测试实验性漱口水对牙龈疾病影响的临床试验
月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐 (LAE) 漱口水的 4 周临床疗效：对牙龈炎的影响
参与者将在他们来牙医办公室进行筛查/基线、1 周、2 周和 4 周前的 18 小时内获得有关照顾牙齿的特别说明。 在第一次就诊时，牙医将对他们进行检查，牙医将使用牙科仪器检查他们的口腔，以确定他们是否有资格参加试验。 为牙医工作的人也会进行一些口腔测量。
有资格参加研究的参与者将接受牙龈炎治疗，并有同等机会被分配到三个治疗组之一。 所有三组的参与者都将获得商店中已有的牙膏。 他们将以规律的方式每天刷牙两次。 刷牙后，一组参与者将使用商店没有的实验性漱口水。 另一组将使用商店已有的漱口水，第三组将使用安慰剂漱口水。 在他们收到指定的产品后，参与者将在刷牙和漱口时受到监督，以确保他们确切了解如何使用产品。 参与者将被要求在访问 1 期间首次使用产品后 20 分钟留在现场，以监测任何潜在的过敏反应。 在接下来的四个星期内，所有其他刷牙和冲洗都将在家中进行，但参与者将被要求记日记以记录他们每天两次的刷牙和冲洗时间。
在大约 1 周、2 周和 4 周后，参加者将被要求带上他们的日记和任何剩余的牙膏和漱口水，以便进行另外 3 次预约。 在这些预约中，牙医将检查他们的口腔，确保没有安全问题，然后再次检查以获得所需的测量值。 牙医的一名工作人员也会进行其他测量。
该研究将确定实验性漱口水对牙龈炎出血的影响，并将这些结果与现有的漱口水进行比较。
研究概览
详细说明
在筛选时，参与者将出现在临床现场，避免口腔卫生至少 8 小时，但不超过 18 小时进行基线检查（安全口腔和硬软组织检查、MGI - 改良牙龈指数、BI - 出血指数和 PI - 斑块指数和外部染色。 在基线口腔检查后，符合条件的参与者将接受全口龈上牙科预防，并将被随机分配到三个治疗组之一。
被随机分配到阴性对照治疗组的参与者将每天用市售的含氟牙膏以他们通常的方式刷牙两次，并用安慰剂漱口水漱口。 随机分配到实验治疗组的参与者将每天用市售的含氟牙膏刷刷牙两次，以他们通常的方式使用，并使用实验性漱口水。 随机分配到阳性对照的最后一个治疗组将每天用市售的含氟牙膏以其通常方式刷牙两次，并用市售的漱口水漱口。 参与者将有平等的机会被分配到三个组中的每一组。 第一次产品使用将在研究人员的监督下进行。 参与者将被要求在访问 1 期间首次使用产品后 20 分钟留在现场，以监测任何潜在的分析反应。 所有其他刷牙和冲洗都将无人监督，参与者将被要求保留一张日记卡，以记录每天两次的产品使用、刷牙和冲洗时间。 日记连同产品责任将用于检查主题合规性。
参与者将在 1 周（第 7 天±1 天）、2 周（第 14 天±2 天）和 4 周（第 28 天±3 天）后返回临床现场。 口腔硬组织和软组织安全性、改良牙龈指数 (MGI)、出血指数 (BI) 和牙菌斑指数 (PI) 将由主要检查者 1 在所有访视时进行评估 外部染色将在基线、2 周和 4 周时进行评估由副考官。
在研究结束时，受试者将所有使用过和未使用过的产品返回到临床站点。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Chester、英国、M1 3DZ
- National Research Ethics Committee Yorkshire & Humber-Sheffield
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1. 18 岁或以上的男性和女性，一般和口腔健康良好，对商业牙科产品或化妆品没有任何已知的过敏。
- 2. 亲笔签名并注明日期的知情同意书证明受试者（或法律上可接受的代表）已被告知试验的所有相关方面并已回答所有问题。
- 3. 有生育能力的女性必须在第 1 次就诊前至少 1 个月使用医学上可接受的节育方法，并同意在参与研究期间继续使用该方法。
- 4. 根据研究现场人员的评估，能够理解并遵守研究的要求（包括预定访问日期的可用性）。
- 5. 至少 20 颗天然牙齿具有可刻痕的面部和舌面。 严重龋齿、广泛修复、牙齿矫正带状、基牙、表现出严重的全身性颈部和/或牙釉质磨损或第三磨牙的牙齿将不计入牙齿数量。
- 6. 根据改良牙龈指数，平均牙龈指数≥1.75。
- 7.平均菌斑指数≥1.95 根据 Quigley-Hein 斑块指数的 Turesky 修改，在每颗牙齿的六个表面上进行评分。
- 8.平均出血指数≥0.15
- 9. 不存在明显的口腔软组织病理学，不包括斑块引起的牙龈炎，基于视觉检查并由研究者判断。
- 10. 根据临床检查（ADA 类型 III、IV）没有中度/晚期牙周炎。
- 11. 没有固定或可移动的矫正器具或可移动的局部义齿。
排除标准：
- 1. 使用牙膏、漱口水和红色食用色素等口腔卫生产品后，有明显不良反应史，包括敏感或疑似过敏。
- 2. 筛选访问前 2 周内进行牙科预防。
- 3. 在侵入性牙科手术之前需要预防性抗生素覆盖的病史。
- 4.研究期间或基线检查前一个月内的抗生素、抗炎或抗凝治疗。 根据研究者的判断，间歇性使用某些抗炎药物是可以接受的。
- 5.每天服用阿司匹林。
- 6.已知对研究产品成分的敏感性。
- 7. 自我报告怀孕或哺乳（此标准是由于与怀孕和哺乳相关的口腔组织变化会影响研究结果的解释）。
- 8. 严重的不稳定或不受控制的医疗状况可能会干扰受试者参与研究，由研究者自行决定。
- 9. 在访问 1 后 30 天内参加任何临床研究。
- 10. 任何临床研究现场人员的亲属、合作伙伴或工作人员。
- 11. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入进入这项研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：Neg Control 漱口水 W002194-0221-P
含 5% 水醇的漱口水 每天两次，用含氟牙膏按常规刷牙，用水漱口，然后用 20 毫升 W002194-0221-P 漱口液漱口 30 秒后吐出。 |
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实验性的：实验：漱口水 19668-012
Listerine Advance Gum Defense 每天两次，用含氟牙膏按常规刷牙，用水漱口，然后用 20 毫升漱口水 19668-012 漱口 30 秒后吐出 - 不要吞咽。
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有源比较器：活性比较器漱口水 5000347078873
含洗必泰 Corsodyl® 漱口水的漱口水 每天两次，用含氟牙膏照常刷牙，照常用清水漱口，刷牙后等待 5 分钟，然后用 10 毫升漱口水 5000347078873 漱口 60 秒，然后吐出 - 不要吞咽. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周时的全口平均出血指数 (BI)
大体时间：4周
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出血将通过使用称为牙龈出血指数的标准测量来评估。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 周时的全口平均出血指数 (BI)
大体时间：2周内
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出血将通过使用称为牙龈出血指数的标准测量来评估
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2周内
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全口平均改良牙龈指数 (MGI)
大体时间：4周内
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将根据改良牙龈指数通过对炎症进行评分来评估牙龈炎。
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4周内
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Quigley Hein 斑块指数 (PI) 的 Turesky 修改
大体时间：4周内
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将使用称为 Quigley Hein 斑块指数的 Turesky 修改的标准量表评估斑块
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4周内
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外来污渍
大体时间：4周内
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染色将使用称为 Lobene 染色指数的 Macpherson 修正的标准测量进行评估
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4周内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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含 5% 水醇的漱口水的临床试验
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University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.终止冠状病毒感染 | 新冠肺炎 | SARS-CoV-2 | 咽部疾病 | 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 | 病毒病美国