Avaliação dos Efeitos da Canagliflozina nos Resultados Renais e Cardiovasculares em Participantes com Nefropatia Diabética (CREDENCE)
4 de dezembro de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, orientado a eventos, controlado por placebo dos efeitos da canagliflozina nos resultados renais e cardiovasculares em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e nefropatia diabética
O objetivo deste estudo é avaliar se a canagliflozina tem um efeito protetor renal e vascular na redução da progressão da insuficiência renal em relação ao placebo em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), estágio 2 ou 3 doença renal crônica (DRC) e macroalbuminúria , que estão recebendo tratamento padrão, incluindo uma dose diária rotulada máxima tolerada de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (a medicação do estudo é atribuída por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante conhece a identidade do tratamento atribuído), controlado por placebo (uma substância inativa que é comparada com uma medicação para testar se a medicação tem um efeito real), grupo paralelo, estudo multicêntrico dos efeitos da canagliflozina nos resultados renais e cardiovasculares em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e nefropatia diabética, que estão recebendo tratamento padrão, incluindo uma dose diária máxima tolerada de uma angiotensina -inibidor da enzima conversora (IECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina (BRA).
O estudo consistirá em uma fase de pré-tratamento (várias semanas) e uma fase de tratamento duplo-cego (até aproximadamente 66 meses). Durante a fase de pré-tratamento, todos os participantes também receberão aconselhamento sobre dieta/exercício para controle de lipídios e pressão arterial, bem como aconselhamento sobre medicamentos para fatores de risco renais e cardiovasculares (CV). Um contato ou visita de acompanhamento pós-tratamento ocorrerá aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou a conclusão do estudo. A duração total do estudo é estimada em cerca de 5 a 5,5 anos. Aproximadamente 4.200 participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para canagliflozina ou placebo correspondente. Os participantes randomizados para canagliflozina receberão uma dose de 100 mg uma vez ao dia. A segurança geral e a tolerabilidade da canagliflozina serão avaliadas por meio da coleta de informações sobre eventos adversos, exames laboratoriais, sinais vitais (pulso, pressão arterial), exame físico e peso corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4401
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Kreuznach - Bosenheim, Alemanha
-
Dietzenbach, Alemanha
-
Dresden, Alemanha
-
Essen, Alemanha
-
Hamburg, Alemanha
-
Hannover, Alemanha
-
Köln, Alemanha
-
Muenster, Alemanha
-
-
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Corrientes, Argentina
-
Córdoba, Argentina
-
Godoy Cruz, Argentina
-
Junin, Argentina
-
La Plata, Argentina
-
La Plata Lpl Lpl, Argentina
-
Mar del Plata, Argentina
-
Mendoza, Argentina
-
Moron, Argentina
-
Munro, Argentina
-
Parana, Argentina
-
Quilmes, Argentina
-
Ramos Mejia, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
Salta, Argentina
-
San Luis, Argentina
-
San Martin, Argentina
-
San Migeul De Tucuman, Argentina
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
-
San Nicolas, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
Sarandi, Argentina
-
Tapiales, Argentina
-
Temperley, Argentina
-
Villa Maria, Argentina
-
Zarate, Buenos Aires, Argentina
-
-
-
-
-
Cairns, Austrália
-
Concord, Austrália
-
Darlinghurst, Austrália
-
Elizabeth Vale, Austrália
-
Fremantle, Austrália
-
Gosford, Austrália
-
Heidelberg, Austrália
-
Keswick, Austrália
-
Meadowbrook, Austrália
-
Parkville, Austrália
-
Reservoir, Austrália
-
Richmond, Austrália
-
St Albans, Austrália
-
St Leonards, Austrália
-
Sydney, Austrália
-
Woolloongabba, Austrália
-
-
-
-
-
Aparecida de Goiânia, Brasil
-
Belo Horizonte, Brasil
-
Belém, Brasil
-
Botucatu, Brasil
-
Brasilia, Brasil
-
Campina Grande Do Sul, Brasil
-
Campinas, Brasil
-
Canoas, Brasil
-
Caxias do Sul, Brasil
-
Curitiba, Brasil
-
Fortaleza, Brasil
-
Joinville, Brasil
-
Juiz de Fora, Brasil
-
Maringá, Brasil
-
Passo Fundo, Brasil
-
Porto Alegre, Brasil
-
Rio de Janeiro, Brasil
-
Santo Andre, Brasil
-
Santo André, Brasil
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
-
Sao Paulo, Brasil
-
São José dos Campos, Brasil
-
São Paulo, Brasil
-
Tatuí, Brasil
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária
-
Byala, Bulgária
-
Gulyantsi, Bulgária
-
Pazardzhik, Bulgária
-
Pleven, Bulgária
-
Plovdiv, Bulgária
-
Sofia, Bulgária
-
Varna, Bulgária
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá
-
Québec, Canadá
-
Toronto, Canadá
-
Vancouver, Canadá
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá
-
London, Ontario, Canadá
-
NewMarket, Ontario, Canadá
-
Oshawa, Ontario, Canadá
-
Smiths Falls, Ontario, Canadá
-
Thornhill, Ontario, Canadá
-
Toronto, Ontario, Canadá
-
Weston, Ontario, Canadá
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá
-
Montreal, Quebec, Canadá
-
Québec, Quebec, Canadá
-
-
-
-
-
Concepcion, Chile
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Beijing, China
-
Changchun, China
-
Changde, China
-
Changsha, China
-
Chengdu, China
-
Chenzhou, China
-
Dalian, China
-
Foshan, China
-
Guangzhou, China
-
Huai'an, China
-
Nanchang, China
-
Nanjing, China
-
Shanghai, China
-
Shenyang, China
-
Wuhan, China
-
Wulumuqi, China
-
Xian, China
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colômbia
-
Bogota, Colômbia
-
Bucaramanga, Colômbia
-
Cali, Colômbia
-
Floridablanca, Colômbia
-
Manizales, Colômbia
-
Medellin, Colômbia
-
Pasto, Colômbia
-
Pereira, Colômbia
-
-
-
-
-
Ajman, Emirados Árabes Unidos
-
Dubai, Emirados Árabes Unidos
-
Sharjah, Emirados Árabes Unidos
-
-
-
-
-
Bardejov, Eslováquia
-
Bratislava, Eslováquia
-
Kosice, Eslováquia
-
Lubochna, Eslováquia
-
Nitra, Eslováquia
-
Prievidza, Eslováquia
-
Puchov, Eslováquia
-
Rimavska Sobota, Eslováquia
-
Sturovo, Eslováquia
-
Svidnik, Eslováquia
-
Zilina, Eslováquia
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanha
-
Almeria, Espanha
-
Barcelona, Espanha
-
Burela, Espanha
-
Ciudad Real, Espanha
-
Getafe, Espanha
-
Girona, Espanha
-
Granada, Espanha
-
La Roca del Vallès, Espanha
-
Madrid, Espanha
-
Majadahonda, Espanha
-
Málaga, Espanha
-
Palma de Mallorca, Espanha
-
Pozuelo de Alarcón, Espanha
-
Sagunto, Espanha
-
Santander, Espanha
-
Sevilla, Espanha
-
Valencia, Espanha
-
Vic, Espanha
-
Viladecans, Espanha
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
-
Sherwood, Arkansas, Estados Unidos
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos
-
Chula Vista, California, Estados Unidos
-
Covina, California, Estados Unidos
-
Downey, California, Estados Unidos
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos
-
Hawthorne, California, Estados Unidos
-
Inglewood, California, Estados Unidos
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos
-
Lakewood, California, Estados Unidos
-
Long Beach, California, Estados Unidos
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
-
Lynwood, California, Estados Unidos
-
Northridge, California, Estados Unidos
-
Oakland, California, Estados Unidos
-
Orange, California, Estados Unidos
-
Pasadena, California, Estados Unidos
-
Roseville, California, Estados Unidos
-
Sacramento, California, Estados Unidos
-
Salinas, California, Estados Unidos
-
San Diego, California, Estados Unidos
-
San Dimas, California, Estados Unidos
-
Stanford, California, Estados Unidos
-
Tustin, California, Estados Unidos
-
Whittier, California, Estados Unidos
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
-
Golden, Colorado, Estados Unidos
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos
-
Washington, Colorado, Estados Unidos
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos
-
Doral, Florida, Estados Unidos
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
-
Miami, Florida, Estados Unidos
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos
-
Mount Prospect, Illinois, Estados Unidos
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Estados Unidos
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
-
Beltsville, Maryland, Estados Unidos
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
-
Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
-
Reno, Nebraska, Estados Unidos
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos
-
Binghamton, New York, Estados Unidos
-
Buffalo, New York, Estados Unidos
-
Great Neck, New York, Estados Unidos
-
Lake Success, New York, Estados Unidos
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos
-
New York, New York, Estados Unidos
-
Ridgewood, New York, Estados Unidos
-
Riverhead, New York, Estados Unidos
-
Smithtown, New York, Estados Unidos
-
Springfield Gardens, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos
-
Calabash, North Carolina, Estados Unidos
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
-
Tabor City, North Carolina, Estados Unidos
-
Whiteville, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos
-
Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
Schertz, Texas, Estados Unidos
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos
-
Temple, Texas, Estados Unidos
-
Waco, Texas, Estados Unidos
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Bluefield, Virginia, Estados Unidos
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa
-
Barnaul, Federação Russa
-
Ivanovo, Federação Russa
-
Kemerovo, Federação Russa
-
Moscow, Federação Russa
-
Novosibirsk, Federação Russa
-
Petrozavodsk, Federação Russa
-
Rostov-on-Don, Federação Russa
-
Ryazan, Federação Russa
-
Saint Petersburg, Federação Russa
-
Saint-Petersburg, Federação Russa
-
Saratov, Federação Russa
-
Sestroretsk, Saint-Petersburg, Federação Russa
-
St. Petersburg, Federação Russa
-
Tomsk, Federação Russa
-
Ufa, Federação Russa
-
Volgograd, Federação Russa
-
Yaroslavl, Federação Russa
-
-
-
-
-
Cagayan De Oro City, Filipinas
-
Cebu, Filipinas
-
Cebuu City, Filipinas
-
Davao City, Filipinas
-
Iloilo City, Filipinas
-
Lipa City, Filipinas
-
Marikina City, Filipinas
-
Pasay City, Filipinas
-
Pasig, Filipinas
-
Quezon City, Filipinas
-
San Fernando, Filipinas
-
Tagbilaran City, Filipinas
-
Taytay, Filipinas
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, França
-
Brest cedex, França
-
Colmar N/a, França
-
Corbeil Essonnes Cedex, França
-
Créteil Cedex, França
-
Grenoble, França
-
Lyon cedex 03, França
-
Marseille Cedex 05, França
-
Metz cedex 03, França
-
Nantes Cedex 01, França
-
Paris, França
-
Paris Cedex 15, França
-
Paris Cedex 18, França
-
Pierre-Bénit, França
-
Poitiers, França
-
St Priest-en-Jarez, França
-
Strasbourg, França
-
Toulouse Cedex 9, França
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
-
Guatemala City, Guatemala
-
-
-
-
-
Baja, Hungria
-
Balatonfured, Hungria
-
Budapest, Hungria
-
Debrecen, Hungria
-
Eger, Hungria
-
Esztergom, Hungria
-
Godollo, Hungria
-
Gyula, Hungria
-
Hu-4012 Debrecen N/a, Hungria
-
Kaposvar, Hungria
-
Kecskemet N/a, Hungria
-
Komarom, Hungria
-
Nyiregyhaza, Hungria
-
Pecs, Hungria
-
Szeged N/a, Hungria
-
Szigetvar, Hungria
-
Veszprem, Hungria
-
Zalaegerszeg, Hungria
-
-
-
-
-
Ageo-shi, Japão
-
Chiyoda-ku, Japão
-
Fukuoka, Japão
-
Hamamatsu-shi, Japão
-
Hamura-shi, Japão
-
Ina-shi, Japão
-
Izumisano, Japão
-
Kamakura-shi, Japão
-
Kanazawa, Japão
-
Kawanishi-shi, Japão
-
Koriyama-shi, Japão
-
Kuki-shi, Japão
-
Kyoto, Japão
-
Matsuyama-shi, Japão
-
Midori-shi, Japão
-
Minato-ku, Japão
-
Nagoya-shi, Japão
-
Osaka-shi, Japão
-
Ota-shi, Japão
-
Saiki-shi, Japão
-
Sashima-gun, Japão
-
Shinjuku-ku, Japão
-
Toyama-shi, Japão
-
Uwajima-shi, Japão
-
Yamanashi, Japão
-
Yokohama-City, Japão
-
Yokohama-shi, Japão
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia
-
Klaipeda, Lituânia
-
Siauliai, Lituânia
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malásia
-
Ipoh, Malásia
-
Johor, Malásia
-
Kuala Lumpur, Malásia
-
Kuala Lumpur N/a, Malásia
-
Kuantan, Malásia
-
Melaka, Malásia
-
Perai, Malásia
-
Petaling Jaya, Malásia
-
Seremban, Malásia
-
Seri Manjung, Malásia
-
Sungai Petani, Kedah, Malásia
-
Tampin, Malásia
-
Temerloh, Malásia
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México
-
Celaya, México
-
Chihuahua, México
-
Ciudad De Mexic, México
-
Ciudad De Mexico, México
-
Cuautitlan Izcalli, México
-
Culiacan, México
-
Culiacán, México
-
Durango, México
-
El Salto, México
-
Guadalajara, México
-
Leon, México
-
Merida, México
-
Mexico, México
-
Mexico City, México
-
Monterrey, México
-
Morelia, México
-
Orizaba, México
-
Pachuca, México
-
Pachuca de Soto, México
-
Queretaro, México
-
San Luis Potosi, México
-
Tlalnepantla de Baz, México
-
Veracruz, México
-
Zapopan, México
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
-
Christchurch, Nova Zelândia
-
Dunedin, Nova Zelândia
-
Palmerston North, Nova Zelândia
-
Rotorua, Nova Zelândia
-
Takapuna Auckland, Nova Zelândia
-
Tauranga, Nova Zelândia
-
Wellington, Nova Zelândia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia
-
Chorzow, Polônia
-
Katowice, Polônia
-
Krakow, Polônia
-
Lodz, Polônia
-
Lublin, Polônia
-
Parczew, Polônia
-
Poznan, Polônia
-
Radom, Polônia
-
Rzeszow, Polônia
-
Torun, Polônia
-
Warswa, Polônia
-
Wroclaw, Polônia
-
Zgierz, Polônia
-
Znin, Polônia
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico
-
Ponce, Porto Rico
-
San Juan, Porto Rico
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido
-
Antrim, Reino Unido
-
Barry, Reino Unido
-
Birmingham, Reino Unido
-
Blackburn, Reino Unido
-
Bolton, Reino Unido
-
Bournemouth, Reino Unido
-
Bradford, Reino Unido
-
Bristol, Reino Unido
-
Burbage, Reino Unido
-
Cardff, Reino Unido
-
Cardiff, Reino Unido
-
Carlshalton, Reino Unido
-
Carmarthen, Reino Unido
-
Chester, Reino Unido
-
Darlington, Reino Unido
-
Doncaster, Reino Unido
-
Durham, Reino Unido
-
Ely, Reino Unido
-
Hampstead, Reino Unido
-
Harlow, Reino Unido
-
Huntingdon, Reino Unido
-
Leamington Spa, Reino Unido
-
Liskeard, Reino Unido
-
London, Reino Unido
-
Middlesbrough, Reino Unido
-
Plymouth, Reino Unido
-
Rhyl, Reino Unido
-
Rugby, Reino Unido
-
Salford, Reino Unido
-
Stoke On Trent, Reino Unido
-
Swansea, Reino Unido
-
Torpoint, Reino Unido
-
Watford, Reino Unido
-
Welwyn Garden City, Reino Unido
-
Westcliff on Sea, Reino Unido
-
Wokingham, Reino Unido
-
Wolverhampton, Reino Unido
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
-
Daegu, Republica da Coréia
-
Incheon, Republica da Coréia
-
Seongnam, Republica da Coréia
-
Seoul, Republica da Coréia
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia
-
Bucuresti, Romênia
-
Cluj Napoca, Romênia
-
Deva, Romênia
-
Iasi, Romênia
-
Oradea, Romênia
-
Ploiesti, Romênia
-
Targu Mures, Romênia
-
Timisoara, Romênia
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
-
Nis, Sérvia
-
Zajecar, Sérvia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tcheca
-
Cesky Krumlov, Tcheca
-
Chocen, Tcheca
-
Havlickuv Brod, Tcheca
-
Hradec Kralove-Vekose, Tcheca
-
Hradec Nad Svitavou, Tcheca
-
Jindrichuv Hradec, Tcheca
-
Olomouc, Tcheca
-
Praha, Tcheca
-
Praha 10, Tcheca
-
Praha 2, Tcheca
-
Praha 4, Tcheca
-
Praha 5, Tcheca
-
Slany, Tcheca
-
Trutnov, Tcheca
-
Uherske Hradiste, Tcheca
-
Usti Nad Labem, Tcheca
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia
-
Kharkiv, Ucrânia
-
Kiev, Ucrânia
-
Kyiv, Ucrânia
-
Ternopil, Ucrânia
-
Vinnitsya, Ucrânia
-
Vinnytsia, Ucrânia
-
Zaporizhzhia, Ucrânia
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul
-
Durban, África do Sul
-
Isipingo Rail, África do Sul
-
Johannesburg, África do Sul
-
Krugersdorp, África do Sul
-
Port Elizabeth, África do Sul
-
Pretoria, África do Sul
-
Pretoria Gauteng, África do Sul
-
Soweto, África do Sul
-
-
-
-
-
Calicut, Índia
-
Chennai, Índia
-
Delhi, Índia
-
Hyderabad, Índia
-
Kozhikode, Índia
-
Lucknow, Índia
-
Ludhiyana, Índia
-
Mangalore, Índia
-
Mumbai, Índia
-
Mysore, Índia
-
Secunderabad, Índia
-
Trivandrum, Índia
-
Vijayawada, Índia
-
Vishakhapatnam, Índia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 com hemoglobina A1c (HbA1c) maior ou igual a (>=) 6,5 por cento (%) e menor ou igual a (<=) 12,0%, com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de >= 30 mililitros (mL)/minuto (min)/1,73 metro (m)^2 e menor que (<) 90 mL/min/1,73 m^2
- Os participantes precisam estar em uma dose diária estável máxima tolerada rotulada de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (ARB) por pelo menos 4 semanas antes da randomização
- Deve ter uma proporção de albumina para creatinina na urina (UACR) superior a (>) 300 miligramas (mg)/grama (g) e <= 5000 mg/g
Critério de exclusão:
- História de cetoacidose diabética ou diabetes mellitus tipo 1
- História de má absorção hereditária de glicose-galactose ou glicosúria renal primária
- Doença renal que necessitou de tratamento com terapia imunossupressora
- Doença hepática significativa conhecida
- Atual ou histórico de insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- Nível de potássio no sangue > 5,5 milimol (mmol)/litro (L) durante a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Canagliflozina 100mg
Cada participante receberá 100 mg de canagliflozina uma vez ao dia
|
Um comprimido encapsulado de 100 mg por via oral uma vez ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cada participante receberá placebo correspondente uma vez ao dia
|
Uma cápsula de placebo correspondente por via oral (pela boca) uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final composto primário de duplicação da creatinina sérica (DoSC), doença renal em estágio terminal (ESKD) e morte renal ou cardiovascular (CV)
Prazo: Até 4,6 anos
|
O endpoint composto primário é o composto de DoSC, ESKD e morte renal ou CV.
DoSC: a partir da determinação média da linha de base (sustentada e confirmada pela repetição da medida laboratorial central após pelo menos 30 dias e preferencialmente dentro de 60 dias).
ESKD: como início de diálise de manutenção por pelo menos 30 dias, ou transplante renal, ou um valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) inferior a (<) 15 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73
m^2) (sustentado e confirmado pela repetição da medida laboratorial central após pelo menos 30 dias e preferencialmente dentro de 60 dias).
Morte renal: morte em participantes que atingiram ESKD, faleceram sem iniciar a terapia renal substitutiva e nenhuma outra causa de morte foi determinada por meio de adjudicação.
A avaliação desses eventos pelo Endpoint Adjudication Committee (EAC) foi realizada de forma cega.
A taxa de eventos estimada com base no tempo até a primeira ocorrência do endpoint composto primário é apresentada.
|
Até 4,6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto Final Composto de Morte CV e Insuficiência Cardíaca Hospitalizada (HHF)
Prazo: Até 4,6 anos
|
O endpoint composto incluiu morte CV e HHF.
Morte CV incluiu morte devido a infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, morte súbita, morte durante um procedimento CV ou como resultado de complicações relacionadas ao procedimento ou morte devido a outras causas CV.
Para fins analíticos, as causas indeterminadas de óbito foram consideradas óbitos CV.
Ao determinar se um evento de morte era de natureza CV, a EAC levou em consideração as causas próximas e subjacentes.
A adjudicação desses eventos pelo EAC foi realizada de forma cega.
A taxa de eventos estimada com base no tempo até a primeira ocorrência do endpoint composto de morte CV e HHF é apresentada.
|
Até 4,6 anos
|
|
Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE)
Prazo: Até 4,6 anos
|
O desfecho composto incluiu morte CV, IM não fatal e AVC não fatal (isto é, MACE de 3 pontos).
A adjudicação desses eventos pelo EAC foi realizada de forma cega.
A taxa de evento estimada com base no tempo até a primeira ocorrência de MACE é apresentada.
|
Até 4,6 anos
|
|
Insuficiência Cardíaca Hospitalizada (ICH)
Prazo: Até 4,6 anos
|
A avaliação desses eventos pelo Endpoint Adjudication Committee (EAC) foi realizada de forma cega.
São apresentadas as taxas de eventos estimadas com base no tempo até a primeira ocorrência de insuficiência cardíaca hospitalizada.
|
Até 4,6 anos
|
|
Ponto Final Composto Renal
Prazo: Até 4,6 anos
|
O endpoint composto renal incluiu composto de DoSC, ESKD e morte renal.
DoSC: a partir da determinação média da linha de base (sustentada e confirmada por medição repetida do laboratório central após pelo menos 30 dias e preferencialmente dentro de 60 dias).
ESKD: início de diálise de manutenção por pelo menos 30 dias, ou transplante renal, ou um valor de eGFR <15 mL/min/1,73
m^2 (sustentado e confirmado pela repetição da medida laboratorial central após pelo menos 30 dias e preferencialmente dentro de 60 dias).
Morte renal: morte em participantes que atingiram ESKD, faleceram sem iniciar a terapia de substituição renal e nenhuma outra causa de morte foi determinada por meio de adjudicação.
A adjudicação desses eventos pelo EAC foi realizada de forma cega.
A taxa de eventos estimada com base no tempo até a primeira ocorrência do endpoint composto renal é apresentada.
|
Até 4,6 anos
|
|
Morte Cardiovascular (CV)
Prazo: Até 4,6 anos
|
Morte CV incluiu morte devido a infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, morte súbita, morte durante um procedimento CV ou como resultado de complicações relacionadas ao procedimento, ou morte devido a outras causas CV.
Para fins analíticos, as causas indeterminadas de óbito foram consideradas óbitos CV.
Ao determinar se um evento de morte era de natureza CV, a EAC levou em consideração as causas próximas e subjacentes.
A adjudicação desses eventos pelo EAC foi realizada de forma cega.
São apresentadas as taxas de eventos estimadas com base no tempo até a primeira ocorrência de morte CV.
|
Até 4,6 anos
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 4,6 anos
|
A avaliação desses eventos pelo Endpoint Adjudication Committee (EAC) foi realizada de forma cega.
A taxa de eventos estimada com base no tempo até a primeira ocorrência de mortalidade por todas as causas é apresentada.
|
Até 4,6 anos
|
|
Ponto final composto de CV
Prazo: Até 4,6 anos
|
O desfecho CV composto incluiu morte CV, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, insuficiência cardíaca hospitalizada e angina instável hospitalizada.
Morte CV incluiu morte devido a infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, morte súbita, morte durante um procedimento CV ou como resultado de complicações relacionadas ao procedimento, ou morte devido a outras causas CV.
Para fins analíticos, as causas indeterminadas de óbito foram consideradas óbitos CV.
Ao determinar se um evento de morte era de natureza CV, a EAC levou em consideração as causas próximas e subjacentes.
A adjudicação desses eventos pelo EAC foi realizada de forma cega.
A taxa de evento estimada com base no tempo até a primeira ocorrência do endpoint composto CV é apresentada.
|
Até 4,6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sarraju A, Bakris G, Cannon CP, Cherney D, Damaraju CV, Figtree GA, Gogate J, Greene T, Heerspink HJL, Januzzi JL Jr, Neal B, Jardine MJ, Blais J, Kosiborod M, Levin A, Lingvay I, Weir MR, Perkovic V, Mahaffey KW. Cardiovascular Effects of Canagliflozin in Relation to Renal Function and Albuminuria. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1721-1731. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.772.
- Li JW, Arnott C, Heerspink HJL, MBiostat QL, Cannon CP, Wheeler DC, Charytan DM, Barraclough J, Figtree GA, Agarwal R, Bakris G, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Zhang H, Zinman B, Mahaffey KW, Perkovic V, Neal B, Jardine MJ. Effect of Canagliflozin on Total Cardiovascular Burden in Patients With Diabetes and Chronic Kidney Disease: A Post Hoc Analysis From the CREDENCE Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 16;11(16):e025045. doi: 10.1161/JAHA.121.025045. Epub 2022 Aug 5.
- Charytan DM, Yu J, Jardine MJ, Cannon CP, Agarwal R, Bakris G, Greene T, Levin A, Pollock C, Powe NR, Arnott C, Mahaffey KW; CREDENCE study investigators. Potential Effects of Elimination of the Black Race Coefficient in eGFR Calculations in the CREDENCE Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Mar;17(3):361-373. doi: 10.2215/CJN.08980621. Epub 2022 Jan 21.
- Heerspink HJL, Oshima M, Zhang H, Li J, Agarwal R, Capuano G, Charytan DM, Craig J, de Zeeuw D, Di Tanna GL, Levin A, Neal B, Perkovic V, Wheeler DC, Yavin Y, Jardine MJ. Canagliflozin and Kidney-Related Adverse Events in Type 2 Diabetes and CKD: Findings From the Randomized CREDENCE Trial. Am J Kidney Dis. 2022 Feb;79(2):244-256.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.05.005. Epub 2021 May 23.
- Zhou Z, Jardine MJ, Li Q, Neuen BL, Cannon CP, de Zeeuw D, Edwards R, Levin A, Mahaffey KW, Perkovic V, Neal B, Lindley RI; CREDENCE Trial Investigators*. Effect of SGLT2 Inhibitors on Stroke and Atrial Fibrillation in Diabetic Kidney Disease: Results From the CREDENCE Trial and Meta-Analysis. Stroke. 2021 May;52(5):1545-1556. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031623. Epub 2021 Apr 20.
- Yu J, Li J, Leaver PJ, Arnott C, Huffman MD, Udell JA, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Matthews DR, Shaw W, Rosenthal N, Neal B, Figtree GA. Effects of canagliflozin on myocardial infarction: a post hoc analysis of the CANVAS programme and CREDENCE trial. Cardiovasc Res. 2022 Mar 16;118(4):1103-1114. doi: 10.1093/cvr/cvab128.
- Jardine M, Zhou Z, Lambers Heerspink HJ, Hockham C, Li Q, Agarwal R, Bakris GL, Cannon CP, Charytan DM, Greene T, Levin A, Li JW, Neuen BL, Neal B, Oh R, Oshima M, Pollock C, Wheeler DC, de Zeeuw D, Zhang H, Zinman B, Mahaffey KW, Perkovic V. Kidney, Cardiovascular, and Safety Outcomes of Canagliflozin according to Baseline Albuminuria: A CREDENCE Secondary Analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Mar 8;16(3):384-395. doi: 10.2215/CJN.15260920. Epub 2021 Feb 22.
- Ye N, Jardine MJ, Oshima M, Hockham C, Heerspink HJL, Agarwal R, Bakris G, Schutte AE, Arnott C, Chang TI, Górriz JL, Cannon CP, Charytan DM, de Zeeuw D, Levin A, Mahaffey KW, Neal B, Pollock C, Wheeler DC, Luca Di Tanna G, Cheng H, Perkovic V, Neuen BL. Blood Pressure Effects of Canagliflozin and Clinical Outcomes in Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: Insights From the CREDENCE Trial. Circulation. 2021 May 4;143(18):1735-1749. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048740. Epub 2021 Feb 8.
- Sarraju A, Li J, Cannon CP, Chang TI, Agarwal R, Bakris G, Charytan DM, de Zeeuw D, Greene T, Heerspink HJL, Levin A, Neal B, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Perkovic V, Jardine M, Mahaffey KW. Effects of canagliflozin on cardiovascular, renal, and safety outcomes in participants with type 2 diabetes and chronic kidney disease according to history of heart failure: Results from the CREDENCE trial. Am Heart J. 2021 Mar;233:141-148. doi: 10.1016/j.ahj.2020.12.008. Epub 2020 Dec 22.
- Durkin M, Blais J. Linear Projection of Estimated Glomerular Filtration Rate Decline with Canagliflozin and Implications for Dialysis Utilization and Cost in Diabetic Nephropathy. Diabetes Ther. 2021 Feb;12(2):499-508. doi: 10.1007/s13300-020-00953-4. Epub 2020 Dec 18.
- Willis M, Nilsson A, Kellerborg K, Ball P, Roe R, Traina S, Beale R, Newell I. Cost-Effectiveness of Canagliflozin Added to Standard of Care for Treating Diabetic Kidney Disease (DKD) in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) in England: Estimates Using the CREDEM-DKD Model. Diabetes Ther. 2021 Jan;12(1):313-328. doi: 10.1007/s13300-020-00968-x. Epub 2020 Dec 2.
- Willis M, Asseburg C, Slee A, Nilsson A, Neslusan C. Development and Internal Validation of a Discrete Event Simulation Model of Diabetic Kidney Disease Using CREDENCE Trial Data. Diabetes Ther. 2020 Nov;11(11):2657-2676. doi: 10.1007/s13300-020-00923-w. Epub 2020 Sep 15.
- Jardine MJ, Zhou Z, Mahaffey KW, Oshima M, Agarwal R, Bakris G, Bajaj HS, Bull S, Cannon CP, Charytan DM, de Zeeuw D, Di Tanna GL, Greene T, Heerspink HJL, Levin A, Neal B, Pollock C, Qiu R, Sun T, Wheeler DC, Zhang H, Zinman B, Rosenthal N, Perkovic V; CREDENCE Study Investigators. Renal, Cardiovascular, and Safety Outcomes of Canagliflozin by Baseline Kidney Function: A Secondary Analysis of the CREDENCE Randomized Trial. J Am Soc Nephrol. 2020 May;31(5):1128-1139. doi: 10.1681/ASN.2019111168.
- Cannon CP, Perkovic V, Agarwal R, Baldassarre J, Bakris G, Charytan DM, de Zeeuw D, Edwards R, Greene T, Heerspink HJL, Jardine MJ, Levin A, Li JW, Neal B, Pollock C, Wheeler DC, Zhang H, Zinman B, Mahaffey KW. Evaluating the Effects of Canagliflozin on Cardiovascular and Renal Events in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Kidney Disease According to Baseline HbA1c, Including Those With HbA1c <7%: Results From the CREDENCE Trial. Circulation. 2020 Feb 4;141(5):407-410. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044359. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
- Mahaffey KW, Jardine MJ, Bompoint S, Cannon CP, Neal B, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Capuano G, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Sun T, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Rosenthal N, Brenner BM, Perkovic V. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Kidney Disease in Primary and Secondary Cardiovascular Prevention Groups. Circulation. 2019 Aug 27;140(9):739-750. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042007. Epub 2019 Jul 11.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Jardine MJ, Mahaffey KW, Neal B, Agarwal R, Bakris GL, Brenner BM, Bull S, Cannon CP, Charytan DM, de Zeeuw D, Edwards R, Greene T, Heerspink HJL, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Xie J, Zhang H, Zinman B, Desai M, Perkovic V; CREDENCE study investigators. The Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation (CREDENCE) Study Rationale, Design, and Baseline Characteristics. Am J Nephrol. 2017 Dec 13;46(6):462-472. doi: 10.1159/000484633. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Canagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- CR103517
- 2013-004494-28 (Número EudraCT)
- 28431754DNE3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .