Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af canagliflozin på nyre- og kardiovaskulære resultater hos deltagere med diabetisk nefropati (CREDENCE)

4. december 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, hændelsesdrevet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Canagliflozins virkninger på nyre- og kardiovaskulære udfald hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og diabetisk nefropati

Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om canagliflozin har en nyre- og vaskulær beskyttende effekt til at reducere progressionen af ​​nedsat nyrefunktion i forhold til placebo hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM), trin 2 eller 3 kronisk nyresygdom (CKD) og makroalbuminuri , som modtager standardbehandling, herunder en maksimal tolereret mærket daglig dosis af en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokker (ARB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender identiteten af ​​den tildelte behandling), placebokontrolleret (et inaktivt stof, der sammenlignes med en medicin for at teste, om medicinen har en reel effekt), parallel-gruppe, multicenter undersøgelse af virkningerne af canagliflozin på nyre- og kardiovaskulære resultater hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og diabetisk nefropati, som modtager standardbehandling, herunder en maksimal tolereret daglig dosis af et angiotensin -konverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokker (ARB).

Studiet vil bestå af en forbehandlingsfase (adskillige uger) og en dobbeltblind behandlingsfase (op til ca. 66 måneder). Under forbehandlingsfasen vil alle deltagere også modtage kost-/motionsvejledning til lipid- og blodtryksstyring samt rådgivning om nyre- og kardiovaskulær (CV) risikofaktormedicin. En opfølgningskontakt eller et besøg efter behandlingen finder sted ca. 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller afslutningen af ​​undersøgelsen. Den samlede varighed af undersøgelsen anslås til at være omkring 5 til 5,5 år. Cirka 4.200 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til canagliflozin eller matchende placebo. Deltagere randomiseret til canagliflozin vil modtage en dosis på 100 mg én gang dagligt. Den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af canagliflozin vil blive evalueret ved at indsamle oplysninger om bivirkninger, laboratorietests, vitale tegn (puls, blodtryk), fysisk undersøgelse og kropsvægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Godoy Cruz, Argentina
      • Junin, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina
      • Mar del Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Moron, Argentina
      • Munro, Argentina
      • Parana, Argentina
      • Quilmes, Argentina
      • Ramos Mejia, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Salta, Argentina
      • San Luis, Argentina
      • San Martin, Argentina
      • San Migeul De Tucuman, Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
      • San Nicolas, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Sarandi, Argentina
      • Tapiales, Argentina
      • Temperley, Argentina
      • Villa Maria, Argentina
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina
  • Australien
      • Cairns, Australien
      • Concord, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Gosford, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Keswick, Australien
      • Meadowbrook, Australien
      • Parkville, Australien
      • Reservoir, Australien
      • Richmond, Australien
      • St Albans, Australien
      • St Leonards, Australien
      • Sydney, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Brasilien
      • Aparecida de Goiânia, Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Belém, Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
      • Campina Grande Do Sul, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Canoas, Brasilien
      • Caxias do Sul, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Joinville, Brasilien
      • Juiz de Fora, Brasilien
      • Maringá, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Santo Andre, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São José dos Campos, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
      • Tatuí, Brasilien
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
      • Byala, Bulgarien
      • Gulyantsi, Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Canada
      • Quebec, Canada
      • Québec, Canada
      • Toronto, Canada
      • Vancouver, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • NewMarket, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Weston, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
  • Chile
      • Concepcion, Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Manizales, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Pasto, Colombia
      • Pereira, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • Sestroretsk, Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
      • Ufa, Den Russiske Føderation
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
      • Antrim, Det Forenede Kongerige
      • Barry, Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Burbage, Det Forenede Kongerige
      • Cardff, Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Carlshalton, Det Forenede Kongerige
      • Carmarthen, Det Forenede Kongerige
      • Chester, Det Forenede Kongerige
      • Darlington, Det Forenede Kongerige
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige
      • Durham, Det Forenede Kongerige
      • Ely, Det Forenede Kongerige
      • Hampstead, Det Forenede Kongerige
      • Harlow, Det Forenede Kongerige
      • Huntingdon, Det Forenede Kongerige
      • Leamington Spa, Det Forenede Kongerige
      • Liskeard, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige
      • Rugby, Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige
      • Stoke On Trent, Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
      • Torpoint, Det Forenede Kongerige
      • Watford, Det Forenede Kongerige
      • Welwyn Garden City, Det Forenede Kongerige
      • Westcliff on Sea, Det Forenede Kongerige
      • Wokingham, Det Forenede Kongerige
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
  • Filippinerne
      • Cagayan De Oro City, Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne
      • Cebuu City, Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne
      • Lipa City, Filippinerne
      • Marikina City, Filippinerne
      • Pasay City, Filippinerne
      • Pasig, Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
      • San Fernando, Filippinerne
      • Tagbilaran City, Filippinerne
      • Taytay, Filippinerne
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Ajman, Forenede Arabiske Emirater
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
      • Sharjah, Forenede Arabiske Emirater
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Covina, California, Forenede Stater
      • Downey, California, Forenede Stater
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Hawthorne, California, Forenede Stater
      • Inglewood, California, Forenede Stater
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
      • Lakewood, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Lynwood, California, Forenede Stater
      • Northridge, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Pasadena, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Salinas, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Dimas, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Golden, Colorado, Forenede Stater
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
      • Washington, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater
      • Doral, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
      • Mount Prospect, Illinois, Forenede Stater
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forenede Stater
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
      • Reno, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Binghamton, New York, Forenede Stater
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Ridgewood, New York, Forenede Stater
      • Riverhead, New York, Forenede Stater
      • Smithtown, New York, Forenede Stater
      • Springfield Gardens, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Tabor City, North Carolina, Forenede Stater
      • Whiteville, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Schertz, Texas, Forenede Stater
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
      • Waco, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Bluefield, Virginia, Forenede Stater
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Besancon Cedex, Frankrig
      • Brest cedex, Frankrig
      • Colmar N/a, Frankrig
      • Corbeil Essonnes Cedex, Frankrig
      • Créteil Cedex, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Lyon cedex 03, Frankrig
      • Marseille Cedex 05, Frankrig
      • Metz cedex 03, Frankrig
      • Nantes Cedex 01, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris Cedex 15, Frankrig
      • Paris Cedex 18, Frankrig
      • Pierre-Bénit, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
      • St Priest-en-Jarez, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Indien
      • Calicut, Indien
      • Chennai, Indien
      • Delhi, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Kozhikode, Indien
      • Lucknow, Indien
      • Ludhiyana, Indien
      • Mangalore, Indien
      • Mumbai, Indien
      • Mysore, Indien
      • Secunderabad, Indien
      • Trivandrum, Indien
      • Vijayawada, Indien
      • Vishakhapatnam, Indien
  • Japan
      • Ageo-shi, Japan
      • Chiyoda-ku, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hamamatsu-shi, Japan
      • Hamura-shi, Japan
      • Ina-shi, Japan
      • Izumisano, Japan
      • Kamakura-shi, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kawanishi-shi, Japan
      • Koriyama-shi, Japan
      • Kuki-shi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsuyama-shi, Japan
      • Midori-shi, Japan
      • Minato-ku, Japan
      • Nagoya-shi, Japan
      • Osaka-shi, Japan
      • Ota-shi, Japan
      • Saiki-shi, Japan
      • Sashima-gun, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Toyama-shi, Japan
      • Uwajima-shi, Japan
      • Yamanashi, Japan
      • Yokohama-City, Japan
      • Yokohama-shi, Japan
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changchun, Kina
      • Changde, Kina
      • Changsha, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chenzhou, Kina
      • Dalian, Kina
      • Foshan, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Huai'an, Kina
      • Nanchang, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Wulumuqi, Kina
      • Xian, Kina
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Johor, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/a, Malaysia
      • Kuantan, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Perai, Malaysia
      • Petaling Jaya, Malaysia
      • Seremban, Malaysia
      • Seri Manjung, Malaysia
      • Sungai Petani, Kedah, Malaysia
      • Tampin, Malaysia
      • Temerloh, Malaysia
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Celaya, Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Ciudad De Mexic, Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Mexico
      • Culiacan, Mexico
      • Culiacán, Mexico
      • Durango, Mexico
      • El Salto, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Merida, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Morelia, Mexico
      • Orizaba, Mexico
      • Pachuca, Mexico
      • Pachuca de Soto, Mexico
      • Queretaro, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico
      • Veracruz, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
      • Palmerston North, New Zealand
      • Rotorua, New Zealand
      • Takapuna Auckland, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Parczew, Polen
      • Poznan, Polen
      • Radom, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Torun, Polen
      • Warswa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zgierz, Polen
      • Znin, Polen
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Cluj Napoca, Rumænien
      • Deva, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Oradea, Rumænien
      • Ploiesti, Rumænien
      • Targu Mures, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Zajecar, Serbien
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
      • Lubochna, Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet
      • Prievidza, Slovakiet
      • Puchov, Slovakiet
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
      • Sturovo, Slovakiet
      • Svidnik, Slovakiet
      • Zilina, Slovakiet
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
      • Almeria, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Burela, Spanien
      • Ciudad Real, Spanien
      • Getafe, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • La Roca del Vallès, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
      • Sagunto, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Vic, Spanien
      • Viladecans, Spanien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Isipingo Rail, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Krugersdorp, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Pretoria Gauteng, Sydafrika
      • Soweto, Sydafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet
      • Cesky Krumlov, Tjekkiet
      • Chocen, Tjekkiet
      • Havlickuv Brod, Tjekkiet
      • Hradec Kralove-Vekose, Tjekkiet
      • Hradec Nad Svitavou, Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet
      • Slany, Tjekkiet
      • Trutnov, Tjekkiet
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Bad Kreuznach - Bosenheim, Tyskland
      • Dietzenbach, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnitsya, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Esztergom, Ungarn
      • Godollo, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Hu-4012 Debrecen N/a, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Kecskemet N/a, Ungarn
      • Komarom, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged N/a, Ungarn
      • Szigetvar, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus med en hæmoglobin A1c (HbA1c) større end eller lig med (>=) 6,5 procent (%) og mindre end eller lig med (<=) 12,0 %, med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på >= 30 milliliter (ml)/minut (min)/1,73 meter (m)^2 og mindre end (<) 90 ml/min/1,73 m^2
  • Deltagerne skal have en stabil maksimalt tolereret mærket daglig dosis af en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) i mindst 4 uger før randomisering
  • Skal have et urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) på mere end (>) 300 milligram (mg)/gram (g) og <= 5000 mg/g

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med arvelig glucose-galactose malabsorption eller primær renal glucosuri
  • Nyresygdom, der krævede behandling med immunsuppressiv terapi
  • Kendt signifikant leversygdom
  • Nuværende eller historie med New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt
  • Blodkaliumniveau >5,5 millimol (mmol)/liter (L) under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canagliflozin 100 mg
Hver deltager vil modtage 100 mg canagliflozin én gang dagligt
Medicin: Canagliflozin
Én 100 mg overindkapslet tablet oralt én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Hver deltager vil modtage matchende placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
En matchende placebo-kapsel oralt (gennem munden) én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensat endepunkt for fordobling af serumkreatinin (DoSC), nyresygdom i slutstadiet (ESKD) og nyre- eller kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: Op til 4,6 år
Primært sammensat endepunkt er sammensætningen af ​​DoSC, ESKD og nyre- eller CV-død. DoSC: fra baseline gennemsnitsbestemmelse (opretholdt og bekræftet ved gentagen central laboratorieforanstaltning efter mindst 30 dage og helst inden for 60 dage). ESKD: som påbegyndelse af vedligeholdelsesdialyse i mindst 30 dage, eller nyretransplantation eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi på mindre end (<)15 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) (opretholdt og bekræftet ved gentagen central laboratorieforanstaltning efter mindst 30 dage og helst inden for 60 dage). Nyredød: Død hos deltagere, der havde nået ESKD, døde uden at påbegynde nyreerstatningsbehandling, og ingen anden dødsårsag blev fastlagt via bedømmelse. Bedømmelse af disse hændelser af Endpoint Adjudication Committee (EAC) blev udført på blind måde. Hændelsesrate estimeret baseret på tid til første forekomst af primært sammensat endepunkt er præsenteret.
Op til 4,6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for CV-død og hospitaliseret hjertesvigt (HHF)
Tidsramme: Op til 4,6 år
Det sammensatte endepunkt omfattede CV-død og HHF. CV-død omfattede død på grund af myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, hjertesvigt, pludselig død, død under en CV-procedure eller som følge af procedurerelaterede komplikationer eller død på grund af andre CV-årsager. Til analytiske formål blev ubestemte dødsårsager betragtet som CV-dødsfald. Ved afgørelsen af, om en dødsbegivenhed var CV af natur, tog ØK hensyn til både de nærliggende og underliggende årsager. Bedømmelse af disse begivenheder af EAC blev udført på en blind måde. Hændelsesraten estimeret baseret på tiden til den første forekomst af det sammensatte endepunkt af CV-død og HHF præsenteres.
Op til 4,6 år
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: Op til 4,6 år
Det sammensatte endepunkt inkluderede CV-død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig slagtilfælde (det vil sige 3-punkts MACE). Bedømmelse af disse begivenheder af EAC blev udført på en blind måde. Hændelsesraten estimeret baseret på tiden til den første forekomst af MACE vises.
Op til 4,6 år
Hospitaliseret hjertesvigt (HHF)
Tidsramme: Op til 4,6 år
Bedømmelse af disse hændelser af Endpoint Adjudication Committee (EAC) blev udført på en blind måde. Hændelsesraten estimeret baseret på tiden til den første forekomst af indlagt hjertesvigt præsenteres.
Op til 4,6 år
Renal Composite Endpoint
Tidsramme: Op til 4,6 år
Det renale sammensatte endepunkt inkluderede sammensat af DoSC, ESKD og nyredød. DoSC: fra basislinjegennemsnitsbestemmelsen (vedvarende og bekræftet ved gentagen central laboratorieforanstaltning efter mindst 30 dage og helst inden for 60 dage). ESKD: påbegyndelse af vedligeholdelsesdialyse i mindst 30 dage eller nyretransplantation eller en eGFR-værdi på <15 ml/min/1,73 m^2 (opretholdt og bekræftet ved gentagen central laboratorieforanstaltning efter mindst 30 dage og helst inden for 60 dage). Nyredød: Død hos deltagere, der har nået ESKD, døde uden at påbegynde nyresubstitutionsterapi, og ingen anden dødsårsag blev fastlagt via bedømmelse. Bedømmelse af disse begivenheder af EAC blev udført på en blind måde. Hændelsesraten estimeret baseret på tiden til den første forekomst af det renale sammensatte endepunkt vises.
Op til 4,6 år
Kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: Op til 4,6 år
CV-død inkluderede død på grund af MI, slagtilfælde, hjertesvigt, pludselig død, død under en CV-procedure eller som følge af procedurerelaterede komplikationer eller død på grund af andre CV-årsager. Til analytiske formål blev ubestemte dødsårsager betragtet som CV-dødsfald. Ved afgørelsen af, om en dødsbegivenhed var et CV af natur, tog ØK hensyn til både de nærliggende og underliggende årsager. Bedømmelse af disse begivenheder af EAC blev udført på en blind måde. Hændelsesraten estimeret baseret på tiden til den første forekomst af CV-dødsfald vises.
Op til 4,6 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 4,6 år
Bedømmelse af disse hændelser af Endpoint Adjudication Committee (EAC) blev udført på en blind måde. Hændelsesrate estimeret baseret på tid til første forekomst af dødelighed af alle årsager er præsenteret.
Op til 4,6 år
CV Composite Endpoint
Tidsramme: Op til 4,6 år
Det sammensatte CV-endepunkt inkluderede CV-død, ikke-dødelig MI, ikke-fatalt slagtilfælde, indlagt hjertesvigt og hospitalsindlagt ustabil angina. CV-død inkluderede død på grund af MI, slagtilfælde, hjertesvigt, pludselig død, død under en CV-procedure eller som følge af procedurerelaterede komplikationer eller død på grund af andre CV-årsager. Til analytiske formål blev ubestemte dødsårsager betragtet som CV-dødsfald. Ved afgørelsen af, om en dødsbegivenhed var et CV af natur, tog ØK hensyn til både de nærliggende og underliggende årsager. Bedømmelse af disse begivenheder af EAC blev udført på en blind måde. Hændelsesraten estimeret baseret på tiden til den første forekomst af CV-sammensatte endepunkt præsenteres.
Op til 4,6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

The George Institute for Global Health, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103517
  • 2013-004494-28 (EudraCT nummer)
  • 28431754DNE3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Canagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner