Eine klinische Studie zum Testen der Wirkung einer experimentellen Mundspülung auf Zahnfleischerkrankungen

Einschlusskriterien:

• 1. Männer und Frauen ab 18 Jahren mit guter Allgemein- und Mundgesundheit ohne bekannte Allergien gegen kommerzielle Dentalprodukte oder Kosmetika.
• 2. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder rechtlich zulässige Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und alle Fragen beantwortet wurden.
• 3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor Besuch 1 eine medizinisch akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese Methode während ihrer Teilnahme an der Studie weiter anzuwenden.
• 4. In der Lage, die Anforderungen der Studie (einschließlich Verfügbarkeit zu geplanten Besuchsterminen) auf der Grundlage der Einschätzung des Personals des Forschungsstandorts zu verstehen und zu befolgen.
• 5. Mindestens 20 natürliche Zähne mit bewertbaren fazialen und lingualen Oberflächen. Stark kariöse, extensiv restaurierte, kieferorthopädisch bebänderte Zähne, Abutments, die eine schwere generalisierte zervikale und/oder Schmelzabrasion aufweisen, oder dritte Molaren werden nicht in die Zahnzählung aufgenommen.
• 6. Ein mittlerer Gingivaindex ≥1,75 gemäß dem modifizierten Gingivaindex.
• 7. Ein mittlerer Plaqueindex ≥ 1,95 gemäß der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index, bewertet auf sechs Oberflächen pro Zahn.
• 8. Mittlerer Blutungsindex ≥ 0,15
• 9. Fehlen einer signifikanten Pathologie der oralen Weichteile, ausgenommen Plaque-induzierte Gingivitis, basierend auf einer visuellen Untersuchung und nach Ermessen des Ermittlers.
• 10. Keine mäßige/fortgeschrittene Parodontitis basierend auf einer klinischen Untersuchung (ADA Typ III, IV).
• 11. Fehlen von festsitzenden oder herausnehmbaren kieferorthopädischen Geräten oder herausnehmbaren Teilprothesen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorgeschichte von signifikanten Nebenwirkungen, einschließlich Empfindlichkeiten oder Verdacht auf Allergien, nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten und Mundspülungen und roter Lebensmittelfarbe.
• 2. Zahnprophylaxe innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• 3. Vorgeschichte von Erkrankungen, die vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika erfordern.
• 4. Antibiotika-, entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie während der Studie oder innerhalb eines Monats vor der Basisuntersuchung. Die intermittierende Anwendung bestimmter entzündungshemmender Medikamente ist nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel.
• 5. Täglicher Gebrauch von Aspirin.
• 6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Prüfpräparats.
• 7. Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit (dieses Kriterium ist auf orale Gewebeveränderungen im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Stillzeit zurückzuführen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können).
• 8. Signifikanter instabiler oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der die Teilnahme eines Probanden an der Studie nach Ermessen des Ermittlers beeinträchtigen kann.
• 9. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
• 10. Angehörige, Partner oder Mitarbeiter von Mitarbeitern eines klinischen Forschungszentrums.
• 11. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.