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胎盤直後期に留置されたレボノルゲストレル IUD と銅製 IUD の比較: 前向きコホート研究

2019年6月27日 更新者:University of Colorado, Denver

子宮内避妊具 (IUD) は、安全で効果が高く、長時間作用型で可逆的な避妊法です。 産褥期は避妊介入にとって重要な時期です。しかし、女性が産後に避妊することには多くの障壁があります。 産後すぐの環境での IUD の使用には多くの利点があり、安全であると考えられていますが、排出のリスクは産後間挿入の場合よりも高いようです。 これまでの研究では、胎盤後期における銅製 IUD の排出率は 6 ~ 12 か月までに 1 ~ 14% の範囲であることが示されていますが、胎盤後期におけるレボノルゲストレル IUD に関する唯一の研究では、銅製 IUD の排出率が記録されています。 12 か月までに 24%。 銅製 IUD に関連する研究では、IUD の配置にリング鉗子または術者の手を使用していますが、胎盤直後のレボノルゲストレル IUD 挿入を調査した唯一の公表された研究では、IUD の配置にメーカーのインサーターが使用されました。 そこで研究者らは、すべての提供者が標準化されたトレーニングを受け、標準化された挿入技術を使用し、患者レベルの特性がランダム化によって制御されている場合、胎盤後に配置されたレボノルゲストレルと銅製 IUD の間に排出率に違いはあるのか、という質問をしています。

研究者らは、標準化された技術(リング鉗子による留置)を使用して、胎盤の分娩後10分以内に子宮内に留置した場合の、産後3か月までのレボノルゲストレルと銅製IUDの排出率を比較する前向きコホート試験を実施することを提案している。またはオペレーターの手)すべてのプロバイダーが正式な指導とスキルのトレーニングを受けた後。 研究者の仮説は、レボノルゲストレル IUD は銅 IUD と比較して排出率が高いというものです。 追加の目的には、完全な IUD の排出率、部分的な IUD の排出率、認識されない排出率、合併症、IUD の継続率、妊娠、満足度の比較が含まれます。 さらに、研究者らは、IUD の位置との関係をよりよく理解するために、産後 24 時間、6 週間、および 3 か月後に超音波を利用して、産後すぐに配置された子宮内の IUD の位置の自然史を文書化します。そしてその後の追放。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

123

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

産後すぐの IUD に興味のある女性、または最近 IUD を取り付けた女性で、産後のフォローを希望する女性。

説明

包含基準:

  • 女性の年齢 18 歳以上
  • 産後すぐの IUD または胎盤後 IUD 装着後の産後 1 日目の希望
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 2回のフォローアップ訪問に参加する意思がある

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 在胎週数35週未満で出産した場合
  • IUDのいずれかの成分(ポリエチレン、レボノルゲストレル、または銅を含む)に対するアレルギーまたは過敏症
  • 帝王切開
  • 産後出血 (推定失血量 > 500 mL)
  • 絨毛膜羊膜炎
  • 子宮の解剖学的構造の異常(子宮の異常または大きな筋腫を含む)
  • 妊娠中にクラミジアまたは淋病の治療を受けたが、その後の追跡検査が陰性であった
  • 現在の子宮頸がんまたは上皮内がん
  • 現在の乳がん
  • ウィルソン病
  • IUD がすでに配置されている後に産後に登録する場合、プロバイダーがリング鉗子またはオペレーターの手を使用する以外の挿入技術を使用した女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ミレーナグループ
胎盤後ミレーナ IUD を装着している女性。 (LNG-IUS)
IUD は標準的な臨床治療の一部として配置されます。
他の名前:
  • LNG-IUS、IUD
パラガードグループ
胎盤後パラガード IUD を装着している女性。 (銅製 IUD - T380A)
IUD は標準的な臨床治療の一部として配置されます。
他の名前:
  • T380A IUD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IUD 除去率
時間枠:産後3ヶ月
研究の主な結果は、3 か月の研究期間全体における退学総数です。 医療従事者は鏡検査と経膣超音波検査を実施します。 排出が起こった場合、参加者は腹部 X 線検査を受けて確認します。
産後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠
時間枠:6週間
臨床的に必要な場合は、6週間後のフォローアップ来院時に尿妊娠検査が行われます。
6週間
妊娠
時間枠:3ヶ月
臨床的に必要な場合は、3 か月後のフォローアップ来院時に尿妊娠検査が行われます。
3ヶ月
合併症
時間枠:3ヶ月
参加者が配置以来合併症を患っていたかどうかを判断するために、アンケートが実施されます。 合併症を報告している女性の数が報告されています。
3ヶ月
満足
時間枠:3ヶ月
IUD に対する参加者の満足度を判断するために、アンケートが実施されます。 8 以上の満足度は参加者のパーセントで報告されます。
3ヶ月
子宮内避妊器具の排出 (1 日目)
時間枠:1日目
1 日目の排出回数。子宮内の IUD の位置は超音波によって記録されます。
1日目
子宮内避妊具の排出 (6 週間)
時間枠:6週間
追放の数。 子宮内の IUD の位置は超音波によって記録されます。
6週間
産後 12 週間までに子宮内避妊具を排出する
時間枠:12週間
子宮内の IUD の位置は超音波によって記録されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephanie Teal, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月27日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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