Levonorgestreelin ja kuparikierukan vertailu välittömään istukan jälkeiseen jaksoon: tuleva kohorttitutkimus
torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Kohdunsisäinen väline (IUD) on turvallinen, erittäin tehokas, pitkävaikutteinen ja palautuva ehkäisymuoto. Synnytyksen jälkeinen aika on tärkeä hetki ehkäisyssä; naisilla on kuitenkin monia esteitä saada ehkäisyä synnytyksen jälkeen. IUD:n käyttö välittömästi synnytyksen jälkeisessä ympäristössä tarjoaa monia etuja ja sitä pidetään turvallisena, mutta karkotusriski näyttää olevan suurempi kuin intervalliasetuksella. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kuparikierukan poistumisnopeus istukan jälkeisellä jaksolla on 1-14 % 6-12 kuukaudessa, kun taas ainoa tutkimus levonorgestreelikierukasta istukan jälkeisellä jaksolla dokumentoi 24 % 12 kuukaudessa. Kun kuparikierukkaan liittyvissä tutkimuksissa käytettiin rengaspihdit tai käyttäjän kättä kierukan asettamiseen, ainoa julkaistu tutkimus, jossa tutkittiin välitöntä istukan jälkeistä levonorgestreelikierukan asettelua, käytti valmistajan asetinta kierukan asettamiseen. Siksi tutkijat kysyvät, onko eroa levonorgestreelin ja istukan jälkeen sijoitettujen kuparikierukan karkotusasteessa, kun kaikki palveluntarjoajat käyvät läpi standardoidun koulutuksen, käyttävät standardoitua asennustekniikkaa ja kun potilastason ominaisuuksia valvotaan satunnaistuksen avulla?
Tutkijat ehdottavat tulevan kohorttitutkimuksen suorittamista, jossa verrataan levonorgestreelin ja kuparikierukan poistumisastetta kolmen kuukauden kuluttua synnytyksestä, kun se asetetaan kohtuun 10 minuutin sisällä istukan synnyttämisestä, käyttäen standardoitua tekniikkaa (asennus rengaspihdillä). tai operaattorin käsi) sen jälkeen, kun kaikki palveluntarjoajat ovat käyneet muodollisen didaktisen ja taitokoulutuksen. Tutkijoiden hypoteesi on, että levonorgestreelikierukan ulostulonopeus on suurempi kuin kuparikierukan. Muita tavoitteita ovat täydellisen IUD-poiston, osittaisen kierukan poistumisen, tunnistamattomien karkotusten, komplikaatioiden, kierukan jatkamisen, raskauden ja tyytyväisyyden vertailu. Lisäksi tutkijat dokumentoivat kohdun sisällä olevan kierukan sijainnin luonnollisen historian, kun se asetetaan välittömästi synnytyksen jälkeiseen jaksoon, käyttämällä ultraääntä 24 tuntia, 6 viikkoa ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ymmärtääkseen paremmin kierukan asennon välistä suhdetta. ja sitä seuraava karkotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka ovat kiinnostuneita välittömästi synnytyksen jälkeisestä kierukasta, tai naiset, joille se on äskettäin asennettu ja jotka ovat valmiita seuraamaan synnytyksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18-vuotiaat
- Halu välittömästi synnytyksen jälkeiseen kierukkaan tai synnytyksen jälkeiseen päivään 1 istukan jälkeisen kierukan asennuksen jälkeen
- Englanti tai espanja puhuvat
- Valmis osallistumaan 2 seurantakäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- Toimitus ennen 35 raskausviikkoa
- Allergia tai yliherkkyys jommankumman kierukan komponenteille (mukaan lukien polyeteeni, levonorgestreeli tai kupari)
- Keisarileikkaus toimitus
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (arvioitu verenhukka > 500 ml)
- Korioamnioniitti
- Epänormaali kohdun anatomia (mukaan lukien kohdun poikkeavuus tai suuret fibroidit)
- Hoidettu klamydiaan tai tippuriin raskauden aikana ilman negatiivista seurantatestiä
- Nykyinen kohdunkaulan syöpä tai karsinooma in situ
- Nykyinen rintasyöpä
- Wilsonin tauti
- Jos ilmoittautuminen synnytyksen jälkeen kierukka on jo asetettu, naiset suljetaan pois, jos palveluntarjoaja käytti muuta asennustekniikkaa kuin rengaspihdit tai operaattorin kättä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mirena Group
Naiset, joille on asetettu istukanjälkeinen Mirena IUD.
