Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků kanagliflozinu na renální a kardiovaskulární výsledky u účastníků s diabetickou nefropatií (CREDENCE)

4. prosince 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, událostmi řízená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinků kanagliflozinu na renální a kardiovaskulární výsledky u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií

Cílem této studie je posoudit, zda má kanagliflozin renální a vaskulární ochranný účinek při snižování progrese renálního poškození ve srovnání s placebem u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), chronickým onemocněním ledvin (CKD) 2. nebo 3. stupně a makroalbuminurií kteří dostávají standardní péči včetně maximální tolerované značené denní dávky inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná identitu přidělené léčby), placebem kontrolovanou (neaktivní látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný efekt), paralelní, multicentrická studie účinků kanagliflozinu na renální a kardiovaskulární výsledky u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a diabetickou nefropatií, kteří dostávají standardní péči včetně maximální tolerované denní dávky angiotensinu - inhibitor konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátor receptoru angiotensinu (ARB).

Studie se bude skládat z fáze před léčbou (několik týdnů) a dvojitě zaslepené léčebné fáze (až přibližně 66 měsíců). Během předléčebné fáze se všem účastníkům dostane také poradenství ohledně diety/cvičení pro řízení lipidů a krevního tlaku a také poradenství ohledně léčby renálních a kardiovaskulárních (KV) rizikových faktorů. Následný kontakt nebo návštěva po léčbě se uskuteční přibližně 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva nebo po dokončení studie. Celková délka studia se odhaduje na cca 5 až 5,5 roku. Přibližně 4 200 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 ke kanagliflozinu nebo odpovídajícímu placebu. Účastníci randomizovaní na kanagliflozin dostanou dávku 100 mg jednou denně. Celková bezpečnost a snášenlivost kanagliflozinu bude hodnocena sběrem informací o nežádoucích účincích, laboratorních testech, vitálních funkcích (puls, krevní tlak), fyzikálním vyšetření a tělesné hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4401

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Godoy Cruz, Argentina
      • Junin, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina
      • Mar del Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Moron, Argentina
      • Munro, Argentina
      • Parana, Argentina
      • Quilmes, Argentina
      • Ramos Mejia, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Salta, Argentina
      • San Luis, Argentina
      • San Martin, Argentina
      • San Migeul De Tucuman, Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
      • San Nicolas, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Sarandi, Argentina
      • Tapiales, Argentina
      • Temperley, Argentina
      • Villa Maria, Argentina
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina
  • Austrálie
      • Cairns, Austrálie
      • Concord, Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
      • Elizabeth Vale, Austrálie
      • Fremantle, Austrálie
      • Gosford, Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
      • Keswick, Austrálie
      • Meadowbrook, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
      • Reservoir, Austrálie
      • Richmond, Austrálie
      • St Albans, Austrálie
      • St Leonards, Austrálie
      • Sydney, Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie
  • Brazílie
      • Aparecida de Goiânia, Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Belém, Brazílie
      • Botucatu, Brazílie
      • Brasilia, Brazílie
      • Campina Grande Do Sul, Brazílie
      • Campinas, Brazílie
      • Canoas, Brazílie
      • Caxias do Sul, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
      • Joinville, Brazílie
      • Juiz de Fora, Brazílie
      • Maringá, Brazílie
      • Passo Fundo, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • Santo Andre, Brazílie
      • Santo André, Brazílie
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
      • São José dos Campos, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
      • Tatuí, Brazílie
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
      • Byala, Bulharsko
      • Gulyantsi, Bulharsko
      • Pazardzhik, Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Chile
      • Concepcion, Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Filipíny
      • Cagayan De Oro City, Filipíny
      • Cebu, Filipíny
      • Cebuu City, Filipíny
      • Davao City, Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny
      • Lipa City, Filipíny
      • Marikina City, Filipíny
      • Pasay City, Filipíny
      • Pasig, Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
      • San Fernando, Filipíny
      • Tagbilaran City, Filipíny
      • Taytay, Filipíny
  • Francie
      • Besancon Cedex, Francie
      • Brest cedex, Francie
      • Colmar N/a, Francie
      • Corbeil Essonnes Cedex, Francie
      • Créteil Cedex, Francie
      • Grenoble, Francie
      • Lyon cedex 03, Francie
      • Marseille Cedex 05, Francie
      • Metz cedex 03, Francie
      • Nantes Cedex 01, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris Cedex 15, Francie
      • Paris Cedex 18, Francie
      • Pierre-Bénit, Francie
      • Poitiers, Francie
      • St Priest-en-Jarez, Francie
      • Strasbourg, Francie
      • Toulouse Cedex 9, Francie
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Indie
      • Calicut, Indie
      • Chennai, Indie
      • Delhi, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Kozhikode, Indie
      • Lucknow, Indie
      • Ludhiyana, Indie
      • Mangalore, Indie
      • Mumbai, Indie
      • Mysore, Indie
      • Secunderabad, Indie
      • Trivandrum, Indie
      • Vijayawada, Indie
      • Vishakhapatnam, Indie
  • Japonsko
      • Ageo-shi, Japonsko
      • Chiyoda-ku, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Hamamatsu-shi, Japonsko
      • Hamura-shi, Japonsko
      • Ina-shi, Japonsko
      • Izumisano, Japonsko
      • Kamakura-shi, Japonsko
      • Kanazawa, Japonsko
      • Kawanishi-shi, Japonsko
      • Koriyama-shi, Japonsko
      • Kuki-shi, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Matsuyama-shi, Japonsko
      • Midori-shi, Japonsko
      • Minato-ku, Japonsko
      • Nagoya-shi, Japonsko
      • Osaka-shi, Japonsko
      • Ota-shi, Japonsko
      • Saiki-shi, Japonsko
      • Sashima-gun, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Japonsko
      • Toyama-shi, Japonsko
      • Uwajima-shi, Japonsko
      • Yamanashi, Japonsko
      • Yokohama-City, Japonsko
      • Yokohama-shi, Japonsko
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Isipingo Rail, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Krugersdorp, Jižní Afrika
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
      • Pretoria Gauteng, Jižní Afrika
      • Soweto, Jižní Afrika
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
      • Québec, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Vancouver, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • NewMarket, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Weston, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Bucaramanga, Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
      • Floridablanca, Kolumbie
      • Manizales, Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
      • Pasto, Kolumbie
      • Pereira, Kolumbie
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Siauliai, Litva
  • Malajsie
      • Batu Caves, Malajsie
      • Ipoh, Malajsie
      • Johor, Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
      • Kuala Lumpur N/a, Malajsie
      • Kuantan, Malajsie
      • Melaka, Malajsie
      • Perai, Malajsie
      • Petaling Jaya, Malajsie
      • Seremban, Malajsie
      • Seri Manjung, Malajsie
      • Sungai Petani, Kedah, Malajsie
      • Tampin, Malajsie
      • Temerloh, Malajsie
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Eger, Maďarsko
      • Esztergom, Maďarsko
      • Godollo, Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
      • Hu-4012 Debrecen N/a, Maďarsko
      • Kaposvar, Maďarsko
      • Kecskemet N/a, Maďarsko
      • Komarom, Maďarsko
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Szeged N/a, Maďarsko
      • Szigetvar, Maďarsko
      • Veszprem, Maďarsko
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Celaya, Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Ciudad De Mexic, Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Cuautitlan Izcalli, Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
      • Culiacán, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • El Salto, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Merida, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Morelia, Mexiko
      • Orizaba, Mexiko
      • Pachuca, Mexiko
      • Pachuca de Soto, Mexiko
      • Queretaro, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
      • Tlalnepantla de Baz, Mexiko
      • Veracruz, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland
      • Palmerston North, Nový Zéland
      • Rotorua, Nový Zéland
      • Takapuna Auckland, Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
  • Německo
      • Bad Kreuznach - Bosenheim, Německo
      • Dietzenbach, Německo
      • Dresden, Německo
      • Essen, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Köln, Německo
      • Muenster, Německo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Chorzow, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Parczew, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Radom, Polsko
      • Rzeszow, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warswa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
      • Zgierz, Polsko
      • Znin, Polsko
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko
      • Ponce, Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Cluj Napoca, Rumunsko
      • Deva, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Oradea, Rumunsko
      • Ploiesti, Rumunsko
      • Targu Mures, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
      • Ryazan, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • Sestroretsk, Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace
      • Ufa, Ruská Federace
      • Volgograd, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Kosice, Slovensko
      • Lubochna, Slovensko
      • Nitra, Slovensko
      • Prievidza, Slovensko
      • Puchov, Slovensko
      • Rimavska Sobota, Slovensko
      • Sturovo, Slovensko
      • Svidnik, Slovensko
      • Zilina, Slovensko
  • Spojené arabské emiráty
      • Ajman, Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
      • Sharjah, Spojené arabské emiráty
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
      • Antrim, Spojené království
      • Barry, Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Blackburn, Spojené království
      • Bolton, Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
      • Bradford, Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Burbage, Spojené království
      • Cardff, Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • Carlshalton, Spojené království
      • Carmarthen, Spojené království
      • Chester, Spojené království
      • Darlington, Spojené království
      • Doncaster, Spojené království
      • Durham, Spojené království
      • Ely, Spojené království
      • Hampstead, Spojené království
      • Harlow, Spojené království
      • Huntingdon, Spojené království
      • Leamington Spa, Spojené království
      • Liskeard, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
      • Rhyl, Spojené království
      • Rugby, Spojené království
      • Salford, Spojené království
      • Stoke On Trent, Spojené království
      • Swansea, Spojené království
      • Torpoint, Spojené království
      • Watford, Spojené království
      • Welwyn Garden City, Spojené království
      • Westcliff on Sea, Spojené království
      • Wokingham, Spojené království
      • Wolverhampton, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • Covina, California, Spojené státy
      • Downey, California, Spojené státy
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • Hawthorne, California, Spojené státy
      • Inglewood, California, Spojené státy
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
      • Lakewood, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Lynwood, California, Spojené státy
      • Northridge, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Pasadena, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Salinas, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Dimas, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
      • Whittier, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
      • Golden, Colorado, Spojené státy
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
      • Washington, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
      • Doral, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
      • Snellville, Georgia, Spojené státy
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy
      • Mount Prospect, Illinois, Spojené státy
      • Winfield, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy
      • Muncie, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Rockport, Maine, Spojené státy
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
      • Reno, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Binghamton, New York, Spojené státy
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • Lake Success, New York, Spojené státy
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Ridgewood, New York, Spojené státy
      • Riverhead, New York, Spojené státy
      • Smithtown, New York, Spojené státy
      • Springfield Gardens, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Tabor City, North Carolina, Spojené státy
      • Whiteville, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Maumee, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Corsicana, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Edinburg, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Mesquite, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Schertz, Texas, Spojené státy
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy
      • Waco, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Bluefield, Virginia, Spojené státy
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Nis, Srbsko
      • Zajecar, Srbsko
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina
      • Vinnitsya, Ukrajina
      • Vinnytsia, Ukrajina
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
  • Česko
      • Ceske Budejovice, Česko
      • Cesky Krumlov, Česko
      • Chocen, Česko
      • Havlickuv Brod, Česko
      • Hradec Kralove-Vekose, Česko
      • Hradec Nad Svitavou, Česko
      • Jindrichuv Hradec, Česko
      • Olomouc, Česko
      • Praha, Česko
      • Praha 10, Česko
      • Praha 2, Česko
      • Praha 4, Česko
      • Praha 5, Česko
      • Slany, Česko
      • Trutnov, Česko
      • Uherske Hradiste, Česko
      • Usti Nad Labem, Česko
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Changchun, Čína
      • Changde, Čína
      • Changsha, Čína
      • Chengdu, Čína
      • Chenzhou, Čína
      • Dalian, Čína
      • Foshan, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Huai'an, Čína
      • Nanchang, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Shenyang, Čína
      • Wuhan, Čína
      • Wulumuqi, Čína
      • Xian, Čína
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko
      • Almeria, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Burela, Španělsko
      • Ciudad Real, Španělsko
      • Getafe, Španělsko
      • Girona, Španělsko
      • Granada, Španělsko
      • La Roca del Vallès, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Majadahonda, Španělsko
      • Málaga, Španělsko
      • Palma de Mallorca, Španělsko
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko
      • Sagunto, Španělsko
      • Santander, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
      • Vic, Španělsko
      • Viladecans, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu s hemoglobinem A1c (HbA1c) vyšším nebo rovným (>=) 6,5 % (%) a menším než nebo rovným (<=) 12,0 %, s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) >= 30 mililitrů (ml)/minutu (min)/1,73 metru (m)^2 a méně než (<) 90 ml/min/1,73 m^2
  • Účastníci musí být na stabilní maximální tolerované značené denní dávce inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátoru angiotenzinového receptoru (ARB) po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací.
  • Musí mít poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) vyšší než (>) 300 miligramů (mg)/gram (g) a <= 5000 mg/g

Kritéria vyloučení:

  • Diabetická ketoacidóza nebo diabetes mellitus 1. typu v anamnéze
  • Historie dědičné glukózo-galaktózové malabsorpce nebo primární renální glukosurie
  • Onemocnění ledvin, které vyžadovalo léčbu imunosupresivy
  • Známé závažné onemocnění jater
  • Současná nebo anamnéza srdečního selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Hladina draslíku v krvi >5,5 milimolu (mmol)/litr (L) během screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Canagliflozin 100 mg
Každý účastník obdrží 100 mg kanagliflozinu jednou denně
Lék: Canagliflozin
Jedna 100 mg zapouzdřená tableta perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Každý účastník obdrží odpovídající placebo jednou denně
Lék: Placebo
Jedna odpovídající placebo kapsle perorálně (ústy) jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární složený koncový bod zdvojnásobení sérového kreatininu (DoSC), konečné stadium onemocnění ledvin (ESKD) a renální nebo kardiovaskulární (CV) úmrtí
Časové okno: Až 4,6 roku
Primární složený cílový parametr je složený z DoSC, ESKD a renálního nebo KV úmrtí. DoSC: z výchozího průměrného stanovení (udrženo a potvrzeno opakovaným centrálním laboratorním měřením po nejméně 30 dnech a nejlépe do 60 dnů). ESKD: jako zahájení udržovací dialýzy po dobu alespoň 30 dnů nebo transplantace ledvin nebo odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) nižší než (<)15 mililitrů za minutu na 1,73 metr čtvereční (ml/min/1,73 m^2) (přetrvává a potvrzena opakovaným centrálním laboratorním měřením po nejméně 30 dnech a nejlépe do 60 dnů). Renální smrt: úmrtí u účastníků, kteří dosáhli ESKD, zemřeli bez zahájení renální substituční terapie a žádná jiná příčina smrti nebyla stanovena na základě posouzení. Posuzování těchto událostí ze strany Endpoint Adjudication Committee (EAC) bylo prováděno zaslepeným způsobem. Je uveden počet příhod odhadnutý na základě doby do prvního výskytu primárního složeného cílového parametru.
Až 4,6 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod KV smrti a hospitalizovaného srdečního selhání (HHF)
Časové okno: Až 4,6 roku
Složený cílový parametr zahrnoval CV úmrtí a HHF. KV úmrtí zahrnovalo úmrtí v důsledku infarktu myokardu (MI), cévní mozkovou příhodu, srdeční selhání, náhlou smrt, úmrtí během KV procedury nebo v důsledku komplikací souvisejících s procedurou nebo úmrtí z jiných KV příčin. Pro analytické účely byly neurčené příčiny smrti považovány za KV úmrtí. Při určování, zda byla událost úmrtí CV povahy, vzala EAC v úvahu jak bezprostřední, tak základní příčiny. Posuzování těchto událostí ze strany EAC bylo prováděno zaslepeným způsobem. Je uveden počet příhod odhadnutý na základě doby do prvního výskytu složeného koncového bodu KV úmrtí a HHF.
Až 4,6 roku
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: Až 4,6 roku
Složený cílový parametr zahrnoval KV úmrtí, nefatální IM a nefatální cévní mozkovou příhodu (tj. 3bodový MACE). Posuzování těchto událostí ze strany EAC bylo prováděno zaslepeným způsobem. Uvádí se četnost příhod odhadovaná na základě doby do prvního výskytu MACE.
Až 4,6 roku
Hospitalizované srdeční selhání (HHF)
Časové okno: Až 4,6 roku
Hodnocení těchto událostí ze strany Endpoint Adjudication Committee (EAC) bylo prováděno zaslepeným způsobem. Uvádí se četnost příhod odhadovaná na základě doby do prvního výskytu hospitalizovaného srdečního selhání.
Až 4,6 roku
Renální kompozitní koncový bod
Časové okno: Až 4,6 roku
Renální složený cílový parametr zahrnoval kompozit DoSC, ESKD a renální smrt. DoSC: ze základního průměrného stanovení (udrženo a potvrzeno opakovaným centrálním laboratorním měřením po nejméně 30 dnech a nejlépe do 60 dnů). ESKD: zahájení udržovací dialýzy po dobu alespoň 30 dnů nebo transplantace ledviny nebo hodnota eGFR <15 ml/min/1,73 m^2 (udrženo a potvrzeno opakovaným centrálním laboratorním měřením po minimálně 30 dnech a nejlépe do 60 dnů). Renální smrt: úmrtí u účastníků, kteří dosáhli ESKD, zemřeli bez zahájení renální substituční terapie a žádná jiná příčina smrti nebyla stanovena na základě posouzení. Posuzování těchto událostí ze strany EAC bylo prováděno zaslepeným způsobem. Je uveden počet příhod odhadnutý na základě doby do prvního výskytu renálního kompozitního cílového parametru.
Až 4,6 roku
Kardiovaskulární (CV) Smrt
Časové okno: Až 4,6 roku
KV úmrtí zahrnovalo úmrtí v důsledku IM, cévní mozkovou příhodu, srdeční selhání, náhlou smrt, úmrtí během KV výkonu nebo v důsledku komplikací souvisejících s výkonem nebo úmrtí z jiných KV příčin. Pro analytické účely byly neurčené příčiny smrti považovány za KV úmrtí. Při určování, zda událost úmrtí měla povahu CV, vzala EAC v úvahu jak bezprostřední, tak základní příčiny. Posuzování těchto událostí ze strany EAC bylo prováděno zaslepeným způsobem. Uvádí se četnost příhod odhadovaná na základě doby do prvního výskytu CV úmrtí.
Až 4,6 roku
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 4,6 roku
Hodnocení těchto událostí ze strany Endpoint Adjudication Committee (EAC) bylo prováděno zaslepeným způsobem. Uvádí se četnost příhod odhadovaná na základě doby do prvního výskytu mortality ze všech příčin.
Až 4,6 roku
Koncový bod kompozitního CV
Časové okno: Až 4,6 roku
Složený cílový parametr CV zahrnoval CV úmrtí, nefatální IM, nefatální cévní mozkovou příhodu, hospitalizované srdeční selhání a hospitalizovanou nestabilní anginu pectoris. KV úmrtí zahrnovalo úmrtí v důsledku IM, cévní mozkovou příhodu, srdeční selhání, náhlou smrt, úmrtí během KV výkonu nebo v důsledku komplikací souvisejících s výkonem nebo úmrtí z jiných KV příčin. Pro analytické účely byly neurčené příčiny smrti považovány za KV úmrtí. Při určování, zda událost úmrtí měla povahu CV, vzala EAC v úvahu jak bezprostřední, tak základní příčiny. Posuzování těchto událostí ze strany EAC bylo prováděno zaslepeným způsobem. Je uvedena četnost příhod odhadovaná na základě doby do prvního výskytu kompozitního cílového bodu CV.
Až 4,6 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

The George Institute for Global Health, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103517
  • 2013-004494-28 (Číslo EudraCT)
  • 28431754DNE3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit