糖尿病性腎症の参加者の腎臓および心血管の転帰に対するカナグリフロジンの効果の評価 (CREDENCE)
2019年12月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
2型糖尿病および糖尿病性腎症の被験者における腎および心血管の転帰に対するカナグリフロジンの効果に関する無作為化、二重盲検、事象駆動型、プラセボ対照多施設共同研究
この研究の目的は、2型糖尿病（T2DM）、ステージ2または3の慢性腎臓病（CKD）、およびマクロアルブミン尿症の参加者において、カナグリフロジンがプラセボと比較して腎機能障害の進行を軽減する腎臓および血管の保護効果があるかどうかを評価することです。 、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）の表示最大耐量1日量を含む標準治療を受けている患者。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化（治験薬が偶然割り当てられる）、二重盲検（医師も参加者も割り当てられた治療法の正体を知らない）、プラセボ対照（不活性物質を薬剤と比較して薬剤が効果があるかどうかをテストする）です。本当の効果）、アンジオテンシンの1日最大耐用量を含む標準治療を受けている2型糖尿病（T2DM）および糖尿病性腎症の参加者を対象とした、腎および心血管転帰に対するカナグリフロジンの効果に関する並行群間多施設共同研究-変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）。
この研究は、治療前段階（数週間）と二重盲検治療段階（最長約66か月）で構成されます。 治療前段階では、すべての参加者は、脂質と血圧の管理のための食事/運動カウンセリング、および腎臓と心血管（CV）の危険因子の治療に関するカウンセリングも受けます。 治療後のフォローアップの連絡または訪問は、治験薬の最後の投与または研究の完了から約 30 日後に行われます。 研究の総期間は約5年から5年半と推定されています。 約4,200人の参加者が、1:1の比率でカナグリフロジンまたは一致するプラセボにランダムに割り当てられます。 カナグリフロジンに無作為に割り付けられた参加者には、1日1回100mgが投与される。 カナグリフロジンの全体的な安全性と忍容性は、有害事象、臨床検査、バイタルサイン（脈拍、血圧）、身体検査、体重に関する情報を収集することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4401
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Montgomery、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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Sherwood、Arkansas、アメリカ
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
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Chula Vista、California、アメリカ
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Covina、California、アメリカ
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Downey、California、アメリカ
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Fountain Valley、California、アメリカ
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Hawthorne、California、アメリカ
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Inglewood、California、アメリカ
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Laguna Hills、California、アメリカ
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Lakewood、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Lynwood、California、アメリカ
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Northridge、California、アメリカ
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Oakland、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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Pasadena、California、アメリカ
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Roseville、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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Salinas、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Dimas、California、アメリカ
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Stanford、California、アメリカ
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Tustin、California、アメリカ
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Whittier、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Golden、Colorado、アメリカ
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Lakewood、Colorado、アメリカ
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Washington、Colorado、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ
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Doral、Florida、アメリカ
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Miami Springs、Florida、アメリカ
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North Miami Beach、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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Port Charlotte、Florida、アメリカ
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
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Winter Park、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Columbus、Georgia、アメリカ
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Roswell、Georgia、アメリカ
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Snellville、Georgia、アメリカ
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Stockbridge、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Crystal Lake、Illinois、アメリカ
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Gurnee、Illinois、アメリカ
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Mount Prospect、Illinois、アメリカ
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Winfield、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Merrillville、Indiana、アメリカ
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Michigan City、Indiana、アメリカ
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Muncie、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Paducah、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Kenner、Louisiana、アメリカ
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Maine
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Rockport、Maine、アメリカ
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Scarborough、Maine、アメリカ
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Beltsville、Maryland、アメリカ
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Hyattsville、Maryland、アメリカ
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Silver Spring、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Plymouth、Massachusetts、アメリカ
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Fremont、Nebraska、アメリカ
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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Reno、Nebraska、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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Binghamton、New York、アメリカ
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Buffalo、New York、アメリカ
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Great Neck、New York、アメリカ
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Lake Success、New York、アメリカ
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New Hyde Park、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Ridgewood、New York、アメリカ
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Riverhead、New York、アメリカ
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Smithtown、New York、アメリカ
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Springfield Gardens、New York、アメリカ
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
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Calabash、North Carolina、アメリカ
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Greenville、North Carolina、アメリカ
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High Point、North Carolina、アメリカ
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Morehead City、North Carolina、アメリカ
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Morganton、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Tabor City、North Carolina、アメリカ
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Whiteville、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Maumee、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Roseburg、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Lancaster、South Carolina、アメリカ
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Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ
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Sumter、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
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Corsicana、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Edinburg、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Mesquite、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Schertz、Texas、アメリカ
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Sugar Land、Texas、アメリカ
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Temple、Texas、アメリカ
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Waco、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Suffolk、Virginia、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Ajman、アラブ首長国連邦
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Dubai、アラブ首長国連邦
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Sharjah、アラブ首長国連邦
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Bahia Blanca、アルゼンチン
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
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Corrientes、アルゼンチン
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Córdoba、アルゼンチン
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Godoy Cruz、アルゼンチン
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Junin、アルゼンチン
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La Plata、アルゼンチン
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La Plata Lpl Lpl、アルゼンチン
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Mar del Plata、アルゼンチン
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Mendoza、アルゼンチン
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Moron、アルゼンチン
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Munro、アルゼンチン
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Parana、アルゼンチン
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Quilmes、アルゼンチン
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Ramos Mejia、アルゼンチン
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Rosario、アルゼンチン
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Salta、アルゼンチン
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San Luis、アルゼンチン
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San Martin、アルゼンチン
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San Migeul De Tucuman、アルゼンチン
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
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San Nicolas、アルゼンチン
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Santa Fe、アルゼンチン
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Sarandi、アルゼンチン
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Tapiales、アルゼンチン
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Temperley、アルゼンチン
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Villa Maria、アルゼンチン
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Zarate, Buenos Aires、アルゼンチン
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Antrim、イギリス
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Barry、イギリス
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Birmingham、イギリス
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Blackburn、イギリス
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Bournemouth、イギリス
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Bradford、イギリス
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Bristol、イギリス
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Burbage、イギリス
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Cardff、イギリス
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Carlshalton、イギリス
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Carmarthen、イギリス
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Chester、イギリス
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Darlington、イギリス
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Doncaster、イギリス
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Durham、イギリス
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Ely、イギリス
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Hampstead、イギリス
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Harlow、イギリス
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Huntingdon、イギリス
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Leamington Spa、イギリス
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Liskeard、イギリス
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London、イギリス
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Middlesbrough、イギリス
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Plymouth、イギリス
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Rhyl、イギリス
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Rugby、イギリス
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Salford、イギリス
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Stoke On Trent、イギリス
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Swansea、イギリス
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Torpoint、イギリス
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Watford、イギリス
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Westcliff on Sea、イギリス
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Wokingham、イギリス
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Wolverhampton、イギリス
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Chennai、インド
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Delhi、インド
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Hyderabad、インド
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Kozhikode、インド
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Lucknow、インド
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Ludhiyana、インド
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Mangalore、インド
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Mumbai、インド
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Mysore、インド
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Secunderabad、インド
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Vijayawada、インド
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Vishakhapatnam、インド
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Québec、カナダ
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Getafe、スペイン
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Málaga、スペイン
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Sagunto、スペイン
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Santander、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Vic、スペイン
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Viladecans、スペイン
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Bratislava、スロバキア
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Nitra、スロバキア
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Prievidza、スロバキア
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Puchov、スロバキア
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Rimavska Sobota、スロバキア
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Sturovo、スロバキア
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Svidnik、スロバキア
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Zilina、スロバキア
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Belgrade、セルビア
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Nis、セルビア
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Zajecar、セルビア
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Ceske Budejovice、チェコ
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Cesky Krumlov、チェコ
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Chocen、チェコ
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Havlickuv Brod、チェコ
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Hradec Kralove-Vekose、チェコ
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Hradec Nad Svitavou、チェコ
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Jindrichuv Hradec、チェコ
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Olomouc、チェコ
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Praha、チェコ
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Praha 10、チェコ
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Praha 2、チェコ
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Praha 4、チェコ
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Praha 5、チェコ
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Slany、チェコ
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Trutnov、チェコ
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Uherske Hradiste、チェコ
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Usti Nad Labem、チェコ
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Concepcion、チリ
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Santiago、チリ
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Temuco、チリ
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Bad Kreuznach - Bosenheim、ドイツ
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Dietzenbach、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Köln、ドイツ
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Muenster、ドイツ
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Auckland、ニュージーランド
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Christchurch、ニュージーランド
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Dunedin、ニュージーランド
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Palmerston North、ニュージーランド
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Rotorua、ニュージーランド
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Takapuna Auckland、ニュージーランド
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Tauranga、ニュージーランド
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Wellington、ニュージーランド
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Baja、ハンガリー
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Balatonfured、ハンガリー
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Budapest、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Eger、ハンガリー
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Esztergom、ハンガリー
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Godollo、ハンガリー
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Gyula、ハンガリー
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Hu-4012 Debrecen N/a、ハンガリー
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Kaposvar、ハンガリー
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Kecskemet N/a、ハンガリー
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Komarom、ハンガリー
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Nyiregyhaza、ハンガリー
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Pecs、ハンガリー
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Szeged N/a、ハンガリー
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Szigetvar、ハンガリー
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Veszprem、ハンガリー
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Zalaegerszeg、ハンガリー
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Cagayan De Oro City、フィリピン
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Cebu、フィリピン
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Cebuu City、フィリピン
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Davao City、フィリピン
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Iloilo City、フィリピン
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Lipa City、フィリピン
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Marikina City、フィリピン
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Pasay City、フィリピン
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Pasig、フィリピン
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Quezon City、フィリピン
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San Fernando、フィリピン
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Tagbilaran City、フィリピン
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Taytay、フィリピン
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Besancon Cedex、フランス
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Brest cedex、フランス
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Colmar N/a、フランス
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Corbeil Essonnes Cedex、フランス
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Créteil Cedex、フランス
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Grenoble、フランス
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Lyon cedex 03、フランス
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Marseille Cedex 05、フランス
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Metz cedex 03、フランス
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Nantes Cedex 01、フランス
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Paris、フランス
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Paris Cedex 15、フランス
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Paris Cedex 18、フランス
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Pierre-Bénit、フランス
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Poitiers、フランス
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St Priest-en-Jarez、フランス
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Strasbourg、フランス
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Toulouse Cedex 9、フランス
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Aparecida de Goiânia、ブラジル
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Belo Horizonte、ブラジル
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Belém、ブラジル
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Botucatu、ブラジル
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Brasilia、ブラジル
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Campina Grande Do Sul、ブラジル
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Campinas、ブラジル
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Canoas、ブラジル
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Caxias do Sul、ブラジル
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Curitiba、ブラジル
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Fortaleza、ブラジル
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Joinville、ブラジル
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Juiz de Fora、ブラジル
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Maringá、ブラジル
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Passo Fundo、ブラジル
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Porto Alegre、ブラジル
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Rio de Janeiro、ブラジル
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Santo Andre、ブラジル
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Santo André、ブラジル
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Sao Jose Do Rio Preto、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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São José dos Campos、ブラジル
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São Paulo、ブラジル
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Tatuí、ブラジル
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Blagoevgrad、ブルガリア
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Byala、ブルガリア
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Gulyantsi、ブルガリア
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Pazardzhik、ブルガリア
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Pleven、ブルガリア
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Plovdiv、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Varna、ブルガリア
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Caguas、プエルトリコ
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Ponce、プエルトリコ
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San Juan、プエルトリコ
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Bydgoszcz、ポーランド
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Chorzow、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Parczew、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Radom、ポーランド
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Rzeszow、ポーランド
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Torun、ポーランド
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Warswa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Zgierz、ポーランド
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Znin、ポーランド
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Batu Caves、マレーシア
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Ipoh、マレーシア
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Johor、マレーシア
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Kuala Lumpur N/a、マレーシア
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Kuantan、マレーシア
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Melaka、マレーシア
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Perai、マレーシア
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Petaling Jaya、マレーシア
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Seremban、マレーシア
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Seri Manjung、マレーシア
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Sungai Petani, Kedah、マレーシア
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Tampin、マレーシア
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Temerloh、マレーシア
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Aguascalientes、メキシコ
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Celaya、メキシコ
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Chihuahua、メキシコ
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Ciudad De Mexic、メキシコ
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Ciudad De Mexico、メキシコ
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Cuautitlan Izcalli、メキシコ
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Culiacan、メキシコ
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Culiacán、メキシコ
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Durango、メキシコ
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El Salto、メキシコ
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Guadalajara、メキシコ
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Leon、メキシコ
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Merida、メキシコ
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Mexico、メキシコ
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Mexico City、メキシコ
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Monterrey、メキシコ
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Morelia、メキシコ
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Orizaba、メキシコ
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Pachuca、メキシコ
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Pachuca de Soto、メキシコ
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Queretaro、メキシコ
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San Luis Potosi、メキシコ
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Tlalnepantla de Baz、メキシコ
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Veracruz、メキシコ
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Zapopan、メキシコ
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Kaunas、リトアニア
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Klaipeda、リトアニア
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Siauliai、リトアニア
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Brasov、ルーマニア
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Bucuresti、ルーマニア
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Cluj Napoca、ルーマニア
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Deva、ルーマニア
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Iasi、ルーマニア
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Oradea、ルーマニア
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Ploiesti、ルーマニア
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Targu Mures、ルーマニア
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Timisoara、ルーマニア
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Arkhangelsk、ロシア連邦
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Barnaul、ロシア連邦
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Ivanovo、ロシア連邦
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Kemerovo、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Petrozavodsk、ロシア連邦
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
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Ryazan、ロシア連邦
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Saint Petersburg、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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Sestroretsk, Saint-Petersburg、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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Tomsk、ロシア連邦
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Ufa、ロシア連邦
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Volgograd、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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Beijing、中国
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Changchun、中国
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Changde、中国
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Changsha、中国
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Chengdu、中国
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Chenzhou、中国
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Dalian、中国
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Foshan、中国
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Guangzhou、中国
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Huai'an、中国
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Nanchang、中国
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Nanjing、中国
-
Shanghai、中国
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Shenyang、中国
-
Wuhan、中国
-
Wulumuqi、中国
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Xian、中国
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Cape Town、南アフリカ
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Durban、南アフリカ
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Isipingo Rail、南アフリカ
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Johannesburg、南アフリカ
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Krugersdorp、南アフリカ
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Port Elizabeth、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ
-
Pretoria Gauteng、南アフリカ
-
Soweto、南アフリカ
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Kaohsiung、台湾
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New Taipei City、台湾
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Taichung、台湾
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Taipei、台湾
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Busan、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Seongnam、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Ageo-shi、日本
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Chiyoda-ku、日本
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Fukuoka、日本
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Hamamatsu-shi、日本
-
Hamura-shi、日本
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Ina-shi、日本
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Izumisano、日本
-
Kamakura-shi、日本
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Kanazawa、日本
-
Kawanishi-shi、日本
-
Koriyama-shi、日本
-
Kuki-shi、日本
-
Kyoto、日本
-
Matsuyama-shi、日本
-
Midori-shi、日本
-
Minato-ku、日本
-
Nagoya-shi、日本
-
Osaka-shi、日本
-
Ota-shi、日本
-
Saiki-shi、日本
-
Sashima-gun、日本
-
Shinjuku-ku、日本
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Toyama-shi、日本
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Uwajima-shi、日本
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Yamanashi、日本
-
Yokohama-City、日本
-
Yokohama-shi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヘモグロビンA1c (HbA1c)が6.5パーセント(%)以上、12.0%以下(<=)で、推定糸球体濾過率(eGFR)が>=の2型糖尿病30ミリリットル(mL)/分(min)/1.73メートル (m)^2以上(<)90mL/min/1.73未満 m^2
- 参加者は、ランダム化前の少なくとも 4 週間、アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) またはアンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB) を安定した最大許容標識日用量で服用している必要があります。
- 尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) が 300 ミリグラム (mg)/グラム (g) を超え、かつ 5000 mg/g 以下である必要があります。
除外基準:
- 糖尿病性ケトアシドーシスまたは1型糖尿病の病歴
- 遺伝性グルコース-ガラクトース吸収不良または原発性腎性血糖症の病歴
- 免疫抑制療法による治療が必要な腎疾患
- 既知の重篤な肝疾患
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全の現在または過去
- スクリーニング中の血中カリウム濃度 >5.5 ミリモル (mmol)/リットル (L)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カナグリフロジン100mg
各参加者は1日1回カナグリフロジン100mgを投与されます。
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100 mg のオーバーカプセル化錠剤を 1 日 1 回経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各参加者は毎日 1 回、一致するプラセボを受け取ります
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対応するプラセボ カプセル 1 個を 1 日 1 回経口（経口）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチニン倍加（DoSC）、末期腎臓病（ESKD）、腎死または心血管死（CV）の主要複合エンドポイント
時間枠：最長4.6年
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主要複合エンドポイントは、DoSC、ESKD、腎死または心血管死の複合です。
DoSC: ベースライン平均測定による (少なくとも 30 日後、できれば 60 日以内に中央検査室で繰り返し測定することにより維持および確認される)。
ESKD: 少なくとも 30 日間の維持透析の開始、腎移植、または推定糸球体濾過量 (eGFR) 値が 1.73 平方メートルあたり 15 ミリリットル/分 (<) 未満 (mL/min/1.73)
m^2) (少なくとも 30 日後、できれば 60 日以内に中央検査室で繰り返し測定することによって維持および確認されます)。
腎死：ESKDに達した参加者の死亡で、腎代替療法を開始せずに死亡し、その他の死因は裁定によって決定されなかった。
エンドポイント裁定委員会 (EAC) によるこれらのイベントの裁定は、盲検法で行われました。
主要な複合エンドポイントが最初に発生するまでの時間に基づいて推定されたイベント率が表示されます。
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最長4.6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CV死亡と入院心不全（HHF）の複合エンドポイント
時間枠：最長4.6年
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複合エンドポイントには、CV 死亡と HHF が含まれていました。
CVによる死亡には、心筋梗塞（MI）、脳卒中、心不全、突然死、CV処置中の死亡または処置に関連した合併症の結果としての死亡、または他のCV原因による死亡が含まれます。
分析目的のため、未確認の死因は心血管死とみなされました。
EAC は、死亡事象が本質的に CV であるかどうかを判断する際に、直接的な原因と根本的な原因の両方を考慮しました。
EAC によるこれらの事件の裁定は、盲検法で行われました。
CV死亡とHHFの複合エンドポイントの最初の発生までの時間に基づいて推定された事象発生率が表示されます。
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最長4.6年
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重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：最長4.6年
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複合エンドポイントには、CV死亡、非致死性MI、および非致死性脳卒中（つまり、3ポイントMACE）が含まれていました。
EAC によるこれらの事件の裁定は、盲検法で行われました。
MACE の最初の発生までの時間に基づいて推定されたイベント発生率が表示されます。
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最長4.6年
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入院心不全 (HHF)
時間枠：最長4.6年
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エンドポイント裁定委員会 (EAC) によるこれらのイベントの裁定は、盲検法で行われました。
入院心不全が最初に発生するまでの時間に基づいて推定されたイベント発生率が表示されます。
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最長4.6年
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腎臓複合エンドポイント
時間枠：最長4.6年
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腎臓の複合エンドポイントには、DoSC、ESKD、腎死の複合が含まれていました。
DoSC: ベースライン平均測定値から (少なくとも 30 日後、できれば 60 日以内に中央検査室で繰り返し測定することにより維持および確認される)。
ESKD：少なくとも30日間の維持透析の開始、または腎移植、またはeGFR値<15 mL/min/1.73
m^2 (少なくとも 30 日後、できれば 60 日以内に中央検査室で繰り返し測定することによって維持および確認されます)。
腎死：ESKDに達し、腎代替療法を開始せずに死亡し、その他の死因は裁定によって決定されなかった参加者の死亡。
EAC によるこれらの事件の裁定は、盲検法で行われました。
腎臓複合エンドポイントの最初の発生までの時間に基づいて推定されたイベント発生率が表示されます。
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最長4.6年
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心血管系（CV）による死亡
時間枠：最長4.6年
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CVによる死亡には、心筋梗塞、脳卒中、心不全、突然死、CV処置中の死亡または処置に関連した合併症の結果としての死亡、または他のCV原因による死亡が含まれる。
分析目的のため、未確認の死因は心血管死とみなされました。
EAC は、死亡事象が本質的に CV であるかどうかを判断する際に、直接的な原因と根本的な原因の両方を考慮しました。
EAC によるこれらの事件の裁定は、盲検法で行われました。
CV死亡の最初の発生までの時間に基づいて推定された事象発生率が表示されます。
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最長4.6年
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全死因死亡率
時間枠：最長4.6年
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エンドポイント裁定委員会 (EAC) によるこれらのイベントの裁定は、盲検法で行われました。
全死因死亡が最初に発生するまでの時間に基づいて推定された発生率が表示されます。
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最長4.6年
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CV コンポジットエンドポイント
時間枠：最長4.6年
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CV複合エンドポイントには、CV死亡、非致死性MI、非致死性脳卒中、入院心不全、入院不安定狭心症が含まれた。
CVによる死亡には、心筋梗塞、脳卒中、心不全、突然死、CV処置中の死亡または処置に関連した合併症の結果としての死亡、または他のCV原因による死亡が含まれる。
分析目的のため、未確認の死因は心血管死とみなされました。
EAC は、死亡事象が本質的に CV であるかどうかを判断する際に、直接的な原因と根本的な原因の両方を考慮しました。
EAC によるこれらの事件の裁定は、盲検法で行われました。
CV 複合エンドポイントが最初に発生するまでの時間に基づいて推定されたイベント率が表示されます。
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最長4.6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sarraju A, Bakris G, Cannon CP, Cherney D, Damaraju CV, Figtree GA, Gogate J, Greene T, Heerspink HJL, Januzzi JL Jr, Neal B, Jardine MJ, Blais J, Kosiborod M, Levin A, Lingvay I, Weir MR, Perkovic V, Mahaffey KW. Cardiovascular Effects of Canagliflozin in Relation to Renal Function and Albuminuria. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1721-1731. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.772.
- Li JW, Arnott C, Heerspink HJL, MBiostat QL, Cannon CP, Wheeler DC, Charytan DM, Barraclough J, Figtree GA, Agarwal R, Bakris G, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Zhang H, Zinman B, Mahaffey KW, Perkovic V, Neal B, Jardine MJ. Effect of Canagliflozin on Total Cardiovascular Burden in Patients With Diabetes and Chronic Kidney Disease: A Post Hoc Analysis From the CREDENCE Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 16;11(16):e025045. doi: 10.1161/JAHA.121.025045. Epub 2022 Aug 5.
- Charytan DM, Yu J, Jardine MJ, Cannon CP, Agarwal R, Bakris G, Greene T, Levin A, Pollock C, Powe NR, Arnott C, Mahaffey KW; CREDENCE study investigators. Potential Effects of Elimination of the Black Race Coefficient in eGFR Calculations in the CREDENCE Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Mar;17(3):361-373. doi: 10.2215/CJN.08980621. Epub 2022 Jan 21.
- Heerspink HJL, Oshima M, Zhang H, Li J, Agarwal R, Capuano G, Charytan DM, Craig J, de Zeeuw D, Di Tanna GL, Levin A, Neal B, Perkovic V, Wheeler DC, Yavin Y, Jardine MJ. Canagliflozin and Kidney-Related Adverse Events in Type 2 Diabetes and CKD: Findings From the Randomized CREDENCE Trial. Am J Kidney Dis. 2022 Feb;79(2):244-256.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.05.005. Epub 2021 May 23.
- Zhou Z, Jardine MJ, Li Q, Neuen BL, Cannon CP, de Zeeuw D, Edwards R, Levin A, Mahaffey KW, Perkovic V, Neal B, Lindley RI; CREDENCE Trial Investigators*. Effect of SGLT2 Inhibitors on Stroke and Atrial Fibrillation in Diabetic Kidney Disease: Results From the CREDENCE Trial and Meta-Analysis. Stroke. 2021 May;52(5):1545-1556. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031623. Epub 2021 Apr 20.
- Yu J, Li J, Leaver PJ, Arnott C, Huffman MD, Udell JA, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Matthews DR, Shaw W, Rosenthal N, Neal B, Figtree GA. Effects of canagliflozin on myocardial infarction: a post hoc analysis of the CANVAS programme and CREDENCE trial. Cardiovasc Res. 2022 Mar 16;118(4):1103-1114. doi: 10.1093/cvr/cvab128.
- Jardine M, Zhou Z, Lambers Heerspink HJ, Hockham C, Li Q, Agarwal R, Bakris GL, Cannon CP, Charytan DM, Greene T, Levin A, Li JW, Neuen BL, Neal B, Oh R, Oshima M, Pollock C, Wheeler DC, de Zeeuw D, Zhang H, Zinman B, Mahaffey KW, Perkovic V. Kidney, Cardiovascular, and Safety Outcomes of Canagliflozin according to Baseline Albuminuria: A CREDENCE Secondary Analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Mar 8;16(3):384-395. doi: 10.2215/CJN.15260920. Epub 2021 Feb 22.
- Ye N, Jardine MJ, Oshima M, Hockham C, Heerspink HJL, Agarwal R, Bakris G, Schutte AE, Arnott C, Chang TI, Górriz JL, Cannon CP, Charytan DM, de Zeeuw D, Levin A, Mahaffey KW, Neal B, Pollock C, Wheeler DC, Luca Di Tanna G, Cheng H, Perkovic V, Neuen BL. Blood Pressure Effects of Canagliflozin and Clinical Outcomes in Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: Insights From the CREDENCE Trial. Circulation. 2021 May 4;143(18):1735-1749. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048740. Epub 2021 Feb 8.
- Sarraju A, Li J, Cannon CP, Chang TI, Agarwal R, Bakris G, Charytan DM, de Zeeuw D, Greene T, Heerspink HJL, Levin A, Neal B, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Perkovic V, Jardine M, Mahaffey KW. Effects of canagliflozin on cardiovascular, renal, and safety outcomes in participants with type 2 diabetes and chronic kidney disease according to history of heart failure: Results from the CREDENCE trial. Am Heart J. 2021 Mar;233:141-148. doi: 10.1016/j.ahj.2020.12.008. Epub 2020 Dec 22.
- Durkin M, Blais J. Linear Projection of Estimated Glomerular Filtration Rate Decline with Canagliflozin and Implications for Dialysis Utilization and Cost in Diabetic Nephropathy. Diabetes Ther. 2021 Feb;12(2):499-508. doi: 10.1007/s13300-020-00953-4. Epub 2020 Dec 18.
- Willis M, Nilsson A, Kellerborg K, Ball P, Roe R, Traina S, Beale R, Newell I. Cost-Effectiveness of Canagliflozin Added to Standard of Care for Treating Diabetic Kidney Disease (DKD) in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) in England: Estimates Using the CREDEM-DKD Model. Diabetes Ther. 2021 Jan;12(1):313-328. doi: 10.1007/s13300-020-00968-x. Epub 2020 Dec 2.
- Willis M, Asseburg C, Slee A, Nilsson A, Neslusan C. Development and Internal Validation of a Discrete Event Simulation Model of Diabetic Kidney Disease Using CREDENCE Trial Data. Diabetes Ther. 2020 Nov;11(11):2657-2676. doi: 10.1007/s13300-020-00923-w. Epub 2020 Sep 15.
- Jardine MJ, Zhou Z, Mahaffey KW, Oshima M, Agarwal R, Bakris G, Bajaj HS, Bull S, Cannon CP, Charytan DM, de Zeeuw D, Di Tanna GL, Greene T, Heerspink HJL, Levin A, Neal B, Pollock C, Qiu R, Sun T, Wheeler DC, Zhang H, Zinman B, Rosenthal N, Perkovic V; CREDENCE Study Investigators. Renal, Cardiovascular, and Safety Outcomes of Canagliflozin by Baseline Kidney Function: A Secondary Analysis of the CREDENCE Randomized Trial. J Am Soc Nephrol. 2020 May;31(5):1128-1139. doi: 10.1681/ASN.2019111168.
- Cannon CP, Perkovic V, Agarwal R, Baldassarre J, Bakris G, Charytan DM, de Zeeuw D, Edwards R, Greene T, Heerspink HJL, Jardine MJ, Levin A, Li JW, Neal B, Pollock C, Wheeler DC, Zhang H, Zinman B, Mahaffey KW. Evaluating the Effects of Canagliflozin on Cardiovascular and Renal Events in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Kidney Disease According to Baseline HbA1c, Including Those With HbA1c <7%: Results From the CREDENCE Trial. Circulation. 2020 Feb 4;141(5):407-410. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044359. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
- Mahaffey KW, Jardine MJ, Bompoint S, Cannon CP, Neal B, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Capuano G, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Sun T, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Rosenthal N, Brenner BM, Perkovic V. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Kidney Disease in Primary and Secondary Cardiovascular Prevention Groups. Circulation. 2019 Aug 27;140(9):739-750. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042007. Epub 2019 Jul 11.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Jardine MJ, Mahaffey KW, Neal B, Agarwal R, Bakris GL, Brenner BM, Bull S, Cannon CP, Charytan DM, de Zeeuw D, Edwards R, Greene T, Heerspink HJL, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Xie J, Zhang H, Zinman B, Desai M, Perkovic V; CREDENCE study investigators. The Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation (CREDENCE) Study Rationale, Design, and Baseline Characteristics. Am J Nephrol. 2017 Dec 13;46(6):462-472. doi: 10.1159/000484633. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月17日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月30日
試験登録日
最初に提出
2014年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月4日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR103517
- 2013-004494-28 (EudraCT番号)
- 28431754DNE3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
カナグリフロジンの臨床試験
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Taichung Veterans General Hospitalまだ募集していません大血管閉塞による急性虚血性脳卒中