胎盤直後期に留置されたレボノルゲストレル IUD と銅製 IUD の比較: 前向きコホート研究
子宮内避妊具 (IUD) は、安全で効果が高く、長時間作用型で可逆的な避妊法です。 産褥期は避妊介入にとって重要な時期です。しかし、女性が産後に避妊することには多くの障壁があります。 産後すぐの環境での IUD の使用には多くの利点があり、安全であると考えられていますが、排出のリスクは産後間挿入の場合よりも高いようです。 これまでの研究では、胎盤後期における銅製 IUD の排出率は 6 ~ 12 か月までに 1 ~ 14% の範囲であることが示されていますが、胎盤後期におけるレボノルゲストレル IUD に関する唯一の研究では、銅製 IUD の排出率が記録されています。 12 か月までに 24%。 銅製 IUD に関連する研究では、IUD の配置にリング鉗子または術者の手を使用していますが、胎盤直後のレボノルゲストレル IUD 挿入を調査した唯一の公表された研究では、IUD の配置にメーカーのインサーターが使用されました。 そこで研究者らは、すべての提供者が標準化されたトレーニングを受け、標準化された挿入技術を使用し、患者レベルの特性がランダム化によって制御されている場合、胎盤後に配置されたレボノルゲストレルと銅製 IUD の間に排出率に違いはあるのか、という質問をしています。
研究者らは、標準化された技術(リング鉗子による留置)を使用して、胎盤の分娩後10分以内に子宮内に留置した場合の、産後3か月までのレボノルゲストレルと銅製IUDの排出率を比較する前向きコホート試験を実施することを提案している。またはオペレーターの手)すべてのプロバイダーが正式な指導とスキルのトレーニングを受けた後。 研究者の仮説は、レボノルゲストレル IUD は銅 IUD と比較して排出率が高いというものです。 追加の目的には、完全な IUD の排出率、部分的な IUD の排出率、認識されない排出率、合併症、IUD の継続率、妊娠、満足度の比較が含まれます。 さらに、研究者らは、IUD の位置との関係をよりよく理解するために、産後 24 時間、6 週間、および 3 か月後に超音波を利用して、産後すぐに配置された子宮内の IUD の位置の自然史を文書化します。そしてその後の追放。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性の年齢 18 歳以上
- 産後すぐの IUD または胎盤後 IUD 装着後の産後 1 日目の希望
- 英語またはスペイン語を話す
- 2回のフォローアップ訪問に参加する意思がある
除外基準:
- 多胎妊娠
- 在胎週数35週未満で出産した場合
- IUDのいずれかの成分(ポリエチレン、レボノルゲストレル、または銅を含む)に対するアレルギーまたは過敏症
- 帝王切開
- 産後出血 (推定失血量 > 500 mL)
- 絨毛膜羊膜炎
- 子宮の解剖学的構造の異常(子宮の異常または大きな筋腫を含む)
- 妊娠中にクラミジアまたは淋病の治療を受けたが、その後の追跡検査が陰性であった
- 現在の子宮頸がんまたは上皮内がん
- 現在の乳がん
- ウィルソン病
- IUD がすでに配置されている後に産後に登録する場合、プロバイダーがリング鉗子またはオペレーターの手を使用する以外の挿入技術を使用した女性は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ミレーナグループ
胎盤後ミレーナ IUD を装着している女性。
(LNG-IUS)
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IUD は標準的な臨床治療の一部として配置されます。
他の名前:
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パラガードグループ
胎盤後パラガード IUD を装着している女性。
(銅製 IUD - T380A)
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IUD は標準的な臨床治療の一部として配置されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IUD 除去率
時間枠:産後3ヶ月
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研究の主な結果は、3 か月の研究期間全体における退学総数です。
医療従事者は鏡検査と経膣超音波検査を実施します。
排出が起こった場合、参加者は腹部 X 線検査を受けて確認します。
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産後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠
時間枠:6週間
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臨床的に必要な場合は、6週間後のフォローアップ来院時に尿妊娠検査が行われます。
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6週間
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妊娠
時間枠:3ヶ月
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臨床的に必要な場合は、3 か月後のフォローアップ来院時に尿妊娠検査が行われます。
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3ヶ月
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合併症
時間枠:3ヶ月
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参加者が配置以来合併症を患っていたかどうかを判断するために、アンケートが実施されます。
合併症を報告している女性の数が報告されています。
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3ヶ月
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満足
時間枠:3ヶ月
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IUD に対する参加者の満足度を判断するために、アンケートが実施されます。
8 以上の満足度は参加者のパーセントで報告されます。
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3ヶ月
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子宮内避妊器具の排出 (1 日目)
時間枠:1日目
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1 日目の排出回数。子宮内の IUD の位置は超音波によって記録されます。
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1日目
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子宮内避妊具の排出 (6 週間)
時間枠:6週間
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追放の数。
子宮内の IUD の位置は超音波によって記録されます。
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6週間
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産後 12 週間までに子宮内避妊具を排出する
時間枠:12週間
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子宮内の IUD の位置は超音波によって記録されます。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephanie Teal, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
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