Een klinische proef om het effect van experimentele mondspoeling op tandvleesaandoeningen te testen

Inclusiecriteria:

• 1. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder, in goede algemene en mondgezondheid zonder enige bekende allergie voor commerciële tandheelkundige producten of cosmetica.
• 2. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek en dat alle vragen zijn beantwoord.
• 3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken en ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek.
• 4. In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en te volgen (inclusief beschikbaarheid op geplande bezoekdata) op basis van de beoordeling door het personeel van de onderzoekslocatie.
• 5. Minimaal 20 natuurlijke tanden met krasbare gezichts- en linguale vlakken. Tanden die zeer carieus zijn, uitgebreid gerestaureerd, orthodontisch gebandeerd, abutments, die ernstige gegeneraliseerde cervicale en/of glazuurafschuring vertonen, of derde kiezen worden niet meegerekend in het aantal tanden.
• 6. Een gemiddelde tandvleesindex ≥1,75 volgens de Modified Gingival Index.
• 7. Een gemiddelde plaque-index ≥1,95 volgens de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index scoorde op zes oppervlakken per tand.
• 8. Gemiddelde bloedingsindex ≥0,15
• 9. Afwezigheid van significante pathologie van de weke delen van de mond, met uitzondering van plaque-geïnduceerde gingivitis, op basis van een visueel onderzoek en naar goeddunken van de onderzoeker.
• 10. Afwezigheid van matige/gevorderde parodontitis op basis van een klinisch onderzoek (ADA Type III, IV).
• 11. Afwezigheid van een vast of uitneembaar orthodontisch hulpmiddel of een uitneembare partiële prothese.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Geschiedenis van significante nadelige effecten, waaronder gevoeligheden of vermoedelijke allergieën, na het gebruik van mondhygiëneproducten zoals tandpasta's en mondspoelingen en rode kleurstof voor levensmiddelen.
• 2. Gebitsprofylaxe binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• 3. Voorgeschiedenis van medische aandoeningen waarvoor profylactische behandeling met antibiotica nodig is voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures.
• 4. Antibiotische, ontstekingsremmende of antistollingstherapie tijdens het onderzoek of binnen een maand voorafgaand aan het basisonderzoek. Intermitterend gebruik van bepaalde ontstekingsremmende medicatie is acceptabel naar goeddunken van de onderzoeker.
• 5. Dagelijks gebruik van aspirine.
• 6. Bekende gevoeligheid voor de ingrediënten van het onderzoeksproduct.
• 7. Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding (dit criterium is het gevolg van veranderingen in het mondweefsel in verband met zwangerschap en borstvoeding die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden).
• 8. Aanzienlijke onstabiele of ongecontroleerde medische aandoening die de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek kan belemmeren, naar goeddunken van de onderzoeker.
• 9. Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na bezoek 1.
• 10. Familielid, partner of personeel van personeel van een klinische onderzoekslocatie.
• 11. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.