- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02067663
태반 직후에 배치된 Levonorgestrel IUD와 구리 IUD의 비교: 전향적 코호트 연구
자궁 내 장치(IUD)는 안전하고 매우 효과적이며 오래 지속되고 가역적인 피임 형태입니다. 산후 기간은 피임 개입의 중요한 순간입니다. 그러나 여성이 산후 피임을 하는 데는 많은 장벽이 있습니다. 산후 즉시 환경에서 IUD를 사용하는 것은 많은 이점을 제공하고 안전한 것으로 간주되지만 삽입할 때보다 만출 위험이 더 높은 것으로 보입니다. 이전 연구에서는 태반 후 기간에 구리 IUD의 배출률이 6-12개월까지 1-14% 범위인 반면, 태반 후 기간에 레보노르게스트렐 IUD에 대한 유일한 연구에서는 다음과 같은 배출률을 기록했습니다. 12개월까지 24%. 구리 IUD와 관련된 연구는 IUD 배치를 위해 링 겸자 또는 시술자의 손을 사용하는 반면, 즉시 태반 후 레보노르게스트렐 IUD 삽입을 조사하는 유일한 발표된 연구는 IUD 배치를 위해 제조업체의 삽입기를 활용했습니다. 따라서 조사관은 모든 제공자가 표준화된 훈련을 받고 표준화된 삽입 기술을 사용하고 환자 수준 특성이 무작위화에 의해 제어될 때 레보노르게스트렐과 태반 후에 배치된 구리 IUD 사이에 퇴출률에 차이가 있는지 질문합니다.
조사관은 표준화된 기술(링 겸자를 사용한 배치)을 사용하여 태반 분만 후 10분 이내에 자궁에 삽입했을 때 산후 3개월까지 레보노르게스트렐과 구리 IUD의 배출률을 비교하는 전향적 코호트 시험을 수행할 것을 제안합니다. 또는 조작자의 손) 모든 제공자가 정식 교육 및 기술 교육을 받은 후. 연구원의 가설은 레보노르게스트렐 IUD가 구리 IUD에 비해 더 높은 박출률을 갖는다는 것입니다. 추가 목표에는 완전한 IUD 배출, 부분 IUD 배출, 인식되지 않은 배출, 합병증, IUD 지속, 임신 및 만족도의 비교가 포함됩니다. 또한 조사관은 IUD 위치 간의 관계를 더 잘 이해하기 위해 산후 24시간, 6주 및 3개월에 초음파를 사용하여 산후 직후에 삽입했을 때 자궁 내 IUD 위치의 자연사를 문서화합니다. 그리고 이어지는 퇴학.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성 연령 ≥ 18
- 즉시 산후 IUD 또는 산후 IUD 배치 후 산후 1일차에 대한 욕구
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 2번의 후속 방문에 참석할 의향이 있음
제외 기준:
- 다태 임신
- 재태 연령 35주 이전 분만
- IUD의 구성 요소(폴리에틸렌, 레보노르게스트렐 또는 구리 포함)에 대한 알레르기 또는 민감성
- 제왕절개
- 산후 출혈(예상 혈액 손실 > 500mL)
- 맥락양막염
- 비정상적인 자궁 해부학(자궁 기형 또는 큰 섬유종 포함)
- 후속 음성 추적 검사 없이 임신 중 클라미디아 또는 임질 치료
- 현재 자궁경부암 또는 상피내암종
- 현재 유방암
- 윌슨병
- IUD를 이미 배치한 후 산후 등록을 하는 경우 제공자가 링 겸자 또는 시술자의 손 이외의 삽입 기술을 사용한 경우 여성은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미레나 그룹
태반 후 Mirena IUD를 배치한 여성.
(LNG-IUS)
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IUD는 표준 임상 치료의 일부로 배치됩니다.
다른 이름들:
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파라가드 그룹
태후 Paragard IUD를 배치한 여성.
(구리 IUD - T380A)
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IUD는 표준 임상 치료의 일부로 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IUD 퇴학률
기간: 산후 3개월
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연구의 주요 결과는 전체 3개월 연구 기간 동안의 총 퇴학 횟수입니다.
공급자는 검경 검사와 경질 초음파를 수행합니다.
퇴학이 발생한 경우 참가자는 확인을 위해 복부 X-레이를 촬영합니다.
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산후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신
기간: 6주
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소변 임신 검사는 임상적으로 필요한 경우 6주 추적 방문에서 수행됩니다.
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6주
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임신
기간: 3 개월
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소변 임신 검사는 임상적으로 필요한 경우 3개월 추적 방문 시 수행됩니다.
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3 개월
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합병증
기간: 3 개월
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참가자가 배치 이후 합병증이 있는지 확인하기 위해 설문지가 관리됩니다.
합병증을 보고하는 여성의 수가 보고되었습니다.
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3 개월
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만족
기간: 3 개월
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IUD에 대한 참가자의 만족도를 결정하기 위해 설문지가 관리됩니다.
>= 8의 만족도 수준은 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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3 개월
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자궁 내 장치 퇴출(1일차)
기간: 1일차
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1일째 만출 횟수. 자궁 내 IUD의 위치는 초음파로 기록됩니다.
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1일차
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자궁 내 장치 퇴출(6주)
기간: 6주
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퇴학 횟수.
자궁 내 IUD의 위치는 초음파로 기록됩니다.
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6주
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산후 12주까지 자궁 내 장치 만출
기간: 12주
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자궁 내 IUD의 위치는 초음파로 기록됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Teal, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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