- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02067663
Comparación del DIU de levonorgestrel y el DIU de cobre colocados en el período posplacentario inmediato: un estudio de cohorte prospectivo
El dispositivo intrauterino (DIU) es un método anticonceptivo seguro, altamente efectivo, de acción prolongada y reversible. El puerperio es un momento importante para la intervención anticonceptiva; sin embargo, existen muchas barreras para que las mujeres obtengan control de la natalidad después del parto. El uso del DIU en el posparto inmediato ofrece muchas ventajas y se considera seguro, pero el riesgo de expulsión parece ser mayor que con la inserción a intervalos. Estudios previos han demostrado que la tasa de expulsión del DIU de cobre en el período posplacentario está en el rango de 1 a 14 % a los 6 a 12 meses, mientras que el único estudio del DIU de levonorgestrel en el período posplacentario documentó una tasa de expulsión de 24% a los 12 meses. Mientras que los estudios relacionados con el DIU de cobre utilizan fórceps de anillo o la mano del operador para la colocación del DIU, el único estudio publicado que investigó la inserción del DIU de levonorgestrel posplacentario inmediato utilizó el introductor del fabricante para la colocación del DIU. Por lo tanto, los investigadores hacen la pregunta: ¿existe una diferencia en las tasas de expulsión entre los DIU de levonorgestrel y los de cobre colocados después de la placenta cuando todos los proveedores reciben una capacitación estandarizada, usan una técnica de inserción estandarizada y cuando las características del nivel del paciente se controlan mediante aleatorización?
Los investigadores proponen realizar un ensayo de cohorte prospectivo que compare las tasas de expulsión del levonorgestrel y el DIU de cobre a los 3 meses posparto cuando se colocan en el útero dentro de los 10 minutos posteriores a la expulsión de la placenta, utilizando una técnica estandarizada (colocación con un fórceps de anillo o la mano del operador) después de que todos los proveedores se sometan a una capacitación didáctica y de habilidades formal. La hipótesis de los investigadores es que el DIU de levonorgestrel tiene una mayor tasa de expulsión en comparación con el DIU de cobre. Los objetivos adicionales incluyen una comparación de las tasas de expulsión completa del DIU, expulsión parcial del DIU, expulsiones no reconocidas, complicaciones, continuación del DIU, embarazo y satisfacción. Además, los investigadores documentarán la historia natural de la ubicación del DIU dentro del útero cuando se coloca en el período posparto inmediato, utilizando ultrasonido a las 24 horas, 6 semanas y 3 meses después del parto, para comprender mejor la relación entre la posición del DIU y posterior expulsión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 años
- Deseo de DIU posparto inmediato o día posparto #1 después de la colocación de un DIU posplacentario
- Habla ingles o español
- Dispuesto a asistir a 2 visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- gestaciones multiples
- Parto antes de las 35 semanas de edad gestacional
- Alergia o sensibilidad a cualquier componente de cualquiera de los DIU (incluyendo polietileno, levonorgestrel o cobre)
- Parto por cesárea
- Hemorragia posparto (pérdida de sangre estimada > 500 mL)
- Corioamnionitis
- Anatomía uterina anormal (incluyendo anomalía uterina o fibromas grandes)
- Tratado por clamidia o gonorrea durante el embarazo sin una prueba de seguimiento negativa posterior
- Cáncer de cuello uterino actual o carcinoma in situ
- Cáncer de mama actual
- enfermedad de wilson
- Si se inscribe después del parto después de que ya se ha colocado el DIU, las mujeres serán excluidas si el proveedor usó una técnica de inserción que no sea el uso de fórceps de anillo o la mano del operador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo Mirena
Mujeres a las que se les ha colocado un DIU Mirena posplacentario.
(LIS-GNL)
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El DIU se colocará como parte de la atención clínica estándar.
Otros nombres:
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Grupo Paragard
Mujeres a las que se les ha colocado un DIU Paragard posplacentario.
(DIU de cobre - T380A)
|
El DIU se colocará como parte de la atención clínica estándar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de expulsión del DIU
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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El resultado principal del estudio es el número total de expulsiones en el período completo de estudio de 3 meses.
El proveedor realizará un examen con espéculo y una ecografía transvaginal.
Si se ha producido la expulsión, al participante se le realizará una radiografía de abdomen para confirmarlo.
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3 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El embarazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se realizará una prueba de embarazo en orina en la visita de seguimiento de 6 semanas si está clínicamente indicado.
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6 semanas
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El embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizará una prueba de embarazo en orina en la visita de seguimiento de 3 meses si está clínicamente indicado.
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3 meses
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se administrará un cuestionario para determinar si el participante ha tenido alguna complicación desde la colocación.
Se informa el número de mujeres que informaron complicaciones.
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3 meses
|
|
Satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se administrará un cuestionario para determinar el nivel de satisfacción de la participante con el DIU.
Los niveles de satisfacción de >= 8 son reportados por porcentaje de participantes.
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3 meses
|
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Expulsión de Dispositivo Intrauterino (Día 1)
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de expulsiones en el día 1. La posición del DIU dentro del útero se documentará mediante ecografía.
|
Día 1
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Expulsión de dispositivo intrauterino (6 semanas)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de expulsiones.
La posición del DIU dentro del útero se documentará mediante ecografía.
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6 semanas
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Expulsión del dispositivo intrauterino a las 12 semanas posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La posición del DIU dentro del útero se documentará mediante ecografía.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Teal, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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