Kliininen tutkimus, jossa testataan kokeellisen suuhuuhtelun vaikutusta iensairauksiin
Etyylilauroyyliarginaatti HCL (LAE) -suunhuuhtelun neljän viikon kliininen teho: vaikutus ientulehdukseen
Osallistujille annetaan erityiset ohjeet hampaidensa hoidosta 18 tuntia ennen hammaslääkärin vastaanotolle tuloa/perustilannetta, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa. Ensimmäisellä käynnillä hammaslääkäri tutkii heidät, joka tutkii heidän suunsa hammaslääketieteellisellä instrumentilla selvittääkseen, ovatko he oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Joku, joka työskentelee hammaslääkärissä, ottaa myös suun mittauksia.
Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, saavat hoidon ientulehdukseensa, ja heillä on yhtäläiset mahdollisuudet päästä johonkin kolmesta hoitoryhmästä. Kaikkien kolmen ryhmän osallistujille jaetaan hammastahnaa, joka on jo saatavilla kaupoista. He pesevät hampaansa kahdesti päivässä tavalliseen tapaan. Harjauksen jälkeen yhden ryhmän osallistujat käyttävät kokeellista suuvettä, jota ei ole saatavilla kaupoista. Toinen ryhmä saa käyttöönsä jo myymälöissä olevaa suuvettä ja kolmas ryhmä lumelääkettä. Kun osallistujat ovat vastaanottaneet heille määrätyt tuotteet, heitä valvotaan heidän harjaessaan ja huuhtelevansa, jotta he ymmärtävät tarkasti, kuinka tuotteita käytetään. Osallistujien on pysyttävä paikalla 20 minuuttia tuotteen ensimmäisen käytön jälkeen käynnin 1 aikana mahdollisten allergisten reaktioiden tarkkailemiseksi. Kaikki muu harjaus ja huuhtelu seuraavan neljän viikon aikana suoritetaan kotona, mutta osallistujien tulee pitää päiväkirjaa harjaus- ja huuhteluaikansa kirjaamiseen kahdesti päivässä.
Osallistujien tulee tuoda päiväkirjansa sekä jäljelle jäänyt hammastahna ja suuvesi mukanaan kolmelle muulle sovittuun tapaamiseen noin viikon, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua. Näillä tapaamisilla hammaslääkäri tutkii heidän suunsa, varmistaa, ettei turvallisuuteen liity, ja tutkii uudelleen saadakseen tarvittavat mittaukset. Yksi hammaslääkärin henkilökunnasta ottaa myös muut mittaukset.
Tutkimuksessa selvitetään kokeellisen suuhuuhtelun mitatut vaikutukset ientulehduksen aiheuttamaan verenvuotoon ja verrataan näitä tuloksia jo saatavilla olevaan suuhuuhteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonnassa osallistujat saapuvat kliiniselle paikalle, kun he ovat pidättäytyneet suuhygieniasta vähintään 8 tuntia, mutta enintään 18 tuntia perustutkimuksia varten (turvallinen suun ja kovien pehmytkudosten tutkimus, MGI - Modified Gingival Index, BI - Bleeding Index ja PI - Plakkiindeksi ja ulkoinen värjäys. Perustason suututkimusten jälkeen pätevät osallistujat saavat koko suun supragingivaalisen hammaslääkärin eston ja heidät jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitoryhmästä.
Negatiiviseen kontrolliryhmään satunnaisesti jaetut osallistujat harjaavat kahdesti päivässä markkinoidulla fluorihammastahnalla tavanomaiseen tapaan ja huuhtelevat lumelääkettä sisältävällä suuvedellä. Satunnaisesti kokeelliseen hoitoryhmään jaetut osallistujat harjaavat kahdesti päivässä markkinoidulla fluorihammastahnaharjalla tavanomaiseen tapaan ja käyttävät kokeellista suuhuuhtelua. Viimeinen satunnaisesti positiiviseen kontrolliin määrätty hoitoryhmä harjaa kahdesti päivässä markkinoilla olevalla fluorihammastahnalla tavanomaiseen tapaan ja huuhtelee markkinoilla olevalla suuvedellä. Osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jokaiseen kolmesta ryhmästä. Ensimmäinen tuotteen käyttö tapahtuu tutkimushenkilöstön valvonnassa. Osallistujien tulee pysyä paikalla 20 minuuttia tuotteen ensimmäisen käytön jälkeen käynnin 1 aikana tarkkaillakseen mahdollisia analyyttisiä reaktioita. Kaikki muu harjaus ja huuhtelu suoritetaan ilman valvontaa, ja osallistujien tulee pitää päiväkirjakorttia, jossa dokumentoidaan tuotteen kahdesti päivässä käyttö, harjaus ja huuhteluajat. Päiväkirjoja ja tuotevastuuta käytetään tarkastamaan aiheen noudattaminen.
Osallistujat palaavat kliiniselle paikalle 1 viikon (päivä 7±1 päivä), 2 viikon (päivä 14±2 päivää) ja 4 viikon (päivä 28±3 päivää) kuluttua. Suun kovien ja pehmytkudosten turvallisuus, modifioidun ienindeksin (MGI), verenvuotoindeksin (BI) ja plakkiindeksin (PI) arvioi ensisijainen tutkija 1 kaikilla käynneillä Ulkoinen värjäys arvioidaan lähtötilanteessa, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua. toissijaisen tutkijan toimesta.
Tutkimuksen päätyttyä koehenkilöt palauttavat kaikki käytetyt ja käyttämättömät tuotteet kliiniselle paikalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, M1 3DZ
- National Research Ethics Committee Yorkshire & Humber-Sheffield
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka ovat hyvässä yleis- ja suun terveydentilassa ilman tunnettua allergiaa kaupallisille hammashoitotuotteille tai kosmeettisille tuotteille.
- 2. Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, jossa koehenkilö (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja) mainitaan, on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista, ja kaikkiin kysymyksiin on vastattu.
- 3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- 4. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia (mukaan lukien saatavuus sovittuina käyntipäivinä) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella.
- 5. Vähintään 20 luonnollista hammasta, joissa on pisteytettävät kasvo- ja kielipinnat. Hampaat, jotka ovat vakavasti kariesia, laajasti restauroituja, oikomisnauhoitettuja, tukipisteitä, joissa on vakavia kohdunkaulan ja/tai emalin hankausta, tai kolmatta poskihampaat eivät sisälly hampaiden määrään.
- 6. Keskimääräinen ienindeksi ≥1,75 modifioidun ienindeksin mukaan.
- 7. Keskimääräinen plakkiindeksi ≥1,95 Quigley-Hein Plaque Indexin Turesky-muunnoksen mukaan, joka on pisteytetty kuudella pinnalla hammasta kohti.
- 8. Keskimääräinen verenvuotoindeksi ≥0,15
- 9. Merkittävän suun pehmytkudospatologian puuttuminen, lukuun ottamatta plakin aiheuttamaa ientulehdusta, visuaalisen tutkimuksen perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan.
- 10. Keskivaikean/edenneen parodontiitin puuttuminen kliinisen tutkimuksen perusteella (ADA tyyppi III, IV).
- 11. Kiinteän tai irrotettavan oikomislaitteen tai irrotettavien osittaisten proteesien puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aiemmat merkittävät haittavaikutukset, mukaan lukien herkkyys tai epäillyt allergiat, suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen ja suuhuuhteluaineiden sekä punaisen elintarvikevärin, käytön jälkeen.
- 2. Hammaslääkärin profylaksi 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- 3. Aiemmat sairaudet, jotka edellyttävät profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä.
- 4. Antibiootti-, anti-inflammatorinen tai antikoagulanttihoito tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä ennen perustutkimusta. Tiettyjen tulehduskipulääkkeiden ajoittainen käyttö on hyväksyttävää tutkijan harkinnan mukaan.
- 5. Aspiriinin päivittäinen käyttö.
- 6. Tunnettu herkkyys tutkimustuotteen ainesosille.
- 7. Itse raportoitu raskaus tai imetys (tämä kriteeri johtuu raskauteen ja imetykseen liittyvistä suun kudosmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan).
- 8. Merkittävä epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka voi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
- 9. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
- 10. Kliinisen tutkimuspaikan henkilöstön sukulainen, kumppani tai henkilökunta.
- 11. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Neg Control Suuhuuhtelu W002194-0221-P
Suuhuuhtelu, joka sisältää 5 % hydroalkoholia Harjaa kahdesti päivässä tavalliseen tapaan fluoripitoisella hampaiden puhdistusaineella, huuhtele suu vedellä ja huuhtele sitten 20 ml:lla suuvettä W002194-0221-P 30 sekunnin ajan ja sylje se ulos. |
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Suun huuhtelu 19668-012
Listerine Advance Gum Defense Harjaa kahdesti päivässä tavalliseen tapaan fluoripitoisella hampaiden puhdistusaineella, huuhtele suu vedellä ja huuhtele sitten 20 ml:lla suuvettä 19668-012 30 sekunnin ajan ja sylje se ulos – älä niele.
|
|
|
Active Comparator: Active Comparator suuhuuhtelu 5000347078873
Chlorhexidine Corsodyl ® Mouthwash -suuvettä sisältävä suuvesi Harjaa kahdesti päivässä tavalliseen tapaan fluoripitoisella hampaiden puhdistusaineella, tavalliseen tapaan, huuhtele suu vedellä, odota 5 minuuttia harjauksen jälkeen ja huuhtele sitten 10 ml:lla suuvettä 5000347078873 60 sekunnin ajan ja sylje se ulos - älä niele . |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun keskimääräinen verenvuotoindeksi (BI) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verenvuoto arvioidaan käyttämällä standardimittausta, jota kutsutaan Gingival Bleeding Indexiksi.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun keskimääräinen verenvuotoindeksi (BI) viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
|
Verenvuoto arvioidaan käyttämällä standardimittausta, jota kutsutaan Gingival Bleeding Indexiksi
|
2 viikon sisällä
|
|
Koko suun keskimääräinen modifioitu ienindeksi (MGI)
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
Ientulehdus arvioidaan pisteyttämällä tulehdus modifioidun ienindeksin mukaan.
|
4 viikon sisällä
|
|
Quigley Heinin plakkiindeksin (PI) Turesky-muunnos
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
Plakki arvioidaan käyttämällä standardiasteikkoa, jota kutsutaan Quigley Heinin plakkiindeksin Turesky-muokkaukseksi.
|
4 viikon sisällä
|
|
Ulkoinen tahra
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
Tahroja arvioidaan käyttämällä standardimittausta nimeltä Macpherson Modification of the Lobene Stain Index
|
4 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAEBBA0005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suuhuuhtelu, joka sisältää 5 % hydroalkoholia
-
Oral Defense, LLCLopetettuNeoplasmat | MukosiittiYhdysvallat