En klinisk studie for å teste effekten av eksperimentell munnskylling på tannkjøttsykdom
Fire ukers klinisk effekt av en Ethyl Lauroyl Arginate HCL (LAE) munnskylling: Effekt på gingivitt
Deltakerne vil få spesielle instruksjoner om stell av tennene i løpet av 18 timer før de kommer til tannlegekontoret for screening/baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker. Ved det første besøket vil de bli undersøkt av en tannlege, som vil undersøke munnen deres med et tanninstrument for å avgjøre om de kvalifiserer til å delta i forsøket. Noen som jobber for tannlegen vil også ta noen muntlige mål.
Deltakere som kvalifiserer til å være med i studien vil få en behandling for sin gingivitt og ha like stor sjanse til å bli tildelt en av tre behandlingsgrupper. Deltakere i alle tre gruppene får utdelt tannkrem som allerede er tilgjengelig i butikk. De vil pusse tennene to ganger daglig på vanlig måte. Etter børsting vil deltakerne i en gruppe bruke en eksperimentell munnskylling som ikke er tilgjengelig i butikk. En annen gruppe vil få en munnskylling som allerede er tilgjengelig i butikkene, og den tredje gruppen vil bruke en placebo-munnskylling. Etter at de har mottatt de tildelte produktene vil deltakerne bli overvåket mens de pusser tennene og skyller for å sikre at de forstår nøyaktig hvordan de skal bruke produktene. Deltakerne vil bli pålagt å være på stedet 20 minutter etter første gangs bruk av produktet under besøk 1 for å overvåke eventuelle allergiske reaksjoner. All annen børsting og skylling i løpet av de neste fire ukene vil være hjemme, men deltakerne vil bli pålagt å føre dagbok for å registrere børste- og skylletiden to ganger hver dag.
Deltakerne vil bli bedt om å ta med seg dagbøkene og eventuell rest av tannkrem og munnskylling for ytterligere tre planlagte avtaler etter ca. 1 uke, 2 uker og 4 uker. Ved disse avtalene vil tannlegen undersøke munnen deres, sørge for at det ikke er noen sikkerhetsproblemer, og undersøke på nytt for å få de nødvendige målingene. En av tannlegens ansatte vil også ta andre mål.
Studien skal fastslå de målte effektene av den eksperimentelle munnskyllingen på blødninger som følge av gingivitt, og sammenligne disse resultatene med munnskyllingen som allerede er tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved screening vil deltakerne presentere seg på det kliniske stedet etter å ha avstått fra munnhygiene i minst 8 timer, men ikke mer enn 18 timer for baseline-undersøkelser (sikkerhet oral og hardt bløtvevsundersøkelse, MGI - Modifisert Gingival Index, BI - Bleeding Index og PI - Plakkindeks og ekstrinsisk farging. Etter de grunnleggende muntlige undersøkelsene vil kvalifiserte deltakere motta en supragingival tannprofylakse i hele munnen og vil bli tilfeldig fordelt i en av tre behandlingsgrupper.
Deltakere tilfeldig fordelt på den negative kontrollbehandlingsgruppen vil pusse to ganger daglig med en markedsført fluortannkrem på vanlig måte og skylle med en placebo-munnskylling. Deltakere tilfeldig fordelt på den eksperimentelle behandlingsgruppen vil pusse to ganger daglig med en markedsført fluortannkrembørste på vanlig måte og bruke en eksperimentell munnskylling. Den siste behandlingsgruppen tilfeldig tildelt den positive kontrollen vil pusse to ganger daglig med en markedsført fluortannkrem på vanlig måte og skylle med en markedsført tilgjengelig munnskylling. Deltakerne vil ha lik sjanse til å bli tildelt hver av de tre gruppene. Den første bruken av produktet vil bli utført under tilsyn av studiepersonell. Deltakerne vil bli pålagt å bli på stedet 20 minutter etter første bruk av produktet under besøk 1 for å overvåke eventuelle analytiske reaksjoner. All annen børsting og skylling vil være uten tilsyn, og deltakerne vil bli pålagt å føre et dagbokkort for å dokumentere produktbruk, børste- og skylletider to ganger daglig. Dagbøker sammen med produktansvar vil bli brukt til å sjekke emneoverholdelse.
Deltakerne vil returnere til det kliniske stedet etter 1 uke (dag 7±1 dag), 2 uker (dag 14±2 dager) og 4 uker (dag 28±3 dager). Oral hard- og bløtvevssikkerhet, Modifisert Gingival Index (MGI), Bleeding Index (BI) og Plaque Index (PI) vil bli vurdert av primærundersøker 1 ved alle besøk Ekstrinsisk farging vil bli vurdert ved baseline, 2 uker og 4 uker av sekundærsensor.
På slutten av studien vil forsøkspersonene returnere alt brukt og ubrukt produkt til det kliniske stedet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chester, Storbritannia, M1 3DZ
- National Research Ethics Committee Yorkshire & Humber-Sheffield
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Menn og kvinner 18 år eller eldre, i god generell helse og oral helse uten noen kjent allergi mot kommersielle tannprodukter eller kosmetikk.
- 2. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at subjektet (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken og alle spørsmål er besvart.
- 3. Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst 1 måned før besøk 1 og godta å fortsette å bruke denne metoden mens de deltar i studien.
- 4. Kunne forstå og følge kravene til studien (inkludert tilgjengelighet på planlagte besøksdatoer) basert på forskningsstedets vurdering.
- 5. Minimum 20 naturlige tenner med scorable ansikts- og linguale overflater. Tenner som er alvorlig karies, omfattende restaurerte, kjeveortopedisk bånd, abutments, som viser alvorlig generalisert cervical og/eller emalje slitasje, eller tredje molarer vil ikke inkluderes i tanntellingen.
- 6. En gjennomsnittlig gingivalindeks ≥1,75 i henhold til Modified Gingival Index.
- 7. En gjennomsnittlig plakkindeks ≥1,95 i henhold til Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index scoret på seks overflater per tann.
- 8. Gjennomsnittlig blødningsindeks ≥0,15
- 9. Fravær av signifikant oral bløtvevspatologi, unntatt plakk-indusert gingivitt, basert på en visuell undersøkelse og etter etterforskerens skjønn.
- 10. Fravær av moderat/avansert periodontitt basert på en klinisk undersøkelse (ADA Type III, IV).
- 11. Fravær av fast eller avtagbart kjeveortopedisk apparat eller avtagbare delproteser.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Anamnese med betydelige bivirkninger, inkludert sensitivitet eller mistenkt allergi, etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem og munnskylling og rødt matfargestoff.
- 2. Tannprofylakse innen 2 uker før screeningbesøk.
- 3. Anamnese med medisinske tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer.
- 4. Antibiotisk, antiinflammatorisk eller antikoagulerende behandling under studien eller innen én måned før grunnlinjeundersøkelsen. Periodisk bruk av visse antiinflammatoriske medisiner er akseptabelt etter utrederens skjønn.
- 5. Daglig bruk av aspirin.
- 6. Kjent følsomhet overfor ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
- 7. Selvrapportert graviditet eller amming (dette kriteriet er på grunn av orale vevsendringer relatert til graviditet og amming som kan påvirke tolkningen av studieresultater).
- 8. Betydelig ustabil eller ukontrollert medisinsk tilstand som kan forstyrre en subjekts deltakelse i studien, etter etterforskerens skjønn.
- 9. Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager etter besøk 1.
- 10. Pårørende, partner eller ansatte til personell på klinisk forskningssted.
- 11. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Neg Control Munnskylling W002194-0221-P
Munnskyll som inneholder 5 % hydroalkohol To ganger hver dag, børst på vanlig måte med et fluorholdig tannpleiemiddel, skyll munnen med vann, og skyll deretter med 20 ml munnskyll W002194-0221-P i 30 sekunder og spytt det ut. |
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Munnskylling 19668-012
Listerine Advance Gum Defense To ganger hver dag, børst på vanlig måte med et fluorholdig tannpleiemiddel, skyll munnen med vann, og skyll deretter med 20 ml munnskylling 19668-012 i 30 sekunder og spytt det ut - ikke svelg.
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator munnskylling 5000347078873
Munnskyll som inneholder Chlorhexidine Corsodyl ® Munnvann To ganger hver dag, børst på vanlig måte med et fluorholdig tannpleiemiddel, på vanlig måte, skyll munnen med vann, vent 5 minutter etter børsting og skyll deretter med 10 ml munnskyll 5000347078873i 60 sekunder og spytt det ut - ikke svelg . |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele munnens gjennomsnittlige blødningsindeks (BI) ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Blødning vil bli vurdert ved å bruke en standardmåling kalt Gingival Bleeding Index.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele munnens gjennomsnittlige blødningsindeks (BI) etter 1 uke
Tidsramme: Innen 2 uker
|
Blødning vil bli vurdert ved å bruke en standardmåling kalt Gingival Bleeding Index
|
Innen 2 uker
|
|
Helmunns gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (MGI)
Tidsramme: Innen 4 uker
|
Gingivitt vil bli vurdert ved å skåre betennelse i henhold til Modified Gingival Index.
|
Innen 4 uker
|
|
Turesky-modifikasjon av Quigley Hein Plaque Index (PI)
Tidsramme: Innen 4 uker
|
Plakk vil bli vurdert ved å bruke en standardskala kalt Turesky Modification of Quigley Hein Plaque Index
|
Innen 4 uker
|
|
Ytre beis
Tidsramme: Innen 4 uker
|
Flekk vil bli vurdert ved å bruke standardmålingen kalt Macpherson Modification of the Lobene Stain Index
|
Innen 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAEBBA0005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .