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Evaluación de los efectos de la canagliflozina en los resultados renales y cardiovasculares en participantes con nefropatía diabética (CREDENCE)

4 de diciembre de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio aleatorizado, doble ciego, basado en eventos, controlado con placebo y multicéntrico de los efectos de la canagliflozina en los resultados renales y cardiovasculares en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética

El objetivo de este estudio es evaluar si la canagliflozina tiene un efecto protector renal y vascular en la reducción de la progresión de la insuficiencia renal en comparación con el placebo en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 2 o 3 y macroalbuminuria. , que reciben el estándar de atención que incluye una dosis diaria máxima tolerada indicada en la etiqueta de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen la identidad del tratamiento asignado), controlado con placebo (una sustancia inactiva que se compara con un medicamento para probar si el medicamento ha un efecto real), estudio multicéntrico de grupos paralelos de los efectos de la canagliflozina en los resultados renales y cardiovasculares en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y nefropatía diabética, que reciben atención estándar que incluye una dosis diaria máxima tolerada de una angiotensina -inhibidor de la enzima convertidora (ACEi) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB).

El estudio constará de una fase de pretratamiento (varias semanas) y una fase de tratamiento doble ciego (hasta aproximadamente 66 meses). Durante la fase de pretratamiento, todos los participantes también recibirán asesoramiento sobre dieta/ejercicio para controlar los lípidos y la presión arterial, así como asesoramiento sobre medicamentos para los factores de riesgo renal y cardiovascular (CV). Se realizará una visita o contacto de seguimiento posterior al tratamiento aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o de la finalización del estudio. La duración total del estudio se estima en alrededor de 5 a 5,5 años. Aproximadamente 4200 participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a canagliflozina o al placebo equivalente. Los participantes asignados al azar a canagliflozina recibirán una dosis de 100 mg una vez al día. La seguridad y tolerabilidad general de la canagliflozina se evaluarán recopilando información sobre eventos adversos, pruebas de laboratorio, signos vitales (pulso, presión arterial), examen físico y peso corporal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4401

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Kreuznach - Bosenheim, Alemania
      • Dietzenbach, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Köln, Alemania
      • Muenster, Alemania
  • Argentina
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      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Godoy Cruz, Argentina
      • Junin, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina
      • Mar del Plata, Argentina
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      • Nanchang, Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Shenyang, Porcelana
      • Wuhan, Porcelana
      • Wulumuqi, Porcelana
      • Xian, Porcelana
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
      • Antrim, Reino Unido
      • Barry, Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Blackburn, Reino Unido
      • Bolton, Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Burbage, Reino Unido
      • Cardff, Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Carlshalton, Reino Unido
      • Carmarthen, Reino Unido
      • Chester, Reino Unido
      • Darlington, Reino Unido
      • Doncaster, Reino Unido
      • Durham, Reino Unido
      • Ely, Reino Unido
      • Hampstead, Reino Unido
      • Harlow, Reino Unido
      • Huntingdon, Reino Unido
      • Leamington Spa, Reino Unido
      • Liskeard, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Rhyl, Reino Unido
      • Rugby, Reino Unido
      • Salford, Reino Unido
      • Stoke On Trent, Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido
      • Torpoint, Reino Unido
      • Watford, Reino Unido
      • Welwyn Garden City, Reino Unido
      • Westcliff on Sea, Reino Unido
      • Wokingham, Reino Unido
      • Wolverhampton, Reino Unido
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
      • Bucuresti, Rumania
      • Cluj Napoca, Rumania
      • Deva, Rumania
      • Iasi, Rumania
      • Oradea, Rumania
      • Ploiesti, Rumania
      • Targu Mures, Rumania
      • Timisoara, Rumania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Zajecar, Serbia
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
      • Isipingo Rail, Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
      • Krugersdorp, Sudáfrica
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica
      • Pretoria Gauteng, Sudáfrica
      • Soweto, Sudáfrica
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Ternopil, Ucrania
      • Vinnitsya, Ucrania
      • Vinnytsia, Ucrania
      • Zaporizhzhia, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 con una hemoglobina A1c (HbA1c) mayor o igual a (>=) 6,5 por ciento (%) y menor o igual a (<=) 12,0 %, con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de >= 30 mililitros (ml)/minuto (min)/1,73 metros (m)^2 y menos de (<) 90 mL/min/1.73 m ^ 2
  • Los participantes deben recibir una dosis diaria etiquetada máxima tolerada estable de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización
  • Debe tener una proporción de albúmina a creatinina en la orina (UACR) superior a (>) 300 miligramos (mg)/gramo (g) y <= 5000 mg/g

