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Comparación del DIU de levonorgestrel y el DIU de cobre colocados en el período posplacentario inmediato: un estudio de cohorte prospectivo

27 de junio de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver

El dispositivo intrauterino (DIU) es un método anticonceptivo seguro, altamente efectivo, de acción prolongada y reversible. El puerperio es un momento importante para la intervención anticonceptiva; sin embargo, existen muchas barreras para que las mujeres obtengan control de la natalidad después del parto. El uso del DIU en el posparto inmediato ofrece muchas ventajas y se considera seguro, pero el riesgo de expulsión parece ser mayor que con la inserción a intervalos. Estudios previos han demostrado que la tasa de expulsión del DIU de cobre en el período posplacentario está en el rango de 1 a 14 % a los 6 a 12 meses, mientras que el único estudio del DIU de levonorgestrel en el período posplacentario documentó una tasa de expulsión de 24% a los 12 meses. Mientras que los estudios relacionados con el DIU de cobre utilizan fórceps de anillo o la mano del operador para la colocación del DIU, el único estudio publicado que investigó la inserción del DIU de levonorgestrel posplacentario inmediato utilizó el introductor del fabricante para la colocación del DIU. Por lo tanto, los investigadores hacen la pregunta: ¿existe una diferencia en las tasas de expulsión entre los DIU de levonorgestrel y los de cobre colocados después de la placenta cuando todos los proveedores reciben una capacitación estandarizada, usan una técnica de inserción estandarizada y cuando las características del nivel del paciente se controlan mediante aleatorización?

Los investigadores proponen realizar un ensayo de cohorte prospectivo que compare las tasas de expulsión del levonorgestrel y el DIU de cobre a los 3 meses posparto cuando se colocan en el útero dentro de los 10 minutos posteriores a la expulsión de la placenta, utilizando una técnica estandarizada (colocación con un fórceps de anillo o la mano del operador) después de que todos los proveedores se sometan a una capacitación didáctica y de habilidades formal. La hipótesis de los investigadores es que el DIU de levonorgestrel tiene una mayor tasa de expulsión en comparación con el DIU de cobre. Los objetivos adicionales incluyen una comparación de las tasas de expulsión completa del DIU, expulsión parcial del DIU, expulsiones no reconocidas, complicaciones, continuación del DIU, embarazo y satisfacción. Además, los investigadores documentarán la historia natural de la ubicación del DIU dentro del útero cuando se coloca en el período posparto inmediato, utilizando ultrasonido a las 24 horas, 6 semanas y 3 meses después del parto, para comprender mejor la relación entre la posición del DIU y posterior expulsión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

123

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres interesadas en un DIU posparto inmediato, o aquellas a las que se les colocó uno recientemente, que estén dispuestas a que se les haga un seguimiento posparto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥ 18 años
  • Deseo de DIU posparto inmediato o día posparto #1 después de la colocación de un DIU posplacentario
  • Habla ingles o español
  • Dispuesto a asistir a 2 visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • gestaciones multiples
  • Parto antes de las 35 semanas de edad gestacional
  • Alergia o sensibilidad a cualquier componente de cualquiera de los DIU (incluyendo polietileno, levonorgestrel o cobre)
  • Parto por cesárea
  • Hemorragia posparto (pérdida de sangre estimada > 500 mL)
  • Corioamnionitis
  • Anatomía uterina anormal (incluyendo anomalía uterina o fibromas grandes)
  • Tratado por clamidia o gonorrea durante el embarazo sin una prueba de seguimiento negativa posterior
  • Cáncer de cuello uterino actual o carcinoma in situ
  • Cáncer de mama actual
  • enfermedad de wilson
  • Si se inscribe después del parto después de que ya se ha colocado el DIU, las mujeres serán excluidas si el proveedor usó una técnica de inserción que no sea el uso de fórceps de anillo o la mano del operador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Mirena
Mujeres a las que se les ha colocado un DIU Mirena posplacentario. (LIS-GNL)
El DIU se colocará como parte de la atención clínica estándar.
Otros nombres:
  • SIU-LNG, DIU
Grupo Paragard
Mujeres a las que se les ha colocado un DIU Paragard posplacentario. (DIU de cobre - T380A)
El DIU se colocará como parte de la atención clínica estándar.
Otros nombres:
  • DIU T380A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de expulsión del DIU
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
El resultado principal del estudio es el número total de expulsiones en el período completo de estudio de 3 meses. El proveedor realizará un examen con espéculo y una ecografía transvaginal. Si se ha producido la expulsión, al participante se le realizará una radiografía de abdomen para confirmarlo.
3 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El embarazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se realizará una prueba de embarazo en orina en la visita de seguimiento de 6 semanas si está clínicamente indicado.
6 semanas
El embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses
Se realizará una prueba de embarazo en orina en la visita de seguimiento de 3 meses si está clínicamente indicado.
3 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
Se administrará un cuestionario para determinar si el participante ha tenido alguna complicación desde la colocación. Se informa el número de mujeres que informaron complicaciones.
3 meses
Satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses
Se administrará un cuestionario para determinar el nivel de satisfacción de la participante con el DIU. Los niveles de satisfacción de >= 8 son reportados por porcentaje de participantes.
3 meses
Expulsión de Dispositivo Intrauterino (Día 1)
Periodo de tiempo: Día 1
Número de expulsiones en el día 1. La posición del DIU dentro del útero se documentará mediante ecografía.
Día 1
Expulsión de dispositivo intrauterino (6 semanas)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de expulsiones. La posición del DIU dentro del útero se documentará mediante ecografía.
6 semanas
Expulsión del dispositivo intrauterino a las 12 semanas posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas
La posición del DIU dentro del útero se documentará mediante ecografía.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Teal, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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