Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekterna av kanagliflozin på njur- och kardiovaskulära resultat hos deltagare med diabetesnefropati (CREDENCE)

4 december 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, händelsestyrd, placebokontrollerad, multicenterstudie av Canagliflozins effekter på njur- och kardiovaskulära utfall hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och diabetisk nefropati

Målet med denna studie är att bedöma om kanagliflozin har en njur- och kärlskyddande effekt för att minska progressionen av nedsatt njurfunktion i förhållande till placebo hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM), kronisk njursjukdom i steg 2 eller 3 (CKD) och makroalbuminuri. , som får standardvård inklusive en maximal tolererad märkt daglig dos av en angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEi) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till identiteten på den tilldelade behandlingen), placebokontrollerad (en inaktiv substans som jämförs med en medicin för att testa om medicinen har en verklig effekt), parallellgrupps-, multicenterstudie av effekterna av kanagliflozin på njur- och kardiovaskulära resultat hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och diabetisk nefropati, som får standardvård inklusive en maximal tolererad daglig dos av ett angiotensin -omvandlande enzymhämmare (ACEi) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB).

Studien kommer att bestå av en förbehandlingsfas (flera veckor) och en dubbelblind behandlingsfas (upp till cirka 66 månader). Under förbehandlingsfasen kommer alla deltagare också att få kost-/träningsrådgivning för lipid- och blodtryckshantering samt rådgivning om njur- och kardiovaskulär (CV) riskfaktormedicin. En uppföljningskontakt eller ett besök efter behandlingen kommer att äga rum cirka 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller efter avslutad studie. Studiens totala varaktighet beräknas vara cirka 5 till 5,5 år. Cirka 4 200 deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till kanagliflozin eller matchande placebo. Deltagare som randomiserats till kanagliflozin kommer att få en dos på 100 mg en gång dagligen. Den övergripande säkerheten och toleransen för kanagliflozin kommer att utvärderas genom att samla in information om biverkningar, laboratorietester, vitala tecken (puls, blodtryck), fysisk undersökning och kroppsvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4401

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Godoy Cruz, Argentina
      • Junin, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina
      • Mar del Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Moron, Argentina
      • Munro, Argentina
      • Parana, Argentina
      • Quilmes, Argentina
      • Ramos Mejia, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Salta, Argentina
      • San Luis, Argentina
      • San Martin, Argentina
      • San Migeul De Tucuman, Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
      • San Nicolas, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Sarandi, Argentina
      • Tapiales, Argentina
      • Temperley, Argentina
      • Villa Maria, Argentina
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina
  • Australien
      • Cairns, Australien
      • Concord, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Gosford, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Keswick, Australien
      • Meadowbrook, Australien
      • Parkville, Australien
      • Reservoir, Australien
      • Richmond, Australien
      • St Albans, Australien
      • St Leonards, Australien
      • Sydney, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Brasilien
      • Aparecida de Goiânia, Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Belém, Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
      • Campina Grande Do Sul, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Canoas, Brasilien
      • Caxias do Sul, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Joinville, Brasilien
      • Juiz de Fora, Brasilien
      • Maringá, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Santo Andre, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São José dos Campos, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
      • Tatuí, Brasilien
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
      • Byala, Bulgarien
      • Gulyantsi, Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Chile
      • Concepcion, Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Manizales, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Pasto, Colombia
      • Pereira, Colombia
  • Filippinerna
      • Cagayan De Oro City, Filippinerna
      • Cebu, Filippinerna
      • Cebuu City, Filippinerna
      • Davao City, Filippinerna
      • Iloilo City, Filippinerna
      • Lipa City, Filippinerna
      • Marikina City, Filippinerna
      • Pasay City, Filippinerna
      • Pasig, Filippinerna
      • Quezon City, Filippinerna
      • San Fernando, Filippinerna
      • Tagbilaran City, Filippinerna
      • Taytay, Filippinerna
  • Frankrike
      • Besancon Cedex, Frankrike
      • Brest cedex, Frankrike
      • Colmar N/a, Frankrike
      • Corbeil Essonnes Cedex, Frankrike
      • Créteil Cedex, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lyon cedex 03, Frankrike
      • Marseille Cedex 05, Frankrike
      • Metz cedex 03, Frankrike
      • Nantes Cedex 01, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 15, Frankrike
      • Paris Cedex 18, Frankrike
      • Pierre-Bénit, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • St Priest-en-Jarez, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
  • Förenade arabemiraten
      • Ajman, Förenade arabemiraten
      • Dubai, Förenade arabemiraten
      • Sharjah, Förenade arabemiraten
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
      • Sherwood, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
      • Covina, California, Förenta staterna
      • Downey, California, Förenta staterna
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
      • Hawthorne, California, Förenta staterna
      • Inglewood, California, Förenta staterna
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna
      • Lakewood, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Lynwood, California, Förenta staterna
      • Northridge, California, Förenta staterna
      • Oakland, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Pasadena, California, Förenta staterna
      • Roseville, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • Salinas, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Dimas, California, Förenta staterna
      • Stanford, California, Förenta staterna
      • Tustin, California, Förenta staterna
      • Whittier, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
      • Golden, Colorado, Förenta staterna
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna
      • Washington, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna
      • Doral, Florida, Förenta staterna
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna
      • Mount Prospect, Illinois, Förenta staterna
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
      • Merrillville, Indiana, Förenta staterna
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Förenta staterna
    • Maine
      • Rockport, Maine, Förenta staterna
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Beltsville, Maryland, Förenta staterna
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
      • Reno, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
      • Binghamton, New York, Förenta staterna
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
      • Lake Success, New York, Förenta staterna
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Ridgewood, New York, Förenta staterna
      • Riverhead, New York, Förenta staterna
      • Smithtown, New York, Förenta staterna
      • Springfield Gardens, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
      • Calabash, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna
      • Morganton, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Tabor City, North Carolina, Förenta staterna
      • Whiteville, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
      • Lancaster, South Carolina, Förenta staterna
      • Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
      • Sumter, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Schertz, Texas, Förenta staterna
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna
      • Temple, Texas, Förenta staterna
      • Waco, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
    • Virginia
      • Bluefield, Virginia, Förenta staterna
      • Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Indien
      • Calicut, Indien
      • Chennai, Indien
      • Delhi, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Kozhikode, Indien
      • Lucknow, Indien
      • Ludhiyana, Indien
      • Mangalore, Indien
      • Mumbai, Indien
      • Mysore, Indien
      • Secunderabad, Indien
      • Trivandrum, Indien
      • Vijayawada, Indien
      • Vishakhapatnam, Indien
  • Japan
      • Ageo-shi, Japan
      • Chiyoda-ku, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hamamatsu-shi, Japan
      • Hamura-shi, Japan
      • Ina-shi, Japan
      • Izumisano, Japan
      • Kamakura-shi, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kawanishi-shi, Japan
      • Koriyama-shi, Japan
      • Kuki-shi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsuyama-shi, Japan
      • Midori-shi, Japan
      • Minato-ku, Japan
      • Nagoya-shi, Japan
      • Osaka-shi, Japan
      • Ota-shi, Japan
      • Saiki-shi, Japan
      • Sashima-gun, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Toyama-shi, Japan
      • Uwajima-shi, Japan
      • Yamanashi, Japan
      • Yokohama-City, Japan
      • Yokohama-shi, Japan
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
      • Québec, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Vancouver, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • NewMarket, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Weston, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changchun, Kina
      • Changde, Kina
      • Changsha, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chenzhou, Kina
      • Dalian, Kina
      • Foshan, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Huai'an, Kina
      • Nanchang, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Wulumuqi, Kina
      • Xian, Kina
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
      • Seongnam, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Johor, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/a, Malaysia
      • Kuantan, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Perai, Malaysia
      • Petaling Jaya, Malaysia
      • Seremban, Malaysia
      • Seri Manjung, Malaysia
      • Sungai Petani, Kedah, Malaysia
      • Tampin, Malaysia
      • Temerloh, Malaysia
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Celaya, Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Ciudad De Mexic, Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Cuautitlan Izcalli, Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
      • Culiacán, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • El Salto, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Merida, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Morelia, Mexiko
      • Orizaba, Mexiko
      • Pachuca, Mexiko
      • Pachuca de Soto, Mexiko
      • Queretaro, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
      • Tlalnepantla de Baz, Mexiko
      • Veracruz, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland
      • Palmerston North, Nya Zeeland
      • Rotorua, Nya Zeeland
      • Takapuna Auckland, Nya Zeeland
      • Tauranga, Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Parczew, Polen
      • Poznan, Polen
      • Radom, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Torun, Polen
      • Warswa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zgierz, Polen
      • Znin, Polen
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien
      • Deva, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Oradea, Rumänien
      • Ploiesti, Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
      • Ivanovo, Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
      • Ryazan, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
      • Sestroretsk, Saint-Petersburg, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
      • Tomsk, Ryska Federationen
      • Ufa, Ryska Federationen
      • Volgograd, Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Zajecar, Serbien
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
      • Kosice, Slovakien
      • Lubochna, Slovakien
      • Nitra, Slovakien
      • Prievidza, Slovakien
      • Puchov, Slovakien
      • Rimavska Sobota, Slovakien
      • Sturovo, Slovakien
      • Svidnik, Slovakien
      • Zilina, Slovakien
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
      • Almeria, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Burela, Spanien
      • Ciudad Real, Spanien
      • Getafe, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • La Roca del Vallès, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
      • Sagunto, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Vic, Spanien
      • Viladecans, Spanien
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
      • Antrim, Storbritannien
      • Barry, Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • Blackburn, Storbritannien
      • Bolton, Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
      • Burbage, Storbritannien
      • Cardff, Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
      • Carlshalton, Storbritannien
      • Carmarthen, Storbritannien
      • Chester, Storbritannien
      • Darlington, Storbritannien
      • Doncaster, Storbritannien
      • Durham, Storbritannien
      • Ely, Storbritannien
      • Hampstead, Storbritannien
      • Harlow, Storbritannien
      • Huntingdon, Storbritannien
      • Leamington Spa, Storbritannien
      • Liskeard, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Middlesbrough, Storbritannien
      • Plymouth, Storbritannien
      • Rhyl, Storbritannien
      • Rugby, Storbritannien
      • Salford, Storbritannien
      • Stoke On Trent, Storbritannien
      • Swansea, Storbritannien
      • Torpoint, Storbritannien
      • Watford, Storbritannien
      • Welwyn Garden City, Storbritannien
      • Westcliff on Sea, Storbritannien
      • Wokingham, Storbritannien
      • Wolverhampton, Storbritannien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Isipingo Rail, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Krugersdorp, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Pretoria Gauteng, Sydafrika
      • Soweto, Sydafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien
      • Cesky Krumlov, Tjeckien
      • Chocen, Tjeckien
      • Havlickuv Brod, Tjeckien
      • Hradec Kralove-Vekose, Tjeckien
      • Hradec Nad Svitavou, Tjeckien
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
      • Praha 10, Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien
      • Praha 4, Tjeckien
      • Praha 5, Tjeckien
      • Slany, Tjeckien
      • Trutnov, Tjeckien
      • Uherske Hradiste, Tjeckien
      • Usti Nad Labem, Tjeckien
  • Tyskland
      • Bad Kreuznach - Bosenheim, Tyskland
      • Dietzenbach, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnitsya, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
  • Ungern
      • Baja, Ungern
      • Balatonfured, Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Eger, Ungern
      • Esztergom, Ungern
      • Godollo, Ungern
      • Gyula, Ungern
      • Hu-4012 Debrecen N/a, Ungern
      • Kaposvar, Ungern
      • Kecskemet N/a, Ungern
      • Komarom, Ungern
      • Nyiregyhaza, Ungern
      • Pecs, Ungern
      • Szeged N/a, Ungern
      • Szigetvar, Ungern
      • Veszprem, Ungern
      • Zalaegerszeg, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus med ett hemoglobin A1c (HbA1c) större än eller lika med (>=) 6,5 procent (%) och mindre än eller lika med (<=) 12,0 %, med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på >= 30 milliliter (ml)/minut (min)/1,73 meter (m)^2 och mindre än (<) 90 ml/min/1,73 m^2
  • Deltagarna måste ha en stabil maximalt tolererad märkt daglig dos av en angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEi) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) i minst 4 veckor före randomisering
  • Måste ha ett förhållande mellan albumin och kreatinin i urin (UACR) som är större än (>) 300 milligram (mg)/gram (g) och <= 5000 mg/g

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetisk ketoacidos eller typ 1-diabetes mellitus
  • Anamnes med ärftlig glukos-galaktosmalabsorption eller primär renal glukosuri
  • Njursjukdom som krävde behandling med immunsuppressiv terapi
  • Känd signifikant leversjukdom
  • Aktuell eller historia av New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt
  • Kaliumnivå i blodet >5,5 millimol (mmol)/liter (L) under screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Canagliflozin 100 mg
Varje deltagare kommer att få 100 mg kanagliflozin en gång dagligen
Läkemedel: Kanagliflozin
En 100 mg överkapslad tablett oralt en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Varje deltagare kommer att få matchande placebo en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
En matchande placebokapsel oralt (genom munnen) en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt sammansatt slutpunkt för fördubbling av serumkreatinin (DoSC), njursjukdom i slutstadiet (ESKD) och njur- eller kardiovaskulär (CV) död
Tidsram: Upp till 4,6 år
Primärt sammansatt effektmått är sammansättningen av DoSC, ESKD och njur- eller CV-död. DoSC: från baslinjegenomsnittsbestämning (upprätthålls och bekräftas genom upprepad central laboratorieåtgärd efter minst 30 dagar och helst inom 60 dagar). ESKD: som initiering av underhållsdialys i minst 30 dagar, eller njurtransplantation, eller ett uppskattat värde för glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på mindre än (<)15 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) (upprätthålls och bekräftas genom upprepad central laboratorieåtgärd efter minst 30 dagar och helst inom 60 dagar). Njurdöd: död hos deltagare som hade nått ESKD, dog utan att påbörja njurersättningsterapi och ingen annan dödsorsak fastställdes via bedömning. Bedömning av dessa händelser av Endpoint Adjudication Committee (EAC) utfördes på ett förblindat sätt. Händelsefrekvensen uppskattad baserat på tiden till första förekomsten av primär sammansatt endpoint presenteras.
Upp till 4,6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt för CV-död och sjukhusinlagd hjärtsvikt (HHF)
Tidsram: Upp till 4,6 år
Den sammansatta endpointen inkluderade CV-död och HHF. CV-död inkluderade död på grund av hjärtinfarkt (MI), stroke, hjärtsvikt, plötslig död, död under ett CV-ingrepp eller till följd av ingreppsrelaterade komplikationer eller död på grund av andra CV-orsaker. För analytiska ändamål betraktades obestämda dödsorsaker som dödsfall i CV. Vid fastställandet av huruvida en dödshändelse var CV till sin natur, tog EAC hänsyn till både de närmaste och bakomliggande orsakerna. Bedömning av dessa händelser av EAC utfördes på ett förblindat sätt. Händelsefrekvensen uppskattad baserat på tiden till den första förekomsten av den sammansatta endpointen av CV-död och HHF presenteras.
Upp till 4,6 år
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsram: Upp till 4,6 år
Det sammansatta effektmåttet inkluderade CV-död, icke-dödlig MI och icke-dödlig stroke (det vill säga 3-punkts MACE). Bedömning av dessa händelser av EAC utfördes på ett förblindat sätt. Händelsefrekvensen uppskattad baserat på tiden till den första förekomsten av MACE presenteras.
Upp till 4,6 år
Hjärtsvikt på sjukhus (HHF)
Tidsram: Upp till 4,6 år
Bedömning av dessa händelser av Endpoint Adjudication Committee (EAC) utfördes på ett förblindat sätt. Händelsefrekvensen uppskattad baserat på tiden till den första förekomsten av inlagd hjärtsvikt presenteras.
Upp till 4,6 år
Renal Composite Endpoint
Tidsram: Upp till 4,6 år
Den renala sammansatta endpointen inkluderade en sammansättning av DoSC, ESKD och renal död. DoSC: från baslinjegenomsnittsbestämning (upprätthålls och bekräftas genom upprepad central laboratorieåtgärd efter minst 30 dagar och helst inom 60 dagar). ESKD: initiering av underhållsdialys i minst 30 dagar, eller njurtransplantation, eller ett eGFR-värde på <15 ml/min/1,73 m^2 (upprätthålls och bekräftas genom upprepad central laboratorieåtgärd efter minst 30 dagar och helst inom 60 dagar). Njurdöd: död hos deltagare som har nått ESKD, dog utan att påbörja njurersättningsterapi och ingen annan dödsorsak fastställdes via bedömning. Bedömning av dessa händelser av EAC utfördes på ett förblindat sätt. Händelsefrekvensen uppskattad baserat på tiden till den första förekomsten av den renala sammansatta endpointen presenteras.
Upp till 4,6 år
Kardiovaskulär (CV) död
Tidsram: Upp till 4,6 år
CV-död inkluderade död på grund av hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, plötslig död, död under ett CV-ingrepp eller till följd av ingreppsrelaterade komplikationer eller död på grund av andra CV-orsaker. För analytiska ändamål betraktades obestämda dödsorsaker som dödsfall i CV. Vid fastställandet av om en dödsfallshändelse var en CV till sin natur tog EAC hänsyn till både de närmaste och bakomliggande orsakerna. Bedömning av dessa händelser av EAC utfördes på ett förblindat sätt. Händelsefrekvensen uppskattad baserat på tiden till den första förekomsten av CV-död presenteras.
Upp till 4,6 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 4,6 år
Bedömning av dessa händelser av Endpoint Adjudication Committee (EAC) utfördes på ett förblindat sätt. Händelsefrekvensen uppskattad baserat på tiden till första förekomsten av dödlighet av alla orsaker presenteras.
Upp till 4,6 år
CV Composite Endpoint
Tidsram: Upp till 4,6 år
Den sammansatta slutpunkten för CV inkluderade CV-död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, hjärtsvikt på sjukhus och instabil angina på sjukhus. CV-död inkluderade död på grund av hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, plötslig död, död under ett CV-ingrepp eller till följd av ingreppsrelaterade komplikationer eller död på grund av andra CV-orsaker. För analytiska ändamål betraktades obestämda dödsorsaker som dödsfall i CV. Vid fastställandet av om en dödsfallshändelse var en CV till sin natur tog EAC hänsyn till både de närmaste och bakomliggande orsakerna. Bedömning av dessa händelser av EAC utfördes på ett förblindat sätt. Händelsefrekvensen uppskattad baserat på tiden till den första förekomsten av CV:s sammansatta endpoint presenteras.
Upp till 4,6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbetspartners

The George Institute for Global Health, Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR103517
  • 2013-004494-28 (EudraCT-nummer)
  • 28431754DNE3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Kanagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera