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Évaluation des effets de la canagliflozine sur les résultats rénaux et cardiovasculaires chez les participants atteints de néphropathie diabétique (CREDENCE)

4 décembre 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, événementielle, contrôlée par placebo, multicentrique des effets de la canagliflozine sur les résultats rénaux et cardiovasculaires chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 et de néphropathie diabétique

L'objectif de cette étude est d'évaluer si la canagliflozine a un effet protecteur rénal et vasculaire dans la réduction de la progression de l'insuffisance rénale par rapport au placebo chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2), d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 2 ou 3 et de macroalbuminurie. , qui reçoivent des soins standard, y compris une dose quotidienne maximale tolérée d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît l'identité du traitement attribué), contrôlée par placebo (une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel), étude multicentrique en groupes parallèles des effets de la canagliflozine sur les résultats rénaux et cardiovasculaires chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) et de néphropathie diabétique, qui reçoivent des soins standard comprenant une dose quotidienne maximale tolérée d'une angiotensine -inhibiteur de l'enzyme de conversion (ACEi) ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA).

L'étude consistera en une phase de prétraitement (plusieurs semaines) et une phase de traitement en double aveugle (jusqu'à environ 66 mois). Au cours de la phase de prétraitement, tous les participants recevront également des conseils sur l'alimentation et l'exercice pour la gestion des lipides et de la pression artérielle, ainsi que des conseils sur les médicaments contre les facteurs de risque rénaux et cardiovasculaires (CV). Un contact ou une visite de suivi post-traitement aura lieu environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la fin de l'étude. La durée totale de l'étude est estimée à environ 5 à 5,5 ans. Environ 4 200 participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir de la canagliflozine ou un placebo correspondant. Les participants randomisés pour la canagliflozine recevront une dose de 100 mg une fois par jour. L'innocuité et la tolérabilité globales de la canagliflozine seront évaluées en recueillant des informations sur les événements indésirables, les tests de laboratoire, les signes vitaux (pouls, tension artérielle), l'examen physique et le poids corporel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4401

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
      • Isipingo Rail, Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
      • Krugersdorp, Afrique du Sud
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud
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      • Silver Spring, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
      • Reno, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
      • Binghamton, New York, États-Unis
      • Buffalo, New York, États-Unis
      • Great Neck, New York, États-Unis
      • Lake Success, New York, États-Unis
      • New Hyde Park, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Ridgewood, New York, États-Unis
      • Riverhead, New York, États-Unis
      • Smithtown, New York, États-Unis
      • Springfield Gardens, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
      • Calabash, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Durham, North Carolina, États-Unis
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
      • Greenville, North Carolina, États-Unis
      • High Point, North Carolina, États-Unis
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis
      • Morganton, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
      • Tabor City, North Carolina, États-Unis
      • Whiteville, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Maumee, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
      • Lancaster, South Carolina, États-Unis
      • Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis
      • Sumter, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
      • Corsicana, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Edinburg, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Mesquite, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Schertz, Texas, États-Unis
      • Sugar Land, Texas, États-Unis
      • Temple, Texas, États-Unis
      • Waco, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis
      • Burlington, Vermont, États-Unis
    • Virginia
      • Bluefield, Virginia, États-Unis
      • Mechanicsville, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
      • Suffolk, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 avec une hémoglobine A1c (HbA1c) supérieure ou égale à (>=) 6,5 % (%) et inférieure ou égale à (<=) 12,0 %, avec un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) >= 30 millilitres (mL)/minute (min)/1,73 mètre (m)^2 et moins de (<) 90 ml/min/1,73 m^2
  • Les participants doivent recevoir une dose quotidienne étiquetée maximale tolérée stable d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
  • Doit avoir un rapport albumine / créatinine urinaire (UACR) supérieur à (>) 300 milligrammes (mg) / gramme (g) et <= 5000 mg / g

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'acidocétose diabétique ou de diabète de type 1
  • Antécédents de malabsorption héréditaire du glucose-galactose ou de glucosurie rénale primaire
  • Maladie rénale nécessitant un traitement par thérapie immunosuppressive
  • Maladie hépatique importante connue
  • Insuffisance cardiaque de classe IV actuelle ou antérieure de la New York Heart Association (NYHA)
  • Taux de potassium sanguin> 5,5 millimoles (mmol) / litre (L) pendant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canagliflozine 100 mg
Chaque participant recevra 100 mg de canagliflozine une fois par jour
Médicament: Canagliflozine
Un comprimé surencapsulé de 100 mg par voie orale une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Chaque participant recevra un placebo correspondant une fois par jour
Médicament: Placebo
Une capsule placebo correspondante par voie orale (par la bouche) une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite principal du doublement de la créatinine sérique (DoSC), de l'insuffisance rénale terminale (ESKD) et de la mort rénale ou cardiovasculaire (CV)
Délai: Jusqu'à 4,6 ans
Le critère d'évaluation composite principal est le composite de la DoSC, de l'ESKD et de la mort rénale ou CV. DoSC : à partir de la détermination moyenne de base (soutenue et confirmée par une mesure répétée du laboratoire central après au moins 30 jours et de préférence dans les 60 jours). ESKD : comme initiation d'une dialyse d'entretien pendant au moins 30 jours, ou d'une transplantation rénale, ou d'une valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe) inférieure à (<) 15 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) (maintenu et confirmé par une mesure répétée du laboratoire central après au moins 30 jours et de préférence dans les 60 jours). Décès rénal : décès chez les participants qui avaient atteint l'ESKD, sont décédés sans amorcer de thérapie de remplacement rénal et aucune autre cause de décès n'a été déterminée par voie d'arbitrage. L'évaluation de ces événements par le Endpoint Adjudication Committee (EAC) a été effectuée en aveugle. Le taux d'événements estimé en fonction du délai jusqu'à la première occurrence du critère d'évaluation composite principal est présenté.
Jusqu'à 4,6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre composite de décès CV et d'insuffisance cardiaque hospitalisée (HHF)
Délai: Jusqu'à 4,6 ans
Le critère d'évaluation composite incluait le décès CV et l'HHF. Les décès CV comprenaient les décès dus à un infarctus du myocarde (IM), un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une mort subite, un décès au cours d'une procédure CV ou à la suite de complications liées à la procédure, ou un décès dû à d'autres causes CV. À des fins d'analyse, les causes de décès indéterminées ont été considérées comme des décès CV. Pour déterminer si un événement mortel était de nature CV, le CCE a tenu compte à la fois des causes immédiates et sous-jacentes. L'évaluation de ces événements par l'EAC a été effectuée en aveugle. Les taux d'événements estimés en fonction du délai jusqu'à la première occurrence du critère composite de décès CV et de HHF sont présentés.
Jusqu'à 4,6 ans
Événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: Jusqu'à 4,6 ans
Le critère d'évaluation composite comprenait le décès d'origine cardiovasculaire, l'IM non mortel et l'AVC non mortel (c'est-à-dire un MACE en 3 points). L'évaluation de ces événements par l'EAC a été effectuée en aveugle. Les taux d'événements estimés en fonction du temps jusqu'à la première occurrence de MACE sont présentés.
Jusqu'à 4,6 ans
Insuffisance cardiaque hospitalisée (HHF)
Délai: Jusqu'à 4,6 ans
L'évaluation de ces événements par le Endpoint Adjudication Committee (EAC) a été réalisée en aveugle. Les taux d'événements estimés en fonction du délai jusqu'à la première occurrence d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation sont présentés.
Jusqu'à 4,6 ans
Paramètre composite rénal
Délai: Jusqu'à 4,6 ans
Le critère d'évaluation composite rénal comprenait un composite de DoSC, d'ESKD et de mort rénale. DoSC : à partir de la détermination moyenne de base (soutenue et confirmée par une mesure répétée du laboratoire central après au moins 30 jours et de préférence dans les 60 jours). ESKD : initiation d'une dialyse d'entretien pendant au moins 30 jours, ou transplantation rénale, ou valeur de DFGe < 15 mL/min/1,73 m ^ 2 (soutenu et confirmé par une mesure répétée du laboratoire central après au moins 30 jours et de préférence dans les 60 jours). Décès rénal : décès chez les participants qui ont atteint l'ESKD, sont décédés sans amorcer de thérapie de remplacement rénal et aucune autre cause de décès n'a été déterminée par voie d'arbitrage. L'évaluation de ces événements par l'EAC a été effectuée en aveugle. Les taux d'événements estimés en fonction du délai jusqu'à la première occurrence du critère composite rénal sont présentés.
Jusqu'à 4,6 ans
Décès cardiovasculaire (CV)
Délai: Jusqu'à 4,6 ans
Les décès CV comprenaient les décès dus à un IDM, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une mort subite, un décès au cours d'une procédure CV ou à la suite de complications liées à la procédure, ou un décès dû à d'autres causes CV. À des fins d'analyse, les causes de décès indéterminées ont été considérées comme des décès CV. Pour déterminer si un événement mortel était de nature CV, le CCE a tenu compte à la fois des causes immédiates et sous-jacentes. L'évaluation de ces événements par l'EAC a été effectuée en aveugle. Les taux d'événements estimés en fonction du délai jusqu'à la première occurrence de décès CV sont présentés.
Jusqu'à 4,6 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 4,6 ans
L'évaluation de ces événements par le Endpoint Adjudication Committee (EAC) a été réalisée en aveugle. Le taux d'événements estimé en fonction du délai jusqu'à la première occurrence de mortalité toutes causes confondues est présenté.
Jusqu'à 4,6 ans
Point final composé de CV
Délai: Jusqu'à 4,6 ans
Le critère composite CV comprenait le décès CV, l'IM non mortel, l'AVC non mortel, l'insuffisance cardiaque hospitalisée et l'angor instable hospitalisé. Les décès CV comprenaient les décès dus à un IDM, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une mort subite, un décès au cours d'une procédure CV ou à la suite de complications liées à la procédure, ou un décès dû à d'autres causes CV. À des fins d'analyse, les causes de décès indéterminées ont été considérées comme des décès CV. Pour déterminer si un événement mortel était de nature CV, le CCE a tenu compte à la fois des causes immédiates et sous-jacentes. L'évaluation de ces événements par l'EAC a été effectuée en aveugle. Les taux d'événements estimés en fonction du délai jusqu'à la première occurrence du critère d'évaluation composite CV sont présentés.
Jusqu'à 4,6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Collaborateurs

The George Institute for Global Health, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2014

Première publication (Estimation)

19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR103517
  • 2013-004494-28 (Numéro EudraCT)
  • 28431754DNE3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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