Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van canagliflozine op nier- en cardiovasculaire resultaten bij deelnemers met diabetische nefropathie (CREDENCE)

4 december 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gebeurtenisgestuurde, placebogecontroleerde, multicenter studie naar de effecten van canagliflozine op nier- en cardiovasculaire resultaten bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en diabetische nefropathie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of canagliflozine een nier- en vasculair beschermend effect heeft bij het verminderen van de progressie van nierinsufficiëntie in vergelijking met placebo bij deelnemers met type 2 diabetes mellitus (T2DM), stadium 2 of 3 chronische nierziekte (CKD) en macroalbuminurie. , die standaardzorg krijgen, inclusief een maximaal getolereerde gelabelde dagelijkse dosis van een angiotensine-converting enzyme-remmer (ACEi) of angiotensine-receptorblokker (ARB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (de studiemedicatie wordt bij toeval toegewezen), dubbelblind (noch arts noch deelnemer kent de identiteit van de toegewezen behandeling), placebogecontroleerd (een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicatie om te testen of de medicatie een echt effect), multicenter onderzoek met parallelle groepen naar de effecten van canagliflozine op de nier- en cardiovasculaire uitkomsten bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en diabetische nefropathie, die standaardzorg krijgen, inclusief een maximaal getolereerde dagelijkse dosis van een angiotensine -converting enzyme-remmer (ACEi) of angiotensine-receptorblokker (ARB).

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een voorbehandelingsfase (enkele weken) en een dubbelblinde behandelingsfase (tot ongeveer 66 maanden). Tijdens de voorbehandelingsfase krijgen alle deelnemers ook dieet-/trainingsadvisering voor het beheersen van lipiden en bloeddruk, evenals advies over medicatie voor nier- en cardiovasculaire (CV) risicofactoren. Een vervolgcontact of bezoek na de behandeling vindt plaats ongeveer 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of de voltooiing van de studie. De totale duur van het onderzoek wordt geschat op zo'n 5 tot 5,5 jaar. Ongeveer 4.200 deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar canagliflozine of een bijpassende placebo. Deelnemers gerandomiseerd naar canagliflozine krijgen een dosis van 100 mg eenmaal daags. De algehele veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine zal worden geëvalueerd door informatie te verzamelen over bijwerkingen, laboratoriumtests, vitale functies (pols, bloeddruk), lichamelijk onderzoek en lichaamsgewicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4401

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bahia Blanca, Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • Corrientes, Argentinië
      • Córdoba, Argentinië
      • Godoy Cruz, Argentinië
      • Junin, Argentinië
      • La Plata, Argentinië
      • La Plata Lpl Lpl, Argentinië
      • Mar del Plata, Argentinië
      • Mendoza, Argentinië
      • Moron, Argentinië
      • Munro, Argentinië
      • Parana, Argentinië
      • Quilmes, Argentinië
      • Ramos Mejia, Argentinië
      • Rosario, Argentinië
      • Salta, Argentinië
      • San Luis, Argentinië
      • San Martin, Argentinië
      • San Migeul De Tucuman, Argentinië
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië
      • San Nicolas, Argentinië
      • Santa Fe, Argentinië
      • Sarandi, Argentinië
      • Tapiales, Argentinië
      • Temperley, Argentinië
      • Villa Maria, Argentinië
      • Zarate, Buenos Aires, Argentinië
  • Australië
      • Cairns, Australië
      • Concord, Australië
      • Darlinghurst, Australië
      • Elizabeth Vale, Australië
      • Fremantle, Australië
      • Gosford, Australië
      • Heidelberg, Australië
      • Keswick, Australië
      • Meadowbrook, Australië
      • Parkville, Australië
      • Reservoir, Australië
      • Richmond, Australië
      • St Albans, Australië
      • St Leonards, Australië
      • Sydney, Australië
      • Woolloongabba, Australië
  • Brazilië
      • Aparecida de Goiânia, Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
      • Belém, Brazilië
      • Botucatu, Brazilië
      • Brasilia, Brazilië
      • Campina Grande Do Sul, Brazilië
      • Campinas, Brazilië
      • Canoas, Brazilië
      • Caxias do Sul, Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië
      • Joinville, Brazilië
      • Juiz de Fora, Brazilië
      • Maringá, Brazilië
      • Passo Fundo, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • Santo Andre, Brazilië
      • Santo André, Brazilië
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
      • São José dos Campos, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
      • Tatuí, Brazilië
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije
      • Byala, Bulgarije
      • Gulyantsi, Bulgarije
      • Pazardzhik, Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
  • Canada
      • Quebec, Canada
      • Québec, Canada
      • Toronto, Canada
      • Vancouver, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • NewMarket, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Weston, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
  • Chili
      • Concepcion, Chili
      • Santiago, Chili
      • Temuco, Chili
  • China
      • Beijing, China
      • Changchun, China
      • Changde, China
      • Changsha, China
      • Chengdu, China
      • Chenzhou, China
      • Dalian, China
      • Foshan, China
      • Guangzhou, China
      • Huai'an, China
      • Nanchang, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Shenyang, China
      • Wuhan, China
      • Wulumuqi, China
      • Xian, China
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Manizales, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Pasto, Colombia
      • Pereira, Colombia
  • Duitsland
      • Bad Kreuznach - Bosenheim, Duitsland
      • Dietzenbach, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • Muenster, Duitsland
  • Filippijnen
      • Cagayan De Oro City, Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen
      • Cebuu City, Filippijnen
      • Davao City, Filippijnen
      • Iloilo City, Filippijnen
      • Lipa City, Filippijnen
      • Marikina City, Filippijnen
      • Pasay City, Filippijnen
      • Pasig, Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen
      • San Fernando, Filippijnen
      • Tagbilaran City, Filippijnen
      • Taytay, Filippijnen
  • Frankrijk
      • Besancon Cedex, Frankrijk
      • Brest cedex, Frankrijk
      • Colmar N/a, Frankrijk
      • Corbeil Essonnes Cedex, Frankrijk
      • Créteil Cedex, Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
      • Lyon cedex 03, Frankrijk
      • Marseille Cedex 05, Frankrijk
      • Metz cedex 03, Frankrijk
      • Nantes Cedex 01, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris Cedex 15, Frankrijk
      • Paris Cedex 18, Frankrijk
      • Pierre-Bénit, Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
      • St Priest-en-Jarez, Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Eger, Hongarije
      • Esztergom, Hongarije
      • Godollo, Hongarije
      • Gyula, Hongarije
      • Hu-4012 Debrecen N/a, Hongarije
      • Kaposvar, Hongarije
      • Kecskemet N/a, Hongarije
      • Komarom, Hongarije
      • Nyiregyhaza, Hongarije
      • Pecs, Hongarije
      • Szeged N/a, Hongarije
      • Szigetvar, Hongarije
      • Veszprem, Hongarije
      • Zalaegerszeg, Hongarije
  • Indië
      • Calicut, Indië
      • Chennai, Indië
      • Delhi, Indië
      • Hyderabad, Indië
      • Kozhikode, Indië
      • Lucknow, Indië
      • Ludhiyana, Indië
      • Mangalore, Indië
      • Mumbai, Indië
      • Mysore, Indië
      • Secunderabad, Indië
      • Trivandrum, Indië
      • Vijayawada, Indië
      • Vishakhapatnam, Indië
  • Japan
      • Ageo-shi, Japan
      • Chiyoda-ku, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hamamatsu-shi, Japan
      • Hamura-shi, Japan
      • Ina-shi, Japan
      • Izumisano, Japan
      • Kamakura-shi, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kawanishi-shi, Japan
      • Koriyama-shi, Japan
      • Kuki-shi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsuyama-shi, Japan
      • Midori-shi, Japan
      • Minato-ku, Japan
      • Nagoya-shi, Japan
      • Osaka-shi, Japan
      • Ota-shi, Japan
      • Saiki-shi, Japan
      • Sashima-gun, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Toyama-shi, Japan
      • Uwajima-shi, Japan
      • Yamanashi, Japan
      • Yokohama-City, Japan
      • Yokohama-shi, Japan
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen
      • Siauliai, Litouwen
  • Maleisië
      • Batu Caves, Maleisië
      • Ipoh, Maleisië
      • Johor, Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
      • Kuala Lumpur N/a, Maleisië
      • Kuantan, Maleisië
      • Melaka, Maleisië
      • Perai, Maleisië
      • Petaling Jaya, Maleisië
      • Seremban, Maleisië
      • Seri Manjung, Maleisië
      • Sungai Petani, Kedah, Maleisië
      • Tampin, Maleisië
      • Temerloh, Maleisië
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Celaya, Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Ciudad De Mexic, Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Mexico
      • Culiacan, Mexico
      • Culiacán, Mexico
      • Durango, Mexico
      • El Salto, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Merida, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Morelia, Mexico
      • Orizaba, Mexico
      • Pachuca, Mexico
      • Pachuca de Soto, Mexico
      • Queretaro, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico
      • Veracruz, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland
      • Takapuna Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Ternopil, Oekraïne
      • Vinnitsya, Oekraïne
      • Vinnytsia, Oekraïne
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Parczew, Polen
      • Poznan, Polen
      • Radom, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Torun, Polen
      • Warswa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zgierz, Polen
      • Znin, Polen
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
      • Cluj Napoca, Roemenië
      • Deva, Roemenië
      • Iasi, Roemenië
      • Oradea, Roemenië
      • Ploiesti, Roemenië
      • Targu Mures, Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
      • Ryazan, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • Sestroretsk, Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • Tomsk, Russische Federatie
      • Ufa, Russische Federatie
      • Volgograd, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
  • Servië
      • Belgrade, Servië
      • Nis, Servië
      • Zajecar, Servië
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Kosice, Slowakije
      • Lubochna, Slowakije
      • Nitra, Slowakije
      • Prievidza, Slowakije
      • Puchov, Slowakije
      • Rimavska Sobota, Slowakije
      • Sturovo, Slowakije
      • Svidnik, Slowakije
      • Zilina, Slowakije
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje
      • Almeria, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Burela, Spanje
      • Ciudad Real, Spanje
      • Getafe, Spanje
      • Girona, Spanje
      • Granada, Spanje
      • La Roca del Vallès, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Majadahonda, Spanje
      • Málaga, Spanje
      • Palma de Mallorca, Spanje
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje
      • Sagunto, Spanje
      • Santander, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Valencia, Spanje
      • Vic, Spanje
      • Viladecans, Spanje
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tsjechië
      • Ceske Budejovice, Tsjechië
      • Cesky Krumlov, Tsjechië
      • Chocen, Tsjechië
      • Havlickuv Brod, Tsjechië
      • Hradec Kralove-Vekose, Tsjechië
      • Hradec Nad Svitavou, Tsjechië
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
      • Praha, Tsjechië
      • Praha 10, Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië
      • Praha 4, Tsjechië
      • Praha 5, Tsjechië
      • Slany, Tsjechië
      • Trutnov, Tsjechië
      • Uherske Hradiste, Tsjechië
      • Usti Nad Labem, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
      • Antrim, Verenigd Koninkrijk
      • Barry, Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
      • Burbage, Verenigd Koninkrijk
      • Cardff, Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
      • Carlshalton, Verenigd Koninkrijk
      • Carmarthen, Verenigd Koninkrijk
      • Chester, Verenigd Koninkrijk
      • Darlington, Verenigd Koninkrijk
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk
      • Durham, Verenigd Koninkrijk
      • Ely, Verenigd Koninkrijk
      • Hampstead, Verenigd Koninkrijk
      • Harlow, Verenigd Koninkrijk
      • Huntingdon, Verenigd Koninkrijk
      • Leamington Spa, Verenigd Koninkrijk
      • Liskeard, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
      • Rhyl, Verenigd Koninkrijk
      • Rugby, Verenigd Koninkrijk
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
      • Stoke On Trent, Verenigd Koninkrijk
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
      • Torpoint, Verenigd Koninkrijk
      • Watford, Verenigd Koninkrijk
      • Welwyn Garden City, Verenigd Koninkrijk
      • Westcliff on Sea, Verenigd Koninkrijk
      • Wokingham, Verenigd Koninkrijk
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Ajman, Verenigde Arabische Emiraten
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
      • Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
      • Sherwood, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
      • Covina, California, Verenigde Staten
      • Downey, California, Verenigde Staten
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
      • Hawthorne, California, Verenigde Staten
      • Inglewood, California, Verenigde Staten
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten
      • Lakewood, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Lynwood, California, Verenigde Staten
      • Northridge, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
      • Roseville, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • Salinas, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Dimas, California, Verenigde Staten
      • Stanford, California, Verenigde Staten
      • Tustin, California, Verenigde Staten
      • Whittier, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
      • Washington, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten
      • Doral, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten
      • Mount Prospect, Illinois, Verenigde Staten
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maine
      • Rockport, Maine, Verenigde Staten
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Beltsville, Maryland, Verenigde Staten
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
      • Reno, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Ridgewood, New York, Verenigde Staten
      • Riverhead, New York, Verenigde Staten
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten
      • Springfield Gardens, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Calabash, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Tabor City, North Carolina, Verenigde Staten
      • Whiteville, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
      • Temple, Texas, Verenigde Staten
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Bluefield, Virginia, Verenigde Staten
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
      • Isipingo Rail, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika
      • Pretoria Gauteng, Zuid-Afrika
      • Soweto, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 met een hemoglobine A1c (HbA1c) groter dan of gelijk aan (>=) 6,5 procent (%) en kleiner dan of gelijk aan (<=) 12,0%, met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van >= 30 milliliter (ml)/minuut (min)/1,73 meter (m)^2 en minder dan (<) 90 ml/min/1,73 m^2
  • Deelnemers moeten op een stabiele maximaal getolereerde gelabelde dagelijkse dosis van een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) of angiotensine-receptorblokker (ARB) staan ​​gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Moet een urine albumine tot creatinine ratio (UACR) hebben van meer dan (>) 300 milligram (mg)/gram (g) en <= 5000 mg/g

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose of diabetes mellitus type 1
  • Geschiedenis van erfelijke glucose-galactosemalabsorptie of primaire renale glucosurie
  • Nierziekte waarvoor behandeling met immunosuppressieve therapie nodig was
  • Bekende significante leverziekte
  • Huidige of geschiedenis van New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hartfalen
  • Bloedkaliumspiegel >5,5 millimol (mmol)/liter (L) tijdens screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canagliflozine 100 mg
Elke deelnemer krijgt eenmaal daags 100 mg canagliflozine
Geneesmiddel: Canagliflozine
Eén oraal ingekapselde tablet van 100 mg eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke deelnemer krijgt eenmaal daags een bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daags één bijpassende placebo-capsule oraal (via de mond).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair samengesteld eindpunt van verdubbeling van serumcreatinine (DoSC), nierziekte in het eindstadium (ESKD) en nier- of cardiovasculaire (CV) dood
Tijdsspanne: Tot 4,6 jaar
Primair samengesteld eindpunt is de samenstelling van DoSC, ESKD en nier- of CV sterfte. DoSC: vanaf basislijn gemiddelde bepaling (aangehouden en bevestigd door herhaalde centrale laboratoriummeting na minimaal 30 dagen en bij voorkeur binnen 60 dagen). ESKD: als start van onderhoudsdialyse gedurende ten minste 30 dagen, of niertransplantatie, of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)-waarde van minder dan (<)15 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) (aangehouden en bevestigd door herhaalde meting in het centrale laboratorium na minimaal 30 dagen en bij voorkeur binnen 60 dagen). Nierdood: overlijden bij deelnemers die ESKD hadden bereikt, stierven zonder niervervangende therapie te starten en geen andere doodsoorzaak werd vastgesteld via berechting. De beoordeling van deze gebeurtenissen door de Endpoint Adjudication Committee (EAC) vond geblindeerd plaats. Het aantal voorvallen geschat op basis van de tijd tot het eerste optreden van het primaire samengestelde eindpunt wordt weergegeven.
Tot 4,6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van CV sterfte en gehospitaliseerd hartfalen (HHF)
Tijdsspanne: Tot 4,6 jaar
Het samengestelde eindpunt omvatte CV sterfte en HHF. CV sterfte omvatte overlijden als gevolg van een myocardinfarct (MI), beroerte, hartfalen, plotseling overlijden, overlijden tijdens een CV procedure of als gevolg van proceduregerelateerde complicaties, of overlijden als gevolg van andere CV oorzaken. Voor analytische doeleinden werden onbepaalde doodsoorzaken beschouwd als CV-sterfgevallen. Bij het bepalen of een overlijdensgebeurtenis CV van aard was, hield de EAC rekening met zowel de naaste als de onderliggende oorzaken. De beoordeling van deze gebeurtenissen door de EAC gebeurde geblindeerd. Event rate geschat op basis van de tijd tot het eerste optreden van het samengestelde eindpunt van CV sterfte en HHF worden gepresenteerd.
Tot 4,6 jaar
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: Tot 4,6 jaar
Het samengestelde eindpunt omvatte CV sterfte, niet-fataal MI en niet-fatale beroerte (dat wil zeggen 3-punts MACE). De beoordeling van deze gebeurtenissen door de EAC gebeurde geblindeerd. Event rate geschat op basis van de tijd tot het eerste optreden van MACE wordt gepresenteerd.
Tot 4,6 jaar
Gehospitaliseerd hartfalen (HHF)
Tijdsspanne: Tot 4,6 jaar
De beoordeling van deze gebeurtenissen door de Endpoint Adjudication Committee (EAC) vond geblindeerd plaats. Event rate geschat op basis van de tijd tot het eerste optreden van hartfalen in het ziekenhuis wordt gepresenteerd.
Tot 4,6 jaar
Nier samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Tot 4,6 jaar
Het samengestelde niereindpunt omvatte de samenstelling van DoSC, ESKD en nierdood. DoSC: vanaf de basislijn gemiddelde bepaling (aangehouden en bevestigd door herhaalde centrale laboratoriummeting na minimaal 30 dagen en bij voorkeur binnen 60 dagen). ESKD: start van onderhoudsdialyse gedurende minimaal 30 dagen, of niertransplantatie, of een eGFR-waarde van <15 ml/min/1,73 m^2 (aangehouden en bevestigd door herhaalde centrale laboratoriummeting na minimaal 30 dagen en bij voorkeur binnen 60 dagen). Nierdood: overlijden bij deelnemers die ESKD hebben bereikt, overleden zonder niervervangende therapie te starten, en geen andere doodsoorzaak werd vastgesteld via berechting. De beoordeling van deze gebeurtenissen door de EAC gebeurde geblindeerd. Het aantal voorvallen geschat op basis van de tijd tot het eerste optreden van het samengestelde niereindpunt wordt weergegeven.
Tot 4,6 jaar
Cardiovasculaire (CV) dood
Tijdsspanne: Tot 4,6 jaar
CV-sterfte omvatte overlijden door MI, beroerte, hartfalen, plotseling overlijden, overlijden tijdens een CV-procedure of als gevolg van proceduregerelateerde complicaties, of overlijden door andere CV-oorzaken. Voor analytische doeleinden werden onbepaalde doodsoorzaken beschouwd als CV-sterfgevallen. Bij het bepalen of een overlijdensgebeurtenis een CV van aard was, hield de EAC rekening met zowel de naaste als de onderliggende oorzaken. De beoordeling van deze gebeurtenissen door de EAC gebeurde geblindeerd. Event rate geschat op basis van de tijd tot het eerste optreden van CV overlijden wordt gepresenteerd.
Tot 4,6 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 4,6 jaar
De beoordeling van deze gebeurtenissen door de Endpoint Adjudication Committee (EAC) vond geblindeerd plaats. Het aantal voorvallen geschat op basis van de tijd tot het eerste optreden van sterfte door alle oorzaken wordt gepresenteerd.
Tot 4,6 jaar
CV samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Tot 4,6 jaar
Het CV samengestelde eindpunt omvatte de CV sterfte, niet-fataal MI, niet-fatale beroerte, hartfalen in het ziekenhuis en onstabiele angina pectoris in het ziekenhuis. CV-sterfte omvatte overlijden door MI, beroerte, hartfalen, plotseling overlijden, overlijden tijdens een CV-procedure of als gevolg van proceduregerelateerde complicaties, of overlijden door andere CV-oorzaken. Voor analytische doeleinden werden onbepaalde doodsoorzaken beschouwd als CV-sterfgevallen. Bij het bepalen of een overlijdensgebeurtenis een CV van aard was, hield de EAC rekening met zowel de naaste als de onderliggende oorzaken. De beoordeling van deze gebeurtenissen door de EAC gebeurde geblindeerd. Event rate geschat op basis van de tijd tot het eerste optreden van het CV samengestelde eindpunt wordt gepresenteerd.
Tot 4,6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

The George Institute for Global Health, Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR103517
  • 2013-004494-28 (EudraCT-nummer)
  • 28431754DNE3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Canagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren