Klinická studie k testování účinku experimentálních ústních výplachů na onemocnění dásní

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, s dobrým celkovým zdravím a orálním zdravím bez jakékoli známé alergie na komerční dentální produkty nebo kosmetiku.
• 2. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech hodnocení a byly zodpovězeny všechny otázky.
• 3. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc před návštěvou 1 a souhlasit s tím, že budou během své účasti ve studii pokračovat v používání této metody.
• 4. Schopnost porozumět a dodržovat požadavky studie (včetně dostupnosti v plánovaných termínech návštěvy) na základě hodnocení personálu výzkumného pracoviště.
• 5. Minimálně 20 přirozených zubů se skórovatelnými obličejovými a lingválními povrchy. Zuby, které jsou hrubě kazivé, rozsáhle obnovené, ortodonticky páskované, pilíře, vykazující závažnou generalizovanou cervikální a/nebo sklovinu abraze nebo třetí stoličky, nebudou zahrnuty do počtu zubů.
• 6. Průměrný gingivální index ≥1,75 podle Modified Gingival Index.
• 7. Průměrný index plaku ≥1,95 podle Tureského modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index skórováno na šesti plochách na zub.
• 8. Průměrný index krvácení ≥0,15
• 9. Absence významné patologie měkkých tkání v dutině ústní, s výjimkou zánětu dásní vyvolaného plakem, na základě vizuálního vyšetření a podle uvážení zkoušejícího.
• 10. Absence středně těžké/pokročilé parodontitidy na základě klinického vyšetření (ADA typ III, IV).
• 11. Absence fixního nebo snímatelného ortodontického aparátu nebo snímatelných částečných náhrad.

Kritéria vyloučení:

• 1. Anamnéza významných nežádoucích účinků, včetně citlivosti nebo podezření na alergie, po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty a ústní vody a červené potravinářské barvivo.
• 2. Zubní profylaxe do 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
• 3. Anamnéza zdravotních stavů vyžadujících profylaktické krytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony.
• 4. Antibiotická, protizánětlivá nebo antikoagulační terapie během studie nebo během jednoho měsíce před základním vyšetřením. Intermitentní užívání určitých protizánětlivých léků je přijatelné podle uvážení zkoušejícího.
• 5. Denní užívání aspirinu.
• 6. Známá citlivost na složky zkoumaného produktu.
• 7. Samostatně hlášené těhotenství nebo kojení (toto kritérium je způsobeno změnami tkáně ústní dutiny souvisejícími s těhotenstvím a kojením, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie).
• 8. Významně nestabilní nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který může narušovat účast subjektu ve studii, podle uvážení zkoušejícího.
• 9. Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů od návštěvy 1.
• 10. Příbuzní, partner nebo personál jakéhokoli personálu klinického výzkumu.
• 11. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.