Un essai clinique pour tester l'effet du rince-bouche expérimental sur la maladie des gencives

Critère d'intégration:

• 1. Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus, en bonne santé générale et bucco-dentaire, sans aucune allergie connue aux produits dentaires ou cosmétiques commerciaux.
• 2. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai et que toutes les questions ont reçu une réponse.
• 3. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant la visite 1 et accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant leur participation à l'étude.
• 4. Capable de comprendre et de suivre les exigences de l'étude (y compris la disponibilité aux dates de visite prévues) sur la base de l'évaluation du personnel du site de recherche.
• 5. Un minimum de 20 dents naturelles avec des surfaces faciales et linguales scorables. Les dents grossièrement cariées, largement restaurées, munies d'un bandage orthodontique, les piliers présentant une grave abrasion généralisée du col de l'utérus et/ou de l'émail, ou les troisièmes molaires ne seront pas incluses dans le décompte des dents.
• 6. Un indice gingival moyen ≥1,75 selon l'indice gingival modifié.
• 7. Un indice de plaque moyen ≥1,95 selon la modification de Turesky du Quigley-Hein Plaque Index marqué sur six surfaces par dent.
• 8. Indice de saignement moyen ≥0,15
• 9. Absence de pathologie significative des tissus mous buccaux, à l'exclusion de la gingivite induite par la plaque, sur la base d'un examen visuel et à la discrétion de l'investigateur.
• 10. Absence de parodontite modérée/avancée sur la base d'un examen clinique (ADA Type III, IV).
• 11. Absence d'appareil orthodontique fixe ou amovible ou de dentiers partiels amovibles.

Critère d'exclusion:

• 1. Antécédents d'effets indésirables importants, y compris des sensibilités ou des allergies présumées, suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices et les bains de bouche et le colorant alimentaire rouge.
• 2. Prophylaxie dentaire dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
• 3. Antécédents médicaux nécessitant une couverture antibiotique prophylactique avant les procédures dentaires invasives.
• 4. Traitement antibiotique, anti-inflammatoire ou anticoagulant pendant l'étude ou dans le mois précédant l'examen de base. L'utilisation intermittente de certains médicaments anti-inflammatoires est acceptable à la discrétion de l'investigateur.
• 5. Utilisation quotidienne d'aspirine.
• 6. Sensibilité connue aux ingrédients du produit expérimental.
• 7. Grossesse ou allaitement autodéclaré (ce critère est dû aux changements des tissus buccaux liés à la grossesse et à l'allaitement qui peuvent affecter l'interprétation des résultats de l'étude).
• 8. Condition médicale importante instable ou incontrôlée qui peut interférer avec la participation d'un sujet à l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
• 9. Participation à toute étude clinique dans les 30 jours suivant la visite 1.
• 10. Parent, partenaire ou personnel de tout personnel du site de recherche clinique.
• 11. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.