Um ensaio clínico para testar o efeito do enxágue bucal experimental na doença da gengiva
Eficácia clínica de quatro semanas de um enxaguatório bucal com etil lauroil arginato HCL (LAE): efeito na gengivite
Os participantes receberão instruções especiais sobre como cuidar de seus dentes durante as 18 horas antes de irem ao consultório do dentista para triagem/linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas. Nessa primeira visita, eles serão examinados por um dentista, que examinará suas bocas com um instrumento odontológico para determinar se eles se qualificam para participar do estudo. Alguém que trabalha para o dentista também fará algumas medições orais.
Os participantes que se qualificarem para participar do estudo receberão um tratamento para sua gengivite e terão a mesma chance de serem designados para um dos três grupos de tratamento. Os participantes dos três grupos receberão creme dental que já está disponível nas lojas. Eles escovarão os dentes duas vezes ao dia de maneira regular. Após a escovação, os participantes de um grupo usarão um enxaguante bucal experimental que não está disponível nas lojas. Outro grupo receberá um enxaguante bucal para usar que já está disponível nas lojas, e o terceiro grupo usará um enxaguante bucal placebo. Depois de receberem os produtos designados, os participantes serão supervisionados enquanto escovam os dentes e enxaguam para garantir que entenderam exatamente como usar os produtos. Os participantes deverão permanecer no local 20 minutos após o primeiro uso do produto durante a visita 1 para monitorar qualquer possível reação alérgica. Todas as outras escovações e enxágues nas próximas quatro semanas serão em casa, mas os participantes deverão manter um diário para registrar seus horários de escovação e enxágue duas vezes por dia.
Os participantes serão obrigados a trazer seus diários e qualquer resto de pasta de dente e enxaguatório bucal para mais três consultas agendadas após cerca de 1 semana, 2 semanas e 4 semanas. Nessas consultas, o dentista examinará suas bocas, verificará se não há problemas de segurança e examinará novamente para obter as medidas necessárias. Um dos membros da equipe do dentista também fará outras medições.
O estudo determinará os efeitos medidos do enxágue bucal experimental no sangramento como resultado da gengivite e comparará esses resultados com o enxágue bucal já disponível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na triagem, os participantes se apresentarão ao centro clínico tendo abstido de higiene oral por pelo menos 8 horas, mas não mais de 18 horas para exames de base (exame de segurança oral e de tecidos moles, MGI - Índice Gengival Modificado, BI - Índice de Sangramento e PI - Índice de placa e coloração extrínseca. Após os exames orais iniciais, os participantes qualificados receberão uma profilaxia dentária supragengival de toda a boca e serão aleatoriamente designados para um dos três grupos de tratamento.
Os participantes aleatoriamente designados para o grupo de tratamento de controle negativo irão escovar os dentes duas vezes ao dia com um creme dental com flúor comercializado da maneira usual e enxaguar com um elixir bucal placebo. Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de tratamento experimental escovarão duas vezes ao dia com uma escova de pasta de dente com flúor comercializada de maneira usual e usarão um enxágue bucal experimental. O último grupo de tratamento atribuído aleatoriamente ao controle positivo escovará duas vezes ao dia com um creme dental com flúor comercializado da maneira usual e enxaguará com um enxaguante bucal disponível no mercado. Os participantes terão uma chance igual de serem designados para cada um dos três grupos. O primeiro uso do produto será conduzido sob a supervisão do pessoal do estudo. Os participantes deverão permanecer no local 20 minutos após o primeiro uso do produto durante a visita 1 para monitorar qualquer possível reação analítica. Todas as outras escovações e enxágues não serão supervisionadas e os participantes deverão manter um cartão diário para documentar o uso do produto duas vezes ao dia, os tempos de escovação e enxágue. Os diários, juntamente com a responsabilidade do produto, serão usados para verificar a conformidade do sujeito.
Os participantes retornarão ao local clínico após 1 semana (Dia 7±1 dia), 2 semanas (Dia 14±2 dias) e 4 semanas (Dia 28±3 dias). A segurança dos tecidos duros e moles orais, Índice Gengival Modificado (MGI), Índice de Sangramento (BI) e Índice de Placa (PI) serão avaliados pelo examinador primário 1 em todas as visitas A coloração extrínseca será avaliada na linha de base, 2 semanas e 4 semanas pelo examinador secundário.
No final do estudo, os indivíduos devolverão todos os produtos usados e não utilizados ao centro clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chester, Reino Unido, M1 3DZ
- National Research Ethics Committee Yorkshire & Humber-Sheffield
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, em boa saúde geral e bucal, sem alergia conhecida a produtos odontológicos ou cosméticos comerciais.
- 2. A evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo e todas as perguntas foram respondidas.
- 3. Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável por pelo menos 1 mês antes da Visita 1 e concordar em continuar usando esse método durante sua participação no estudo.
- 4. Capaz de compreender e seguir os requisitos do estudo (incluindo disponibilidade nas datas de visita agendadas) com base na avaliação do pessoal do centro de pesquisa.
- 5. Um mínimo de 20 dentes naturais com superfícies vestibulares e linguais pontuadas. Dentes grosseiramente cariados, extensivamente restaurados, ortodônticos, abutments, exibindo severa abrasão cervical generalizada e/ou esmalte, ou terceiros molares não serão incluídos na contagem de dentes.
- 6. Um índice gengival médio ≥1,75 de acordo com o Índice Gengival Modificado.
- 7. Um índice médio de placa ≥1,95 de acordo com a modificação de Turesky do Quigley-Hein Plaque Index pontuado em seis superfícies por dente.
- 8. Índice médio de sangramento ≥0,15
- 9. Ausência de patologia oral significativa dos tecidos moles, excluindo gengivite induzida por placa, com base em um exame visual e a critério do Investigador.
- 10. Ausência de periodontite moderada/avançada com base no exame clínico (ADA Tipo III, IV).
- 11. Ausência de aparelho ortodôntico fixo ou removível ou prótese parcial removível.
Critério de exclusão:
- 1. Histórico de efeitos adversos significativos, incluindo sensibilidade ou suspeita de alergia, após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais e enxaguatórios bucais e corante alimentício vermelho.
- 2. Profilaxia dentária dentro de 2 semanas antes da visita de triagem.
- 3. Histórico de condições médicas que requerem cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos.
- 4. Terapia com antibióticos, antiinflamatórios ou anticoagulantes durante o estudo ou no mês anterior ao exame inicial. O uso intermitente de certos medicamentos anti-inflamatórios é aceitável a critério do investigador.
- 5. Uso diário de aspirina.
- 6. Sensibilidade conhecida aos ingredientes do produto sob investigação.
- 7. Gravidez ou lactação relatada pelo próprio (este critério é devido a alterações nos tecidos orais relacionadas à gravidez e amamentação que podem afetar a interpretação dos resultados do estudo).
- 8. Condição médica instável ou descontrolada significativa que pode interferir na participação de um sujeito no estudo, a critério do Investigador.
- 9. Participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias da Visita 1.
- 10. Parente, parceiro ou equipe de qualquer funcionário do centro de pesquisa clínica.
- 11. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para entrada neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Enxágue bucal Neg Control W002194-0221-P
Enxaguante bucal contendo 5% de hidroálcool Duas vezes por dia, escove da maneira usual com um dentifrício contendo flúor, enxágue a boca com água e, em seguida, enxágue com 20 ml de enxaguatório bucal W002194-0221-P por 30 segundos e cuspa. |
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Experimental: Experimental: enxaguante bucal 19668-012
Listerine Advance Gum Defense Duas vezes ao dia, escove da maneira usual com um dentifrício contendo flúor, enxágue a boca com água e, em seguida, enxágue com 20 ml de enxaguante bucal 19668-012 por 30 segundos e cuspa - não engula.
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Comparador Ativo: Enxaguante Bucal Comparador Ativo 5000347078873
Enxaguante bucal contendo Clorexidina Corsodyl ® Colutório Duas vezes ao dia, escove da maneira usual com um dentifrício contendo flúor, da maneira usual, enxágue a boca com água, espere 5 minutos após a escovação e depois enxágue com 10 ml de enxaguante bucal 5000347078873 por 60 segundos e cuspa - não engula . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice médio de sangramento da boca inteira (BI) em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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O sangramento será avaliado usando uma medida padrão chamada Índice de Sangramento Gengival.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice médio de sangramento da boca inteira (BI) em 1 semana
Prazo: Dentro de 2 semanas
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O sangramento será avaliado usando uma medida padrão chamada Índice de Sangramento Gengival
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Dentro de 2 semanas
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Índice Gengival Modificado Médio de Boca Inteira (MGI)
Prazo: Dentro de 4 semanas
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A gengivite será avaliada pela pontuação da inflamação de acordo com o Índice Gengival Modificado.
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Dentro de 4 semanas
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Modificação de Turesky do Índice de Placa Quigley Hein (PI)
Prazo: Dentro de 4 semanas
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A placa será avaliada usando uma escala padrão chamada Modificação de Turesky do Índice de Placa de Quigley Hein
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Dentro de 4 semanas
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Coloração extrínseca
Prazo: Dentro de 4 semanas
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A mancha será avaliada usando a medição padrão chamada Macpherson Modification of the Lobene Stain Index
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Dentro de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAEBBA0005
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