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cetoacidosis diabética o diabetes mellitus tipo 1
  • Antecedentes de malabsorción hereditaria de glucosa o galactosa o glucosuria renal primaria
  • Enfermedad renal que requirió tratamiento con terapia inmunosupresora
  • Enfermedad hepática significativa conocida
  • Insuficiencia cardíaca de clase IV actual o anterior de la New York Heart Association (NYHA)
  • Nivel de potasio en sangre >5,5 milimoles (mmol)/litro (L) durante la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Canagliflozina 100 mg
Cada participante recibirá 100 mg de canagliflozina una vez al día
Droga: Canagliflozina
Una tableta sobreencapsulada de 100 mg por vía oral una vez al día
Comparador de placebos: Placebo
Cada participante recibirá un placebo equivalente una vez al día.
Droga: Placebo
Una cápsula de placebo correspondiente por vía oral (por la boca) una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto primario de duplicación de la creatinina sérica (DoSC), enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) y muerte renal o cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: Hasta 4,6 años
El criterio principal de valoración compuesto es el compuesto de DoSC, ESKD y muerte renal o CV. DoSC: a partir de la determinación promedio inicial (sostenida y confirmada por la medición repetida del laboratorio central después de al menos 30 días y preferiblemente dentro de los 60 días). ESKD: como inicio de diálisis de mantenimiento durante al menos 30 días, o trasplante renal, o un valor de tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de menos de (<) 15 mililitros por minuto por 1,73 metro cuadrado (mL/min/1,73 m ^ 2) (sostenido y confirmado por la repetición de la medida del laboratorio central después de al menos 30 días y preferiblemente dentro de los 60 días). Muerte renal: muerte en participantes que habían alcanzado ESKD, fallecieron sin iniciar terapia de reemplazo renal y no se determinó ninguna otra causa de muerte mediante adjudicación. La adjudicación de estos eventos por parte del Comité de adjudicación de puntos finales (EAC) se realizó de manera ciega. Se presenta la tasa de eventos estimada en función del tiempo transcurrido hasta la primera aparición del criterio principal de valoración compuesto.
Hasta 4,6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de muerte CV e insuficiencia cardíaca hospitalizada (ICH)
Periodo de tiempo: Hasta 4,6 años
El punto final compuesto incluyó muerte CV y ​​HHF. La muerte CV incluyó la muerte por infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, muerte súbita, muerte durante un procedimiento CV o como resultado de complicaciones relacionadas con el procedimiento, o muerte por otras causas CV. A efectos analíticos, se consideraron muertes CV las causas de muerte indeterminadas. Para determinar si un evento de muerte era de naturaleza CV, la EAC tomó en consideración tanto las causas próximas como las subyacentes. La adjudicación de estos eventos por parte del EAC se realizó de manera ciega. Se presenta la tasa de eventos estimada en función del tiempo transcurrido hasta la primera aparición del criterio de valoración compuesto de muerte CV y ​​HHF.
Hasta 4,6 años
Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 4,6 años
El criterio de valoración compuesto incluyó muerte CV, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal (es decir, MACE de 3 puntos). La adjudicación de estos eventos por parte del EAC se realizó de manera ciega. Se presenta la tasa de eventos estimada en función del tiempo hasta la primera aparición de MACE.
Hasta 4,6 años
Insuficiencia cardíaca hospitalizada (HHF)
Periodo de tiempo: Hasta 4,6 años
La adjudicación de estos eventos por parte del Comité de Adjudicación de Endpoint (EAC) se realizó de manera ciega. Se presenta la tasa de eventos estimada con base en el tiempo hasta la primera aparición de insuficiencia cardíaca hospitalizada.
Hasta 4,6 años
Criterio de valoración compuesto renal
Periodo de tiempo: Hasta 4,6 años
El criterio de valoración compuesto renal incluyó la combinación de DoSC, ESKD y muerte renal. DoSC: a partir de la determinación promedio inicial (sostenida y confirmada por una medida repetida del laboratorio central después de al menos 30 días y preferiblemente dentro de los 60 días). ERT: inicio de diálisis de mantenimiento durante al menos 30 días, o trasplante renal, o un valor de FGe <15 ml/min/1,73 m ^ 2 (sostenido y confirmado por la repetición de la medida del laboratorio central después de al menos 30 días y preferiblemente dentro de los 60 días). Muerte renal: muerte en participantes que alcanzaron ESKD, fallecieron sin iniciar terapia de reemplazo renal y no se determinó otra causa de muerte mediante adjudicación. La adjudicación de estos eventos por parte del EAC se realizó de manera ciega. Se presenta la tasa de eventos estimada en función del tiempo transcurrido hasta la primera aparición del criterio de valoración compuesto renal.
Hasta 4,6 años
Muerte cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: Hasta 4,6 años
La muerte CV incluyó la muerte por infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, muerte súbita, muerte durante un procedimiento CV o como resultado de complicaciones relacionadas con el procedimiento, o muerte por otras causas CV. A efectos analíticos, se consideraron muertes CV las causas de muerte indeterminadas. Para determinar si un evento de muerte era de naturaleza CV, la EAC tomó en consideración tanto las causas próximas como las subyacentes. La adjudicación de estos eventos por parte del EAC se realizó de manera ciega. Se presenta la tasa de eventos estimada con base en el tiempo hasta la primera ocurrencia de muerte CV.
Hasta 4,6 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 4,6 años
La adjudicación de estos eventos por parte del Comité de adjudicación de puntos finales (EAC) se realizó de forma ciega. Se presenta la tasa de eventos estimada en función del tiempo transcurrido hasta la primera aparición de mortalidad por todas las causas.
Hasta 4,6 años
Punto final compuesto de CV
Periodo de tiempo: Hasta 4,6 años
El punto final CV compuesto incluyó la muerte CV, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, insuficiencia cardíaca hospitalizada y angina inestable hospitalizada. La muerte CV incluyó la muerte por infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, muerte súbita, muerte durante un procedimiento CV o como resultado de complicaciones relacionadas con el procedimiento, o muerte por otras causas CV. A efectos analíticos, se consideraron muertes CV las causas de muerte indeterminadas. Para determinar si un evento de muerte era de naturaleza CV, la EAC tomó en consideración tanto las causas próximas como las subyacentes. La adjudicación de estos eventos por parte del EAC se realizó de manera ciega. Se presenta la tasa de eventos estimada en función del tiempo transcurrido hasta la primera aparición del criterio de valoración compuesto de CV.
Hasta 4,6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

The George Institute for Global Health, Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR103517
  • 2013-004494-28 (Número EudraCT)
  • 28431754DNE3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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