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Bewertung der Auswirkungen von Canagliflozin auf renale und kardiovaskuläre Ergebnisse bei Teilnehmern mit diabetischer Nephropathie (CREDENCE)

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, ereignisgesteuerte, placebokontrollierte, multizentrische Studie über die Auswirkungen von Canagliflozin auf renale und kardiovaskuläre Ergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Canagliflozin eine schützende Wirkung auf die Nieren und Gefäße hat, indem es das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 2 oder 3 und Makroalbuminurie reduziert , die eine Standardbehandlung einschließlich einer maximal verträglichen, angegebenen Tagesdosis eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), placebokontrollierte (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament wirksam ist). eine echte Wirkung), multizentrische Parallelgruppenstudie zu den Auswirkungen von Canagliflozin auf renale und kardiovaskuläre Ergebnisse bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und diabetischer Nephropathie, die eine Standardbehandlung einschließlich einer maximal verträglichen Tagesdosis eines Angiotensins erhalten -Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB).

Die Studie besteht aus einer Vorbehandlungsphase (mehrere Wochen) und einer doppelblinden Behandlungsphase (bis zu etwa 66 Monaten). Während der Vorbehandlungsphase erhalten alle Teilnehmer außerdem eine Ernährungs-/Bewegungsberatung zur Lipid- und Blutdruckkontrolle sowie Beratung zu Medikamenten gegen renale und kardiovaskuläre (CV) Risikofaktoren. Etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder dem Abschluss der Studie findet ein Nachsorgekontakt oder Besuch nach der Behandlung statt. Die Gesamtdauer des Studiums wird auf etwa 5 bis 5,5 Jahre geschätzt. Ungefähr 4.200 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zu Canagliflozin oder einem passenden Placebo randomisiert. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Canagliflozin erhielten, erhielten einmal täglich eine Dosis von 100 mg. Die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin wird durch die Erhebung von Informationen zu unerwünschten Ereignissen, Labortests, Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck), körperlicher Untersuchung und Körpergewicht bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4401

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Corrientes, Argentinien
      • Córdoba, Argentinien
      • Godoy Cruz, Argentinien
      • Junin, Argentinien
      • La Plata, Argentinien
      • La Plata Lpl Lpl, Argentinien
      • Mar del Plata, Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
      • Moron, Argentinien
      • Munro, Argentinien
      • Parana, Argentinien
      • Quilmes, Argentinien
      • Ramos Mejia, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
      • Salta, Argentinien
      • San Luis, Argentinien
      • San Martin, Argentinien
      • San Migeul De Tucuman, Argentinien
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
      • San Nicolas, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
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      • Richmond, Australien
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      • Sydney, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Brasilien
      • Aparecida de Goiânia, Brasilien
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      • Campinas, Brasilien
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      • Passo Fundo, Brasilien
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      • Santo Andre, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
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      • Toronto, Ontario, Kanada
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      • Whiteville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Bluefield, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
      • Antrim, Vereinigtes Königreich
      • Barry, Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Burbage, Vereinigtes Königreich
      • Cardff, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Carlshalton, Vereinigtes Königreich
      • Carmarthen, Vereinigtes Königreich
      • Chester, Vereinigtes Königreich
      • Darlington, Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
      • Durham, Vereinigtes Königreich
      • Ely, Vereinigtes Königreich
      • Hampstead, Vereinigtes Königreich
      • Harlow, Vereinigtes Königreich
      • Huntingdon, Vereinigtes Königreich
      • Leamington Spa, Vereinigtes Königreich
      • Liskeard, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich
      • Rugby, Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich
      • Stoke On Trent, Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
      • Torpoint, Vereinigtes Königreich
      • Watford, Vereinigtes Königreich
      • Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich
      • Westcliff on Sea, Vereinigtes Königreich
      • Wokingham, Vereinigtes Königreich
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mellitus mit einem Hämoglobin A1c (HbA1c) größer oder gleich (>=) 6,5 Prozent (%) und kleiner oder gleich (<=) 12,0 %, mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von >= 30 Milliliter (ml)/Minute (min)/1,73 Meter (m)^2 und weniger als (<) 90 ml/min/1,73 m^2
  • Die Teilnehmer müssen vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang eine stabile, maximal verträgliche, angegebene Tagesdosis eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) erhalten
  • Das Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) muss größer als (>) 300 Milligramm (mg)/Gramm (g) und <= 5000 mg/g sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines Typ-1-Diabetes mellitus
  • Anamnese einer erblichen Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer primären renalen Glukosurie
  • Nierenerkrankung, die eine Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie erforderte
  • Bekannte schwere Lebererkrankung
  • Aktuelle oder frühere Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Blutkaliumspiegel >5,5 Millimol (mmol)/Liter (L) während des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin 100 mg
Jeder Teilnehmer erhält einmal täglich 100 mg Canagliflozin
Arzneimittel: Canagliflozin
Einmal täglich eine überverkapselte 100-mg-Tablette oral einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Teilnehmer erhält einmal täglich ein passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich eine passende Placebo-Kapsel oral (durch den Mund) einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer zusammengesetzter Endpunkt aus Verdoppelung des Serumkreatinins (DoSC), Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) und renalem oder kardiovaskulärem (CV) Tod
Zeitfenster: Bis zu 4,6 Jahre
Der primäre zusammengesetzte Endpunkt ist die Kombination aus DoSC, ESKD und renalem oder kardiovaskulärem Tod. DoSC: aus der Bestimmung des Basisdurchschnitts (nachhaltig und bestätigt durch wiederholte Messung im Zentrallabor nach mindestens 30 Tagen und vorzugsweise innerhalb von 60 Tagen). ESKD: als Beginn einer Erhaltungsdialyse für mindestens 30 Tage oder einer Nierentransplantation oder einem geschätzten Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als (<) 15 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2) (nachhaltig und bestätigt durch wiederholte Zentrallabormessung nach mindestens 30 Tagen und vorzugsweise innerhalb von 60 Tagen). Nierentod: Tod bei Teilnehmern, die den ESKD-Wert erreicht hatten, ohne Einleitung einer Nierenersatztherapie starben und bei denen keine andere Todesursache per Urteil ermittelt wurde. Die Beurteilung dieser Ereignisse durch das Endpoint Adjudication Committee (EAC) erfolgte blind. Dargestellt wird die geschätzte Ereignisrate basierend auf der Zeit bis zum ersten Auftreten des primären zusammengesetzten Endpunkts.
Bis zu 4,6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod und hospitalisierter Herzinsuffizienz (HHF)
Zeitfenster: Bis zu 4,6 Jahre
Der zusammengesetzte Endpunkt umfasste kardiovaskulären Tod und HHF. Zu den kardiovaskulären Todesfällen gehörten Todesfälle aufgrund von Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod, Tod während eines kardiovaskulären Eingriffs oder infolge eingriffsbedingter Komplikationen oder Tod aufgrund anderer kardiovaskulärer Ursachen. Zu Analysezwecken wurden unbestimmte Todesursachen als kardiovaskuläre Todesfälle betrachtet. Bei der Feststellung, ob es sich bei einem Todesfall um einen CV handelte, berücksichtigte das EAC sowohl die unmittelbaren als auch die zugrunde liegenden Ursachen. Die Beurteilung dieser Ereignisse durch die EAC erfolgte blind. Dargestellt wird die geschätzte Ereignisrate basierend auf der Zeit bis zum ersten Auftreten des kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod und HHF.
Bis zu 4,6 Jahre
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE)
Zeitfenster: Bis zu 4,6 Jahre
Der zusammengesetzte Endpunkt umfasste kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt und nicht tödlichen Schlaganfall (d. h. 3-Punkte-MACE). Die Beurteilung dieser Ereignisse durch die EAC erfolgte blind. Dargestellt wird die geschätzte Ereignisrate basierend auf der Zeit bis zum ersten Auftreten von MACE.
Bis zu 4,6 Jahre
Hospitalisierte Herzinsuffizienz (HHF)
Zeitfenster: Bis zu 4,6 Jahre
Die Beurteilung dieser Ereignisse durch das Endpoint Adjudication Committee (EAC) erfolgte blind. Dargestellt wird die geschätzte Ereignisrate basierend auf der Zeit bis zum ersten Auftreten einer hospitalisierten Herzinsuffizienz.
Bis zu 4,6 Jahre
Renal Composite Endpoint
Zeitfenster: Bis zu 4,6 Jahre
Der kombinierte renale Endpunkt umfasste eine Kombination aus DoSC, ESKD und renalem Tod. DoSC: aus der Basisdurchschnittsbestimmung (nachhaltig und bestätigt durch wiederholte Zentrallabormessung nach mindestens 30 Tagen und vorzugsweise innerhalb von 60 Tagen). ESKD: Beginn einer Erhaltungsdialyse für mindestens 30 Tage oder Nierentransplantation oder ein eGFR-Wert von <15 ml/min/1,73 m^2 (nachhaltig und bestätigt durch wiederholte Zentrallabormessung nach mindestens 30 Tagen und vorzugsweise innerhalb von 60 Tagen). Nierentod: Tod bei Teilnehmern, die den ESKD-Wert erreicht haben, ohne Einleitung einer Nierenersatztherapie gestorben sind und bei denen keine andere Todesursache per Urteil ermittelt wurde. Die Beurteilung dieser Ereignisse durch die EAC erfolgte blind. Dargestellt wird die geschätzte Ereignisrate basierend auf der Zeit bis zum ersten Auftreten des kombinierten Nierenendpunkts.
Bis zu 4,6 Jahre
Kardiovaskulärer (CV) Tod
Zeitfenster: Bis zu 4,6 Jahre
Zu den kardiovaskulären Todesfällen zählten Todesfälle aufgrund von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod, Tod während eines kardiovaskulären Eingriffs oder infolge eingriffsbedingter Komplikationen oder Tod aufgrund anderer kardiovaskulärer Ursachen. Zu Analysezwecken wurden unbestimmte Todesursachen als kardiovaskuläre Todesfälle betrachtet. Bei der Feststellung, ob es sich bei einem Todesfall um einen Lebenslauf handelte, berücksichtigte die EAC sowohl die unmittelbaren als auch die zugrunde liegenden Ursachen. Die Beurteilung dieser Ereignisse durch die EAC erfolgte blind. Dargestellt wird die geschätzte Ereignisrate basierend auf der Zeit bis zum ersten Auftreten eines kardiovaskulären Todesfalls.
Bis zu 4,6 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 4,6 Jahre
Die Beurteilung dieser Ereignisse durch das Endpoint Adjudication Committee (EAC) erfolgte blind. Die geschätzte Ereignisrate wird auf der Grundlage der Zeit bis zum ersten Auftreten der Gesamtmortalität dargestellt.
Bis zu 4,6 Jahre
CV-Composite-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 4,6 Jahre
Der zusammengesetzte CV-Endpunkt umfasste den kardiovaskulären Tod, einen nicht-tödlichen Myokardinfarkt, einen nicht-tödlichen Schlaganfall, eine hospitalisierte Herzinsuffizienz und eine hospitalisierte instabile Angina pectoris. Zu den kardiovaskulären Todesfällen zählten Todesfälle aufgrund von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod, Tod während eines kardiovaskulären Eingriffs oder infolge eingriffsbedingter Komplikationen oder Tod aufgrund anderer kardiovaskulärer Ursachen. Zu Analysezwecken wurden unbestimmte Todesursachen als kardiovaskuläre Todesfälle betrachtet. Bei der Feststellung, ob es sich bei einem Todesfall um einen Lebenslauf handelte, berücksichtigte die EAC sowohl die unmittelbaren als auch die zugrunde liegenden Ursachen. Die Beurteilung dieser Ereignisse durch die EAC erfolgte blind. Dargestellt wird die geschätzte Ereignisrate basierend auf der Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten CV-Endpunkts.
Bis zu 4,6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

The George Institute for Global Health, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103517
  • 2013-004494-28 (EudraCT-Nummer)
  • 28431754DNE3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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