(LNG-IUS)
|
IUD sijoitetaan osana normaalia kliinistä hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Paragard Group
Naiset, joille on asetettu istukan jälkeinen Paragard IUD.
(Kuparikierukka – T380A)
|
IUD sijoitetaan osana normaalia kliinistä hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IUD:n poistumisprosentti
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on karkotusten kokonaismäärä koko 3 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Palveluntarjoaja suorittaa tähystimen tutkimuksen ja transvaginaalisen ultraäänen.
Jos karkotus on tapahtunut, osallistujalle tehdään vatsan röntgenkuvaus sen vahvistamiseksi.
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Virtsaraskaustesti tehdään 6 viikon seurantakäynnillä, jos se on kliinisesti aiheellista.
|
6 viikkoa
|
|
Raskaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsaraskaustesti tehdään 3 kuukauden seurantakäynnillä, jos se on kliinisesti aiheellista.
|
3 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselyllä selvitetään, onko osallistujalla ollut komplikaatioita sijoituksen jälkeen.
Komplikaatioista ilmoittaneiden naisten lukumäärä on raportoitu.
|
3 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan tyytyväisyys IUDiin määritetään kyselylomakkeella.
Osallistujien prosenttiosuus raportoi tyytyväisyystasoista >= 8.
|
3 kuukautta
|
|
Kohdunsisäisen laitteen karkottaminen (päivä 1)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Poistokertojen määrä päivänä 1. IUD:n sijainti kohdussa dokumentoidaan ultraäänellä.
|
Päivä 1
|
|
Kohdunsisäisen laitteen karkotus (6 viikkoa)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Karkotusten määrä.
IUD:n sijainti kohdussa dokumentoidaan ultraäänellä.
|
6 viikkoa
|
|
Kohdunsisäisen laitteen karkotus 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IUD:n sijainti kohdussa dokumentoidaan ultraäänellä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Teal, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen BA, Reeves MF, Hayes JL, Hohmann HL, Perriera LK, Creinin MD. Postplacental or delayed insertion of the levonorgestrel intrauterine device after vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1079-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73fac.
- Mosher WD, Jones J. Use of contraception in the United States: 1982-2008. Vital Health Stat 23. 2010 Aug;(29):1-44.
- Braaten KP, Benson CB, Maurer R, Goldberg AB. Malpositioned intrauterine contraceptive devices: risk factors, outcomes, and future pregnancies. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1014-1020. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182316308.
- ACOG Practice Bulletin No. 121: Long-acting reversible contraception: Implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):184-196. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227f05e. No abstract available.
- Celen S, Moroy P, Sucak A, Aktulay A, Danisman N. Clinical outcomes of early postplacental insertion of intrauterine contraceptive devices. Contraception. 2004 Apr;69(4):279-82. doi: 10.1016/j.contraception.2003.12.004.
- Eroglu K, Akkuzu G, Vural G, Dilbaz B, Akin A, Taskin L, Haberal A. Comparison of efficacy and complications of IUD insertion in immediate postplacental/early postpartum period with interval period: 1 year follow-up. Contraception. 2006 Nov;74(5):376-81. doi: 10.1016/j.contraception.2006.07.003. Epub 2006 Sep 15.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD003036. doi: 10.1002/14651858.CD003036.pub2.
- Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception. 2009 Oct;80(4):327-36. doi: 10.1016/j.contraception.2009.03.024. Epub 2009 Aug 29.
- Speroff L, Mishell DR Jr. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception. 2008 Aug;78(2):90-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.04.005. Epub 2008 Jun 12. No abstract available.
- Winner B, Peipert JF, Zhao Q, Buckel C, Madden T, Allsworth JE, Secura GM. Effectiveness of long-acting reversible contraception. N Engl J Med. 2012 May 24;366(21):1998-2007. doi: 10.1056/NEJMoa1110855.
- Thonneau PF, Almont T. Contraceptive efficacy of intrauterine devices. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):248-53. doi: 10.1016/j.ajog.2007.10.787. Epub 2008 Jan 25. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2008 Apr;198(4):485. Almont, Thierry E [corrected to Almont, Thierry].
- d'Arcangues C. Worldwide use of intrauterine devices for contraception. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S2-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.024. Epub 2007 Apr 19.
- Finer LB, Zolna MR. Unintended pregnancy in the United States: incidence and disparities, 2006. Contraception. 2011 Nov;84(5):478-85. doi: 10.1016/j.contraception.2011.07.013. Epub 2011 Aug 24.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Jackson RA, Schwarz EB, Freedman L, Darney P. Advance supply of emergency contraception. effect on use and usual contraception--a randomized trial. Obstet Gynecol. 2003 Jul;102(1):8-16. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00478-2.
- Conde-Agudelo A, Rosas-Bermudez A, Kafury-Goeta AC. Birth spacing and risk of adverse perinatal outcomes: a meta-analysis. JAMA. 2006 Apr 19;295(15):1809-23. doi: 10.1001/jama.295.15.1809.
- Zhu BP, Rolfs RT, Nangle BE, Horan JM. Effect of the interval between pregnancies on perinatal outcomes. N Engl J Med. 1999 Feb 25;340(8):589-94. doi: 10.1056/NEJM199902253400801.
- Ogburn JA, Espey E, Stonehocker J. Barriers to intrauterine device insertion in postpartum women. Contraception. 2005 Dec;72(6):426-9. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.016. Epub 2005 Aug 9.
- Comparative multicentre trial of three IUDs inserted immediately following delivery of the placenta. Contraception. 1980 Jul;22(1):9-18. doi: 10.1016/0010-7824(80)90112-2.
- Chi IC, Wilkens L, Rogers S. Expulsions in immediate postpartum insertions of Lippes Loop D and Copper T IUDs and their counterpart Delta devices--an epidemiological analysis. Contraception. 1985 Aug;32(2):119-34. doi: 10.1016/0010-7824(85)90101-5.
- Morrison C, Waszak C, Katz K, Diabate F, Mate EM. Clinical outcomes of two early postpartum IUD insertion programs in Africa. Contraception. 1996 Jan;53(1):17-21. doi: 10.1016/0010-7824(95)00254-5.
- Xu JX, Rivera R, Dunson TR, Zhuang LQ, Yang XL, Ma GT, Chi IC. A comparative study of two techniques used in immediate postplacental insertion (IPPI) of the Copper T-380A IUD in Shanghai, People's Republic of China. Contraception. 1996 Jul;54(1):33-8. doi: 10.1016/0010-7824(96)00117-5.
- Hayes JL, Cwiak C, Goedken P, Zieman M. A pilot clinical trial of ultrasound-guided postplacental insertion of a levonorgestrel intrauterine device. Contraception. 2007 Oct;76(4):292-6. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.003. Epub 2007 Aug 6.
- Prescott GM, Matthews CM. Long-acting reversible contraception: a review in special populations. Pharmacotherapy. 2014 Jan;34(1):46-59. doi: 10.1002/phar.1358. Epub 2013 Oct 15.
- Inal MM, Ertopcu K, Ozelmas I. The evaluation of 318 intrauterine pregnancy cases with an intrauterine device. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2005 Dec;10(4):266-71. doi: 10.1080/13625180500195340.
- Sivin I, Stern J. Health during prolonged use of levonorgestrel 20 micrograms/d and the copper TCu 380Ag intrauterine contraceptive devices: a multicenter study. International Committee for Contraception Research (ICCR). Fertil Steril. 1994 Jan;61(1):70-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56455-3.
- Sivin I, el Mahgoub S, McCarthy T, Mishell DR Jr, Shoupe D, Alvarez F, Brache V, Jimenez E, Diaz J, Faundes A, et al. Long-term contraception with the levonorgestrel 20 mcg/day (LNg 20) and the copper T 380Ag intrauterine devices: a five-year randomized study. Contraception. 1990 Oct;42(4):361-78. doi: 10.1016/0010-7824(90)90046-x. Erratum In: Contraception 1991 Jan;43(1):100.
- Andersson K, Odlind V, Rybo G. Levonorgestrel-releasing and copper-releasing (Nova T) IUDs during five years of use: a randomized comparative trial. Contraception. 1994 Jan;49(1):56-72. doi: 10.1016/0010-7824(94)90109-0.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update to CDC's U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010: revised recommendations for the use of contraceptive methods during the postpartum period. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Jul 8;60(26):878-83.
- De la Cruz D, Cruz A, Arteaga M, Castillo L, Tovalin H. Blood copper levels in Mexican users of the T380A IUD. Contraception. 2005 Aug;72(2):122-5. doi: 10.1016/j.contraception.2005.02.009.
- The TCu380A, TCu220C, multiload 250 and Nova T IUDS at 3,5 and 7 years of use--results from three randomized multicentre trials. World Health Organization. Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction: Task Force on the Safety and Efficacy of Fertility Regulating Methods. Contraception. 1990 Aug;42(2):141-58.
- Long-term reversible contraception. Twelve years of experience with the TCu380A and TCu220C. Contraception. 1997 Dec;56(6):341-52.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-3264
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .