Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Canagliflozin på nyre- og kardiovaskulære utfall hos deltakere med diabetisk nefropati (CREDENCE)

4. desember 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind, hendelsesdrevet, placebokontrollert, multisenterstudie av effekten av canagliflozin på nyre- og kardiovaskulære utfall hos personer med type 2-diabetes mellitus og diabetisk nefropati

Målet med denne studien er å vurdere om kanagliflozin har en nyre- og vaskulær beskyttende effekt ved å redusere progresjonen av nedsatt nyrefunksjon i forhold til placebo hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM), stadium 2 eller 3 kronisk nyresykdom (CKD) og makroalbuminuri. , som mottar standardbehandling inkludert en maksimal tolerert merket daglig dose av en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi) eller angiotensinreseptorblokker (ARB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedisinen er tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller deltaker vet identiteten til den tildelte behandlingen), placebokontrollert (et inaktivt stoff som sammenlignes med et medikament for å teste om medisinen har en reell effekt), parallellgruppe, multisenterstudie av effekten av canagliflozin på nyre- og kardiovaskulære utfall hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og diabetisk nefropati, som får standardbehandling inkludert en maksimal tolerert daglig dose av et angiotensin -konverterende enzymhemmer (ACEi) eller angiotensinreseptorblokker (ARB).

Studien vil bestå av en forbehandlingsfase (flere uker), og en dobbeltblind behandlingsfase (opptil ca. 66 måneder). I løpet av forbehandlingsfasen vil alle deltakerne også motta kostholds-/treningsveiledning for lipid- og blodtrykksbehandling, samt veiledning om nyre- og kardiovaskulær (CV) risikofaktormedisinering. En oppfølgingskontakt eller besøk etter behandling vil finne sted omtrent 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller fullføring av studien. Den totale varigheten av studien er beregnet til å være rundt 5 til 5,5 år. Omtrent 4200 deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til kanagliflozin eller matchende placebo. Deltakere randomisert til kanagliflozin vil få en dose på 100 mg én gang daglig. Den generelle sikkerheten og toleransen til kanagliflozin vil bli evaluert ved å samle informasjon om uønskede hendelser, laboratorietester, vitale tegn (puls, blodtrykk), fysisk undersøkelse og kroppsvekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Godoy Cruz, Argentina
      • Junin, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina
      • Mar del Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Moron, Argentina
      • Munro, Argentina
      • Parana, Argentina
      • Quilmes, Argentina
      • Ramos Mejia, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Salta, Argentina
      • San Luis, Argentina
      • San Martin, Argentina
      • San Migeul De Tucuman, Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
      • San Nicolas, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Sarandi, Argentina
      • Tapiales, Argentina
      • Temperley, Argentina
      • Villa Maria, Argentina
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina
  • Australia
      • Cairns, Australia
      • Concord, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Gosford, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Keswick, Australia
      • Meadowbrook, Australia
      • Parkville, Australia
      • Reservoir, Australia
      • Richmond, Australia
      • St Albans, Australia
      • St Leonards, Australia
      • Sydney, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Brasil
      • Aparecida de Goiânia, Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Belém, Brasil
      • Botucatu, Brasil
      • Brasilia, Brasil
      • Campina Grande Do Sul, Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Canoas, Brasil
      • Caxias do Sul, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Joinville, Brasil
      • Juiz de Fora, Brasil
      • Maringá, Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Santo Andre, Brasil
      • Santo André, Brasil
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São José dos Campos, Brasil
      • São Paulo, Brasil
      • Tatuí, Brasil
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
      • Byala, Bulgaria
      • Gulyantsi, Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
      • Quebec, Canada
      • Québec, Canada
      • Toronto, Canada
      • Vancouver, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • NewMarket, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Weston, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
  • Chile
      • Concepcion, Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Manizales, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Pasto, Colombia
      • Pereira, Colombia
  • De forente arabiske emirater
      • Ajman, De forente arabiske emirater
      • Dubai, De forente arabiske emirater
      • Sharjah, De forente arabiske emirater
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • Sestroretsk, Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
  • Filippinene
      • Cagayan De Oro City, Filippinene
      • Cebu, Filippinene
      • Cebuu City, Filippinene
      • Davao City, Filippinene
      • Iloilo City, Filippinene
      • Lipa City, Filippinene
      • Marikina City, Filippinene
      • Pasay City, Filippinene
      • Pasig, Filippinene
      • Quezon City, Filippinene
      • San Fernando, Filippinene
      • Tagbilaran City, Filippinene
      • Taytay, Filippinene
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
      • Sherwood, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Chula Vista, California, Forente stater
      • Covina, California, Forente stater
      • Downey, California, Forente stater
      • Fountain Valley, California, Forente stater
      • Hawthorne, California, Forente stater
      • Inglewood, California, Forente stater
      • Laguna Hills, California, Forente stater
      • Lakewood, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Lynwood, California, Forente stater
      • Northridge, California, Forente stater
      • Oakland, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Pasadena, California, Forente stater
      • Roseville, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • Salinas, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Dimas, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
      • Tustin, California, Forente stater
      • Whittier, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
      • Golden, Colorado, Forente stater
      • Lakewood, Colorado, Forente stater
      • Washington, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater
      • Doral, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Miami Springs, Florida, Forente stater
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
      • Winter Park, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Augusta, Georgia, Forente stater
      • Columbus, Georgia, Forente stater
      • Roswell, Georgia, Forente stater
      • Snellville, Georgia, Forente stater
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater
      • Gurnee, Illinois, Forente stater
      • Mount Prospect, Illinois, Forente stater
      • Winfield, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • Merrillville, Indiana, Forente stater
      • Michigan City, Indiana, Forente stater
      • Muncie, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forente stater
      • Scarborough, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Beltsville, Maryland, Forente stater
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
      • Reno, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Binghamton, New York, Forente stater
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • Great Neck, New York, Forente stater
      • Lake Success, New York, Forente stater
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Ridgewood, New York, Forente stater
      • Riverhead, New York, Forente stater
      • Smithtown, New York, Forente stater
      • Springfield Gardens, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Calabash, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
      • High Point, North Carolina, Forente stater
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater
      • Morganton, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Tabor City, North Carolina, Forente stater
      • Whiteville, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Maumee, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
      • Sumter, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Corsicana, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Edinburg, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Mesquite, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Schertz, Texas, Forente stater
      • Sugar Land, Texas, Forente stater
      • Temple, Texas, Forente stater
      • Waco, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Bluefield, Virginia, Forente stater
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Suffolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Besancon Cedex, Frankrike
      • Brest cedex, Frankrike
      • Colmar N/a, Frankrike
      • Corbeil Essonnes Cedex, Frankrike
      • Créteil Cedex, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lyon cedex 03, Frankrike
      • Marseille Cedex 05, Frankrike
      • Metz cedex 03, Frankrike
      • Nantes Cedex 01, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 15, Frankrike
      • Paris Cedex 18, Frankrike
      • Pierre-Bénit, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • St Priest-en-Jarez, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • India
      • Calicut, India
      • Chennai, India
      • Delhi, India
      • Hyderabad, India
      • Kozhikode, India
      • Lucknow, India
      • Ludhiyana, India
      • Mangalore, India
      • Mumbai, India
      • Mysore, India
      • Secunderabad, India
      • Trivandrum, India
      • Vijayawada, India
      • Vishakhapatnam, India
  • Japan
      • Ageo-shi, Japan
      • Chiyoda-ku, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hamamatsu-shi, Japan
      • Hamura-shi, Japan
      • Ina-shi, Japan
      • Izumisano, Japan
      • Kamakura-shi, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kawanishi-shi, Japan
      • Koriyama-shi, Japan
      • Kuki-shi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsuyama-shi, Japan
      • Midori-shi, Japan
      • Minato-ku, Japan
      • Nagoya-shi, Japan
      • Osaka-shi, Japan
      • Ota-shi, Japan
      • Saiki-shi, Japan
      • Sashima-gun, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Toyama-shi, Japan
      • Uwajima-shi, Japan
      • Yamanashi, Japan
      • Yokohama-City, Japan
      • Yokohama-shi, Japan
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changchun, Kina
      • Changde, Kina
      • Changsha, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chenzhou, Kina
      • Dalian, Kina
      • Foshan, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Huai'an, Kina
      • Nanchang, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Wulumuqi, Kina
      • Xian, Kina
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Johor, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/a, Malaysia
      • Kuantan, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Perai, Malaysia
      • Petaling Jaya, Malaysia
      • Seremban, Malaysia
      • Seri Manjung, Malaysia
      • Sungai Petani, Kedah, Malaysia
      • Tampin, Malaysia
      • Temerloh, Malaysia
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Celaya, Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Ciudad De Mexic, Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Mexico
      • Culiacan, Mexico
      • Culiacán, Mexico
      • Durango, Mexico
      • El Salto, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Merida, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Morelia, Mexico
      • Orizaba, Mexico
      • Pachuca, Mexico
      • Pachuca de Soto, Mexico
      • Queretaro, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico
      • Veracruz, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
      • Palmerston North, New Zealand
      • Rotorua, New Zealand
      • Takapuna Auckland, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Parczew, Polen
      • Poznan, Polen
      • Radom, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Torun, Polen
      • Warswa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zgierz, Polen
      • Znin, Polen
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj Napoca, Romania
      • Deva, Romania
      • Iasi, Romania
      • Oradea, Romania
      • Ploiesti, Romania
      • Targu Mures, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Zajecar, Serbia
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Kosice, Slovakia
      • Lubochna, Slovakia
      • Nitra, Slovakia
      • Prievidza, Slovakia
      • Puchov, Slovakia
      • Rimavska Sobota, Slovakia
      • Sturovo, Slovakia
      • Svidnik, Slovakia
      • Zilina, Slovakia
  • Spania
      • A Coruna, Spania
      • Almeria, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Burela, Spania
      • Ciudad Real, Spania
      • Getafe, Spania
      • Girona, Spania
      • Granada, Spania
      • La Roca del Vallès, Spania
      • Madrid, Spania
      • Majadahonda, Spania
      • Málaga, Spania
      • Palma de Mallorca, Spania
      • Pozuelo de Alarcón, Spania
      • Sagunto, Spania
      • Santander, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Valencia, Spania
      • Vic, Spania
      • Viladecans, Spania
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
      • Antrim, Storbritannia
      • Barry, Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Blackburn, Storbritannia
      • Bolton, Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
      • Burbage, Storbritannia
      • Cardff, Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
      • Carlshalton, Storbritannia
      • Carmarthen, Storbritannia
      • Chester, Storbritannia
      • Darlington, Storbritannia
      • Doncaster, Storbritannia
      • Durham, Storbritannia
      • Ely, Storbritannia
      • Hampstead, Storbritannia
      • Harlow, Storbritannia
      • Huntingdon, Storbritannia
      • Leamington Spa, Storbritannia
      • Liskeard, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Middlesbrough, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
      • Rhyl, Storbritannia
      • Rugby, Storbritannia
      • Salford, Storbritannia
      • Stoke On Trent, Storbritannia
      • Swansea, Storbritannia
      • Torpoint, Storbritannia
      • Watford, Storbritannia
      • Welwyn Garden City, Storbritannia
      • Westcliff on Sea, Storbritannia
      • Wokingham, Storbritannia
      • Wolverhampton, Storbritannia
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
      • Isipingo Rail, Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
      • Krugersdorp, Sør-Afrika
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
      • Pretoria Gauteng, Sør-Afrika
      • Soweto, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tsjekkia
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia
      • Cesky Krumlov, Tsjekkia
      • Chocen, Tsjekkia
      • Havlickuv Brod, Tsjekkia
      • Hradec Kralove-Vekose, Tsjekkia
      • Hradec Nad Svitavou, Tsjekkia
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
      • Praha 10, Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia
      • Praha 4, Tsjekkia
      • Praha 5, Tsjekkia
      • Slany, Tsjekkia
      • Trutnov, Tsjekkia
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia
      • Usti Nad Labem, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Bad Kreuznach - Bosenheim, Tyskland
      • Dietzenbach, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnitsya, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Esztergom, Ungarn
      • Godollo, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Hu-4012 Debrecen N/a, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Kecskemet N/a, Ungarn
      • Komarom, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged N/a, Ungarn
      • Szigetvar, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus med hemoglobin A1c (HbA1c) større enn eller lik (>=) 6,5 prosent (%) og mindre enn eller lik (<=) 12,0 %, med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på >= 30 milliliter (ml)/minutt (min)/1,73 meter (m)^2 og mindre enn (<) 90 ml/min/1,73 m^2
  • Deltakerne må ha en stabil maksimal tolerert merket daglig dose av en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi) eller angiotensinreseptorblokker (ARB) i minst 4 uker før randomisering
  • Må ha et urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) på større enn (>) 300 milligram (mg)/gram (g) og <= 5000 mg/g

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med arvelig glukose-galaktosemalabsorpsjon eller primær nyreglukosuri
  • Nyresykdom som krevde behandling med immunsuppressiv terapi
  • Kjent betydelig leversykdom
  • Nåværende eller historie med New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt
  • Kaliumnivå i blodet >5,5 millimol (mmol)/liter (L) under screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Canagliflozin 100 mg
Hver deltaker vil motta 100 mg kanagliflozin én gang daglig
Legemiddel: Kanagliflozin
Én 100 mg overinnkapslet tablett oralt én gang daglig
Placebo komparator: Placebo
Hver deltaker vil motta matchende placebo en gang daglig
Legemiddel: Placebo
En matchende placebokapsel oralt (gjennom munnen) en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensatt endepunkt for dobling av serumkreatinin (DoSC), nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) og nyre- eller kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: Inntil 4,6 år
Primært sammensatt endepunkt er sammensetningen av DoSC, ESKD og nyre- eller CV-død. DoSC: fra baseline gjennomsnittsbestemmelse (opprettholdt og bekreftet ved gjentatt sentral laboratoriemåling etter minst 30 dager og helst innen 60 dager). ESKD: som initiering av vedlikeholdsdialyse i minst 30 dager, eller nyretransplantasjon, eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi på mindre enn (<)15 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) (opprettholdt og bekreftet ved gjentatt sentralt laboratorietiltak etter minst 30 dager og helst innen 60 dager). Nyredød: Død hos deltakere som hadde nådd ESKD, døde uten å starte nyreerstatningsterapi, og ingen annen dødsårsak ble fastslått via bedømmelse. Bedømmelse av disse hendelsene av Endpoint Adjudication Committee (EAC) ble utført på blind måte. Hendelsesrate estimert basert på tid til første forekomst av primært sammensatt endepunkt presenteres.
Inntil 4,6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av CV-død og sykehusinnlagt hjertesvikt (HHF)
Tidsramme: Inntil 4,6 år
Det sammensatte endepunktet inkluderte CV-død og HHF. CV-død inkluderte død på grunn av hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, hjertesvikt, plutselig død, død under en CV-prosedyre eller som følge av prosedyrerelaterte komplikasjoner, eller død på grunn av andre CV-årsaker. For analytiske formål ble ubestemte dødsårsaker ansett som CV-dødsfall. Ved avgjørelsen av om en dødshendelse var CV i naturen, tok EAC hensyn til både de nærliggende og underliggende årsakene. Bedømmelse av disse hendelsene av EAC ble utført på en blind måte. Hendelsesrate estimert basert på tiden til den første forekomsten av det sammensatte endepunktet av CV-død og HHF presenteres.
Inntil 4,6 år
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: Inntil 4,6 år
Det sammensatte endepunktet inkluderte CV-død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig hjerneslag (det vil si 3-punkts MACE). Bedømmelse av disse hendelsene av EAC ble utført på en blind måte. Hendelsesfrekvens estimert basert på tiden til den første forekomsten av MACE presenteres.
Inntil 4,6 år
Sykehusinnlagt hjertesvikt (HHF)
Tidsramme: Inntil 4,6 år
Bedømmelse av disse hendelsene av Endpoint Adjudication Committee (EAC) ble utført på en blind måte. Hendelsesfrekvens estimert basert på tiden til første forekomst av hjertesvikt på sykehus presenteres.
Inntil 4,6 år
Renal Composite Endpoint
Tidsramme: Inntil 4,6 år
Det renale sammensatte endepunktet inkluderte sammensetning av DoSC, ESKD og nyredød. DoSC: fra baseline-gjennomsnittsbestemmelsen (opprettholdt og bekreftet ved gjentatt sentralt laboratorietiltak etter minst 30 dager og helst innen 60 dager). ESKD: oppstart av vedlikeholdsdialyse i minst 30 dager, eller nyretransplantasjon, eller en eGFR-verdi på <15 ml/min/1,73 m^2 (opprettholdt og bekreftet ved gjentatt sentralt laboratorietiltak etter minst 30 dager og helst innen 60 dager). Nyredød: Død hos deltakere som har nådd ESKD, døde uten å starte nyreerstatningsterapi, og ingen annen dødsårsak ble fastslått via bedømmelse. Bedømmelse av disse hendelsene av EAC ble utført på en blind måte. Hendelsesrate estimert basert på tiden til den første forekomsten av det renale sammensatte endepunktet er presentert.
Inntil 4,6 år
Kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: Inntil 4,6 år
CV-død inkluderte død på grunn av MI, hjerneslag, hjertesvikt, plutselig død, død under en CV-prosedyre eller som følge av prosedyrerelaterte komplikasjoner, eller død på grunn av andre CV-årsaker. For analytiske formål ble ubestemte dødsårsaker ansett som CV-dødsfall. Ved å avgjøre om en dødshendelse var en CV av natur, tok EAC hensyn til både de nærliggende og underliggende årsakene. Bedømmelse av disse hendelsene av EAC ble utført på en blind måte. Hendelsesrate estimert basert på tiden til den første forekomsten av CV-dødsfall presenteres.
Inntil 4,6 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 4,6 år
Bedømmelse av disse hendelsene av Endpoint Adjudication Committee (EAC) ble utført på en blind måte. Hendelsesrate estimert basert på tid til første forekomst av dødelighet av alle årsaker presenteres.
Inntil 4,6 år
CV Composite Endpoint
Tidsramme: Inntil 4,6 år
CV-sammensatte endepunktet inkluderte CV-død, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig hjerneslag, innlagt hjertesvikt og innlagt ustabil angina. CV-død inkluderte død på grunn av MI, hjerneslag, hjertesvikt, plutselig død, død under en CV-prosedyre eller som følge av prosedyrerelaterte komplikasjoner, eller død på grunn av andre CV-årsaker. For analytiske formål ble ubestemte dødsårsaker ansett som CV-dødsfall. Ved å avgjøre om en dødshendelse var en CV av natur, tok EAC hensyn til både de nærliggende og underliggende årsakene. Bedømmelse av disse hendelsene av EAC ble utført på en blind måte. Hendelsesfrekvens estimert basert på tiden til den første forekomsten av CV-sammensatte endepunkt presenteres.
Inntil 4,6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

The George Institute for Global Health, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR103517
  • 2013-004494-28 (EudraCT-nummer)
  • 28431754DNE3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Kanagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere