- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02067663
A Levonorgestrel IUD és a Réz IUD összehasonlítása az azonnali posztplacentáris időszakban: Prospektív kohorsz vizsgálat
Az intrauterin eszköz (IUD) a fogamzásgátlás biztonságos, rendkívül hatékony, hosszú hatású és visszafordítható formája. A szülés utáni időszak a fogamzásgátló beavatkozás fontos pillanata; azonban sok akadálya van annak, hogy a nők a szülés után megkapják a fogamzásgátlást. Az IUD használata közvetlenül a szülés után számos előnnyel jár, és biztonságosnak tekinthető, de úgy tűnik, hogy a kilökődés kockázata nagyobb, mint az intervallum behelyezése esetén. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a réz IUD kilökődési aránya a placenta utáni időszakban 1-14% tartományban volt 6-12 hónapra, míg a levonorgestrel IUD-vel végzett egyetlen tanulmány a placenta utáni időszakban dokumentálta 24% 12 hónapra. Míg a réz IUD-vel kapcsolatos tanulmányok gyűrűs csipeszt vagy a kezelő kezét használták az IUD elhelyezésére, az egyetlen publikált tanulmány, amely a placentán belüli levonorgesztrel IUD azonnali behelyezését vizsgálta, a gyártó behelyezőjét használta az IUD elhelyezésére. A kutatók ezért felteszik a kérdést, hogy van-e különbség a kiürülési arányban a placentán után elhelyezett levonorgesztrel és réz IUD között, amikor minden szolgáltató standardizált képzésen vesz részt, szabványos behelyezési technikát alkalmaz, és ha a betegszintű jellemzőket randomizálással szabályozzák?
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy prospektív kohorsz-vizsgálatot, amelyben összehasonlítják a levonorgesztrel és a réz IUD kilökődési arányát a szülés után 3 hónappal, amikor a méhlepény megszületését követő 10 percen belül a méhbe helyezték, szabványos technikával (gyűrűs csipesszel történő elhelyezés). vagy a kezelő keze) miután minden szolgáltató részt vett egy formális didaktikai és készségképzésen. A kutatók hipotézise szerint a levonorgestrel IUD nagyobb kilökődési arányt mutat, mint a réz IUD. A további célkitűzések közé tartozik a teljes IUD-kilökődés, a részleges IUD-kilökődés, a fel nem ismert kilökések, a szövődmények, az IUD folytatása, a terhesség és az elégedettség arányának összehasonlítása. Ezenkívül a kutatók dokumentálni fogják az IUD méhen belüli elhelyezkedésének természetrajzát, amikor közvetlenül a szülés utáni időszakban helyezik el, ultrahang segítségével a szülés után 24 órával, 6 héttel és 3 hónappal, hogy jobban megértsék az IUD helyzete közötti kapcsolatot. és az azt követő kiutasítás.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- Azonnali szülés utáni IUD iránti vágy, vagy a szülés utáni 1. napon a placenta utáni IUD behelyezése után
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Hajlandó részt venni 2 utólagos látogatáson
Kizárási kritériumok:
- Több terhesség
- Szállítás 35 hetes terhességi kor előtt
- Allergia vagy érzékenység az IUD bármely összetevőjére (beleértve a polietilént, a levonorgesztrelt vagy a rezet)
- Császármetszés
- Szülés utáni vérzés (becsült vérveszteség > 500 ml)
- Chorioamnionitis
- Rendellenes méh anatómia (beleértve a méh anomáliáját vagy a nagy fibromákat)
- Terhesség alatti chlamydia vagy gonorrhoea miatt kezelték, későbbi negatív követési teszt nélkül
- Jelenlegi méhnyakrák vagy karcinóma in situ
- Jelenlegi mellrák
- Wilson-kór
- Ha a szülés utáni szülés után jelentkezik az IUD felhelyezése után, a nők kizárásra kerülnek, ha a szolgáltató a gyűrűs csipesszel vagy a kezelő kezétől eltérő behelyezési technikát alkalmazott.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Mirena csoport
Nők, akiknél posztplacentáris Mirena IUD-t helyeztek el.
(LNG-IUS)
|
Az IUD-t a szokásos klinikai ellátás részeként helyezik el.
Más nevek:
|
Paragard csoport
Nők, akiknél posztplacentáris Paragard IUD-t helyeztek el.
(Réz IUD - T380A)
|
Az IUD-t a szokásos klinikai ellátás részeként helyezik el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IUD kiürülési arány
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a kiutasítások teljes száma a teljes 3 hónapos vizsgálati időszakban.
A szolgáltató tükörvizsgálatot és transzvaginális ultrahangot végez.
Ha a kiutasítás megtörtént, a résztvevő hasüregi röntgenfelvételt készít a megerősítéshez.
|
3 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Terhesség
Időkeret: 6 hét
|
Ha klinikailag indokolt, a 6 hetes utánkövetési vizit alkalmával vizelet terhességi tesztet végeznek.
|
6 hét
|
Terhesség
Időkeret: 3 hónap
|
Ha klinikailag indokolt, a 3 hónapos utánkövetési vizit alkalmával vizelet terhességi tesztet végeznek.
|
3 hónap
|
Komplikációk
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőívet adunk ki annak megállapítására, hogy a résztvevőnek voltak-e komplikációi az elhelyezés óta.
A szövődményekről számolt be nők száma.
|
3 hónap
|
Elégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőívet adunk ki annak megállapítására, hogy a résztvevő mennyire elégedett az IUD-vel.
A résztvevők százaléka 8 feletti elégedettségi szintről számolt be.
|
3 hónap
|
Méhen belüli eszköz kilökése (1. nap)
Időkeret: 1. nap
|
A kilökődések száma az 1. napon. Az IUD méhen belüli helyzetét ultrahanggal dokumentálják.
|
1. nap
|
Méhen belüli eszköz kilökése (6 hét)
Időkeret: 6 hét
|
Kiutasítások száma.
Az IUD méhen belüli helyzetét ultrahanggal dokumentálják.
|
6 hét
|
Méhen belüli eszköz kilökése a szülés után 12 héttel
Időkeret: 12 hét
|
Az IUD méhen belüli helyzetét ultrahanggal dokumentálják.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Teal, MD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen BA, Reeves MF, Hayes JL, Hohmann HL, Perriera LK, Creinin MD. Postplacental or delayed insertion of the levonorgestrel intrauterine device after vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1079-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73fac.
- Mosher WD, Jones J. Use of contraception in the United States: 1982-2008. Vital Health Stat 23. 2010 Aug;(29):1-44.
- Braaten KP, Benson CB, Maurer R, Goldberg AB. Malpositioned intrauterine contraceptive devices: risk factors, outcomes, and future pregnancies. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1014-1020. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182316308.
- ACOG Practice Bulletin No. 121: Long-acting reversible contraception: Implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):184-196. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227f05e. No abstract available.
- Celen S, Moroy P, Sucak A, Aktulay A, Danisman N. Clinical outcomes of early postplacental insertion of intrauterine contraceptive devices. Contraception. 2004 Apr;69(4):279-82. doi: 10.1016/j.contraception.2003.12.004.
- Eroglu K, Akkuzu G, Vural G, Dilbaz B, Akin A, Taskin L, Haberal A. Comparison of efficacy and complications of IUD insertion in immediate postplacental/early postpartum period with interval period: 1 year follow-up. Contraception. 2006 Nov;74(5):376-81. doi: 10.1016/j.contraception.2006.07.003. Epub 2006 Sep 15.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD003036. doi: 10.1002/14651858.CD003036.pub2.
- Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception. 2009 Oct;80(4):327-36. doi: 10.1016/j.contraception.2009.03.024. Epub 2009 Aug 29.
- Speroff L, Mishell DR Jr. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception. 2008 Aug;78(2):90-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.04.005. Epub 2008 Jun 12. No abstract available.
- Winner B, Peipert JF, Zhao Q, Buckel C, Madden T, Allsworth JE, Secura GM. Effectiveness of long-acting reversible contraception. N Engl J Med. 2012 May 24;366(21):1998-2007. doi: 10.1056/NEJMoa1110855.
- Thonneau PF, Almont T. Contraceptive efficacy of intrauterine devices. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):248-53. doi: 10.1016/j.ajog.2007.10.787. Epub 2008 Jan 25. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2008 Apr;198(4):485. Almont, Thierry E [corrected to Almont, Thierry].
- d'Arcangues C. Worldwide use of intrauterine devices for contraception. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S2-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.024. Epub 2007 Apr 19.
- Finer LB, Zolna MR. Unintended pregnancy in the United States: incidence and disparities, 2006. Contraception. 2011 Nov;84(5):478-85. doi: 10.1016/j.contraception.2011.07.013. Epub 2011 Aug 24.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Jackson RA, Schwarz EB, Freedman L, Darney P. Advance supply of emergency contraception. effect on use and usual contraception--a randomized trial. Obstet Gynecol. 2003 Jul;102(1):8-16. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00478-2.
- Conde-Agudelo A, Rosas-Bermudez A, Kafury-Goeta AC. Birth spacing and risk of adverse perinatal outcomes: a meta-analysis. JAMA. 2006 Apr 19;295(15):1809-23. doi: 10.1001/jama.295.15.1809.
- Zhu BP, Rolfs RT, Nangle BE, Horan JM. Effect of the interval between pregnancies on perinatal outcomes. N Engl J Med. 1999 Feb 25;340(8):589-94. doi: 10.1056/NEJM199902253400801.
- Ogburn JA, Espey E, Stonehocker J. Barriers to intrauterine device insertion in postpartum women. Contraception. 2005 Dec;72(6):426-9. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.016. Epub 2005 Aug 9.
- Comparative multicentre trial of three IUDs inserted immediately following delivery of the placenta. Contraception. 1980 Jul;22(1):9-18. doi: 10.1016/0010-7824(80)90112-2.
- Chi IC, Wilkens L, Rogers S. Expulsions in immediate postpartum insertions of Lippes Loop D and Copper T IUDs and their counterpart Delta devices--an epidemiological analysis. Contraception. 1985 Aug;32(2):119-34. doi: 10.1016/0010-7824(85)90101-5.
- Morrison C, Waszak C, Katz K, Diabate F, Mate EM. Clinical outcomes of two early postpartum IUD insertion programs in Africa. Contraception. 1996 Jan;53(1):17-21. doi: 10.1016/0010-7824(95)00254-5.
- Xu JX, Rivera R, Dunson TR, Zhuang LQ, Yang XL, Ma GT, Chi IC. A comparative study of two techniques used in immediate postplacental insertion (IPPI) of the Copper T-380A IUD in Shanghai, People's Republic of China. Contraception. 1996 Jul;54(1):33-8. doi: 10.1016/0010-7824(96)00117-5.
- Hayes JL, Cwiak C, Goedken P, Zieman M. A pilot clinical trial of ultrasound-guided postplacental insertion of a levonorgestrel intrauterine device. Contraception. 2007 Oct;76(4):292-6. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.003. Epub 2007 Aug 6.
- Prescott GM, Matthews CM. Long-acting reversible contraception: a review in special populations. Pharmacotherapy. 2014 Jan;34(1):46-59. doi: 10.1002/phar.1358. Epub 2013 Oct 15.
- Inal MM, Ertopcu K, Ozelmas I. The evaluation of 318 intrauterine pregnancy cases with an intrauterine device. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2005 Dec;10(4):266-71. doi: 10.1080/13625180500195340.
- Sivin I, Stern J. Health during prolonged use of levonorgestrel 20 micrograms/d and the copper TCu 380Ag intrauterine contraceptive devices: a multicenter study. International Committee for Contraception Research (ICCR). Fertil Steril. 1994 Jan;61(1):70-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56455-3.
- Sivin I, el Mahgoub S, McCarthy T, Mishell DR Jr, Shoupe D, Alvarez F, Brache V, Jimenez E, Diaz J, Faundes A, et al. Long-term contraception with the levonorgestrel 20 mcg/day (LNg 20) and the copper T 380Ag intrauterine devices: a five-year randomized study. Contraception. 1990 Oct;42(4):361-78. doi: 10.1016/0010-7824(90)90046-x. Erratum In: Contraception 1991 Jan;43(1):100.
- Andersson K, Odlind V, Rybo G. Levonorgestrel-releasing and copper-releasing (Nova T) IUDs during five years of use: a randomized comparative trial. Contraception. 1994 Jan;49(1):56-72. doi: 10.1016/0010-7824(94)90109-0.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update to CDC's U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010: revised recommendations for the use of contraceptive methods during the postpartum period. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Jul 8;60(26):878-83.
- De la Cruz D, Cruz A, Arteaga M, Castillo L, Tovalin H. Blood copper levels in Mexican users of the T380A IUD. Contraception. 2005 Aug;72(2):122-5. doi: 10.1016/j.contraception.2005.02.009.
- The TCu380A, TCu220C, multiload 250 and Nova T IUDS at 3,5 and 7 years of use--results from three randomized multicentre trials. World Health Organization. Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction: Task Force on the Safety and Efficacy of Fertility Regulating Methods. Contraception. 1990 Aug;42(2):141-58.
- Long-term reversible contraception. Twelve years of experience with the TCu380A and TCu220C. Contraception. 1997 Dec;56(6):341-52.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-3264
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .