • 2. Profilaktyka stomatologiczna w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • 3. Historia schorzeń wymagających profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi.
  • 4. Terapia antybiotykowa, przeciwzapalna lub przeciwzakrzepowa w trakcie badania lub w ciągu miesiąca przed badaniem wyjściowym. Przerywane stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych jest dopuszczalne według uznania badacza.
  • 5. Codzienne stosowanie aspiryny.
  • 6. Znana wrażliwość na składniki badanego produktu.
  • 7. Zgłoszona samodzielnie ciąża lub laktacja (kryterium to wynika ze zmian w tkance jamy ustnej związanych z ciążą i karmieniem piersią, które mogą wpływać na interpretację wyników badań).
  • 8. Znaczący niestabilny lub niekontrolowany stan zdrowia, który według uznania Badacza może zakłócać udział uczestnika w badaniu.
  • 9. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od Wizyty 1.
  • 10. Krewny, partner lub personel jakiegokolwiek personelu ośrodka badań klinicznych.
  • 11. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią osobę niekwalifikującą się do włączenia w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Neg Control płyn do płukania jamy ustnej W002194-0221-P

Płukanka do ust zawierająca 5% Hydroalkoholu

Dwa razy dziennie szczotkować w zwykły sposób pastą do zębów z fluorem, przepłukać usta wodą, a następnie płukać 20 ml płynu do płukania jamy ustnej W002194-0221-P przez 30 sekund i wypluć.

Eksperymentalny: Eksperymentalna: płukanka do ust 19668-012
Listerine Advance Gum Defense Dwa razy dziennie szczotkuj w zwykły sposób pastą do zębów zawierającą fluor, przepłucz usta wodą, a następnie płucz 20 ml płynu do płukania jamy ustnej 19668-012 przez 30 sekund i wypluwaj – nie połykaj.
Aktywny komparator: Aktywny porównawczy płyn do płukania ust 5000347078873

Płukanka do ust zawierająca chlorheksydynę Corsodyl® Płyn do płukania jamy ustnej

2 razy dziennie szczotkować w zwykły sposób pastą do zębów z fluorem, w zwykły sposób przepłukać usta wodą, odczekać 5 minut po szczotkowaniu, a następnie przepłukać 10 ml płynu do płukania jamy ustnej 5000347078873 przez 60 sekund i wypluć – nie połykać .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik średniego krwawienia z całej jamy ustnej (BI) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Krwawienie zostanie ocenione za pomocą standardowego pomiaru zwanego wskaźnikiem krwawienia dziąseł.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik średniego krwawienia z całej jamy ustnej (BI) po 1 tygodniu
Ramy czasowe: W przeciągu 2 tygodni
Krwawienie zostanie ocenione za pomocą standardowego pomiaru zwanego wskaźnikiem krwawienia dziąseł
W przeciągu 2 tygodni
Średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł dla całej jamy ustnej (MGI)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni
Zapalenie dziąseł będzie oceniane na podstawie oceny stanu zapalnego zgodnie ze Zmodyfikowanym wskaźnikiem dziąseł.
W ciągu 4 tygodni
Modyfikacja Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya Heina (PI)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni
Płytka zostanie oceniona przy użyciu standardowej skali zwanej Modyfikacją Turesky'ego Indeksu Płytek Quigleya Heina
W ciągu 4 tygodni
Plama zewnętrzna
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni
Zabarwienie zostanie ocenione przy użyciu standardowego pomiaru zwanego modyfikacją Macphersona wskaźnika barwienia Lobene'a
W ciągu 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj