此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估卡格列净对糖尿病肾病患者肾脏和心血管结局的影响 (CREDENCE)

2019年12月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

卡格列净对 2 型糖尿病和糖尿病肾病患者肾脏和心血管结局影响的随机、双盲、事件驱动、安慰剂对照、多中心研究

本研究的目的是评估在患有 2 型糖尿病 (T2DM)、2 期或 3 期慢性肾病 (CKD) 和大量白蛋白尿的参与者中，相对于安慰剂，卡格列净在减缓肾功能损害进展方面是否具有肾脏和血管保护作用，谁正在接受护理标准，包括最大耐受标记日剂量的血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和参与者都不知道分配治疗的身份）、安慰剂对照（一种非活性物质，与药物进行比较以测试药物是否具有真实效果），平行组、多中心研究卡格列净对 2 型糖尿病 (T2DM) 和糖尿病肾病参与者的肾脏和心血管结局的影响，这些参与者正在接受标准治疗，包括最大耐受日剂量的血管紧张素- 转换酶抑制剂 (ACEi) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)。

该研究将包括预处理阶段（数周）和双盲治疗阶段（最多约 66 个月）。 在治疗前阶段，所有参与者还将接受针对血脂和血压管理的饮食/运动咨询，以及有关肾脏和心血管 (CV) 风险因素药物治疗的咨询。 治疗后随访联系或访问将在最后一剂研究药物或研究完成后约 30 天进行。 研究的总持续时间估计约为 5 至 5.5 年。 大约 4,200 名参与者将以 1:1 的比例随机分配到卡格列净或匹配的安慰剂组。 随机分配给卡格列净的参与者将每天一次接受 100 毫克的剂量。 canagliflozin 的整体安全性和耐受性将通过收集不良事件、实验室检查、生命体征（脉搏、血压）、身体检查和体重等信息进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4401

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
      • Changchun、中国
      • Changde、中国
      • Changsha、中国
      • Chengdu、中国
      • Chenzhou、中国
      • Dalian、中国
      • Foshan、中国
      • Guangzhou、中国
      • Huai'an、中国
      • Nanchang、中国
      • Nanjing、中国
      • Shanghai、中国
      • Shenyang、中国
      • Wuhan、中国
      • Wulumuqi、中国
      • Xian、中国
  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰
      • Kiev、乌克兰
      • Kyiv、乌克兰
      • Ternopil、乌克兰
      • Vinnitsya、乌克兰
      • Vinnytsia、乌克兰
      • Zaporizhzhia、乌克兰
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦
      • Ivanovo、俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
      • Ryazan、俄罗斯联邦
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
      • Saratov、俄罗斯联邦
      • Sestroretsk, Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
      • Tomsk、俄罗斯联邦
      • Ufa、俄罗斯联邦
      • Volgograd、俄罗斯联邦
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚
      • Byala、保加利亚
      • Gulyantsi、保加利亚
      • Pazardzhik、保加利亚
      • Pleven、保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
      • Sofia、保加利亚
      • Varna、保加利亚
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
      • Québec、加拿大
      • Toronto、加拿大
      • Vancouver、加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大
      • London、Ontario、加拿大
      • NewMarket、Ontario、加拿大
      • Oshawa、Ontario、加拿大
      • Smiths Falls、Ontario、加拿大
      • Thornhill、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大
      • Weston、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大
      • Montreal、Quebec、加拿大
      • Québec、Quebec、加拿大
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利
      • Balatonfured、匈牙利
      • Budapest、匈牙利
      • Debrecen、匈牙利
      • Eger、匈牙利
      • Esztergom、匈牙利
      • Godollo、匈牙利
      • Gyula、匈牙利
      • Hu-4012 Debrecen N/a、匈牙利
      • Kaposvar、匈牙利
      • Kecskemet N/a、匈牙利
      • Komarom、匈牙利
      • Nyiregyhaza、匈牙利
      • Pecs、匈牙利
      • Szeged N/a、匈牙利
      • Szigetvar、匈牙利
      • Veszprem、匈牙利
      • Zalaegerszeg、匈牙利
  • 南非
      • Cape Town、南非
      • Durban、南非
      • Isipingo Rail、南非
      • Johannesburg、南非
      • Krugersdorp、南非
      • Port Elizabeth、南非
      • Pretoria、南非
      • Pretoria Gauteng、南非
      • Soweto、南非
  • 印度
      • Calicut、印度
      • Chennai、印度
      • Delhi、印度
      • Hyderabad、印度
      • Kozhikode、印度
      • Lucknow、印度
      • Ludhiyana、印度
      • Mangalore、印度
      • Mumbai、印度
      • Mysore、印度
      • Secunderabad、印度
      • Trivandrum、印度
      • Vijayawada、印度
      • Vishakhapatnam、印度
  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • New Taipei City、台湾
      • Taichung、台湾
      • Taipei、台湾
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
      • Bucaramanga、哥伦比亚
      • Cali、哥伦比亚
      • Floridablanca、哥伦比亚
      • Manizales、哥伦比亚
      • Medellin、哥伦比亚
      • Pasto、哥伦比亚
      • Pereira、哥伦比亚
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
      • Nis、塞尔维亚
      • Zajecar、塞尔维亚
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥
      • Celaya、墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥
      • Ciudad De Mexic、墨西哥
      • Ciudad De Mexico、墨西哥
      • Cuautitlan Izcalli、墨西哥
      • Culiacan、墨西哥
      • Culiacán、墨西哥
      • Durango、墨西哥
      • El Salto、墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥
      • Leon、墨西哥
      • Merida、墨西哥
      • Mexico、墨西哥
      • Mexico City、墨西哥
      • Monterrey、墨西哥
      • Morelia、墨西哥
      • Orizaba、墨西哥
      • Pachuca、墨西哥
      • Pachuca de Soto、墨西哥
      • Queretaro、墨西哥
      • San Luis Potosi、墨西哥
      • Tlalnepantla de Baz、墨西哥
      • Veracruz、墨西哥
      • Zapopan、墨西哥
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
      • Daegu、大韩民国
      • Incheon、大韩民国
      • Seongnam、大韩民国
      • Seoul、大韩民国
  • 巴西
      • Aparecida de Goiânia、巴西
      • Belo Horizonte、巴西
      • Belém、巴西
      • Botucatu、巴西
      • Brasilia、巴西
      • Campina Grande Do Sul、巴西
      • Campinas、巴西
      • Canoas、巴西
      • Caxias do Sul、巴西
      • Curitiba、巴西
      • Fortaleza、巴西
      • Joinville、巴西
      • Juiz de Fora、巴西
      • Maringá、巴西
      • Passo Fundo、巴西
      • Porto Alegre、巴西
      • Rio de Janeiro、巴西
      • Santo Andre、巴西
      • Santo André、巴西
      • Sao Jose Do Rio Preto、巴西
      • Sao Paulo、巴西
      • São José dos Campos、巴西
      • São Paulo、巴西
      • Tatuí、巴西
  • 德国
      • Bad Kreuznach - Bosenheim、德国
      • Dietzenbach、德国
      • Dresden、德国
      • Essen、德国
      • Hamburg、德国
      • Hannover、德国
      • Köln、德国
      • Muenster、德国
  • 捷克语
      • Ceske Budejovice、捷克语
      • Cesky Krumlov、捷克语
      • Chocen、捷克语
      • Havlickuv Brod、捷克语
      • Hradec Kralove-Vekose、捷克语
      • Hradec Nad Svitavou、捷克语
      • Jindrichuv Hradec、捷克语
      • Olomouc、捷克语
      • Praha、捷克语
      • Praha 10、捷克语
      • Praha 2、捷克语
      • Praha 4、捷克语
      • Praha 5、捷克语
      • Slany、捷克语
      • Trutnov、捷克语
      • Uherske Hradiste、捷克语
      • Usti Nad Labem、捷克语
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
      • Kosice、斯洛伐克
      • Lubochna、斯洛伐克
      • Nitra、斯洛伐克
      • Prievidza、斯洛伐克
      • Puchov、斯洛伐克
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克
      • Sturovo、斯洛伐克
      • Svidnik、斯洛伐克
      • Zilina、斯洛伐克
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
      • Christchurch、新西兰
      • Dunedin、新西兰
      • Palmerston North、新西兰
      • Rotorua、新西兰
      • Takapuna Auckland、新西兰
      • Tauranga、新西兰
      • Wellington、新西兰
  • 日本
      • Ageo-shi、日本
      • Chiyoda-ku、日本
      • Fukuoka、日本
      • Hamamatsu-shi、日本
      • Hamura-shi、日本
      • Ina-shi、日本
      • Izumisano、日本
      • Kamakura-shi、日本
      • Kanazawa、日本
      • Kawanishi-shi、日本
      • Koriyama-shi、日本
      • Kuki-shi、日本
      • Kyoto、日本
      • Matsuyama-shi、日本
      • Midori-shi、日本
      • Minato-ku、日本
      • Nagoya-shi、日本
      • Osaka-shi、日本
      • Ota-shi、日本
      • Saiki-shi、日本
      • Sashima-gun、日本
      • Shinjuku-ku、日本
      • Toyama-shi、日本
      • Uwajima-shi、日本
      • Yamanashi、日本
      • Yokohama-City、日本
      • Yokohama-shi、日本
  • 智利
      • Concepcion、智利
      • Santiago、智利
      • Temuco、智利
  • 法国
      • Besancon Cedex、法国
      • Brest cedex、法国
      • Colmar N/a、法国
      • Corbeil Essonnes Cedex、法国
      • Créteil Cedex、法国
      • Grenoble、法国
      • Lyon cedex 03、法国
      • Marseille Cedex 05、法国
      • Metz cedex 03、法国
      • Nantes Cedex 01、法国
      • Paris、法国
      • Paris Cedex 15、法国
      • Paris Cedex 18、法国
      • Pierre-Bénit、法国
      • Poitiers、法国
      • St Priest-en-Jarez、法国
      • Strasbourg、法国
      • Toulouse Cedex 9、法国
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
      • Chorzow、波兰
      • Katowice、波兰
      • Krakow、波兰
      • Lodz、波兰
      • Lublin、波兰
      • Parczew、波兰
      • Poznan、波兰
      • Radom、波兰
      • Rzeszow、波兰
      • Torun、波兰
      • Warswa、波兰
      • Wroclaw、波兰
      • Zgierz、波兰
      • Znin、波兰
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各
      • Ponce、波多黎各
      • San Juan、波多黎各
  • 澳大利亚
      • Cairns、澳大利亚
      • Concord、澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚
      • Elizabeth Vale、澳大利亚
      • Fremantle、澳大利亚
      • Gosford、澳大利亚
      • Heidelberg、澳大利亚
      • Keswick、澳大利亚
      • Meadowbrook、澳大利亚
      • Parkville、澳大利亚
      • Reservoir、澳大利亚
      • Richmond、澳大利亚
      • St Albans、澳大利亚
      • St Leonards、澳大利亚
      • Sydney、澳大利亚
      • Woolloongabba、澳大利亚
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
      • Klaipeda、立陶宛
      • Siauliai、立陶宛
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
      • Cluj Napoca、罗马尼亚
      • Deva、罗马尼亚
      • Iasi、罗马尼亚
      • Oradea、罗马尼亚
      • Ploiesti、罗马尼亚
      • Targu Mures、罗马尼亚
      • Timisoara、罗马尼亚
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
      • Montgomery、Alabama、美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国
      • Tucson、Arizona、美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
      • Sherwood、Arkansas、美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国
      • Chula Vista、California、美国
      • Covina、California、美国
      • Downey、California、美国
      • Fountain Valley、California、美国
      • Hawthorne、California、美国
      • Inglewood、California、美国
      • Laguna Hills、California、美国
      • Lakewood、California、美国
      • Long Beach、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Lynwood、California、美国
      • Northridge、California、美国
      • Oakland、California、美国
      • Orange、California、美国
      • Pasadena、California、美国
      • Roseville、California、美国
      • Sacramento、California、美国
      • Salinas、California、美国
      • San Diego、California、美国
      • San Dimas、California、美国
      • Stanford、California、美国
      • Tustin、California、美国
      • Whittier、California、美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
      • Golden、Colorado、美国
      • Lakewood、Colorado、美国
      • Washington、Colorado、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国
      • Doral、Florida、美国
      • Hialeah、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Miami Springs、Florida、美国
      • North Miami Beach、Florida、美国
      • Ocala、Florida、美国
      • Port Charlotte、Florida、美国
      • Saint Petersburg、Florida、美国
      • Winter Park、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
      • Augusta、Georgia、美国
      • Columbus、Georgia、美国
      • Roswell、Georgia、美国
      • Snellville、Georgia、美国
      • Stockbridge、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
      • Crystal Lake、Illinois、美国
      • Gurnee、Illinois、美国
      • Mount Prospect、Illinois、美国
      • Winfield、Illinois、美国
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国
      • Indianapolis、Indiana、美国
      • Merrillville、Indiana、美国
      • Michigan City、Indiana、美国
      • Muncie、Indiana、美国
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
      • Paducah、Kentucky、美国
    • Louisiana
      • Kenner、Louisiana、美国
    • Maine
      • Rockport、Maine、美国
      • Scarborough、Maine、美国
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国
      • Baltimore、Maryland、美国
      • Beltsville、Maryland、美国
      • Hyattsville、Maryland、美国
      • Silver Spring、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
      • Plymouth、Massachusetts、美国
      • Springfield、Massachusetts、美国
      • Worcester、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国
      • Kansas City、Missouri、美国
      • Saint Louis、Missouri、美国
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国
      • Lincoln、Nebraska、美国
      • Omaha、Nebraska、美国
      • Reno、Nebraska、美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
    • New York
      • Albany、New York、美国
      • Binghamton、New York、美国
      • Buffalo、New York、美国
      • Great Neck、New York、美国
      • Lake Success、New York、美国
      • New Hyde Park、New York、美国
      • New York、New York、美国
      • Ridgewood、New York、美国
      • Riverhead、New York、美国
      • Smithtown、New York、美国
      • Springfield Gardens、New York、美国
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国
      • Calabash、North Carolina、美国
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Durham、North Carolina、美国
      • Greensboro、North Carolina、美国
      • Greenville、North Carolina、美国
      • High Point、North Carolina、美国
      • Morehead City、North Carolina、美国
      • Morganton、North Carolina、美国
      • Raleigh、North Carolina、美国
      • Tabor City、North Carolina、美国
      • Whiteville、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Columbus、Ohio、美国
      • Maumee、Ohio、美国
    • Oregon
      • Roseburg、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国
      • Columbia、South Carolina、美国
      • Lancaster、South Carolina、美国
      • Murrells Inlet、South Carolina、美国
      • Orangeburg、South Carolina、美国
      • Sumter、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国
      • Knoxville、Tennessee、美国
      • Memphis、Tennessee、美国
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国
      • Corpus Christi、Texas、美国
      • Corsicana、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • Edinburg、Texas、美国
      • Fort Worth、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Mesquite、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
      • Schertz、Texas、美国
      • Sugar Land、Texas、美国
      • Temple、Texas、美国
      • Waco、Texas、美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国
      • Burlington、Vermont、美国
    • Virginia
      • Bluefield、Virginia、美国
      • Mechanicsville、Virginia、美国
      • Norfolk、Virginia、美国
      • Suffolk、Virginia、美国
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
  • 英国
      • Aberdeen、英国
      • Antrim、英国
      • Barry、英国
      • Birmingham、英国
      • Blackburn、英国
      • Bolton、英国
      • Bournemouth、英国
      • Bradford、英国
      • Bristol、英国
      • Burbage、英国
      • Cardff、英国
      • Cardiff、英国
      • Carlshalton、英国
      • Carmarthen、英国
      • Chester、英国
      • Darlington、英国
      • Doncaster、英国
      • Durham、英国
      • Ely、英国
      • Hampstead、英国
      • Harlow、英国
      • Huntingdon、英国
      • Leamington Spa、英国
      • Liskeard、英国
      • London、英国
      • Middlesbrough、英国
      • Plymouth、英国
      • Rhyl、英国
      • Rugby、英国
      • Salford、英国
      • Stoke On Trent、英国
      • Swansea、英国
      • Torpoint、英国
      • Watford、英国
      • Welwyn Garden City、英国
      • Westcliff on Sea、英国
      • Wokingham、英国
      • Wolverhampton、英国
  • 菲律宾
      • Cagayan De Oro City、菲律宾
      • Cebu、菲律宾
      • Cebuu City、菲律宾
      • Davao City、菲律宾
      • Iloilo City、菲律宾
      • Lipa City、菲律宾
      • Marikina City、菲律宾
      • Pasay City、菲律宾
      • Pasig、菲律宾
      • Quezon City、菲律宾
      • San Fernando、菲律宾
      • Tagbilaran City、菲律宾
      • Taytay、菲律宾
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙
      • Almeria、西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Burela、西班牙
      • Ciudad Real、西班牙
      • Getafe、西班牙
      • Girona、西班牙
      • Granada、西班牙
      • La Roca del Vallès、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Majadahonda、西班牙
      • Málaga、西班牙
      • Palma de Mallorca、西班牙
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙
      • Sagunto、西班牙
      • Santander、西班牙
      • Sevilla、西班牙
      • Valencia、西班牙
      • Vic、西班牙
      • Viladecans、西班牙
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Ajman、阿拉伯联合酋长国
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
      • Sharjah、阿拉伯联合酋长国
  • 阿根廷
      • Bahia Blanca、阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
      • Cordoba、阿根廷
      • Corrientes、阿根廷
      • Córdoba、阿根廷
      • Godoy Cruz、阿根廷
      • Junin、阿根廷
      • La Plata、阿根廷
      • La Plata Lpl Lpl、阿根廷
      • Mar del Plata、阿根廷
      • Mendoza、阿根廷
      • Moron、阿根廷
      • Munro、阿根廷
      • Parana、阿根廷
      • Quilmes、阿根廷
      • Ramos Mejia、阿根廷
      • Rosario、阿根廷
      • Salta、阿根廷
      • San Luis、阿根廷
      • San Martin、阿根廷
      • San Migeul De Tucuman、阿根廷
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷
      • San Nicolas、阿根廷
      • Santa Fe、阿根廷
      • Sarandi、阿根廷
      • Tapiales、阿根廷
      • Temperley、阿根廷
      • Villa Maria、阿根廷
      • Zarate, Buenos Aires、阿根廷
  • 马来西亚
      • Batu Caves、马来西亚
      • Ipoh、马来西亚
      • Johor、马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
      • Kuala Lumpur N/a、马来西亚
      • Kuantan、马来西亚
      • Melaka、马来西亚
      • Perai、马来西亚
      • Petaling Jaya、马来西亚
      • Seremban、马来西亚
      • Seri Manjung、马来西亚
      • Sungai Petani, Kedah、马来西亚
      • Tampin、马来西亚
      • Temerloh、马来西亚

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2 型糖尿病，血红蛋白 A1c (HbA1c) 大于或等于 (>=) 6.5% (%) 且小于或等于 (<=) 12.0%，估计肾小球滤过率 (eGFR) >= 30毫升（mL）/分钟（min）/1.73米 (m)^2 且小于 (<) 90 mL/min/1.73 米^2
  • 参与者需要在随机化前至少 4 周服用稳定的最大耐受标记每日剂量的血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)
  • 尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 必须大于 (>) 300 毫克 (mg)/克 (g) 且 <= 5000 毫克/克

排除标准：

  • 糖尿病酮症酸中毒或 1 型糖尿病病史
  • 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史
  • 需要免疫抑制疗法治疗的肾脏疾病
  • 已知的严重肝病
  • 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭的当前或历史
  • 筛选期间血钾水平 >5.5 毫摩尔 (mmol)/升 (L)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡格列净 100 毫克
每个参与者将每天一次接受 100 毫克卡格列净
药品：卡格列净
每天口服一次 100 毫克包封片剂
安慰剂比较：安慰剂
每个参与者将每天接受一次匹配的安慰剂
药品：安慰剂
每天一次口服（经口）一粒匹配的安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清肌酐 (DoSC) 加倍、终末期肾脏疾病 (ESKD) 和肾脏或心血管 (CV) 死亡的主要复合终点
大体时间：长达 4.6 年
主要复合终点是 DoSC、ESKD 和肾脏或 CV 死亡的复合终点。 DoSC：从基线平均值测定（至少 30 天后，最好在 60 天内通过重复的中央实验室测量维持和确认）。 ESKD：开始维持透析至少 30 天，或肾移植，或肾小球滤过率 (eGFR) 估计值小于（<）15 毫升每分钟每 1.73 平方米（mL/min/1.73 m^2)（至少在 30 天后，最好在 60 天内，通过中央实验室的重复测量来维持和确认）。 肾死亡：达到 ESKD 的参与者死亡，未开始肾脏替代治疗就死亡，并且没有通过裁定确定其他死因。 终点裁决委员会 (EAC) 对这些事件的裁决以盲法进行。 提供了根据首次出现主要复合终点的时间估计的事件发生率。
长达 4.6 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡和住院心力衰竭 (HHF) 的复合终点
大体时间：长达 4.6 年
复合终点包括 CV 死亡和 HHF。 CV 死亡包括因心肌梗死 (MI)、中风、心力衰竭、猝死、CV 手术期间死亡或因手术相关并发症导致的死亡，或因其他 CV 原因导致的死亡。 出于分析目的，未确定的死因被认为是 CV 死亡。 在确定死亡事件是否属于 CV 时，EAC 考虑了近因和根本原因。 EAC 对这些事件的裁决是在盲法下进行的。 提供了根据首次出现 CV 死亡和 HHF 复合终点的时间估计的事件发生率。
长达 4.6 年
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：长达 4.6 年
复合终点包括 CV 死亡、非致命性 MI 和非致命性卒中（即 3 点 MACE）。 EAC 对这些事件的裁决是在盲法下进行的。 给出了根据首次出现 MACE 的时间估计的事件发生率。
长达 4.6 年
住院心力衰竭 (HHF)
大体时间：长达 4.6 年
终点裁决委员会 (EAC) 对这些事件的裁决以盲法进行。 给出了根据首次发生住院心力衰竭的时间估计的事件发生率。
长达 4.6 年
肾脏综合终点
大体时间：长达 4.6 年
肾脏复合终点包括 DoSC、ESKD 和肾死亡的复合终点。 DoSC：来自基线平均值测定（在至少 30 天后，最好在 60 天内通过重复的中心实验室测量维持和确认）。 ESKD：开始维持性透析至少 30 天，或肾移植，或 eGFR 值 <15 mL/min/1.73 m^2（在至少 30 天后，最好在 60 天内通过重复的中央实验室测量持续和确认）。 肾死亡：达到 ESKD 的参与者死亡，未开始肾脏替代治疗就死亡，并且没有通过裁定确定其他死因。 EAC 对这些事件的裁决是在盲法下进行的。 给出了基于首次出现肾脏复合终点的时间估计的事件发生率。
长达 4.6 年
心血管 (CV) 死亡
大体时间：长达 4.6 年
CV 死亡包括因 MI、中风、心力衰竭、猝死、CV 手术期间死亡或因手术相关并发症导致的死亡，或因其他 CV 原因导致的死亡。 出于分析目的，未确定的死因被认为是 CV 死亡。 在确定死亡事件在本质上是否为 CV 时，EAC 考虑了近因和根本原因。 EAC 对这些事件的裁决是在盲法下进行的。 提供了根据首次发生 CV 死亡的时间估计的事件发生率。
长达 4.6 年
全因死亡率
大体时间：长达 4.6 年
终点裁决委员会 (EAC) 对这些事件的裁决以盲法进行。 列出了根据首次出现全因死亡率的时间估计的事件发生率。
长达 4.6 年
CV 复合端点
大体时间：长达 4.6 年
CV 复合终点包括 CV 死亡、非致死性 MI、非致死性卒中、住院心力衰竭和住院不稳定型心绞痛。 CV 死亡包括因 MI、中风、心力衰竭、猝死、CV 手术期间死亡或因手术相关并发症导致的死亡，或因其他 CV 原因导致的死亡。 出于分析目的，未确定的死因被认为是 CV 死亡。 在确定死亡事件在本质上是否为 CV 时，EAC 考虑了近因和根本原因。 EAC 对这些事件的裁决是在盲法下进行的。 显示了根据首次出现 CV 复合终点的时间估计的事件发生率。
长达 4.6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

合作者

The George Institute for Global Health, Australia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月17日

初级完成 (实际的)

2018年10月30日

研究完成 (实际的)

2018年10月30日

研究注册日期

首次提交

2014年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月17日

首次发布 (估计)

2014年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月4日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR103517
  • 2013-004494-28 (EudraCT编号)
  • 28431754DNE3001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

卡格列净的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mozambique

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