Оценка влияния канаглифлозина на почечные и сердечно-сосудистые исходы у участников с диабетической нефропатией (CREDENCE)
4 декабря 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное, двойное слепое, управляемое событиями, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование влияния канаглифлозина на почечные и сердечно-сосудистые исходы у субъектов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией
Целью данного исследования является оценка того, оказывает ли канаглифлозин защитное действие на почки и сосуды в снижении прогрессирования почечной недостаточности по сравнению с плацебо у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2), хронической болезнью почек (ХБП) 2 или 3 стадии и макроальбуминурией. , которые получают стандартное лечение, включающее указанную максимальную переносимую суточную дозу ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни участник не знают, что это за назначенное лечение), плацебо-контролируемое (неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство действие). реальный эффект), многоцентровое исследование в параллельных группах влияния канаглифлозина на почечные и сердечно-сосудистые исходы у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и диабетической нефропатией, получающих стандартную терапию, включающую максимально переносимую суточную дозу ангиотензина -ингибитор конвертирующего фермента (АПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА).
Исследование будет состоять из фазы предварительного лечения (несколько недель) и фазы двойного слепого лечения (примерно до 66 месяцев). На этапе подготовки к лечению все участники также получат рекомендации по диете/упражнениям для контроля уровня липидов и артериального давления, а также рекомендации по лечению факторов риска почек и сердечно-сосудистых заболеваний (СС). Последующий контакт или визит после лечения будет иметь место примерно через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или завершения исследования. Общая продолжительность исследования оценивается примерно в 5-5,5 лет. Приблизительно 4200 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения канаглифлозина или соответствующего плацебо. Участники, рандомизированные для приема канаглифлозина, будут получать дозу 100 мг один раз в день. Общая безопасность и переносимость канаглифлозина будут оцениваться путем сбора информации о нежелательных явлениях, лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности (пульс, артериальное давление), физического осмотра и массы тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4401
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairns, Австралия
-
Concord, Австралия
-
Darlinghurst, Австралия
-
Elizabeth Vale, Австралия
-
Fremantle, Австралия
-
Gosford, Австралия
-
Heidelberg, Австралия
-
Keswick, Австралия
-
Meadowbrook, Австралия
-
Parkville, Австралия
-
Reservoir, Австралия
-
Richmond, Австралия
-
St Albans, Австралия
-
St Leonards, Австралия
-
Sydney, Австралия
-
Woolloongabba, Австралия
-
-
-
-
-
Bahia Blanca, Аргентина
-
Buenos Aires, Аргентина
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
-
Cordoba, Аргентина
-
Corrientes, Аргентина
-
Córdoba, Аргентина
-
Godoy Cruz, Аргентина
-
Junin, Аргентина
-
La Plata, Аргентина
-
La Plata Lpl Lpl, Аргентина
-
Mar del Plata, Аргентина
-
Mendoza, Аргентина
-
Moron, Аргентина
-
Munro, Аргентина
-
Parana, Аргентина
-
Quilmes, Аргентина
-
Ramos Mejia, Аргентина
-
Rosario, Аргентина
-
Salta, Аргентина
-
San Luis, Аргентина
-
San Martin, Аргентина
-
San Migeul De Tucuman, Аргентина
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина
-
San Nicolas, Аргентина
-
Santa Fe, Аргентина
-
Sarandi, Аргентина
-
Tapiales, Аргентина
-
Temperley, Аргентина
-
Villa Maria, Аргентина
-
Zarate, Buenos Aires, Аргентина
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария
-
Byala, Болгария
-
Gulyantsi, Болгария
-
Pazardzhik, Болгария
-
Pleven, Болгария
-
Plovdiv, Болгария
-
Sofia, Болгария
-
Varna, Болгария
-
-
-
-
-
Aparecida de Goiânia, Бразилия
-
Belo Horizonte, Бразилия
-
Belém, Бразилия
-
Botucatu, Бразилия
-
Brasilia, Бразилия
-
Campina Grande Do Sul, Бразилия
-
Campinas, Бразилия
-
Canoas, Бразилия
-
Caxias do Sul, Бразилия
-
Curitiba, Бразилия
-
Fortaleza, Бразилия
-
Joinville, Бразилия
-
Juiz de Fora, Бразилия
-
Maringá, Бразилия
-
Passo Fundo, Бразилия
-
Porto Alegre, Бразилия
-
Rio de Janeiro, Бразилия
-
Santo Andre, Бразилия
-
Santo André, Бразилия
-
Sao Jose Do Rio Preto, Бразилия
-
Sao Paulo, Бразилия
-
São José dos Campos, Бразилия
-
São Paulo, Бразилия
-
Tatuí, Бразилия
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия
-
Balatonfured, Венгрия
-
Budapest, Венгрия
-
Debrecen, Венгрия
-
Eger, Венгрия
-
Esztergom, Венгрия
-
Godollo, Венгрия
-
Gyula, Венгрия
-
Hu-4012 Debrecen N/a, Венгрия
-
Kaposvar, Венгрия
-
Kecskemet N/a, Венгрия
-
Komarom, Венгрия
-
Nyiregyhaza, Венгрия
-
Pecs, Венгрия
-
Szeged N/a, Венгрия
-
Szigetvar, Венгрия
-
Veszprem, Венгрия
-
Zalaegerszeg, Венгрия
-
-
-
-
-
Guatemala, Гватемала
-
Guatemala City, Гватемала
-
-
-
-
-
Bad Kreuznach - Bosenheim, Германия
-
Dietzenbach, Германия
-
Dresden, Германия
-
Essen, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Hannover, Германия
-
Köln, Германия
-
Muenster, Германия
-
-
-
-
-
Calicut, Индия
-
Chennai, Индия
-
Delhi, Индия
-
Hyderabad, Индия
-
Kozhikode, Индия
-
Lucknow, Индия
-
Ludhiyana, Индия
-
Mangalore, Индия
-
Mumbai, Индия
-
Mysore, Индия
-
Secunderabad, Индия
-
Trivandrum, Индия
-
Vijayawada, Индия
-
Vishakhapatnam, Индия
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания
-
Almeria, Испания
-
Barcelona, Испания
-
Burela, Испания
-
Ciudad Real, Испания
-
Getafe, Испания
-
Girona, Испания
-
Granada, Испания
-
La Roca del Vallès, Испания
-
Madrid, Испания
-
Majadahonda, Испания
-
Málaga, Испания
-
Palma de Mallorca, Испания
-
Pozuelo de Alarcón, Испания
-
Sagunto, Испания
-
Santander, Испания
-
Sevilla, Испания
-
Valencia, Испания
-
Vic, Испания
-
Viladecans, Испания
-
-
-
-
-
Quebec, Канада
-
Québec, Канада
-
Toronto, Канада
-
Vancouver, Канада
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада
-
London, Ontario, Канада
-
NewMarket, Ontario, Канада
-
Oshawa, Ontario, Канада
-
Smiths Falls, Ontario, Канада
-
Thornhill, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
Weston, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада
-
Montreal, Quebec, Канада
-
Québec, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
-
Changchun, Китай
-
Changde, Китай
-
Changsha, Китай
-
Chengdu, Китай
-
Chenzhou, Китай
-
Dalian, Китай
-
Foshan, Китай
-
Guangzhou, Китай
-
Huai'an, Китай
-
Nanchang, Китай
-
Nanjing, Китай
-
Shanghai, Китай
-
Shenyang, Китай
-
Wuhan, Китай
-
Wulumuqi, Китай
-
Xian, Китай
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
-
Bogota, Колумбия
-
Bucaramanga, Колумбия
-
Cali, Колумбия
-
Floridablanca, Колумбия
-
Manizales, Колумбия
-
Medellin, Колумбия
-
Pasto, Колумбия
-
Pereira, Колумбия
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
-
Daegu, Корея, Республика
-
Incheon, Корея, Республика
-
Seongnam, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
-
Klaipeda, Литва
-
Siauliai, Литва
-
-
-
-
-
Batu Caves, Малайзия
-
Ipoh, Малайзия
-
Johor, Малайзия
-
Kuala Lumpur, Малайзия
-
Kuala Lumpur N/a, Малайзия
-
Kuantan, Малайзия
-
Melaka, Малайзия
-
Perai, Малайзия
-
Petaling Jaya, Малайзия
-
Seremban, Малайзия
-
Seri Manjung, Малайзия
-
Sungai Petani, Kedah, Малайзия
-
Tampin, Малайзия
-
Temerloh, Малайзия
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика
-
Celaya, Мексика
-
Chihuahua, Мексика
-
Ciudad De Mexic, Мексика
-
Ciudad De Mexico, Мексика
-
Cuautitlan Izcalli, Мексика
-
Culiacan, Мексика
-
Culiacán, Мексика
-
Durango, Мексика
-
El Salto, Мексика
-
Guadalajara, Мексика
-
Leon, Мексика
-
Merida, Мексика
-
Mexico, Мексика
-
Mexico City, Мексика
-
Monterrey, Мексика
-
Morelia, Мексика
-
Orizaba, Мексика
-
Pachuca, Мексика
-
Pachuca de Soto, Мексика
-
Queretaro, Мексика
-
San Luis Potosi, Мексика
-
Tlalnepantla de Baz, Мексика
-
Veracruz, Мексика
-
Zapopan, Мексика
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
-
Christchurch, Новая Зеландия
-
Dunedin, Новая Зеландия
-
Palmerston North, Новая Зеландия
-
Rotorua, Новая Зеландия
-
Takapuna Auckland, Новая Зеландия
-
Tauranga, Новая Зеландия
-
Wellington, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Ajman, Объединенные Арабские Эмираты
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
-
Sharjah, Объединенные Арабские Эмираты
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
-
Chorzow, Польша
-
Katowice, Польша
-
Krakow, Польша
-
Lodz, Польша
-
Lublin, Польша
-
Parczew, Польша
-
Poznan, Польша
-
Radom, Польша
-
Rzeszow, Польша
-
Torun, Польша
-
Warswa, Польша
-
Wroclaw, Польша
-
Zgierz, Польша
-
Znin, Польша
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико
-
Ponce, Пуэрто-Рико
-
San Juan, Пуэрто-Рико
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация
-
Barnaul, Российская Федерация
-
Ivanovo, Российская Федерация
-
Kemerovo, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Novosibirsk, Российская Федерация
-
Petrozavodsk, Российская Федерация
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация
-
Ryazan, Российская Федерация
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
-
Saratov, Российская Федерация
-
Sestroretsk, Saint-Petersburg, Российская Федерация
-
St. Petersburg, Российская Федерация
-
Tomsk, Российская Федерация
-
Ufa, Российская Федерация
-
Volgograd, Российская Федерация
-
Yaroslavl, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния
-
Bucuresti, Румыния
-
Cluj Napoca, Румыния
-
Deva, Румыния
-
Iasi, Румыния
-
Oradea, Румыния
-
Ploiesti, Румыния
-
Targu Mures, Румыния
-
Timisoara, Румыния
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
-
Nis, Сербия
-
Zajecar, Сербия
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия
-
Bratislava, Словакия
-
Kosice, Словакия
-
Lubochna, Словакия
-
Nitra, Словакия
-
Prievidza, Словакия
-
Puchov, Словакия
-
Rimavska Sobota, Словакия
-
Sturovo, Словакия
-
Svidnik, Словакия
-
Zilina, Словакия
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
-
Antrim, Соединенное Королевство
-
Barry, Соединенное Королевство
-
Birmingham, Соединенное Королевство
-
Blackburn, Соединенное Королевство
-
Bolton, Соединенное Королевство
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
-
Bradford, Соединенное Королевство
-
Bristol, Соединенное Королевство
-
Burbage, Соединенное Королевство
-
Cardff, Соединенное Королевство
-
Cardiff, Соединенное Королевство
-
Carlshalton, Соединенное Королевство
-
Carmarthen, Соединенное Королевство
-
Chester, Соединенное Королевство
-
Darlington, Соединенное Королевство
-
Doncaster, Соединенное Королевство
-
Durham, Соединенное Королевство
-
Ely, Соединенное Королевство
-
Hampstead, Соединенное Королевство
-
Harlow, Соединенное Королевство
-
Huntingdon, Соединенное Королевство
-
Leamington Spa, Соединенное Королевство
-
Liskeard, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство
-
Plymouth, Соединенное Королевство
-
Rhyl, Соединенное Королевство
-
Rugby, Соединенное Королевство
-
Salford, Соединенное Королевство
-
Stoke On Trent, Соединенное Королевство
-
Swansea, Соединенное Королевство
-
Torpoint, Соединенное Королевство
-
Watford, Соединенное Королевство
-
Welwyn Garden City, Соединенное Королевство
-
Westcliff on Sea, Соединенное Королевство
-
Wokingham, Соединенное Королевство
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
Sherwood, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты
-
Covina, California, Соединенные Штаты
-
Downey, California, Соединенные Штаты
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
-
Hawthorne, California, Соединенные Штаты
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Lynwood, California, Соединенные Штаты
-
Northridge, California, Соединенные Штаты
-
Oakland, California, Соединенные Штаты
-
Orange, California, Соединенные Штаты
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты
-
Roseville, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
Salinas, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты
-
Stanford, California, Соединенные Штаты
-
Tustin, California, Соединенные Штаты
-
Whittier, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
-
Washington, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты
-
Mount Prospect, Illinois, Соединенные Штаты
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты
-
Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Соединенные Штаты
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
Reno, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Ridgewood, New York, Соединенные Штаты
-
Riverhead, New York, Соединенные Штаты
-
Smithtown, New York, Соединенные Штаты
-
Springfield Gardens, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Calabash, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Tabor City, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Whiteville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
-
Corsicana, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
Schertz, Texas, Соединенные Штаты
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Bluefield, Virginia, Соединенные Штаты
-
Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
-
New Taipei City, Тайвань
-
Taichung, Тайвань
-
Taipei, Тайвань
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина
-
Dnipropetrovsk, Украина
-
Ivano-Frankivsk, Украина
-
Kharkiv, Украина
-
Kiev, Украина
-
Kyiv, Украина
-
Ternopil, Украина
-
Vinnitsya, Украина
-
Vinnytsia, Украина
-
Zaporizhzhia, Украина
-
-
-
-
-
Cagayan De Oro City, Филиппины
-
Cebu, Филиппины
-
Cebuu City, Филиппины
-
Davao City, Филиппины
-
Iloilo City, Филиппины
-
Lipa City, Филиппины
-
Marikina City, Филиппины
-
Pasay City, Филиппины
-
Pasig, Филиппины
-
Quezon City, Филиппины
-
San Fernando, Филиппины
-
Tagbilaran City, Филиппины
-
Taytay, Филиппины
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Франция
-
Brest cedex, Франция
-
Colmar N/a, Франция
-
Corbeil Essonnes Cedex, Франция
-
Créteil Cedex, Франция
-
Grenoble, Франция
-
Lyon cedex 03, Франция
-
Marseille Cedex 05, Франция
-
Metz cedex 03, Франция
-
Nantes Cedex 01, Франция
-
Paris, Франция
-
Paris Cedex 15, Франция
-
Paris Cedex 18, Франция
-
Pierre-Bénit, Франция
-
Poitiers, Франция
-
St Priest-en-Jarez, Франция
-
Strasbourg, Франция
-
Toulouse Cedex 9, Франция
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Чехия
-
Cesky Krumlov, Чехия
-
Chocen, Чехия
-
Havlickuv Brod, Чехия
-
Hradec Kralove-Vekose, Чехия
-
Hradec Nad Svitavou, Чехия
-
Jindrichuv Hradec, Чехия
-
Olomouc, Чехия
-
Praha, Чехия
-
Praha 10, Чехия
-
Praha 2, Чехия
-
Praha 4, Чехия
-
Praha 5, Чехия
-
Slany, Чехия
-
Trutnov, Чехия
-
Uherske Hradiste, Чехия
-
Usti Nad Labem, Чехия
-
-
-
-
-
Concepcion, Чили
-
Santiago, Чили
-
Temuco, Чили
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
-
Durban, Южная Африка
-
Isipingo Rail, Южная Африка
-
Johannesburg, Южная Африка
-
Krugersdorp, Южная Африка
-
Port Elizabeth, Южная Африка
-
Pretoria, Южная Африка
-
Pretoria Gauteng, Южная Африка
-
Soweto, Южная Африка
-
-
-
-
-
Ageo-shi, Япония
-
Chiyoda-ku, Япония
-
Fukuoka, Япония
-
Hamamatsu-shi, Япония
-
Hamura-shi, Япония
-
Ina-shi, Япония
-
Izumisano, Япония
-
Kamakura-shi, Япония
-
Kanazawa, Япония
-
Kawanishi-shi, Япония
-
Koriyama-shi, Япония
-
Kuki-shi, Япония
-
Kyoto, Япония
-
Matsuyama-shi, Япония
-
Midori-shi, Япония
-
Minato-ku, Япония
-
Nagoya-shi, Япония
-
Osaka-shi, Япония
-
Ota-shi, Япония
-
Saiki-shi, Япония
-
Sashima-gun, Япония
-
Shinjuku-ku, Япония
-
Toyama-shi, Япония
-
Uwajima-shi, Япония
-
Yamanashi, Япония
-
Yokohama-City, Япония
-
Yokohama-shi, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа с гемоглобином A1c (HbA1c) выше или равным (>=) 6,5 процента (%) и меньшим или равным (<=) 12,0%, с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) >= 30 миллилитров (мл)/мин (мин)/1,73 метра (m)^2 и менее (<) 90 мл/мин/1,73 м^2
- Участники должны принимать стабильную максимально переносимую суточную дозу ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
- Соотношение альбумина в моче к креатинину (UACR) должно быть больше (>) 300 миллиграмм (мг)/грамм (г) и <= 5000 мг/г.
Критерий исключения:
- История диабетического кетоацидоза или сахарного диабета 1 типа
- Наследственная глюкозо-галактозная мальабсорбция или первичная почечная глюкозурия в анамнезе.
- Заболевание почек, требующее лечения иммуносупрессивной терапией
- Известное серьезное заболевание печени
- Текущая или история сердечной недостаточности IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Уровень калия в крови >5,5 миллимоль (ммоль)/литр (л) во время скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Канаглифлозин 100 мг
Каждый участник будет получать 100 мг канаглифлозина один раз в день.
|
Одна капсулированная таблетка 100 мг перорально один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждый участник будет получать соответствующее плацебо один раз в день.
|
Одна соответствующая капсула плацебо перорально (перорально) один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная комбинированная конечная точка удвоения уровня креатинина в сыворотке (DoSC), терминальная стадия почечной недостаточности (ESKD) и почечная или сердечно-сосудистая (CV) смерть
Временное ограничение: До 4,6 лет
|
Первичная комбинированная конечная точка представляет собой комбинацию DoSC, ТХПН и почечной или сердечно-сосудистой смерти.
DoSC: исходя из исходного среднего определения (поддерживается и подтверждается повторными измерениями в центральной лаборатории по крайней мере через 30 дней и предпочтительно в течение 60 дней).
ТХПН: как начало поддерживающего диализа в течение не менее 30 дней, или трансплантация почки, или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее (<)15 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73).
m^2) (поддерживается и подтверждается повторными измерениями в центральной лаборатории по крайней мере через 30 дней и предпочтительно в течение 60 дней).
Почечная смерть: смерть участников, достигших ТХПН, умерших без начала заместительной почечной терапии, и никакая другая причина смерти не была определена в судебном порядке.
Рассмотрение этих событий Комитетом по рассмотрению конечных точек (EAC) проводилось вслепую.
Представлена частота событий, оцененная на основе времени до первого появления первичной составной конечной точки.
|
До 4,6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка сердечно-сосудистой смерти и госпитализированной сердечной недостаточности (ГСН)
Временное ограничение: До 4,6 лет
|
Составная конечная точка включала смерть от сердечно-сосудистых заболеваний и ГСН.
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний включала смерть от инфаркта миокарда (ИМ), инсульта, сердечной недостаточности, внезапную смерть, смерть во время процедуры сердечно-сосудистых заболеваний или в результате осложнений, связанных с процедурой, или смерть от других причин сердечно-сосудистых заболеваний.
Для аналитических целей неустановленные причины смерти считались смертью от сердечно-сосудистых заболеваний.
При определении того, является ли событие смерти сердечно-сосудистым по своей природе, EAC принял во внимание как непосредственные, так и основные причины.
Рассмотрение этих событий EAC проводилось вслепую.
Представлена частота событий, рассчитанная на основе времени до первого возникновения комбинированной конечной точки смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и ГСН.
|
До 4,6 лет
|
|
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: До 4,6 лет
|
Составная конечная точка включала сердечно-сосудистую смерть, нефатальный ИМ и нефатальный инсульт (т. е. 3-балльную MACE).
Рассмотрение этих событий EAC проводилось вслепую.
Представлена частота событий, оцененная на основе времени до первого возникновения MACE.
|
До 4,6 лет
|
|
Госпитализированная сердечная недостаточность (ГСН)
Временное ограничение: До 4,6 лет
|
Рассмотрение этих событий Комитетом по рассмотрению конечных точек (EAC) проводилось вслепую.
Представлена частота событий, рассчитанная на основе времени до первого возникновения госпитализированной сердечной недостаточности.
|
До 4,6 лет
|
|
Почечная композитная конечная точка
Временное ограничение: До 4,6 лет
|
Составная почечная конечная точка включала комбинацию DoSC, ТХПН и почечной смерти.
DoSC: по базовому среднему определению (устойчивому и подтвержденному повторными измерениями в центральной лаборатории по крайней мере через 30 дней и предпочтительно в течение 60 дней).
ТХПН: начало поддерживающего диализа в течение как минимум 30 дней или трансплантация почки, или значение рСКФ <15 мл/мин/1,73
m^2 (поддерживается и подтверждается повторными измерениями в центральной лаборатории по крайней мере через 30 дней и предпочтительно в течение 60 дней).
Почечная смерть: смерть участников, достигших ТХПН, умерших без начала заместительной почечной терапии, и никакая другая причина смерти не была определена в судебном порядке.
Рассмотрение этих событий EAC проводилось вслепую.
Представлена частота событий, рассчитанная на основе времени до первого возникновения почечной комбинированной конечной точки.
|
До 4,6 лет
|
|
Сердечно-сосудистая (CV) смерть
Временное ограничение: До 4,6 лет
|
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний включала смерть от инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности, внезапную смерть, смерть во время процедуры сердечно-сосудистых заболеваний или в результате осложнений, связанных с процедурой, или смерть от других сердечно-сосудистых причин.
Для аналитических целей неустановленные причины смерти считались смертью от сердечно-сосудистых заболеваний.
При определении того, является ли событие смерти сердечно-сосудистым по своей природе, EAC принял во внимание как непосредственные, так и основные причины.
Рассмотрение этих событий EAC проводилось вслепую.
Представлена частота событий, рассчитанная на основе времени до первого случая смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
|
До 4,6 лет
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 4,6 лет
|
Рассмотрение этих событий Комитетом по рассмотрению конечных точек (EAC) проводилось вслепую.
Представлена частота событий, рассчитанная на основе времени до первого случая смертности от всех причин.
|
До 4,6 лет
|
|
Составная конечная точка CV
Временное ограничение: До 4,6 лет
|
Составная конечная точка сердечно-сосудистых заболеваний включала смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный ИМ, нефатальный инсульт, госпитализированную сердечную недостаточность и госпитализированную нестабильную стенокардию.
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний включала смерть от инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности, внезапную смерть, смерть во время процедуры сердечно-сосудистых заболеваний или в результате осложнений, связанных с процедурой, или смерть от других сердечно-сосудистых причин.
Для аналитических целей неустановленные причины смерти считались смертью от сердечно-сосудистых заболеваний.
При определении того, является ли событие смерти сердечно-сосудистым по своей природе, EAC принял во внимание как непосредственные, так и основные причины.
Рассмотрение этих событий EAC проводилось вслепую.
Представлена частота событий, оцененная на основе времени до первого возникновения составной конечной точки CV.
|
До 4,6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sarraju A, Bakris G, Cannon CP, Cherney D, Damaraju CV, Figtree GA, Gogate J, Greene T, Heerspink HJL, Januzzi JL Jr, Neal B, Jardine MJ, Blais J, Kosiborod M, Levin A, Lingvay I, Weir MR, Perkovic V, Mahaffey KW. Cardiovascular Effects of Canagliflozin in Relation to Renal Function and Albuminuria. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1721-1731. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.772.
- Li JW, Arnott C, Heerspink HJL, MBiostat QL, Cannon CP, Wheeler DC, Charytan DM, Barraclough J, Figtree GA, Agarwal R, Bakris G, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Zhang H, Zinman B, Mahaffey KW, Perkovic V, Neal B, Jardine MJ. Effect of Canagliflozin on Total Cardiovascular Burden in Patients With Diabetes and Chronic Kidney Disease: A Post Hoc Analysis From the CREDENCE Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 16;11(16):e025045. doi: 10.1161/JAHA.121.025045. Epub 2022 Aug 5.
- Charytan DM, Yu J, Jardine MJ, Cannon CP, Agarwal R, Bakris G, Greene T, Levin A, Pollock C, Powe NR, Arnott C, Mahaffey KW; CREDENCE study investigators. Potential Effects of Elimination of the Black Race Coefficient in eGFR Calculations in the CREDENCE Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Mar;17(3):361-373. doi: 10.2215/CJN.08980621. Epub 2022 Jan 21.
- Heerspink HJL, Oshima M, Zhang H, Li J, Agarwal R, Capuano G, Charytan DM, Craig J, de Zeeuw D, Di Tanna GL, Levin A, Neal B, Perkovic V, Wheeler DC, Yavin Y, Jardine MJ. Canagliflozin and Kidney-Related Adverse Events in Type 2 Diabetes and CKD: Findings From the Randomized CREDENCE Trial. Am J Kidney Dis. 2022 Feb;79(2):244-256.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.05.005. Epub 2021 May 23.
- Zhou Z, Jardine MJ, Li Q, Neuen BL, Cannon CP, de Zeeuw D, Edwards R, Levin A, Mahaffey KW, Perkovic V, Neal B, Lindley RI; CREDENCE Trial Investigators*. Effect of SGLT2 Inhibitors on Stroke and Atrial Fibrillation in Diabetic Kidney Disease: Results From the CREDENCE Trial and Meta-Analysis. Stroke. 2021 May;52(5):1545-1556. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031623. Epub 2021 Apr 20.
- Yu J, Li J, Leaver PJ, Arnott C, Huffman MD, Udell JA, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Matthews DR, Shaw W, Rosenthal N, Neal B, Figtree GA. Effects of canagliflozin on myocardial infarction: a post hoc analysis of the CANVAS programme and CREDENCE trial. Cardiovasc Res. 2022 Mar 16;118(4):1103-1114. doi: 10.1093/cvr/cvab128.
- Jardine M, Zhou Z, Lambers Heerspink HJ, Hockham C, Li Q, Agarwal R, Bakris GL, Cannon CP, Charytan DM, Greene T, Levin A, Li JW, Neuen BL, Neal B, Oh R, Oshima M, Pollock C, Wheeler DC, de Zeeuw D, Zhang H, Zinman B, Mahaffey KW, Perkovic V. Kidney, Cardiovascular, and Safety Outcomes of Canagliflozin according to Baseline Albuminuria: A CREDENCE Secondary Analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Mar 8;16(3):384-395. doi: 10.2215/CJN.15260920. Epub 2021 Feb 22.
- Ye N, Jardine MJ, Oshima M, Hockham C, Heerspink HJL, Agarwal R, Bakris G, Schutte AE, Arnott C, Chang TI, Górriz JL, Cannon CP, Charytan DM, de Zeeuw D, Levin A, Mahaffey KW, Neal B, Pollock C, Wheeler DC, Luca Di Tanna G, Cheng H, Perkovic V, Neuen BL. Blood Pressure Effects of Canagliflozin and Clinical Outcomes in Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: Insights From the CREDENCE Trial. Circulation. 2021 May 4;143(18):1735-1749. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048740. Epub 2021 Feb 8.
- Sarraju A, Li J, Cannon CP, Chang TI, Agarwal R, Bakris G, Charytan DM, de Zeeuw D, Greene T, Heerspink HJL, Levin A, Neal B, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Perkovic V, Jardine M, Mahaffey KW. Effects of canagliflozin on cardiovascular, renal, and safety outcomes in participants with type 2 diabetes and chronic kidney disease according to history of heart failure: Results from the CREDENCE trial. Am Heart J. 2021 Mar;233:141-148. doi: 10.1016/j.ahj.2020.12.008. Epub 2020 Dec 22.
- Durkin M, Blais J. Linear Projection of Estimated Glomerular Filtration Rate Decline with Canagliflozin and Implications for Dialysis Utilization and Cost in Diabetic Nephropathy. Diabetes Ther. 2021 Feb;12(2):499-508. doi: 10.1007/s13300-020-00953-4. Epub 2020 Dec 18.
- Willis M, Nilsson A, Kellerborg K, Ball P, Roe R, Traina S, Beale R, Newell I. Cost-Effectiveness of Canagliflozin Added to Standard of Care for Treating Diabetic Kidney Disease (DKD) in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) in England: Estimates Using the CREDEM-DKD Model. Diabetes Ther. 2021 Jan;12(1):313-328. doi: 10.1007/s13300-020-00968-x. Epub 2020 Dec 2.
- Willis M, Asseburg C, Slee A, Nilsson A, Neslusan C. Development and Internal Validation of a Discrete Event Simulation Model of Diabetic Kidney Disease Using CREDENCE Trial Data. Diabetes Ther. 2020 Nov;11(11):2657-2676. doi: 10.1007/s13300-020-00923-w. Epub 2020 Sep 15.
- Jardine MJ, Zhou Z, Mahaffey KW, Oshima M, Agarwal R, Bakris G, Bajaj HS, Bull S, Cannon CP, Charytan DM, de Zeeuw D, Di Tanna GL, Greene T, Heerspink HJL, Levin A, Neal B, Pollock C, Qiu R, Sun T, Wheeler DC, Zhang H, Zinman B, Rosenthal N, Perkovic V; CREDENCE Study Investigators. Renal, Cardiovascular, and Safety Outcomes of Canagliflozin by Baseline Kidney Function: A Secondary Analysis of the CREDENCE Randomized Trial. J Am Soc Nephrol. 2020 May;31(5):1128-1139. doi: 10.1681/ASN.2019111168.
- Cannon CP, Perkovic V, Agarwal R, Baldassarre J, Bakris G, Charytan DM, de Zeeuw D, Edwards R, Greene T, Heerspink HJL, Jardine MJ, Levin A, Li JW, Neal B, Pollock C, Wheeler DC, Zhang H, Zinman B, Mahaffey KW. Evaluating the Effects of Canagliflozin on Cardiovascular and Renal Events in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Kidney Disease According to Baseline HbA1c, Including Those With HbA1c <7%: Results From the CREDENCE Trial. Circulation. 2020 Feb 4;141(5):407-410. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044359. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
- Mahaffey KW, Jardine MJ, Bompoint S, Cannon CP, Neal B, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Capuano G, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Sun T, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Rosenthal N, Brenner BM, Perkovic V. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Kidney Disease in Primary and Secondary Cardiovascular Prevention Groups. Circulation. 2019 Aug 27;140(9):739-750. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042007. Epub 2019 Jul 11.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Jardine MJ, Mahaffey KW, Neal B, Agarwal R, Bakris GL, Brenner BM, Bull S, Cannon CP, Charytan DM, de Zeeuw D, Edwards R, Greene T, Heerspink HJL, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Xie J, Zhang H, Zinman B, Desai M, Perkovic V; CREDENCE study investigators. The Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation (CREDENCE) Study Rationale, Design, and Baseline Characteristics. Am J Nephrol. 2017 Dec 13;46(6):462-472. doi: 10.1159/000484633. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Диабетические нефропатии
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Канаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- CR103517
- 2013-004494-28 (Номер EudraCT)
- 28431754DNE3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .