Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione degli effetti di canagliflozin sugli esiti renali e cardiovascolari nei partecipanti con nefropatia diabetica (CREDENCE)

4 dicembre 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, guidato dagli eventi, controllato con placebo, multicentrico sugli effetti di canagliflozin sugli esiti renali e cardiovascolari in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e nefropatia diabetica

L'obiettivo di questo studio è valutare se canagliflozin abbia un effetto protettivo renale e vascolare nel ridurre la progressione della compromissione renale rispetto al placebo nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), malattia renale cronica (CKD) di stadio 2 o 3 e macroalbuminuria , che stanno ricevendo uno standard di cura che include una dose giornaliera etichettata massima tollerata di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un trattamento randomizzato (il farmaco in studio è assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono l'identità del trattamento assegnato), controllato con placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale), studio multicentrico a gruppi paralleli sugli effetti di canagliflozin sugli esiti renali e cardiovascolari nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e nefropatia diabetica, che stanno ricevendo uno standard di cura che include una dose giornaliera massima tollerata di un angiotensina -inibitore dell'enzima di conversione (ACEi) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB).

Lo studio consisterà in una fase di pretrattamento (diverse settimane) e in una fase di trattamento in doppio cieco (fino a circa 66 mesi). Durante la fase di pretrattamento, tutti i partecipanti riceveranno anche consulenza su dieta/esercizio fisico per la gestione dei lipidi e della pressione sanguigna, nonché consulenza sui farmaci per i fattori di rischio renale e cardiovascolare (CV). Un contatto o una visita di follow-up post-trattamento avrà luogo circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o il completamento dello studio. La durata totale dello studio è stimata in circa 5-5,5 anni. Circa 4.200 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a canagliflozin o placebo corrispondente. I partecipanti randomizzati a canagliflozin riceveranno una dose di 100 mg una volta al giorno. La sicurezza e la tollerabilità complessive di canagliflozin saranno valutate raccogliendo informazioni su eventi avversi, test di laboratorio, segni vitali (polso, pressione sanguigna), esame fisico e peso corporeo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4401

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Godoy Cruz, Argentina
      • Junin, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina
      • Mar del Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Moron, Argentina
      • Munro, Argentina
      • Parana, Argentina
      • Quilmes, Argentina
      • Ramos Mejia, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Salta, Argentina
      • San Luis, Argentina
      • San Martin, Argentina
      • San Migeul De Tucuman, Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
      • San Nicolas, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Sarandi, Argentina
      • Tapiales, Argentina
      • Temperley, Argentina
      • Villa Maria, Argentina
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina
  • Australia
      • Cairns, Australia
      • Concord, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Gosford, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Keswick, Australia
      • Meadowbrook, Australia
      • Parkville, Australia
      • Reservoir, Australia
      • Richmond, Australia
      • St Albans, Australia
      • St Leonards, Australia
      • Sydney, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Brasile
      • Aparecida de Goiânia, Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Belém, Brasile
      • Botucatu, Brasile
      • Brasilia, Brasile
      • Campina Grande Do Sul, Brasile
      • Campinas, Brasile
      • Canoas, Brasile
      • Caxias do Sul, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Fortaleza, Brasile
      • Joinville, Brasile
      • Juiz de Fora, Brasile
      • Maringá, Brasile
      • Passo Fundo, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Santo Andre, Brasile
      • Santo André, Brasile
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • São José dos Campos, Brasile
      • São Paulo, Brasile
      • Tatuí, Brasile
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
      • Byala, Bulgaria
      • Gulyantsi, Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
      • Quebec, Canada
      • Québec, Canada
      • Toronto, Canada
      • Vancouver, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • NewMarket, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Weston, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
  • Cechia
      • Ceske Budejovice, Cechia
      • Cesky Krumlov, Cechia
      • Chocen, Cechia
      • Havlickuv Brod, Cechia
      • Hradec Kralove-Vekose, Cechia
      • Hradec Nad Svitavou, Cechia
      • Jindrichuv Hradec, Cechia
      • Olomouc, Cechia
      • Praha, Cechia
      • Praha 10, Cechia
      • Praha 2, Cechia
      • Praha 4, Cechia
      • Praha 5, Cechia
      • Slany, Cechia
      • Trutnov, Cechia
      • Uherske Hradiste, Cechia
      • Usti Nad Labem, Cechia
  • Chile
      • Concepcion, Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Changchun, Cina
      • Changde, Cina
      • Changsha, Cina
      • Chengdu, Cina
      • Chenzhou, Cina
      • Dalian, Cina
      • Foshan, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Huai'an, Cina
      • Nanchang, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Shenyang, Cina
      • Wuhan, Cina
      • Wulumuqi, Cina
      • Xian, Cina
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Manizales, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Pasto, Colombia
      • Pereira, Colombia
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Emirati Arabi Uniti
      • Ajman, Emirati Arabi Uniti
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
      • Sharjah, Emirati Arabi Uniti
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • Sestroretsk, Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa
      • Ufa, Federazione Russa
      • Volgograd, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Filippine
      • Cagayan De Oro City, Filippine
      • Cebu, Filippine
      • Cebuu City, Filippine
      • Davao City, Filippine
      • Iloilo City, Filippine
      • Lipa City, Filippine
      • Marikina City, Filippine
      • Pasay City, Filippine
      • Pasig, Filippine
      • Quezon City, Filippine
      • San Fernando, Filippine
      • Tagbilaran City, Filippine
      • Taytay, Filippine
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia
      • Brest cedex, Francia
      • Colmar N/a, Francia
      • Corbeil Essonnes Cedex, Francia
      • Créteil Cedex, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lyon cedex 03, Francia
      • Marseille Cedex 05, Francia
      • Metz cedex 03, Francia
      • Nantes Cedex 01, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 15, Francia
      • Paris Cedex 18, Francia
      • Pierre-Bénit, Francia
      • Poitiers, Francia
      • St Priest-en-Jarez, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse Cedex 9, Francia
  • Germania
      • Bad Kreuznach - Bosenheim, Germania
      • Dietzenbach, Germania
      • Dresden, Germania
      • Essen, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Köln, Germania
      • Muenster, Germania
  • Giappone
      • Ageo-shi, Giappone
      • Chiyoda-ku, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Hamamatsu-shi, Giappone
      • Hamura-shi, Giappone
      • Ina-shi, Giappone
      • Izumisano, Giappone
      • Kamakura-shi, Giappone
      • Kanazawa, Giappone
      • Kawanishi-shi, Giappone
      • Koriyama-shi, Giappone
      • Kuki-shi, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Matsuyama-shi, Giappone
      • Midori-shi, Giappone
      • Minato-ku, Giappone
      • Nagoya-shi, Giappone
      • Osaka-shi, Giappone
      • Ota-shi, Giappone
      • Saiki-shi, Giappone
      • Sashima-gun, Giappone
      • Shinjuku-ku, Giappone
      • Toyama-shi, Giappone
      • Uwajima-shi, Giappone
      • Yamanashi, Giappone
      • Yokohama-City, Giappone
      • Yokohama-shi, Giappone
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • India
      • Calicut, India
      • Chennai, India
      • Delhi, India
      • Hyderabad, India
      • Kozhikode, India
      • Lucknow, India
      • Ludhiyana, India
      • Mangalore, India
      • Mumbai, India
      • Mysore, India
      • Secunderabad, India
      • Trivandrum, India
      • Vijayawada, India
      • Vishakhapatnam, India
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Siauliai, Lituania
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Johor, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/a, Malaysia
      • Kuantan, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Perai, Malaysia
      • Petaling Jaya, Malaysia
      • Seremban, Malaysia
      • Seri Manjung, Malaysia
      • Sungai Petani, Kedah, Malaysia
      • Tampin, Malaysia
      • Temerloh, Malaysia
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
      • Celaya, Messico
      • Chihuahua, Messico
      • Ciudad De Mexic, Messico
      • Ciudad De Mexico, Messico
      • Cuautitlan Izcalli, Messico
      • Culiacan, Messico
      • Culiacán, Messico
      • Durango, Messico
      • El Salto, Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Leon, Messico
      • Merida, Messico
      • Mexico, Messico
      • Mexico City, Messico
      • Monterrey, Messico
      • Morelia, Messico
      • Orizaba, Messico
      • Pachuca, Messico
      • Pachuca de Soto, Messico
      • Queretaro, Messico
      • San Luis Potosi, Messico
      • Tlalnepantla de Baz, Messico
      • Veracruz, Messico
      • Zapopan, Messico
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda
      • Palmerston North, Nuova Zelanda
      • Rotorua, Nuova Zelanda
      • Takapuna Auckland, Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Chorzow, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Parczew, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Radom, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warswa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Zgierz, Polonia
      • Znin, Polonia
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
      • Antrim, Regno Unito
      • Barry, Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito
      • Bolton, Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Burbage, Regno Unito
      • Cardff, Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • Carlshalton, Regno Unito
      • Carmarthen, Regno Unito
      • Chester, Regno Unito
      • Darlington, Regno Unito
      • Doncaster, Regno Unito
      • Durham, Regno Unito
      • Ely, Regno Unito
      • Hampstead, Regno Unito
      • Harlow, Regno Unito
      • Huntingdon, Regno Unito
      • Leamington Spa, Regno Unito
      • Liskeard, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
      • Rhyl, Regno Unito
      • Rugby, Regno Unito
      • Salford, Regno Unito
      • Stoke On Trent, Regno Unito
      • Swansea, Regno Unito
      • Torpoint, Regno Unito
      • Watford, Regno Unito
      • Welwyn Garden City, Regno Unito
      • Westcliff on Sea, Regno Unito
      • Wokingham, Regno Unito
      • Wolverhampton, Regno Unito
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj Napoca, Romania
      • Deva, Romania
      • Iasi, Romania
      • Oradea, Romania
      • Ploiesti, Romania
      • Targu Mures, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Zajecar, Serbia
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
      • Lubochna, Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia
      • Prievidza, Slovacchia
      • Puchov, Slovacchia
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
      • Sturovo, Slovacchia
      • Svidnik, Slovacchia
      • Zilina, Slovacchia
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
      • Almeria, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Burela, Spagna
      • Ciudad Real, Spagna
      • Getafe, Spagna
      • Girona, Spagna
      • Granada, Spagna
      • La Roca del Vallès, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Majadahonda, Spagna
      • Málaga, Spagna
      • Palma de Mallorca, Spagna
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna
      • Sagunto, Spagna
      • Santander, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Valencia, Spagna
      • Vic, Spagna
      • Viladecans, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
      • Covina, California, Stati Uniti
      • Downey, California, Stati Uniti
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • Hawthorne, California, Stati Uniti
      • Inglewood, California, Stati Uniti
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
      • Lakewood, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Lynwood, California, Stati Uniti
      • Northridge, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Pasadena, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Salinas, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Dimas, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
      • Tustin, California, Stati Uniti
      • Whittier, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
      • Golden, Colorado, Stati Uniti
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
      • Washington, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti
      • Doral, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti
      • Mount Prospect, Illinois, Stati Uniti
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Rockport, Maine, Stati Uniti
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
      • Reno, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Binghamton, New York, Stati Uniti
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Ridgewood, New York, Stati Uniti
      • Riverhead, New York, Stati Uniti
      • Smithtown, New York, Stati Uniti
      • Springfield Gardens, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Calabash, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Tabor City, North Carolina, Stati Uniti
      • Whiteville, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Schertz, Texas, Stati Uniti
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
      • Waco, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Bluefield, Virginia, Stati Uniti
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • Isipingo Rail, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Krugersdorp, Sud Africa
      • Port Elizabeth, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
      • Pretoria Gauteng, Sud Africa
      • Soweto, Sud Africa
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
      • Vinnitsya, Ucraina
      • Vinnytsia, Ucraina
      • Zaporizhzhia, Ucraina
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Eger, Ungheria
      • Esztergom, Ungheria
      • Godollo, Ungheria
      • Gyula, Ungheria
      • Hu-4012 Debrecen N/a, Ungheria
      • Kaposvar, Ungheria
      • Kecskemet N/a, Ungheria
      • Komarom, Ungheria
      • Nyiregyhaza, Ungheria
      • Pecs, Ungheria
      • Szeged N/a, Ungheria
      • Szigetvar, Ungheria
      • Veszprem, Ungheria
      • Zalaegerszeg, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 con un'emoglobina A1c (HbA1c) maggiore o uguale a (>=) 6,5% (%) e minore o uguale a (<=) 12,0%, con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di >= 30 millilitri (ml)/minuto (min)/1,73 metri (m)^2 e inferiore a (<) 90 ml/min/1,73 m^2
  • I partecipanti devono assumere una dose giornaliera etichettata massima tollerata stabile di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione
  • Deve avere un rapporto tra albumina e creatinina nelle urine (UACR) superiore a (>) 300 milligrammi (mg)/grammo (g) e <= 5000 mg/g

Criteri di esclusione:

  • Storia di chetoacidosi diabetica o diabete mellito di tipo 1
  • Storia di malassorbimento ereditario di glucosio-galattosio o glicosuria renale primaria
  • Malattia renale che ha richiesto un trattamento con terapia immunosoppressiva
  • Malattia epatica significativa nota
  • Attuale o storia di insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Livello di potassio nel sangue >5,5 millimoli (mmol)/litro (L) durante lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canagliflozin 100 mg
Ogni partecipante riceverà 100 mg di canagliflozin una volta al giorno
Droga: Canagliflozin
Una compressa sovraincapsulata da 100 mg per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Ogni partecipante riceverà un placebo corrispondente una volta al giorno
Droga: Placebo
Una capsula placebo corrispondente per via orale (per via orale) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario composito di raddoppio della creatinina sierica (DoSC), malattia renale allo stadio terminale (ESKD) e morte renale o cardiovascolare (CV)
Lasso di tempo: Fino a 4,6 anni
L'endpoint composito primario è il composito di DoSC, ESKD e morte renale o CV. DoSC: dalla determinazione media al basale (sostenuta e confermata da misurazioni ripetute del laboratorio centrale dopo almeno 30 giorni e preferibilmente entro 60 giorni). ESKD: come inizio della dialisi di mantenimento per almeno 30 giorni, o trapianto renale, o un valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore a (<)15 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) (sostenuta e confermata da ripetizione della misurazione di laboratorio centrale dopo almeno 30 giorni e preferibilmente entro 60 giorni). Morte renale: la morte nei partecipanti che avevano raggiunto l'ESKD, è morta senza iniziare la terapia renale sostitutiva e nessun'altra causa di morte è stata determinata tramite giudizio. L'aggiudicazione di questi eventi da parte dell'Endpoint Adjudication Committee (EAC) è stata eseguita in cieco. Viene presentato il tasso di eventi stimato in base al tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito primario.
Fino a 4,6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di morte CV e scompenso cardiaco ospedalizzato (HHF)
Lasso di tempo: Fino a 4,6 anni
L'endpoint composito includeva morte CV e HHF. La morte CV includeva morte dovuta a infarto miocardico (MI), ictus, insufficienza cardiaca, morte improvvisa, morte durante una procedura CV o come risultato di complicanze correlate alla procedura o morte dovuta ad altre cause CV. A fini analitici, le cause di morte indeterminate sono state considerate morti CV. Nel determinare se un evento di morte fosse di natura CV, l'EAC ha preso in considerazione sia le cause prossime che quelle sottostanti. L'aggiudicazione di questi eventi da parte dell'EAC è stata eseguita in cieco. Viene presentato il tasso di eventi stimato in base al tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito di morte CV e HHF.
Fino a 4,6 anni
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: Fino a 4,6 anni
L'endpoint composito includeva morte CV, IM non fatale e ictus non fatale (ovvero MACE a 3 punti). L'aggiudicazione di questi eventi da parte dell'EAC è stata eseguita in cieco. Viene presentato il tasso di eventi stimato in base al tempo alla prima occorrenza di MACE.
Fino a 4,6 anni
Insufficienza cardiaca ospedalizzata (HHF)
Lasso di tempo: Fino a 4,6 anni
L'aggiudicazione di questi eventi da parte dell'Endpoint Adjudication Committee (EAC) è stata eseguita in cieco. Viene presentato il tasso di eventi stimato in base al tempo alla prima occorrenza di scompenso cardiaco ospedalizzato.
Fino a 4,6 anni
Endpoint composito renale
Lasso di tempo: Fino a 4,6 anni
L'endpoint composito renale includeva un composito di DoSC, ESKD e morte renale. DoSC: dalla determinazione media al basale (sostenuta e confermata da misurazioni ripetute del laboratorio centrale dopo almeno 30 giorni e preferibilmente entro 60 giorni). ESKD: inizio della dialisi di mantenimento per almeno 30 giorni, o trapianto renale, o un valore di eGFR <15 ml/min/1,73 m^2 (sostenuta e confermata dalla ripetizione della misurazione del laboratorio centrale dopo almeno 30 giorni e preferibilmente entro 60 giorni). Morte renale: la morte nei partecipanti che hanno raggiunto l'ESKD, è morta senza iniziare la terapia renale sostitutiva e nessun'altra causa di morte è stata determinata tramite giudizio. L'aggiudicazione di questi eventi da parte dell'EAC è stata eseguita in cieco. Viene presentato il tasso di eventi stimato in base al tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito renale.
Fino a 4,6 anni
Morte cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: Fino a 4,6 anni
La morte CV includeva morte dovuta a infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca, morte improvvisa, morte durante una procedura CV o come risultato di complicanze correlate alla procedura o morte dovuta ad altre cause CV. A fini analitici, le cause di morte indeterminate sono state considerate morti CV. Nel determinare se un evento di morte fosse di natura CV, l'EAC ha preso in considerazione sia le cause prossime che quelle sottostanti. L'aggiudicazione di questi eventi da parte dell'EAC è stata eseguita in cieco. Viene presentato il tasso di eventi stimato in base al tempo alla prima occorrenza di morte CV.
Fino a 4,6 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 4,6 anni
L'aggiudicazione di questi eventi da parte dell'Endpoint Adjudication Committee (EAC) è stata eseguita in cieco. Viene presentato il tasso di eventi stimato in base al tempo alla prima occorrenza di mortalità per tutte le cause.
Fino a 4,6 anni
Endpoint composito CV
Lasso di tempo: Fino a 4,6 anni
L'endpoint composito CV includeva morte CV, IM non fatale, ictus non fatale, insufficienza cardiaca ospedalizzata e angina instabile ospedalizzata. La morte CV includeva morte dovuta a infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca, morte improvvisa, morte durante una procedura CV o come risultato di complicanze correlate alla procedura o morte dovuta ad altre cause CV. A fini analitici, le cause di morte indeterminate sono state considerate morti CV. Nel determinare se un evento di morte fosse di natura CV, l'EAC ha preso in considerazione sia le cause prossime che quelle sottostanti. L'aggiudicazione di questi eventi da parte dell'EAC è stata eseguita in cieco. Viene presentato il tasso di eventi stimato in base al tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito CV.
Fino a 4,6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

The George Institute for Global Health, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103517
  • 2013-004494-28 (Numero EudraCT)
  • 28431754DNE3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Canagliflozin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi