Uno studio clinico per testare l'effetto del risciacquo orale sperimentale sulla malattia gengivale
Quattro settimane di efficacia clinica di un collutorio con etil lauroil arginato HCL (LAE): effetto sulla gengivite
Ai partecipanti verranno fornite istruzioni speciali su come prendersi cura dei propri denti durante le 18 ore prima di venire all'ufficio del dentista per lo screening / riferimento, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. A quella prima visita, saranno esaminati da un dentista, che esaminerà le loro bocche con uno strumento dentale per determinare se sono idonei a partecipare alla sperimentazione. Qualcuno che lavora per il dentista prenderà anche alcune misurazioni orali.
I partecipanti che si qualificano per partecipare allo studio riceveranno un trattamento per la loro gengivite e avranno pari possibilità di essere assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento. Ai partecipanti di tutti e tre i gruppi verrà dato un dentifricio già disponibile nei negozi. Si laveranno i denti due volte al giorno nel loro modo regolare. Dopo la spazzolatura, i partecipanti di un gruppo useranno un collutorio sperimentale che non è disponibile nei negozi. Un altro gruppo riceverà un collutorio da utilizzare già disponibile nei negozi, e il terzo gruppo utilizzerà un collutorio placebo. Dopo aver ricevuto i prodotti assegnati, i partecipanti saranno supervisionati mentre si lavano i denti e si risciacquano per assicurarsi che capiscano esattamente come utilizzare i prodotti. I partecipanti dovranno rimanere nel sito 20 minuti dopo il primo utilizzo del prodotto durante la visita 1 per monitorare qualsiasi potenziale reazione allergica. Tutte le altre spazzolature e risciacqui nelle prossime quattro settimane saranno a casa, ma i partecipanti dovranno tenere un diario per registrare i tempi di spazzolatura e risciacquo due volte al giorno.
I partecipanti dovranno portare con sé i loro diari e qualsiasi dentifricio e collutorio rimasti per altri tre appuntamenti programmati dopo circa 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. A quegli appuntamenti, il dentista esaminerà le loro bocche, si assicurerà che non vi siano problemi di sicurezza ed esaminerà di nuovo per ottenere le misurazioni necessarie. Uno dei membri dello staff del dentista effettuerà anche altre misurazioni.
Lo studio determinerà gli effetti misurati del collutorio sperimentale sul sanguinamento dovuto alla gengivite e confronterà questi risultati con il collutorio già disponibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Allo screening i partecipanti si presenteranno al sito clinico dopo essersi astenuti dall'igiene orale per almeno 8 ore, ma non più di 18 ore per gli esami di base (esame di sicurezza orale e dei tessuti molli duri, MGI - indice gengivale modificato, BI - indice di sanguinamento e PI - Indice di placca e colorazione estrinseca. Dopo gli esami orali di base, i partecipanti qualificati riceveranno una profilassi dentale sopragengivale a bocca intera e saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento.
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento di controllo negativo si laveranno due volte al giorno con un dentifricio al fluoro commercializzato nel loro modo abituale e risciacqueranno con un collutorio placebo. I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento sperimentale si laveranno due volte al giorno con uno spazzolino da dentifricio al fluoro commercializzato nel loro modo abituale e useranno un collutorio sperimentale. L'ultimo gruppo di trattamento assegnato in modo casuale al controllo positivo si laverà due volte al giorno con un dentifricio al fluoro commercializzato nel modo abituale e si risciacquerà con un collutorio disponibile in commercio. I partecipanti avranno pari possibilità di essere assegnati a ciascuno dei tre gruppi. Il primo utilizzo del prodotto sarà condotto sotto la supervisione del personale dello studio. I partecipanti dovranno rimanere nel sito 20 minuti dopo il primo utilizzo del prodotto durante la visita 1 per monitorare qualsiasi potenziale reazione analitica. Tutti gli altri spazzolamenti e risciacqui non saranno supervisionati e ai partecipanti sarà richiesto di mantenere un diario per documentare l'uso del prodotto due volte al giorno, i tempi di spazzolatura e risciacquo. I diari insieme alla responsabilità del prodotto verranno utilizzati per verificare la conformità del soggetto.
I partecipanti torneranno al sito clinico dopo 1 settimana (giorno 7 ± 1 giorno), 2 settimane (giorno 14 ± 2 giorni) e 4 settimane (giorno 28 ± 3 giorni). La sicurezza orale dei tessuti duri e molli, l'indice gengivale modificato (MGI), l'indice di sanguinamento (BI) e l'indice di placca (PI) saranno valutati dall'esaminatore primario 1 a tutte le visite La colorazione estrinseca sarà valutata al basale, 2 settimane e 4 settimane dall'esaminatore secondario.
Alla fine dello studio, i soggetti restituiranno tutto il prodotto utilizzato e non utilizzato al sito clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chester, Regno Unito, M1 3DZ
- National Research Ethics Committee Yorkshire & Humber-Sheffield
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni, in buona salute generale e orale senza alcuna allergia nota a prodotti dentali commerciali o cosmetici.
- 2. La prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto (o il rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio e tutte le domande hanno ricevuto risposta.
- 3. Le donne in eta' fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima della Visita 1 e accettare di continuare a utilizzare questo metodo durante la loro partecipazione allo studio.
- 4. In grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio (inclusa la disponibilità nelle date delle visite programmate) in base alla valutazione del personale del sito di ricerca.
- 5. Un minimo di 20 denti naturali con superfici facciali e linguali graffiabili. I denti gravemente cariati, ampiamente restaurati, con fascia ortodontica, abutment, che presentano una grave abrasione cervicale e/o dello smalto generalizzata o i terzi molari non saranno inclusi nel conteggio dei denti.
- 6. Un indice gengivale medio ≥1,75 secondo l'indice gengivale modificato.
- 7. Un indice di placca medio ≥1,95 secondo la modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index segnata su sei superfici per dente.
- 8. Indice medio di sanguinamento ≥0,15
- 9. Assenza di patologia significativa dei tessuti molli orali, esclusa la gengivite indotta da placca, sulla base di un esame visivo ea discrezione dello sperimentatore.
- 10. Assenza di parodontite moderata/avanzata sulla base di un esame clinico (ADA Tipo III, IV).
- 11. Assenza di apparecchi ortodontici fissi o rimovibili o protesi parziali rimovibili.
Criteri di esclusione:
- 1. Storia di effetti avversi significativi, comprese sensibilità o sospette allergie, a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori e coloranti alimentari rossi.
- 2. Profilassi dentale entro 2 settimane prima della visita di screening.
- 3. Storia di condizioni mediche che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure odontoiatriche invasive.
- 4. Terapia antibiotica, antinfiammatoria o anticoagulante durante lo studio o entro un mese prima dell'esame basale. L'uso intermittente di determinati farmaci antinfiammatori è accettabile a discrezione dello sperimentatore.
- 5. Uso quotidiano di aspirina.
- 6. Sensibilita' nota agli ingredienti del prodotto sperimentale.
- 7. Gravidanza o allattamento autodichiarati (questo criterio è dovuto a cambiamenti del tessuto orale correlati alla gravidanza e all'allattamento che possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio).
- 8. Condizione medica significativa instabile o incontrollata che può interferire con la partecipazione di un soggetto allo studio, a discrezione dello Sperimentatore.
- 9. Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1.
- 10. Parente, partner o personale di qualsiasi personale del sito di ricerca clinica.
- 11. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Neg Control Collutorio W002194-0221-P
Collutorio contenente il 5% di idroalcol Due volte al giorno, spazzolare come di consueto con un dentifricio contenente fluoro, sciacquare la bocca con acqua, quindi risciacquare con 20 ml di collutorio W002194-0221-P per 30 secondi e sputare. |
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Sperimentale: Sperimentale: Collutorio 19668-012
Listerine Advance Gum Defense Due volte al giorno, spazzolare come di consueto con un dentifricio contenente fluoro, sciacquare la bocca con acqua, quindi sciacquare con 20 ml di collutorio 19668-012 per 30 secondi e sputare - non ingerire.
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Comparatore attivo: Active Comparator Collutorio 5000347078873
Collutorio a base di Clorexidina Corsodyl ®Collutorio Due volte al giorno, spazzolare come di consueto con un dentifricio contenente fluoro, come di consueto, sciacquare la bocca con acqua, attendere 5 minuti dopo la spazzolatura e poi risciacquare con 10 ml di collutorio 5000347078873 per 60 secondi e sputare - non ingoiare . |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Whole Mouth Mean Bleeding Index (BI) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il sanguinamento sarà valutato utilizzando una misurazione standard chiamata indice di sanguinamento gengivale.
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4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Whole Mouth Mean Bleeding Index (BI) a 1 settimana
Lasso di tempo: Entro 2 settimane
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Il sanguinamento sarà valutato utilizzando una misurazione standard chiamata indice di sanguinamento gengivale
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Entro 2 settimane
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Indice gengivale modificato medio a bocca intera (MGI)
Lasso di tempo: Entro 4 settimane
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La gengivite sarà valutata valutando l'infiammazione secondo l'indice gengivale modificato.
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Entro 4 settimane
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Modifica di Turesky dell'indice di placca di Quigley Hein (PI)
Lasso di tempo: Entro 4 settimane
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La placca verrà valutata utilizzando una scala standard chiamata Turesky Modification of the Quigley Hein Plaque Index
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Entro 4 settimane
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Macchia estrinseca
Lasso di tempo: Entro 4 settimane
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La colorazione verrà valutata utilizzando la misurazione standard chiamata Macpherson Modification of the Lobene Stain Index
|
Entro 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAEBBA0005
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Prove cliniche su Collutorio contenente il 5% di idroalcol
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