Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu kanagliflozyny na wyniki dotyczące nerek i układu sercowo-naczyniowego u uczestników z nefropatią cukrzycową (CREDENCE)

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, sterowane zdarzeniami, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie wpływu kanagliflozyny na wyniki czynności nerek i układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią cukrzycową

Celem tego badania jest ocena, czy kanagliflozyna ma działanie ochronne na nerki i naczynia krwionośne w zmniejszaniu postępu niewydolności nerek w porównaniu z placebo u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM), przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 2 lub 3 i makroalbuminurią , którzy otrzymują standardową opiekę, w tym maksymalną tolerowaną dzienną dawkę inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokera receptora angiotensyny (ARB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają tożsamości przydzielonego leczenia), kontrolowane placebo (substancja nieaktywna, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt), wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych dotyczące wpływu kanagliflozyny na wyniki czynności nerek i układu sercowo-naczyniowego u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) i nefropatią cukrzycową, którzy otrzymują standardową opiekę, w tym maksymalną tolerowaną dzienną dawkę angiotensyny -inhibitor enzymu konwertującego (ACEi) lub bloker receptora angiotensyny (ARB).

Badanie będzie składać się z fazy leczenia wstępnego (kilka tygodni) oraz fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą (do około 66 miesięcy). W fazie wstępnej leczenia wszyscy uczestnicy otrzymają również poradę dotyczącą diety/ćwiczeń w celu kontrolowania lipidów i ciśnienia krwi, a także poradę dotyczącą leczenia czynników ryzyka chorób nerek i układu sercowo-naczyniowego (CV). Kontakt lub wizyta kontrolna po leczeniu odbędzie się około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zakończeniu badania. Całkowity czas trwania badania szacuje się na około 5 do 5,5 roku. Około 4200 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do kanagliflozyny lub odpowiedniego placebo. Uczestnicy losowo przydzieleni do kanagliflozyny otrzymają dawkę 100 mg raz na dobę. Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja kanagliflozyny zostaną ocenione poprzez zebranie informacji o zdarzeniach niepożądanych, badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych (tętno, ciśnienie krwi), badaniu przedmiotowym i masie ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4401

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Cape Town, Afryka Południowa
  - Durban, Afryka Południowa
  - Isipingo Rail, Afryka Południowa
  - Johannesburg, Afryka Południowa
  - Krugersdorp, Afryka Południowa
  - Port Elizabeth, Afryka Południowa
  - Pretoria, Afryka Południowa
  - Pretoria Gauteng, Afryka Południowa
  - Soweto, Afryka Południowa
Argentyna
- - Bahia Blanca, Argentyna
  - Buenos Aires, Argentyna
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
  - Cordoba, Argentyna
  - Corrientes, Argentyna
  - Córdoba, Argentyna
  - Godoy Cruz, Argentyna
  - Junin, Argentyna
  - La Plata, Argentyna
  - La Plata Lpl Lpl, Argentyna
  - Mar del Plata, Argentyna
  - Mendoza, Argentyna
  - Moron, Argentyna
  - Munro, Argentyna
  - Parana, Argentyna
  - Quilmes, Argentyna
  - Ramos Mejia, Argentyna
  - Rosario, Argentyna
  - Salta, Argentyna
  - San Luis, Argentyna
  - San Martin, Argentyna
  - San Migeul De Tucuman, Argentyna
  - San Miguel de Tucuman, Argentyna
  - San Nicolas, Argentyna
  - Santa Fe, Argentyna
  - Sarandi, Argentyna
  - Tapiales, Argentyna
  - Temperley, Argentyna
  - Villa Maria, Argentyna
  - Zarate, Buenos Aires, Argentyna
Australia
- - Cairns, Australia
  - Concord, Australia
  - Darlinghurst, Australia
  - Elizabeth Vale, Australia
  - Fremantle, Australia
  - Gosford, Australia
  - Heidelberg, Australia
  - Keswick, Australia
  - Meadowbrook, Australia
  - Parkville, Australia
  - Reservoir, Australia
  - Richmond, Australia
  - St Albans, Australia
  - St Leonards, Australia
  - Sydney, Australia
  - Woolloongabba, Australia
Brazylia
- - Aparecida de Goiânia, Brazylia
  - Belo Horizonte, Brazylia
  - Belém, Brazylia
  - Botucatu, Brazylia
  - Brasilia, Brazylia
  - Campina Grande Do Sul, Brazylia
  - Campinas, Brazylia
  - Canoas, Brazylia
  - Caxias do Sul, Brazylia
  - Curitiba, Brazylia
  - Fortaleza, Brazylia
  - Joinville, Brazylia
  - Juiz de Fora, Brazylia
  - Maringá, Brazylia
  - Passo Fundo, Brazylia
  - Porto Alegre, Brazylia
  - Rio de Janeiro, Brazylia
  - Santo Andre, Brazylia
  - Santo André, Brazylia
  - Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia
  - Sao Paulo, Brazylia
  - São José dos Campos, Brazylia
  - São Paulo, Brazylia
  - Tatuí, Brazylia
Bułgaria
- - Blagoevgrad, Bułgaria
  - Byala, Bułgaria
  - Gulyantsi, Bułgaria
  - Pazardzhik, Bułgaria
  - Pleven, Bułgaria
  - Plovdiv, Bułgaria
  - Sofia, Bułgaria
  - Varna, Bułgaria
Chile
- - Concepcion, Chile
  - Santiago, Chile
  - Temuco, Chile
Chiny
- - Beijing, Chiny
  - Changchun, Chiny
  - Changde, Chiny
  - Changsha, Chiny
  - Chengdu, Chiny
  - Chenzhou, Chiny
  - Dalian, Chiny
  - Foshan, Chiny
  - Guangzhou, Chiny
  - Huai'an, Chiny
  - Nanchang, Chiny
  - Nanjing, Chiny
  - Shanghai, Chiny
  - Shenyang, Chiny
  - Wuhan, Chiny
  - Wulumuqi, Chiny
  - Xian, Chiny
Czechy
- - Ceske Budejovice, Czechy
  - Cesky Krumlov, Czechy
  - Chocen, Czechy
  - Havlickuv Brod, Czechy
  - Hradec Kralove-Vekose, Czechy
  - Hradec Nad Svitavou, Czechy
  - Jindrichuv Hradec, Czechy
  - Olomouc, Czechy
  - Praha, Czechy
  - Praha 10, Czechy
  - Praha 2, Czechy
  - Praha 4, Czechy
  - Praha 5, Czechy
  - Slany, Czechy
  - Trutnov, Czechy
  - Uherske Hradiste, Czechy
  - Usti Nad Labem, Czechy
Federacja Rosyjska
- - Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
  - Barnaul, Federacja Rosyjska
  - Ivanovo, Federacja Rosyjska
  - Kemerovo, Federacja Rosyjska
  - Moscow, Federacja Rosyjska
  - Novosibirsk, Federacja Rosyjska
  - Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
  - Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
  - Ryazan, Federacja Rosyjska
  - Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
  - Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
  - Saratov, Federacja Rosyjska
  - Sestroretsk, Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska
  - Tomsk, Federacja Rosyjska
  - Ufa, Federacja Rosyjska
  - Volgograd, Federacja Rosyjska
  - Yaroslavl, Federacja Rosyjska
Filipiny
- - Cagayan De Oro City, Filipiny
  - Cebu, Filipiny
  - Cebuu City, Filipiny
  - Davao City, Filipiny
  - Iloilo City, Filipiny
  - Lipa City, Filipiny
  - Marikina City, Filipiny
  - Pasay City, Filipiny
  - Pasig, Filipiny
  - Quezon City, Filipiny
  - San Fernando, Filipiny
  - Tagbilaran City, Filipiny
  - Taytay, Filipiny
Francja
- - Besancon Cedex, Francja
  - Brest cedex, Francja
  - Colmar N/a, Francja
  - Corbeil Essonnes Cedex, Francja
  - Créteil Cedex, Francja
  - Grenoble, Francja
  - Lyon cedex 03, Francja
  - Marseille Cedex 05, Francja
  - Metz cedex 03, Francja
  - Nantes Cedex 01, Francja
  - Paris, Francja
  - Paris Cedex 15, Francja
  - Paris Cedex 18, Francja
  - Pierre-Bénit, Francja
  - Poitiers, Francja
  - St Priest-en-Jarez, Francja
  - Strasbourg, Francja
  - Toulouse Cedex 9, Francja
Gwatemala
- - Guatemala, Gwatemala
  - Guatemala City, Gwatemala
Hiszpania
- - A Coruna, Hiszpania
  - Almeria, Hiszpania
  - Barcelona, Hiszpania
  - Burela, Hiszpania
  - Ciudad Real, Hiszpania
  - Getafe, Hiszpania
  - Girona, Hiszpania
  - Granada, Hiszpania
  - La Roca del Vallès, Hiszpania
  - Madrid, Hiszpania
  - Majadahonda, Hiszpania
  - Málaga, Hiszpania
  - Palma de Mallorca, Hiszpania
  - Pozuelo de Alarcón, Hiszpania
  - Sagunto, Hiszpania
  - Santander, Hiszpania
  - Sevilla, Hiszpania
  - Valencia, Hiszpania
  - Vic, Hiszpania
  - Viladecans, Hiszpania
Indie
- - Calicut, Indie
  - Chennai, Indie
  - Delhi, Indie
  - Hyderabad, Indie
  - Kozhikode, Indie
  - Lucknow, Indie
  - Ludhiyana, Indie
  - Mangalore, Indie
  - Mumbai, Indie
  - Mysore, Indie
  - Secunderabad, Indie
  - Trivandrum, Indie
  - Vijayawada, Indie
  - Vishakhapatnam, Indie
Japonia
- - Ageo-shi, Japonia
  - Chiyoda-ku, Japonia
  - Fukuoka, Japonia
  - Hamamatsu-shi, Japonia
  - Hamura-shi, Japonia
  - Ina-shi, Japonia
  - Izumisano, Japonia
  - Kamakura-shi, Japonia
  - Kanazawa, Japonia
  - Kawanishi-shi, Japonia
  - Koriyama-shi, Japonia
  - Kuki-shi, Japonia
  - Kyoto, Japonia
  - Matsuyama-shi, Japonia
  - Midori-shi, Japonia
  - Minato-ku, Japonia
  - Nagoya-shi, Japonia
  - Osaka-shi, Japonia
  - Ota-shi, Japonia
  - Saiki-shi, Japonia
  - Sashima-gun, Japonia
  - Shinjuku-ku, Japonia
  - Toyama-shi, Japonia
  - Uwajima-shi, Japonia
  - Yamanashi, Japonia
  - Yokohama-City, Japonia
  - Yokohama-shi, Japonia
Kanada
- - Quebec, Kanada
  - Québec, Kanada
  - Toronto, Kanada
  - Vancouver, Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Kanada
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada
  - London, Ontario, Kanada
  - NewMarket, Ontario, Kanada
  - Oshawa, Ontario, Kanada
  - Smiths Falls, Ontario, Kanada
  - Thornhill, Ontario, Kanada
  - Toronto, Ontario, Kanada
  - Weston, Ontario, Kanada
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada
  - Montreal, Quebec, Kanada
  - Québec, Quebec, Kanada
Kolumbia
- - Barranquilla, Kolumbia
  - Bogota, Kolumbia
  - Bucaramanga, Kolumbia
  - Cali, Kolumbia
  - Floridablanca, Kolumbia
  - Manizales, Kolumbia
  - Medellin, Kolumbia
  - Pasto, Kolumbia
  - Pereira, Kolumbia
Litwa
- - Kaunas, Litwa
  - Klaipeda, Litwa
  - Siauliai, Litwa
Malezja
- - Batu Caves, Malezja
  - Ipoh, Malezja
  - Johor, Malezja
  - Kuala Lumpur, Malezja
  - Kuala Lumpur N/a, Malezja
  - Kuantan, Malezja
  - Melaka, Malezja
  - Perai, Malezja
  - Petaling Jaya, Malezja
  - Seremban, Malezja
  - Seri Manjung, Malezja
  - Sungai Petani, Kedah, Malezja
  - Tampin, Malezja
  - Temerloh, Malezja
Meksyk
- - Aguascalientes, Meksyk
  - Celaya, Meksyk
  - Chihuahua, Meksyk
  - Ciudad De Mexic, Meksyk
  - Ciudad De Mexico, Meksyk
  - Cuautitlan Izcalli, Meksyk
  - Culiacan, Meksyk
  - Culiacán, Meksyk
  - Durango, Meksyk
  - El Salto, Meksyk
  - Guadalajara, Meksyk
  - Leon, Meksyk
  - Merida, Meksyk
  - Mexico, Meksyk
  - Mexico City, Meksyk
  - Monterrey, Meksyk
  - Morelia, Meksyk
  - Orizaba, Meksyk
  - Pachuca, Meksyk
  - Pachuca de Soto, Meksyk
  - Queretaro, Meksyk
  - San Luis Potosi, Meksyk
  - Tlalnepantla de Baz, Meksyk
  - Veracruz, Meksyk
  - Zapopan, Meksyk
Niemcy
- - Bad Kreuznach - Bosenheim, Niemcy
  - Dietzenbach, Niemcy
  - Dresden, Niemcy
  - Essen, Niemcy
  - Hamburg, Niemcy
  - Hannover, Niemcy
  - Köln, Niemcy
  - Muenster, Niemcy
Nowa Zelandia
- - Auckland, Nowa Zelandia
  - Christchurch, Nowa Zelandia
  - Dunedin, Nowa Zelandia
  - Palmerston North, Nowa Zelandia
  - Rotorua, Nowa Zelandia
  - Takapuna Auckland, Nowa Zelandia
  - Tauranga, Nowa Zelandia
  - Wellington, Nowa Zelandia
Polska
- - Bydgoszcz, Polska
  - Chorzow, Polska
  - Katowice, Polska
  - Krakow, Polska
  - Lodz, Polska
  - Lublin, Polska
  - Parczew, Polska
  - Poznan, Polska
  - Radom, Polska
  - Rzeszow, Polska
  - Torun, Polska
  - Warswa, Polska
  - Wroclaw, Polska
  - Zgierz, Polska
  - Znin, Polska
Portoryko
- - Caguas, Portoryko
  - Ponce, Portoryko
  - San Juan, Portoryko
Republika Korei
- - Busan, Republika Korei
  - Daegu, Republika Korei
  - Incheon, Republika Korei
  - Seongnam, Republika Korei
  - Seoul, Republika Korei
Rumunia
- - Brasov, Rumunia
  - Bucuresti, Rumunia
  - Cluj Napoca, Rumunia
  - Deva, Rumunia
  - Iasi, Rumunia
  - Oradea, Rumunia
  - Ploiesti, Rumunia
  - Targu Mures, Rumunia
  - Timisoara, Rumunia
Serbia
- - Belgrade, Serbia
  - Nis, Serbia
  - Zajecar, Serbia
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
  - Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
  - Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone
- California
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
  - Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
  - Covina, California, Stany Zjednoczone
  - Downey, California, Stany Zjednoczone
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
  - Hawthorne, California, Stany Zjednoczone
  - Inglewood, California, Stany Zjednoczone
  - Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
  - Lakewood, California, Stany Zjednoczone
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
  - Lynwood, California, Stany Zjednoczone
  - Northridge, California, Stany Zjednoczone
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone
  - Orange, California, Stany Zjednoczone
  - Pasadena, California, Stany Zjednoczone
  - Roseville, California, Stany Zjednoczone
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone
  - Salinas, California, Stany Zjednoczone
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone
  - San Dimas, California, Stany Zjednoczone
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone
  - Tustin, California, Stany Zjednoczone
  - Whittier, California, Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
  - Golden, Colorado, Stany Zjednoczone
  - Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
  - Washington, Colorado, Stany Zjednoczone
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone
  - Doral, Florida, Stany Zjednoczone
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone
  - Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone
  - North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
  - Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
  - Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
  - Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
  - Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
  - Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone
  - Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
  - Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone
  - Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone
  - Mount Prospect, Illinois, Stany Zjednoczone
  - Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
  - Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone
  - Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone
  - Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
  - Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Louisiana
  - Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Maine
  - Rockport, Maine, Stany Zjednoczone
  - Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
  - Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone
  - Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone
  - Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
  - Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
  - Reno, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone
  - Binghamton, New York, Stany Zjednoczone
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
  - Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
  - Ridgewood, New York, Stany Zjednoczone
  - Riverhead, New York, Stany Zjednoczone
  - Smithtown, New York, Stany Zjednoczone
  - Springfield Gardens, New York, Stany Zjednoczone
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Tabor City, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Whiteville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone
- Oregon
  - Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
  - Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone
  - Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone
  - Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
  - Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Texas
  - Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
  - Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
  - Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
  - Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
  - Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
  - Schertz, Texas, Stany Zjednoczone
  - Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone
  - Waco, Texas, Stany Zjednoczone
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
- Virginia
  - Bluefield, Virginia, Stany Zjednoczone
  - Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
  - Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Washington
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
Słowacja
- - Bardejov, Słowacja
  - Bratislava, Słowacja
  - Kosice, Słowacja
  - Lubochna, Słowacja
  - Nitra, Słowacja
  - Prievidza, Słowacja
  - Puchov, Słowacja
  - Rimavska Sobota, Słowacja
  - Sturovo, Słowacja
  - Svidnik, Słowacja
  - Zilina, Słowacja
Tajwan
- - Kaohsiung, Tajwan
  - New Taipei City, Tajwan
  - Taichung, Tajwan
  - Taipei, Tajwan
Ukraina
- - Chernivtsi, Ukraina
  - Dnipropetrovsk, Ukraina
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina
  - Kharkiv, Ukraina
  - Kiev, Ukraina
  - Kyiv, Ukraina
  - Ternopil, Ukraina
  - Vinnitsya, Ukraina
  - Vinnytsia, Ukraina
  - Zaporizhzhia, Ukraina
Węgry
- - Baja, Węgry
  - Balatonfured, Węgry
  - Budapest, Węgry
  - Debrecen, Węgry
  - Eger, Węgry
  - Esztergom, Węgry
  - Godollo, Węgry
  - Gyula, Węgry
  - Hu-4012 Debrecen N/a, Węgry
  - Kaposvar, Węgry
  - Kecskemet N/a, Węgry
  - Komarom, Węgry
  - Nyiregyhaza, Węgry
  - Pecs, Węgry
  - Szeged N/a, Węgry
  - Szigetvar, Węgry
  - Veszprem, Węgry
  - Zalaegerszeg, Węgry
Zjednoczone Emiraty Arabskie
- - Ajman, Zjednoczone Emiraty Arabskie
  - Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
  - Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie
Zjednoczone Królestwo
- - Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
  - Antrim, Zjednoczone Królestwo
  - Barry, Zjednoczone Królestwo
  - Birmingham, Zjednoczone Królestwo
  - Blackburn, Zjednoczone Królestwo
  - Bolton, Zjednoczone Królestwo
  - Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
  - Bradford, Zjednoczone Królestwo
  - Bristol, Zjednoczone Królestwo
  - Burbage, Zjednoczone Królestwo
  - Cardff, Zjednoczone Królestwo
  - Cardiff, Zjednoczone Królestwo
  - Carlshalton, Zjednoczone Królestwo
  - Carmarthen, Zjednoczone Królestwo
  - Chester, Zjednoczone Królestwo
  - Darlington, Zjednoczone Królestwo
  - Doncaster, Zjednoczone Królestwo
  - Durham, Zjednoczone Królestwo
  - Ely, Zjednoczone Królestwo
  - Hampstead, Zjednoczone Królestwo
  - Harlow, Zjednoczone Królestwo
  - Huntingdon, Zjednoczone Królestwo
  - Leamington Spa, Zjednoczone Królestwo
  - Liskeard, Zjednoczone Królestwo
  - London, Zjednoczone Królestwo
  - Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
  - Plymouth, Zjednoczone Królestwo
  - Rhyl, Zjednoczone Królestwo
  - Rugby, Zjednoczone Królestwo
  - Salford, Zjednoczone Królestwo
  - Stoke On Trent, Zjednoczone Królestwo
  - Swansea, Zjednoczone Królestwo
  - Torpoint, Zjednoczone Królestwo
  - Watford, Zjednoczone Królestwo
  - Welwyn Garden City, Zjednoczone Królestwo
  - Westcliff on Sea, Zjednoczone Królestwo
  - Wokingham, Zjednoczone Królestwo
  - Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cukrzyca typu 2 ze stężeniem hemoglobiny A1c (HbA1c) większym lub równym (>=) 6,5% (%) i mniejszym lub równym (<=) 12,0%, z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) >= 30 mililitrów (ml)/minutę (min)/1,73 metra (m)^2 i mniej niż (<) 90 ml/min/1,73 m^2
Uczestnicy muszą przyjmować stabilną maksymalną tolerowaną dzienną dawkę inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokera receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
Musi mieć stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) większy niż (>) 300 miligramów (mg)/gram (g) i <= 5000 mg/g

Kryteria wyłączenia:

Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub cukrzycy typu 1
Historia dziedzicznego złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub pierwotnego glukozurii nerkowej
Choroba nerek wymagająca leczenia immunosupresyjnego
Znana istotna choroba wątroby
Obecna lub przebyta niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
Poziom potasu we krwi >5,5 milimola (mmol)/litr (l) podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 100 mg Każdy uczestnik otrzyma 100 mg kanagliflozyny raz dziennie	Lek: Kanagliflozyna Jedna tabletka kapsułkowana 100 mg doustnie raz na dobę
Komparator placebo: Placebo Każdy uczestnik otrzyma pasujące placebo raz dziennie	Lek: Placebo Jedna pasująca kapsułka placebo doustnie (doustnie) raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy (DoSC), schyłkowa choroba nerek (ESKD) i zgon z powodu chorób nerek lub układu sercowo-naczyniowego (CV) Ramy czasowe: Do 4,6 roku	Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy to połączenie DoSC, ESKD i zgonu z powodu chorób nerek lub CV. DoSC: od wartości początkowej średniej (utrzymywanej i potwierdzanej przez powtórne pomiary laboratorium centralnego po co najmniej 30 dniach, a najlepiej w ciągu 60 dni). ESKD: jako rozpoczęcie dializy podtrzymującej przez co najmniej 30 dni lub przeszczepu nerki lub szacunkowa wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejsza niż (<)15 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) (utrzymany i potwierdzony powtórnym pomiarem laboratorium centralnego po co najmniej 30 dniach, a najlepiej w ciągu 60 dni). Śmierć nerkowa: zgon u uczestników, którzy osiągnęli ESKD, zmarli bez rozpoczęcia terapii nerkozastępczej, a żadna inna przyczyna zgonu nie została ustalona w orzeczeniu. Ocena tych zdarzeń przez Komisję ds. Oceny Punktów Końcowych (EAC) została przeprowadzona w sposób zaślepiony. Przedstawiono częstość zdarzeń oszacowaną na podstawie czasu do wystąpienia pierwszego złożonego punktu końcowego.	Do 4,6 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HHF) Ramy czasowe: Do 4,6 roku	Złożony punkt końcowy obejmował zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i HHF. Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmował zgon z powodu zawału mięśnia sercowego (MI), udaru mózgu, niewydolności serca, nagłego zgonu, zgonu podczas zabiegu sercowo-naczyniowego lub w wyniku powikłań związanych z zabiegiem lub zgonu z innych przyczyn sercowo-naczyniowych. Do celów analitycznych za zgony CV uznano nieokreślone przyczyny zgonu. Przy ustalaniu, czy zdarzenie zgonu miało charakter sercowo-naczyniowy, EAC wziął pod uwagę zarówno przyczyny bezpośrednie, jak i podstawowe. Rozstrzygnięcie tych wydarzeń przez KIO odbyło się w sposób zaślepiony. Przedstawiono częstość zdarzeń oszacowaną na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego, jakim był zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i HHF.	Do 4,6 roku
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE) Ramy czasowe: Do 4,6 roku	Złożony punkt końcowy obejmował zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem (tj. 3-punktowy MACE). Rozstrzygnięcie tych wydarzeń przez KIO odbyło się w sposób zaślepiony. Przedstawiono częstość zdarzeń oszacowaną na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia MACE.	Do 4,6 roku
Hospitalizowana niewydolność serca (HHF) Ramy czasowe: Do 4,6 roku	Ocena tych zdarzeń przez Komisję ds. Oceny Punktów Końcowych (EAC) została przeprowadzona w sposób zaślepiony. Przedstawiono częstość zdarzeń oszacowaną na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z powodu niewydolności serca.	Do 4,6 roku
Złożony punkt końcowy dotyczący nerek Ramy czasowe: Do 4,6 roku	Złożony punkt końcowy dotyczący nerek obejmował złożony DoSC, ESKD i zgon nerkowy. DoSC: z początkowego średniego oznaczenia (utrzymanego i potwierdzonego powtórnym pomiarem laboratorium centralnego po co najmniej 30 dniach, a najlepiej w ciągu 60 dni). ESKD: rozpoczęcie dializy podtrzymującej przez co najmniej 30 dni lub przeszczep nerki lub wartość eGFR <15 ml/min/1,73 m^2 (utrzymany i potwierdzony powtórnym pomiarem laboratorium centralnego po co najmniej 30 dniach, a najlepiej w ciągu 60 dni). Śmierć nerkowa: zgon u uczestników, którzy osiągnęli ESKD, zmarli bez rozpoczęcia terapii nerkozastępczej, a żadna inna przyczyna zgonu nie została ustalona w orzeczeniu. Rozstrzygnięcie tych wydarzeń przez KIO odbyło się w sposób zaślepiony. Przedstawiono częstość zdarzeń oszacowaną na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego dotyczącego nerek.	Do 4,6 roku
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV). Ramy czasowe: Do 4,6 roku	Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmował zgon z powodu zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, niewydolności serca, nagły zgon, zgon w trakcie zabiegu sercowo-naczyniowego lub w wyniku powikłań związanych z zabiegiem lub zgon z innych przyczyn sercowo-naczyniowych. Do celów analitycznych za zgony CV uznano nieokreślone przyczyny zgonu. Przy ustalaniu, czy zdarzenie zgonu miało charakter CV, EAC wziął pod uwagę zarówno przyczyny bezpośrednie, jak i podstawowe. Rozstrzygnięcie tych wydarzeń przez KIO odbyło się w sposób zaślepiony. Przedstawiono częstość zdarzeń oszacowaną na podstawie czasu do wystąpienia pierwszego zgonu CV.	Do 4,6 roku
Śmiertelność z dowolnej przyczyny Ramy czasowe: Do 4,6 roku	Ocena tych zdarzeń przez Komisję ds. Orzecznictwa Punktów Końcowych (EAC) została przeprowadzona w sposób zaślepiony. Przedstawiono częstość zdarzeń oszacowaną na podstawie czasu do wystąpienia pierwszego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.	Do 4,6 roku
Złożony punkt końcowy CV Ramy czasowe: Do 4,6 roku	Złożony punkt końcowy dotyczący układu sercowo-naczyniowego obejmował zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, hospitalizowaną niewydolność serca i hospitalizowaną niestabilną dusznicę bolesną. Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmował zgon z powodu zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, niewydolności serca, nagły zgon, zgon w trakcie zabiegu sercowo-naczyniowego lub w wyniku powikłań związanych z zabiegiem lub zgon z innych przyczyn sercowo-naczyniowych. Do celów analitycznych za zgony CV uznano nieokreślone przyczyny zgonu. Przy ustalaniu, czy zdarzenie zgonu miało charakter CV, EAC wziął pod uwagę zarówno przyczyny bezpośrednie, jak i podstawowe. Rozstrzygnięcie tych wydarzeń przez KIO odbyło się w sposób zaślepiony. Przedstawiono częstość zdarzeń oszacowaną na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego CV.	Do 4,6 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

The George Institute for Global Health, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CR103517
2013-004494-28 (Numer EudraCT)
28431754DNE3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Leiden University Medical Center

Zakończony

Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej

Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór

Holandia
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy

Rekrutacyjny

Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych

Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki

Belgia
UK Kidney Association

Rekrutacyjny

Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)

Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki

Zjednoczone Królestwo

Ocena wpływu kanagliflozyny na wyniki dotyczące nerek i układu sercowo-naczyniowego u uczestników z nefropatią cukrzycową (CREDENCE)

Randomizowane, podwójnie ślepe, sterowane zdarzeniami, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie wpływu kanagliflozyny na wyniki czynności nerek i układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią cukrzycową

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje