Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Levonorgestrel IUD és a Réz IUD összehasonlítása az azonnali posztplacentáris időszakban: Prospektív kohorsz vizsgálat

2019. június 27. frissítette: University of Colorado, Denver

Az intrauterin eszköz (IUD) a fogamzásgátlás biztonságos, rendkívül hatékony, hosszú hatású és visszafordítható formája. A szülés utáni időszak a fogamzásgátló beavatkozás fontos pillanata; azonban sok akadálya van annak, hogy a nők a szülés után megkapják a fogamzásgátlást. Az IUD használata közvetlenül a szülés után számos előnnyel jár, és biztonságosnak tekinthető, de úgy tűnik, hogy a kilökődés kockázata nagyobb, mint az intervallum behelyezése esetén. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a réz IUD kilökődési aránya a placenta utáni időszakban 1-14% tartományban volt 6-12 hónapra, míg a levonorgestrel IUD-vel végzett egyetlen tanulmány a placenta utáni időszakban dokumentálta 24% 12 hónapra. Míg a réz IUD-vel kapcsolatos tanulmányok gyűrűs csipeszt vagy a kezelő kezét használták az IUD elhelyezésére, az egyetlen publikált tanulmány, amely a placentán belüli levonorgesztrel IUD azonnali behelyezését vizsgálta, a gyártó behelyezőjét használta az IUD elhelyezésére. A kutatók ezért felteszik a kérdést, hogy van-e különbség a kiürülési arányban a placentán után elhelyezett levonorgesztrel és réz IUD között, amikor minden szolgáltató standardizált képzésen vesz részt, szabványos behelyezési technikát alkalmaz, és ha a betegszintű jellemzőket randomizálással szabályozzák?

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy prospektív kohorsz-vizsgálatot, amelyben összehasonlítják a levonorgesztrel és a réz IUD kilökődési arányát a szülés után 3 hónappal, amikor a méhlepény megszületését követő 10 percen belül a méhbe helyezték, szabványos technikával (gyűrűs csipesszel történő elhelyezés). vagy a kezelő keze) miután minden szolgáltató részt vett egy formális didaktikai és készségképzésen. A kutatók hipotézise szerint a levonorgestrel IUD nagyobb kilökődési arányt mutat, mint a réz IUD. A további célkitűzések közé tartozik a teljes IUD-kilökődés, a részleges IUD-kilökődés, a fel nem ismert kilökések, a szövődmények, az IUD folytatása, a terhesség és az elégedettség arányának összehasonlítása. Ezenkívül a kutatók dokumentálni fogják az IUD méhen belüli elhelyezkedésének természetrajzát, amikor közvetlenül a szülés utáni időszakban helyezik el, ultrahang segítségével a szülés után 24 órával, 6 héttel és 3 hónappal, hogy jobban megértsék az IUD helyzete közötti kapcsolatot. és az azt követő kiutasítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

123

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azonnali szülés utáni IUD iránt érdeklődő nők, vagy olyanok, akiket nemrég helyeztek el, és akik szívesen követik őket a szülés után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők
  • Azonnali szülés utáni IUD iránti vágy, vagy a szülés utáni 1. napon a placenta utáni IUD behelyezése után
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Hajlandó részt venni 2 utólagos látogatáson

Kizárási kritériumok:

  • Több terhesség
  • Szállítás 35 hetes terhességi kor előtt
  • Allergia vagy érzékenység az IUD bármely összetevőjére (beleértve a polietilént, a levonorgesztrelt vagy a rezet)
  • Császármetszés
  • Szülés utáni vérzés (becsült vérveszteség > 500 ml)
  • Chorioamnionitis
  • Rendellenes méh anatómia (beleértve a méh anomáliáját vagy a nagy fibromákat)
  • Terhesség alatti chlamydia vagy gonorrhoea miatt kezelték, későbbi negatív követési teszt nélkül
  • Jelenlegi méhnyakrák vagy karcinóma in situ
  • Jelenlegi mellrák
  • Wilson-kór
  • Ha a szülés utáni szülés után jelentkezik az IUD felhelyezése után, a nők kizárásra kerülnek, ha a szolgáltató a gyűrűs csipesszel vagy a kezelő kezétől eltérő behelyezési technikát alkalmazott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mirena csoport
Nők, akiknél posztplacentáris Mirena IUD-t helyeztek el. (LNG-IUS)
Az IUD-t a szokásos klinikai ellátás részeként helyezik el.
Más nevek:
  • LNG-IUS, IUD
Paragard csoport
Nők, akiknél posztplacentáris Paragard IUD-t helyeztek el. (Réz IUD - T380A)
Az IUD-t a szokásos klinikai ellátás részeként helyezik el.
Más nevek:
  • T380A IUD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IUD kiürülési arány
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
A vizsgálat elsődleges eredménye a kiutasítások teljes száma a teljes 3 hónapos vizsgálati időszakban. A szolgáltató tükörvizsgálatot és transzvaginális ultrahangot végez. Ha a kiutasítás megtörtént, a résztvevő hasüregi röntgenfelvételt készít a megerősítéshez.
3 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhesség
Időkeret: 6 hét
Ha klinikailag indokolt, a 6 hetes utánkövetési vizit alkalmával vizelet terhességi tesztet végeznek.
6 hét
Terhesség
Időkeret: 3 hónap
Ha klinikailag indokolt, a 3 hónapos utánkövetési vizit alkalmával vizelet terhességi tesztet végeznek.
3 hónap
Komplikációk
Időkeret: 3 hónap
Kérdőívet adunk ki annak megállapítására, hogy a résztvevőnek voltak-e komplikációi az elhelyezés óta. A szövődményekről számolt be nők száma.
3 hónap
Elégedettség
Időkeret: 3 hónap
Kérdőívet adunk ki annak megállapítására, hogy a résztvevő mennyire elégedett az IUD-vel. A résztvevők százaléka 8 feletti elégedettségi szintről számolt be.
3 hónap
Méhen belüli eszköz kilökése (1. nap)
Időkeret: 1. nap
A kilökődések száma az 1. napon. Az IUD méhen belüli helyzetét ultrahanggal dokumentálják.
1. nap
Méhen belüli eszköz kilökése (6 hét)
Időkeret: 6 hét
Kiutasítások száma. Az IUD méhen belüli helyzetét ultrahanggal dokumentálják.
6 hét
Méhen belüli eszköz kilökése a szülés után 12 héttel
Időkeret: 12 hét
Az IUD méhen belüli helyzetét ultrahanggal dokumentálják.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Teal, MD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel