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당뇨병성 신증 환자의 신장 및 심혈관 결과에 대한 Canagliflozin의 효과 평가 (CREDENCE)

2019년 12월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

제2형 진성 당뇨병 및 당뇨병성 신병증 환자의 신장 및 심혈관 결과에 대한 카나글리플로진의 효과에 대한 무작위, 이중맹검, 사건 중심, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구의 목표는 카나글리플로진이 제2형 진성 당뇨병(T2DM), 2기 또는 3기 만성 신장 질환(CKD) 및 거대알부민뇨증이 있는 참가자에서 위약에 비해 신장 손상의 진행을 감소시키는 데 신장 및 혈관 보호 효과가 있는지 평가하는 것입니다. , 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 최대 허용 라벨 일일 용량을 포함한 표준 치료를 받고 있는 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 이중 맹검(의사도 참가자도 지정된 치료의 정체를 알지 못함), 위약 대조(약물이 있는지 여부를 테스트하기 위해 약물과 비교하는 비활성 물질)입니다. 실제 효과), 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 당뇨병성 신병증이 있는 참가자의 신장 및 심혈관 결과에 대한 카나글리플로진의 효과에 대한 병렬 그룹, 다기관 연구, 최대 허용 일일 안지오텐신 용량을 포함한 표준 치료를 받고 있음 -전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB).

연구는 전처리 단계(몇 주)와 이중 맹검 치료 단계(최대 약 66개월)로 구성됩니다. 치료 전 단계에서 모든 참가자는 지질 및 혈압 관리를 위한 식이요법/운동 상담은 물론 신장 및 심혈관(CV) 위험 인자 약물 치료에 대한 상담도 받게 됩니다. 치료 후 후속 연락 또는 방문은 연구 약물의 마지막 투여 또는 연구 완료 후 약 30일 후에 이루어질 것입니다. 총 연구 기간은 약 5~5.5년으로 추정됩니다. 약 4,200명의 참가자가 카나글리플로진 또는 위약과 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 카나글리플로진에 무작위로 배정된 참가자는 1일 1회 100mg을 투여받게 됩니다. 카나글리플로진의 전반적인 안전성과 내약성은 부작용, 실험실 검사, 활력 징후(맥박, 혈압), 신체 검사 및 체중에 대한 정보를 수집하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4401

단계

  • 3단계

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      • St Leonards, 호주
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      • Woolloongabba, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 6.5%(%) 이상(>=) 12.0% 이하(<=)이고 예상 사구체 여과율(eGFR)이 >=인 제2형 당뇨병 30밀리리터(mL)/분(분)/1.73미터 (m)^2 및 90mL/min/1.73 미만(<) m^2
  • 참가자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 안정적인 최대 허용 라벨 일일 용량을 유지해야 합니다.
  • 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)이 300밀리그램(mg)/그램(g)보다 크고(>) 5000mg/g보다 작아야 합니다.

제외 기준:

  • 당뇨병성 케톤산증 또는 제1형 진성 당뇨병의 병력
  • 유전성 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 원발성 신장 포도당뇨의 병력
  • 면역억제요법으로 치료가 필요한 신장질환
  • 알려진 중요한 간 질환
  • New York Heart Association(NYHA) Class IV 심부전의 현재 또는 과거력
  • 스크리닝 중 혈중 칼륨 수치 >5.5밀리몰(mmol)/리터(L)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카나글리플로진 100mg
각 참가자는 1일 1회 카나글리플로진 100mg을 받습니다.
의약품: 카나글리플로진
1일 1회 100mg 과캡슐화 정제 1정
위약 비교기: 위약
각 참가자는 매일 한 번 일치하는 위약을 받습니다.
의약품: 위약
1일 1회 일치하는 위약 캡슐 1개 구두로(입으로)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌 배가(DoSC), 말기 신장 질환(ESKD) 및 신장 또는 심혈관(CV) 사망의 1차 복합 종점
기간: 최대 4.6년
1차 복합 종점은 DoSC, ESKD 및 신장 또는 CV 사망의 복합입니다. DoSC: 베이스라인 평균 결정으로부터(적어도 30일 후, 바람직하게는 60일 이내에 반복 중앙 실험실 측정에 의해 지속되고 확인됨). ESKD: 최소 30일 동안 유지 투석을 시작하거나 신장 이식을 시작하거나 추정 사구체 여과율(eGFR) 값이 1.73제곱미터당 분당 15밀리리터(mL/min/1.73) 미만(<) 미만인 경우 m^2) (적어도 30일 후, 바람직하게는 60일 이내에 반복 중앙 실험실 측정으로 지속 및 확인됨). 신장 사망: ESKD에 도달하고 신장 대체 요법을 시작하지 않고 사망한 참가자의 사망 및 판정을 통해 다른 사망 원인이 결정되지 않았습니다. EAC(Endpoint Adjudication Committee)에 의한 이러한 이벤트의 판정은 블라인드 방식으로 수행되었습니다. 1차 복합 종점의 최초 발생까지의 시간을 기준으로 추정된 사건 발생률이 제시됩니다.
최대 4.6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CV 사망 및 입원 심부전(HHF)의 복합 종점
기간: 최대 4.6년
복합 종점에는 CV 사망 및 HHF가 포함되었습니다. CV 사망에는 심근경색(MI), 뇌졸중, 심부전, 급사, CV 절차 중 또는 절차 관련 합병증의 결과로 인한 사망 또는 다른 CV 원인으로 인한 사망이 포함됩니다. 분석 목적을 위해, 미확인 사망 원인을 CV 사망으로 간주했습니다. 사망 사건이 본질적으로 CV인지 여부를 결정할 때 EAC는 근접한 원인과 근본적인 원인을 모두 고려했습니다. EAC에 의한 이러한 이벤트의 판정은 블라인드 방식으로 수행되었습니다. CV 사망 및 HHF의 복합 종점의 첫 번째 발생까지의 시간을 기준으로 추정된 사건 비율이 제시됩니다.
최대 4.6년
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 최대 4.6년
복합 종점에는 CV 사망, 치명적이지 않은 MI 및 치명적이지 않은 뇌졸중(즉, 3점 MACE)이 포함되었습니다. EAC에 의한 이러한 이벤트의 판정은 블라인드 방식으로 수행되었습니다. MACE가 처음 발생하는 시간을 기준으로 추정된 이벤트 비율이 표시됩니다.
최대 4.6년
입원 심부전(HHF)
기간: 최대 4.6년
EAC(Endpoint Adjudication Committee)에 의한 이러한 이벤트의 판정은 블라인드 방식으로 수행되었습니다. 입원 심부전이 처음 발생하는 시간을 기준으로 추정한 사건 발생률이 제시됩니다.
최대 4.6년
신장 복합 종점
기간: 최대 4.6년
신장 복합 종점에는 DoSC, ESKD 및 신장 사망의 복합이 포함되었습니다. DoSC: 베이스라인 평균 결정으로부터(적어도 30일 후, 바람직하게는 60일 이내에 반복 중앙 실험실 측정에 의해 지속되고 확인됨). ESKD: 최소 30일 동안 유지 투석 시작 또는 신장 이식 또는 eGFR 값 < 15 mL/min/1.73 m^2(최소 30일 후, 바람직하게는 60일 이내에 반복 중앙 실험실 측정으로 지속 및 확인됨). 신장 사망: ESKD에 도달하고 신장 대체 요법을 시작하지 않고 사망한 참가자의 사망 및 판정을 통해 다른 사망 원인이 결정되지 않았습니다. EAC에 의한 이러한 이벤트의 판정은 블라인드 방식으로 수행되었습니다. 신장 복합 종점의 첫 번째 발생까지의 시간을 기준으로 추정된 사건 비율이 제시됩니다.
최대 4.6년
심혈관(CV) 사망
기간: 최대 4.6년
CV 사망에는 MI로 인한 사망, 뇌졸중, 심부전, 급사, CV 절차 중 또는 절차 관련 합병증의 결과로 인한 사망 또는 다른 CV 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. 분석 목적을 위해, 미확인 사망 원인을 CV 사망으로 간주했습니다. 사망 사건이 본질적으로 CV인지 여부를 결정할 때 EAC는 근접한 원인과 근본적인 원인을 모두 고려했습니다. EAC에 의한 이러한 이벤트의 판정은 블라인드 방식으로 수행되었습니다. CV 사망이 처음 발생하는 시간을 기준으로 추정된 사건 비율이 제시됩니다.
최대 4.6년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 4.6년
EAC(Endpoint Adjudication Committee)에 의한 이러한 이벤트의 판정은 블라인드 방식으로 수행되었습니다. 모든 원인으로 인한 사망의 최초 발생까지의 시간을 기준으로 추정된 사건 발생률이 제시됩니다.
최대 4.6년
CV 복합 끝점
기간: 최대 4.6년
CV 복합 종료점에는 CV 사망, 치명적이지 않은 MI, 치명적이지 않은 뇌졸중, 입원한 심부전 및 입원한 불안정 협심증이 포함되었습니다. CV 사망에는 MI로 인한 사망, 뇌졸중, 심부전, 급사, CV 절차 중 또는 절차 관련 합병증의 결과로 인한 사망 또는 다른 CV 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. 분석 목적을 위해, 미확인 사망 원인을 CV 사망으로 간주했습니다. 사망 사건이 본질적으로 CV인지 여부를 결정할 때 EAC는 근접한 원인과 근본적인 원인을 모두 고려했습니다. EAC에 의한 이러한 이벤트의 판정은 블라인드 방식으로 수행되었습니다. CV 복합 종점의 첫 번째 발생까지의 시간을 기준으로 추정된 이벤트 비율이 표시됩니다.
최대 4.6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

협력자

The George Institute for Global Health, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR103517
  • 2013-004494-28 (EudraCT 번호)
  • 28431754DNE3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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