Un ensayo clínico para probar el efecto del enjuague bucal experimental sobre la enfermedad de las encías

Criterios de inclusión:

• 1. Hombres y mujeres mayores de 18 años, en buen estado de salud general y bucal sin ninguna alergia conocida a los productos dentales o cosméticos comerciales.
• 2. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo y se han respondido todas las preguntas.
• 3. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de la Visita 1 y aceptar continuar usando este método durante su participación en el estudio.
• 4. Capaz de comprender y seguir los requisitos del estudio (incluida la disponibilidad en las fechas de visita programadas) según la evaluación del personal del sitio de investigación.
• 5. Un mínimo de 20 dientes naturales con superficies vestibulares y linguales evaluables. Los dientes muy cariados, extensamente restaurados, con bandas de ortodoncia, pilares, que presenten abrasión cervical y/o del esmalte generalizada severa, o los terceros molares no se incluirán en el conteo de dientes.
• 6. Índice gingival medio ≥ 1,75 según Modified Gingival Index.
• 7. Un índice de placa medio ≥1,95 según la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein puntuado en seis superficies por diente.
• 8. Índice medio de sangrado ≥0,15
• 9. Ausencia de patología significativa de los tejidos blandos orales, excluyendo la gingivitis inducida por placa, según un examen visual ya discreción del Investigador.
• 10. Ausencia de periodontitis moderada/avanzada según un examen clínico (ADA Tipo III, IV).
• 11. Ausencia de aparatos de ortodoncia fijos o removibles o dentaduras postizas parciales removibles.

Criterio de exclusión:

• 1. Antecedentes de efectos adversos significativos, incluidas sensibilidades o sospechas de alergias, luego del uso de productos de higiene bucal, como pastas dentales y enjuagues bucales y colorante alimentario rojo.
• 2. Profilaxis dental dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
• 3. Historial de condiciones médicas que requieran cobertura antibiótica profiláctica antes de procedimientos dentales invasivos.
• 4. Terapia con antibióticos, antiinflamatorios o anticoagulantes durante el estudio o dentro del mes anterior al examen inicial. El uso intermitente de ciertos medicamentos antiinflamatorios es aceptable a discreción del investigador.
• 5. Uso diario de aspirina.
• 6. Sensibilidad conocida a los ingredientes del producto en investigación.
• 7. Embarazo o lactancia autoinformados (este criterio se debe a cambios en el tejido oral relacionados con el embarazo y la lactancia que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio).
• 8. Condición médica significativamente inestable o no controlada que pueda interferir con la participación de un sujeto en el estudio, a discreción del Investigador.
• 9. Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1.
• 10. Familiar, pareja o personal de cualquier sitio de investigación clínica.
• 11 Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.