Клинические испытания для проверки влияния экспериментального ополаскивателя для рта на заболевание десен
Четырехнедельная клиническая эффективность ополаскивателя для полости рта этиллауроиларгината HCL (LAE): влияние на гингивит
Участникам будут даны специальные инструкции по уходу за зубами в течение 18 часов до прихода в кабинет стоматолога для скрининга/исходного состояния, 1 недели, 2 недель и 4 недель. При первом посещении их осмотрит стоматолог, который осмотрит их рот с помощью стоматологического инструмента, чтобы определить, имеют ли они право участвовать в испытании. Кто-то, кто работает на дантиста, также проведет некоторые измерения полости рта.
Участники, соответствующие требованиям для участия в исследовании, получат лечение гингивита и будут иметь равные шансы попасть в одну из трех групп лечения. Участникам всех трех групп будет выдана зубная паста, которая уже есть в магазинах. Они будут чистить зубы два раза в день, как обычно. После чистки зубов участники одной группы будут использовать экспериментальный ополаскиватель для рта, которого нет в магазинах. Другой группе дадут средство для полоскания рта, которое уже доступно в магазинах, а третья группа будет использовать средство для полоскания рта плацебо. После того, как они получат свои назначенные продукты, участники будут находиться под наблюдением, пока они чистят зубы и полоскают рот, чтобы убедиться, что они точно понимают, как использовать продукты. Участники должны будут оставаться на объекте в течение 20 минут после первого использования продукта во время визита 1, чтобы следить за любой потенциальной аллергической реакцией. Вся остальная чистка и полоскание в течение следующих четырех недель будут проводиться дома, но участники должны будут вести дневник, чтобы записывать время чистки и полоскания дважды в день.
Участники должны будут принести с собой свои дневники и остатки зубной пасты и ополаскивателя для еще трех запланированных встреч примерно через 1 неделю, 2 недели и 4 недели. Во время этих приемов стоматолог осматривает их рот, убеждается, что нет проблем с безопасностью, и снова осматривает, чтобы получить необходимые измерения. Один из сотрудников стоматолога проведет и другие измерения.
В ходе исследования будут определены измеренные эффекты экспериментального ополаскивателя для рта на кровотечение в результате гингивита и сопоставлены эти результаты с уже доступным ополаскивателем для рта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во время скрининга участники прибудут в клиническую клинику, воздерживаясь от гигиены полости рта в течение не менее 8 часов, но не более 18 часов для исходных обследований (безопасное обследование полости рта и твердых мягких тканей, MGI - модифицированный индекс десен, BI - индекс кровотечения и PI). - Индекс зубного налета и внешнее окрашивание. После базового осмотра полости рта отвечающие требованиям участники получат наддесневую стоматологическую профилактику всего рта и будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения.
Участники, случайно отнесенные к группе отрицательного контроля, будут чистить зубы два раза в день фторсодержащей зубной пастой в обычном порядке и полоскать рот ополаскивателем с плацебо. Участники, случайно распределенные в экспериментальную группу, будут чистить зубы два раза в день обычной щеткой с фторсодержащей зубной пастой и использовать экспериментальный ополаскиватель для рта. Последняя группа лечения, случайным образом назначенная положительному контролю, будет чистить зубы два раза в день имеющейся в продаже зубной пастой с фтором в обычном порядке и полоскать рот имеющимся в продаже ополаскивателем. Участники будут иметь равные шансы попасть в каждую из трех групп. Первое использование продукта будет проводиться под наблюдением исследовательского персонала. Участники должны будут оставаться на объекте в течение 20 минут после первого использования продукта во время визита 1, чтобы отслеживать любую потенциальную аналитическую реакцию. Все другие виды чистки и ополаскивания будут проходить без присмотра, и участники должны будут вести дневник, чтобы документировать использование продукта два раза в день, время чистки и ополаскивания. Дневники наряду с подотчетностью продукта будут использоваться для проверки соблюдения предмета.
Участники вернутся в клиническую лабораторию через 1 неделю (7-й день ± 1 день), 2 недели (14-й день ± 2 дня) и 4 недели (28-й день ± 3 дня). Безопасность твердых и мягких тканей полости рта, модифицированный десневой индекс (MGI), индекс кровоточивости (BI) и индекс зубного налета (PI) будут оцениваться первичным исследователем 1 во время всех посещений. Внешнее окрашивание будет оцениваться на исходном уровне, через 2 недели и через 4 недели. вторичным экзаменатором.
В конце исследования субъекты вернут весь использованный и неиспользованный продукт в клиническое учреждение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chester, Соединенное Королевство, M1 3DZ
- National Research Ethics Committee Yorkshire & Humber-Sheffield
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, в хорошем общем состоянии и со здоровьем полости рта, без какой-либо известной аллергии на коммерческие стоматологические продукты или косметику.
- 2. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования и получил ответы на все вопросы.
- 3. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости не менее чем за 1 месяц до визита 1 и согласиться продолжать использовать этот метод во время своего участия в исследовании.
- 4. Способность понимать и соблюдать требования исследования (включая доступность в запланированные даты посещения) на основе оценки персонала исследовательского центра.
- 5. Минимум 20 естественных зубов с лицевой и язычной поверхностями, подлежащими скашиванию. Сильно кариозные зубы, обширно восстановленные, ортодонтически скрепленные, опорные зубы, демонстрирующие серьезную генерализованную эрозию шейки матки и/или эмали, или третьи моляры не будут включены в подсчет зубов.
- 6. Средний десневой индекс ≥1,75 согласно модифицированному десневому индексу.
- 7. Средний индекс зубного налета ≥1,95. в соответствии с модификацией Turesky индекса зубного налета Quigley-Hein на шести поверхностях на зуб.
- 8. Средний индекс кровотечения ≥0,15
- 9. Отсутствие значительной патологии мягких тканей полости рта, за исключением гингивита, вызванного зубным налетом, на основании визуального осмотра и по усмотрению исследователя.
- 10. Отсутствие пародонтита средней/тяжелой степени по данным клинического обследования (тип III, IV по ADA).
- 11. Отсутствие несъемных или съемных ортодонтических аппаратов или съемных частичных протезов.
Критерий исключения:
- 1. История значительных побочных эффектов, включая чувствительность или подозрение на аллергию, после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты и ополаскиватели для рта, а также красного пищевого красителя.
- 2. Стоматологическая профилактика в течение 2 недель до скринингового визита.
- 3. История заболеваний, требующих профилактического применения антибиотиков перед инвазивными стоматологическими процедурами.
- 4. Антибиотико-, противовоспалительная или антикоагулянтная терапия во время исследования или в течение одного месяца до базового обследования. Периодическое использование некоторых противовоспалительных препаратов допустимо по усмотрению исследователя.
- 5. Ежедневное употребление аспирина.
- 6. Известная чувствительность к ингредиентам исследуемого продукта.
- 7. Самооценка беременности или кормления грудью (этот критерий связан с изменениями тканей полости рта, связанными с беременностью и кормлением грудью, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования).
- 8. Серьезное нестабильное или неконтролируемое состояние здоровья, которое может помешать участию субъекта в исследовании, на усмотрение исследователя.
- 9. Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита 1.
- 10. Родственник, партнер или сотрудник любого персонала клинического исследовательского центра.
- 11. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Ополаскиватель для рта Neg Control W002194-0221-P
Ополаскиватель для рта, содержащий 5% гидроспирта Дважды в день чистить обычным способом фторсодержащую зубную пасту, полоскать рот водой, а затем полоскать рот 20 мл ополаскивателя W002194-0221-P в течение 30 секунд и выплевывать. |
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Ополаскиватель для рта 19668-012
Listerine Advance Gum Defense Дважды в день чистить обычным способом фторсодержащую зубную пасту, прополоскать рот водой, а затем прополоскать 20 мл ополаскивателя для рта 19668-012 в течение 30 секунд и выплюнуть - не глотать.
|
|
|
Активный компаратор: Ополаскиватель Active Comparator 5000347078873
Ополаскиватель для полости рта, содержащий хлоргексидин Corsodyl® Mouthwash Дважды в день чистите обычным способом фторсодержащую зубную пасту, как обычно, прополощите рот водой, подождите 5 минут после чистки, а затем прополощите 10 мл ополаскивателя для рта 5000347078873 в течение 60 секунд и выплюньте - не глотать. . |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний индекс кровотечения (BI) для всего рта через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Кровоточивость оценивают с помощью стандартного измерения, называемого индексом кровоточивости десен.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний индекс кровотечения (BI) для всего рта через 1 неделю
Временное ограничение: В течение 2 недель
|
Кровоточивость будет оцениваться с использованием стандартного измерения, называемого индексом кровоточивости десен.
|
В течение 2 недель
|
|
Средний модифицированный десневой индекс (MGI) для всего рта
Временное ограничение: В течение 4 недель
|
Гингивит будет оцениваться путем оценки воспаления в соответствии с модифицированным гингивальным индексом.
|
В течение 4 недель
|
|
Модификация Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна (PI)
Временное ограничение: В течение 4 недель
|
Зубной налет будет оцениваться с использованием стандартной шкалы, называемой модификацией Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна.
|
В течение 4 недель
|
|
Внешнее пятно
Временное ограничение: В течение 4 недель
|
Окрашивание будет оцениваться с использованием стандартного измерения, называемого модификацией индекса окрашивания Лобене по Макферсону.
|
В течение 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAEBBA0005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .