Confronto tra lo IUD di levonorgestrel e lo IUD di rame collocato nell'immediato periodo postplacentare: uno studio prospettico di coorte
27 giugno 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Il dispositivo intrauterino (IUD) è una forma di contraccezione sicura, altamente efficace, a lunga durata d'azione e reversibile. Il periodo postpartum è un momento importante per l'intervento contraccettivo; tuttavia ci sono molti ostacoli alle donne che ottengono il controllo delle nascite dopo il parto. L'uso dello IUD nell'immediato postpartum offre molti vantaggi ed è considerato sicuro, ma il rischio di espulsione sembra essere maggiore rispetto all'inserimento dell'intervallo. Precedenti studi hanno dimostrato che il tasso di espulsione dello IUD al rame nel periodo postplacentare è compreso tra 1 e 14% entro 6-12 mesi, mentre l'unico studio sullo IUD al levonorgestrel nel periodo postplacentare ha documentato un tasso di espulsione di 24% entro 12 mesi. Mentre gli studi relativi allo IUD di rame utilizzano pinze ad anello o la mano dell'operatore per il posizionamento dello IUD, l'unico studio pubblicato che indaga sull'inserimento immediato postplacentare di levonorgestrel IUD ha utilizzato l'inseritore del produttore per il posizionamento dello IUD. Gli investigatori quindi pongono la domanda, c'è una differenza nei tassi di espulsione tra il levonorgestrel e gli IUD di rame posizionati dopo la placenta quando tutti i fornitori si sottopongono a una formazione standardizzata, usano una tecnica di inserimento standardizzata e quando le caratteristiche a livello del paziente sono controllate dalla randomizzazione?
Gli investigatori propongono di eseguire uno studio prospettico di coorte confrontando i tassi di espulsione per il levonorgestrel e lo IUD di rame entro 3 mesi dopo il parto quando inserito nell'utero entro 10 minuti dalla consegna della placenta, utilizzando una tecnica standardizzata (posizionamento con una pinza ad anello o la mano dell'operatore) dopo che tutti i fornitori sono stati sottoposti a una formazione didattica e professionale formale. L'ipotesi degli investigatori è che lo IUD al levonorgestrel abbia un tasso di espulsione più elevato rispetto allo IUD al rame. Ulteriori obiettivi includono un confronto dei tassi di espulsione completa di IUD, espulsione parziale di IUD, espulsioni non riconosciute, complicanze, continuazione di IUD, gravidanza e soddisfazione. Inoltre, gli investigatori documenteranno la storia naturale della posizione dello IUD all'interno dell'utero quando collocato nell'immediato periodo postpartum, utilizzando gli ultrasuoni a 24 ore, 6 settimane e 3 mesi dopo il parto, per comprendere meglio la relazione tra la posizione dello IUD e successiva espulsione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
123
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne interessate a uno IUD postpartum immediato, o coloro che ne hanno avuto uno di recente, che sono disposte a essere seguite dopo il parto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥ 18 anni
- Desiderio di IUD postpartum immediato o giorno postpartum n. 1 dopo un posizionamento di IUD postplacentare
- Parlando inglese o spagnolo
- Disposto a partecipare a 2 visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Molteplici gestazioni
- Parto prima delle 35 settimane di età gestazionale
- Allergia o sensibilità a qualsiasi componente di uno IUD (inclusi polietilene, levonorgestrel o rame)
- Parto cesareo
- Emorragia postpartum (perdita di sangue stimata > 500 ml)
- Corioamnionite
- Anatomia uterina anormale (inclusa anomalia uterina o fibromi di grandi dimensioni)
- Trattata per clamidia o gonorrea durante la gravidanza senza un successivo test di follow-up negativo
- Attuale cancro cervicale o carcinoma in situ
- Attuale cancro al seno
- malattia di Wilson
- Se l'arruolamento dopo il parto è già stato posizionato, le donne saranno escluse se il fornitore ha utilizzato una tecnica di inserimento diversa dall'uso della pinza ad anello o della mano dell'operatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Mirena
Donne che hanno posizionato uno IUD Mirena postplacentare.
(GNL-IUS)
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Lo IUD sarà inserito come parte dell'assistenza clinica standard.
Altri nomi:
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Gruppo Paragard
Donne a cui è stato posizionato un IUD Paragard postplacentare.
(IUD in rame - T380A)
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Lo IUD sarà inserito come parte dell'assistenza clinica standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di espulsione IUD
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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L'esito primario dello studio è il numero totale di espulsioni nell'intero periodo di studio di 3 mesi.
Il fornitore eseguirà un esame speculum e un'ecografia transvaginale.
Se si è verificata l'espulsione, il partecipante avrà una radiografia addominale per confermare.
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3 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravidanza
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito alla visita di follow-up di 6 settimane se clinicamente indicato.
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6 settimane
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Gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito alla visita di follow-up di 3 mesi se clinicamente indicato.
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3 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà somministrato un questionario per determinare se il partecipante ha avuto complicazioni dal collocamento.
Viene riportato il numero di donne che riferiscono complicanze.
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3 mesi
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Soddisfazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà somministrato un questionario per determinare il livello di soddisfazione del partecipante con lo IUD.
I livelli di soddisfazione >= 8 sono riportati dalla percentuale dei partecipanti.
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3 mesi
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Espulsione del dispositivo intrauterino (giorno 1)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero di espulsioni al giorno 1. La posizione dello IUD all'interno dell'utero sarà documentata mediante ecografia.
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Giorno 1
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Espulsione del dispositivo intrauterino (6 settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di espulsioni.
La posizione dello IUD all'interno dell'utero sarà documentata mediante ecografia.
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6 settimane
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Espulsione del dispositivo intrauterino entro 12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 12 settimane
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La posizione dello IUD all'interno dell'utero sarà documentata mediante ecografia.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Teal, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-3264
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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