잇몸 질환에 대한 실험적 양치질의 효과를 테스트하기 위한 임상 시험
에틸 라우로일 알지네이트 HCL(LAE) 구강 세정제의 4주 임상 효능: 치은염에 미치는 영향
참가자는 검사/기준선, 1주, 2주 및 4주를 위해 치과에 오기 전 18시간 동안 치아 관리에 대한 특별 지침을 받게 됩니다. 첫 번째 방문에서 그들은 임상시험에 참여할 자격이 있는지 결정하기 위해 치과 기구로 구강을 검사하는 치과의사의 진찰을 받게 됩니다. 치과의사를 위해 일하는 사람도 구강 측정을 합니다.
연구에 참여할 자격이 있는 참가자는 치은염 치료를 받고 세 가지 치료 그룹 중 하나에 배정될 동등한 기회를 갖게 됩니다. 세 그룹 모두의 참가자에게는 이미 매장에서 구할 수 있는 치약이 제공됩니다. 그들은 규칙적인 방식으로 하루에 두 번 이를 닦을 것입니다. 양치 후 한 그룹의 참가자는 시중에서 구할 수 없는 실험적인 구강 세정제를 사용합니다. 또 다른 그룹에게는 이미 시중에서 구할 수 있는 구강 세정제를 제공하고 세 번째 그룹은 위약 구강 세정제를 사용합니다. 할당된 제품을 받은 후 참가자는 제품 사용 방법을 정확히 이해하기 위해 이를 닦고 헹구는 동안 감독을 받습니다. 참가자는 잠재적인 알레르기 반응을 모니터링하기 위해 방문 1 동안 제품을 처음 사용한 후 20분 동안 사이트에 머물러야 합니다. 다음 4주 동안 다른 모든 양치질과 헹굼은 집에서 하게 되지만, 참가자들은 매일 두 번 양치질과 헹굼 시간을 기록하기 위해 일기를 작성해야 합니다.
참가자는 약 1주, 2주, 4주 후 세 번의 추가 예정된 약속을 위해 다이어리와 남은 치약 및 구강 세정제를 가져와야 합니다. 이러한 약속에서 치과 의사는 구강을 검사하고 안전 문제가 없는지 확인하고 필요한 측정을 위해 다시 검사합니다. 치과 의사 직원 중 한 명이 다른 측정도 수행합니다.
이 연구는 치은염의 결과 출혈에 대한 실험적 구강 세정제의 측정된 효과를 결정하고 이러한 결과를 이미 사용 가능한 구강 세정제와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 시 참가자는 최소 8시간 동안 구강 위생을 삼가한 임상 현장에 출석하지만 기준선 검사(안전 구강 및 경조직 검사, MGI - 수정 치은 지수, BI - 출혈 지수 및 PI)를 위해 18시간을 넘지 않아야 합니다. - Plaque Index 및 Extrinsic 염색. 기준선 구강 검사 후 자격을 갖춘 참가자는 전체 구강 치은연상 치과 예방을 받고 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
음성 대조군 치료 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 시중에서 판매되는 불소 치약으로 매일 두 번 양치질을 하고 위약 구강 세정제로 헹구게 됩니다. 실험 치료 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 시중에서 판매되는 불소 치약 브러시를 사용하여 일상적인 방식으로 매일 두 번 양치하고 실험용 구강 세정제를 사용합니다. 양성 대조군에 무작위로 할당된 마지막 치료 그룹은 일상적인 방식으로 시판되는 불소 치약으로 매일 두 번 양치하고 시판되는 구강 세정제로 헹굽니다. 참가자는 세 그룹 각각에 배정될 동등한 기회를 갖게 됩니다. 첫 번째 제품 사용은 연구 담당자의 감독하에 수행됩니다. 참가자는 잠재적 분석 반응을 모니터링하기 위해 방문 1 동안 제품을 처음 사용한 후 20분 동안 사이트에 머물러야 합니다. 다른 모든 양치 및 헹굼은 감독되지 않으며 참가자는 일일 2회 제품 사용, 양치 및 헹굼 시간을 기록하는 다이어리 카드를 유지해야 합니다. 제품 책임과 함께 일기는 주제 준수 여부를 확인하는 데 사용됩니다.
참가자는 1주(7일 ± 1일), 2주(14일 ± 2일) 및 4주(28일 ± 3일) 후에 임상 현장으로 돌아갑니다. 구강 경조직 및 연조직 안전성, MGI(Modified Gingival Index), BI(Bleeding Index), PI(Plaque Index)는 모든 방문 시 주 검사자 1이 평가합니다. 외인성 얼룩은 기준선, 2주 및 4주에 평가됩니다. 보조 심사관에 의해.
연구 종료 시 피험자는 사용한 제품과 사용하지 않은 제품을 모두 임상 현장에 반환합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chester, 영국, M1 3DZ
- National Research Ethics Committee Yorkshire & Humber-Sheffield
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상의 남성 및 여성으로, 일반적으로 구강 건강이 양호하고 상업용 치과 제품 또는 화장품에 대한 알려진 알레르기가 없는 자.
- 2. 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았고 모든 질문에 답변되었음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 3. 가임 여성은 방문 1 이전 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구에 참여하는 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 4. 연구 현장 직원의 평가를 기반으로 연구 요구 사항(예정된 방문 날짜의 가용성 포함)을 이해하고 따를 수 있습니다.
- 5. 채점할 수 있는 안면 및 설측 표면이 있는 최소 20개의 자연 치아. 심한 충치, 광범위하게 수복된 치아, 치열 교정용 밴드, 지대주, 심각한 일반화된 경부 및/또는 법랑질 마모 또는 제3대구치는 치아 수에 포함되지 않습니다.
- 6. Modified Gingival Index에 따른 평균 치은 지수 ≥1.75.
- 7. 평균 플라크 지수 ≥1.95 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정에 따라 치아당 6개의 표면에서 점수를 매겼습니다.
- 8. 평균 출혈 지수 ≥0.15
- 9. 육안 검사를 기반으로 조사자의 재량에 따라 플라크 유발 치은염을 제외한 중요한 구강 연조직 병리학의 부재.
- 10. 임상 검사에 근거한 중등도/진행성 치주염의 부재(ADA 유형 III, IV).
- 11. 고정식 또는 가철식 교정 장치 또는 가철식 부분 의치가 없는 경우.
제외 기준:
- 1. 치약, 구강 세정제 및 적색 식용 색소와 같은 구강 위생 제품 사용 후 민감성 또는 의심되는 알레르기를 포함하여 심각한 부작용의 병력.
- 2. 스크리닝 방문 전 2주 이내에 치과 예방.
- 3. 침습적 치과 시술 전에 예방적 항생제 보장이 필요한 의학적 상태의 병력.
- 4. 연구 중 또는 기준 시험 전 1개월 이내에 항생제, 항염증제 또는 항응고 요법. 조사자의 재량에 따라 특정 항염증 약물의 간헐적 사용이 허용됩니다.
- 5. 아스피린의 매일 사용.
- 6. 조사 제품 성분에 대해 알려진 민감성.
- 7. 자가 보고된 임신 또는 수유(이 기준은 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임신 및 수유와 관련된 구강 조직 변화로 인한 것임).
- 8. 연구자의 재량에 따라 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 현저하게 불안정하거나 제어되지 않는 의학적 상태.
- 9. 방문 1로부터 30일 이내에 임의의 임상 연구에 참여.
- 10. 임상 연구 기관 직원의 친척, 파트너 또는 직원.
- 11. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 네그컨트롤 구강청결제 W002194-0221-P
5% 하이드로알코올 함유 구강청결제 1일 2회 불소 함유 치약으로 평소와 같이 양치하고 물로 입을 헹군 후 구강청결제 W002194-0221-P 20ml로 30초간 헹구고 뱉어낸다. |
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실험적: 실험: 구강 세정제 19668-012
리스테린 어드밴스 잇몸 방어 매일 두 번 불소 함유 치약으로 일반적인 방법으로 양치하고 물로 입을 헹군 다음 20ml의 구강 헹굼 19668-012로 30초 동안 헹구고 뱉어내십시오. 삼키지 마십시오.
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활성 비교기: Active Comparator 구강 세정제 5000347078873
Chlorhexidine Corsodyl ®Mouthwash 함유 구강 세정제 매일 2회 불소 함유 치약으로 평소와 같이 양치하고, 평소와 같이 물로 입을 헹구고 양치 후 5분 동안 기다린 다음 10ml의 구강 헹굼액 5000347078873으로 60초 동안 헹구고 뱉어내십시오. 삼키지 마십시오. . |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 시점의 전체 구강 평균 출혈 지수(BI)
기간: 4 주
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출혈은 잇몸 출혈 지수라는 표준 측정을 사용하여 평가됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주째 전체 구강 평균 출혈 지수(BI)
기간: 2주 이내
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출혈은 잇몸 출혈 지수라는 표준 측정을 사용하여 평가됩니다.
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2주 이내
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전체 구강 평균 수정 치은 지수(MGI)
기간: 4주 이내
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치은염은 Modified Gingival Index에 따라 염증 점수를 매겨 평가합니다.
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4주 이내
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Quigley Hein Plaque Index(PI)의 Turesky 수정
기간: 4주 이내
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플라크는 Quigley Hein Plaque Index의 Turesky 수정이라는 표준 척도를 사용하여 평가됩니다.
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4주 이내
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외인성 얼룩
기간: 4주 이내
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얼룩은 Lobene Stain Index의 Macpherson Modification이라는 표준 측정을 사용하여 평가됩니다.
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4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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