En klinisk prövning för att testa effekten av experimentell munsköljning på tandköttssjukdomar
Fyra veckors klinisk effekt av en etyllauroylarginat HCL (LAE) munsköljning: effekt på gingivit
Deltagarna kommer att få särskilda instruktioner om skötsel av sina tänder under de 18 timmarna innan de kommer till tandläkarmottagningen för screening/baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor. Vid det första besöket kommer de att undersökas av en tandläkare, som kommer att undersöka deras munnar med ett tandinstrument för att avgöra om de är kvalificerade att delta i försöket. Någon som jobbar hos tandläkaren kommer också att ta några orala mätningar.
Deltagare som kvalificerar sig för att vara med i studien kommer att få en behandling för sin tandköttsinflammation och har lika stor chans att hamna i en av tre behandlingsgrupper. Deltagarna i alla tre grupperna får tandkräm som redan finns i butik. De kommer att borsta tänderna två gånger dagligen på sitt vanliga sätt. Efter borstning kommer deltagarna i en grupp att använda en experimentell munsköljning som inte finns i butik. En annan grupp kommer att få en munsköljning att använda som redan finns i butik, och den tredje gruppen kommer att använda en placebomunsköljning. Efter att de fått sina tilldelade produkter kommer deltagarna att övervakas medan de borstar tänderna och sköljer för att säkerställa att de förstår exakt hur de ska använda produkterna. Deltagarna kommer att behöva stanna på platsen 20 minuter efter den första användningen av produkten under besök 1 för att övervaka eventuella allergiska reaktioner. All annan borstning och sköljning under de kommande fyra veckorna kommer att vara hemma, men deltagarna kommer att behöva föra dagbok för att registrera sina borstnings- och sköljtider två gånger varje dag.
Deltagarna kommer att behöva ta med sig sina dagböcker och eventuell överbliven tandkräm och munsköljning för ytterligare tre schemalagda möten efter cirka 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor. Vid dessa möten kommer tandläkaren att undersöka deras munnar, se till att det inte finns några säkerhetsproblem och undersöka igen för att få de mätningar som behövs. En av tandläkarens personal kommer att göra andra mätningar också.
Studien kommer att fastställa de uppmätta effekterna av den experimentella munsköljningen på blödningar till följd av gingivit, och jämföra dessa resultat med den munsköljning som redan finns tillgänglig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid screening kommer deltagarna att presentera sig för den kliniska platsen efter att ha avstått från munhygien i minst 8 timmar, men inte mer än 18 timmar för baslinjeundersökningar (säkerhetsundersökning av oral och hård mjukvävnad, MGI - Modifierat Gingival Index, BI - Blödningsindex och PI - Plackindex och yttre färgning. Efter de muntliga undersökningarna kommer kvalificerade deltagare att få en supragingival tandprofylax i hela munnen och delas slumpmässigt in i en av tre behandlingsgrupper.
Deltagare som slumpmässigt tilldelas den negativa kontrollgruppen kommer att borsta två gånger dagligen med en marknadsförd fluortandkräm på sitt vanliga sätt och skölja med en placebo-munsköljning. Deltagare som slumpmässigt tilldelas den experimentella behandlingsgruppen kommer att borsta två gånger dagligen med en marknadsförd fluortandkrämsborste på sitt vanliga sätt och använda en experimentell munsköljning. Den sista behandlingsgruppen som slumpmässigt tilldelas den positiva kontrollen kommer att borsta två gånger dagligen med en marknadsförd fluortandkräm på sitt vanliga sätt och skölja med en saluförd tillgänglig munsköljning. Deltagarna kommer att ha lika stor chans att tilldelas var och en av de tre grupperna. Den första användningen av produkten kommer att utföras under övervakning av studiepersonal. Deltagarna kommer att behöva stanna på platsen 20 minuter efter den första användningen av produkten under besök 1 för att övervaka eventuella analytiska reaktioner. All annan borstning och sköljning kommer att vara utan tillsyn och deltagarna kommer att behöva föra ett dagbokskort för att dokumentera produktanvändning två gånger dagligen, borstnings- och sköljtider. Dagböcker tillsammans med produktansvar kommer att användas för att kontrollera att ämnet följs.
Deltagarna kommer att återvända till den kliniska platsen efter 1 vecka (dag 7±1 dag), 2 veckor (dag 14±2 dagar) och 4 veckor (dag 28±3 dagar). Säkerhet för oral hård och mjuk vävnad, modifierat tandköttsindex (MGI), blödningsindex (BI) och plackindex (PI) kommer att bedömas av den primära undersökaren 1 vid alla besök Extrinsisk färgning kommer att bedömas vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor av biträdande examinator.
I slutet av studien kommer försökspersonerna att returnera all använd och oanvänd produkt till den kliniska platsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chester, Storbritannien, M1 3DZ
- National Research Ethics Committee Yorkshire & Humber-Sheffield
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Män och kvinnor 18 år eller äldre, vid god allmän och oral hälsa utan någon känd allergi mot kommersiella dentala produkter eller kosmetika.
- 2. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som anger att försökspersonen (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången och alla frågor har besvarats.
- 3. Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod i minst 1 månad före besök 1 och samtycka till att fortsätta använda denna metod under deras deltagande i studien.
- 4. Kunna förstå och följa studiens krav (inklusive tillgänglighet på schemalagda besöksdatum) baserat på forskningsplatsens personals bedömning.
- 5. Minst 20 naturliga tänder med skärbara ansikts- och linguala ytor. Tänder som är kraftigt kariösa, omfattande återställda, ortodontiskt bandade, distanser, som uppvisar allvarlig generaliserad cervikal och/eller emaljnötning, eller tredje molarer kommer inte att inkluderas i tandräkningen.
- 6. Ett genomsnittligt gingivalindex ≥1,75 enligt det modifierade tandköttsindexet.
- 7. Ett medelplackindex ≥1,95 enligt Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index poängsatt på sex ytor per tand.
- 8. Genomsnittligt blödningsindex ≥0,15
- 9. Avsaknad av signifikant oral mjukvävnadspatologi, exklusive plack-inducerad gingivit, baserat på en visuell undersökning och efter utredarens bedömning.
- 10. Frånvaro av måttlig/avancerad parodontit baserat på en klinisk undersökning (ADA Typ III, IV).
- 11. Frånvaro av fast eller avtagbar tandregleringsanordning eller avtagbara delproteser.
Exklusions kriterier:
- 1. Historik med betydande biverkningar, inklusive känslighet eller misstänkt allergi, efter användning av munhygienprodukter såsom tandkrämer och munsköljningar och röd matfärg.
- 2. Tandprofylax inom 2 veckor före screeningbesöket.
- 3. Historik av medicinska tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före invasiva tandingrepp.
- 4. Antibiotisk, antiinflammatorisk eller antikoagulerande behandling under studien eller inom en månad före baslinjeundersökningen. Intermittent användning av vissa antiinflammatoriska läkemedel är acceptabelt efter utredarens gottfinnande.
- 5. Daglig användning av aspirin.
- 6. Känd känslighet för undersökningsproduktens ingredienser.
- 7. Självrapporterad graviditet eller amning (detta kriterium beror på orala vävnadsförändringar relaterade till graviditet och amning som kan påverka tolkningen av studieresultat).
- 8. Betydande instabilt eller okontrollerat medicinskt tillstånd som kan störa en försökspersons deltagande i studien, efter utredarens bedömning.
- 9. Deltagande i någon klinisk studie inom 30 dagar efter besök 1.
- 10. Släkting, partner eller personal till personal på klinisk forskningsplats.
- 11. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Neg Control Munskölj W002194-0221-P
Munsköljning innehållande 5 % hydroalkohol Två gånger om dagen, borsta på vanligt sätt med ett fluorhaltigt tandkräm, skölj munnen med vatten och skölj sedan med 20 ml munskölj W002194-0221-P i 30 sekunder och spotta ut det. |
|
|
Experimentell: Experimentell: Munsköljning 19668-012
Listerine Advance Gum Defense Två gånger varje dag, borsta på vanligt sätt med ett fluorhaltigt tandkräm, skölj munnen med vatten och skölj sedan med 20 ml munsköljning 19668-012 i 30 sekunder och spotta ut det - svälj inte.
|
|
|
Aktiv komparator: Active Comparator Munsköljning 5000347078873
Munsköljning som innehåller Chlorhexidine Corsodyl ® Munskölj Två gånger varje dag, borsta på vanligt sätt med ett fluorhaltigt tandkräm, på vanligt sätt, skölj munnen med vatten, vänta 5 minuter efter borstning och skölj sedan med 10 ml munsköljning 5000347078873i 60 sekunder och spotta ut det - svälj inte . |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hela munnens medelblödningsindex (BI) vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Blödning kommer att bedömas med hjälp av en standardmätning som kallas Gingival Bleeding Index.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hela munnens medelblödningsindex (BI) vid 1 vecka
Tidsram: Inom 2 veckor
|
Blödning kommer att bedömas med hjälp av en standardmätning som kallas Gingival Bleeding Index
|
Inom 2 veckor
|
|
Mean Modified Gingival Index (MGI)
Tidsram: Inom 4 veckor
|
Gingivit kommer att bedömas genom att poängsätta inflammation enligt Modified Gingival Index.
|
Inom 4 veckor
|
|
Turesky Modifiering av Quigley Hein Plaque Index (PI)
Tidsram: Inom 4 veckor
|
Plack kommer att bedömas med hjälp av en standardskala som kallas Turesky Modification of Quigley Hein Plaque Index
|
Inom 4 veckor
|
|
Yttre fläck
Tidsram: Inom 4 veckor
|
Fläck kommer att bedömas med standardmåttet Macpherson Modification of the Lobene Stain Index
|
Inom 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAEBBA0005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .