- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02067663
Сравнение левоноргестреловой ВМС и медной ВМС, установленных в ближайшем постплацентарном периоде: проспективное когортное исследование
Внутриматочная спираль (ВМС) представляет собой безопасную, высокоэффективную и обратимую форму контрацепции длительного действия. Послеродовой период является важным моментом для контрацептивного вмешательства; однако есть много препятствий для женщин, получающих противозачаточные средства после родов. Использование ВМС сразу после родов дает много преимуществ и считается безопасным, но риск экспульсии оказывается выше, чем при интервальном введении. Предыдущие исследования показали, что частота экспульсии медьсодержащих ВМС в постплацентарном периоде находится в диапазоне 1-14% через 6-12 месяцев, в то время как единственное исследование левоноргестреловой ВМС в постплацентарном периоде задокументировало частоту экспульсии 24% к 12 месяцам. В то время как исследования, связанные с медными ВМС, используют кольцевые щипцы или руку оператора для размещения ВМС, единственное опубликованное исследование, посвященное немедленному введению левоноргестреловой ВМС после плаценты, использовало устройство для введения ВМС производителя. Поэтому исследователи задаются вопросом, существует ли разница в частоте экспульсии между левоноргестрелом и медьсодержащими ВМС, установленными постплацентарно, когда все медработники проходят стандартизированное обучение, используют стандартную технику введения и когда характеристики на уровне пациента контролируются путем рандомизации?
Исследователи предлагают провести проспективное когортное исследование, сравнивающее частоту изгнания левоноргестрела и медьсодержащих ВМС через 3 месяца после родов при их размещении в матке в течение 10 минут после рождения плаценты с использованием стандартизированной техники (помещение с помощью кольцевых щипцов). или руку оператора) после того, как все поставщики услуг пройдут формальную дидактическую подготовку и обучение навыкам. Гипотеза исследователей состоит в том, что левоноргестреловая ВМС имеет более высокую скорость экспульсии по сравнению с медной ВМС. Дополнительные цели включают сравнение показателей полной экспульсии ВМС, частичной экспульсии ВМС, нераспознанных экспульсий, осложнений, продолжения ВМС, беременности и удовлетворенности. Кроме того, исследователи будут документировать естественную историю расположения ВМС в матке при ее размещении в ближайшем послеродовом периоде, используя ультразвук через 24 часа, 6 недель и 3 месяца после родов, чтобы лучше понять взаимосвязь между положением ВМС. и последующее изгнание.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Желание немедленной послеродовой ВМС или послеродового дня № 1 после установки постплацентарной ВМС
- английский или испанский говорящий
- Готов посетить 2 повторных визита
Критерий исключения:
- Несколько беременностей
- Роды до 35 недель беременности
- Аллергия или чувствительность к любому компоненту ВМС (включая полиэтилен, левоноргестрел или медь)
- Кесарево сечение
- Послеродовое кровотечение (оценочная кровопотеря > 500 мл)
- Хориоамнионит
- Аномальная анатомия матки (включая аномалии матки или большие миомы)
- Лечение хламидиоза или гонореи во время беременности без последующего отрицательного последующего теста
- Текущий рак шейки матки или карцинома in situ
- Текущий рак молочной железы
- болезнь Вильсона
- При регистрации в послеродовом периоде после того, как ВМС уже была установлена, женщины будут исключены, если поставщик использовал технику введения, отличную от использования кольцевых щипцов или руки оператора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа Мирена
Женщины, у которых установлена постплацентарная ВМС Мирена.
(СПГ-ИУС)
|
ВМС будет установлена как часть стандартной клинической помощи.
Другие имена:
|
Группа Парагард
Женщины, у которых установлена постплацентарная ВМС Paragard.
(Медный ВМС - T380A)
|
ВМС будет установлена как часть стандартной клинической помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость изгнания ВМС
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Первичным результатом исследования является общее количество исключений за полный 3-месячный период исследования.
Врач проведет осмотр с помощью зеркала и трансвагинальное УЗИ.
Если изгнание произошло, участнику сделают рентген брюшной полости для подтверждения.
|
3 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Беременность
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест мочи на беременность будет выполнен на 6-й неделе последующего визита, если это будет клинически показано.
|
6 недель
|
Беременность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ мочи на беременность будет выполнен при последующем посещении через 3 месяца, если это будет клинически показано.
|
3 месяца
|
Осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет проведена анкета, чтобы определить, были ли у участника какие-либо осложнения после размещения.
Сообщается о количестве женщин, сообщивших об осложнениях.
|
3 месяца
|
Удовлетворение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет проведена анкета для определения уровня удовлетворенности участника ВМС.
Уровни удовлетворенности >= 8 указаны в процентах участников.
|
3 месяца
|
Извлечение внутриматочной спирали (день 1)
Временное ограничение: 1 день
|
Количество экспульсий в 1-й день. Положение ВМС в матке будет задокументировано с помощью ультразвука.
|
1 день
|
Извлечение внутриматочной спирали (6 недель)
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество изгнаний.
Положение ВМС в матке будет документировано с помощью УЗИ.
|
6 недель
|
Изгнание внутриматочной спирали через 12 недель после родов
Временное ограничение: 12 недель
|
Положение ВМС в матке будет документировано с помощью УЗИ.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Teal, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen BA, Reeves MF, Hayes JL, Hohmann HL, Perriera LK, Creinin MD. Postplacental or delayed insertion of the levonorgestrel intrauterine device after vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1079-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73fac.
- Mosher WD, Jones J. Use of contraception in the United States: 1982-2008. Vital Health Stat 23. 2010 Aug;(29):1-44.
- Braaten KP, Benson CB, Maurer R, Goldberg AB. Malpositioned intrauterine contraceptive devices: risk factors, outcomes, and future pregnancies. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1014-1020. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182316308.
- ACOG Practice Bulletin No. 121: Long-acting reversible contraception: Implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):184-196. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227f05e. No abstract available.
- Celen S, Moroy P, Sucak A, Aktulay A, Danisman N. Clinical outcomes of early postplacental insertion of intrauterine contraceptive devices. Contraception. 2004 Apr;69(4):279-82. doi: 10.1016/j.contraception.2003.12.004.
- Eroglu K, Akkuzu G, Vural G, Dilbaz B, Akin A, Taskin L, Haberal A. Comparison of efficacy and complications of IUD insertion in immediate postplacental/early postpartum period with interval period: 1 year follow-up. Contraception. 2006 Nov;74(5):376-81. doi: 10.1016/j.contraception.2006.07.003. Epub 2006 Sep 15.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD003036. doi: 10.1002/14651858.CD003036.pub2.
- Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception. 2009 Oct;80(4):327-36. doi: 10.1016/j.contraception.2009.03.024. Epub 2009 Aug 29.
- Speroff L, Mishell DR Jr. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception. 2008 Aug;78(2):90-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.04.005. Epub 2008 Jun 12. No abstract available.
- Winner B, Peipert JF, Zhao Q, Buckel C, Madden T, Allsworth JE, Secura GM. Effectiveness of long-acting reversible contraception. N Engl J Med. 2012 May 24;366(21):1998-2007. doi: 10.1056/NEJMoa1110855.
- Thonneau PF, Almont T. Contraceptive efficacy of intrauterine devices. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):248-53. doi: 10.1016/j.ajog.2007.10.787. Epub 2008 Jan 25. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2008 Apr;198(4):485. Almont, Thierry E [corrected to Almont, Thierry].
- d'Arcangues C. Worldwide use of intrauterine devices for contraception. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S2-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.024. Epub 2007 Apr 19.
- Finer LB, Zolna MR. Unintended pregnancy in the United States: incidence and disparities, 2006. Contraception. 2011 Nov;84(5):478-85. doi: 10.1016/j.contraception.2011.07.013. Epub 2011 Aug 24.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Jackson RA, Schwarz EB, Freedman L, Darney P. Advance supply of emergency contraception. effect on use and usual contraception--a randomized trial. Obstet Gynecol. 2003 Jul;102(1):8-16. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00478-2.
- Conde-Agudelo A, Rosas-Bermudez A, Kafury-Goeta AC. Birth spacing and risk of adverse perinatal outcomes: a meta-analysis. JAMA. 2006 Apr 19;295(15):1809-23. doi: 10.1001/jama.295.15.1809.
- Zhu BP, Rolfs RT, Nangle BE, Horan JM. Effect of the interval between pregnancies on perinatal outcomes. N Engl J Med. 1999 Feb 25;340(8):589-94. doi: 10.1056/NEJM199902253400801.
- Ogburn JA, Espey E, Stonehocker J. Barriers to intrauterine device insertion in postpartum women. Contraception. 2005 Dec;72(6):426-9. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.016. Epub 2005 Aug 9.
- Comparative multicentre trial of three IUDs inserted immediately following delivery of the placenta. Contraception. 1980 Jul;22(1):9-18. doi: 10.1016/0010-7824(80)90112-2.
- Chi IC, Wilkens L, Rogers S. Expulsions in immediate postpartum insertions of Lippes Loop D and Copper T IUDs and their counterpart Delta devices--an epidemiological analysis. Contraception. 1985 Aug;32(2):119-34. doi: 10.1016/0010-7824(85)90101-5.
- Morrison C, Waszak C, Katz K, Diabate F, Mate EM. Clinical outcomes of two early postpartum IUD insertion programs in Africa. Contraception. 1996 Jan;53(1):17-21. doi: 10.1016/0010-7824(95)00254-5.
- Xu JX, Rivera R, Dunson TR, Zhuang LQ, Yang XL, Ma GT, Chi IC. A comparative study of two techniques used in immediate postplacental insertion (IPPI) of the Copper T-380A IUD in Shanghai, People's Republic of China. Contraception. 1996 Jul;54(1):33-8. doi: 10.1016/0010-7824(96)00117-5.
- Hayes JL, Cwiak C, Goedken P, Zieman M. A pilot clinical trial of ultrasound-guided postplacental insertion of a levonorgestrel intrauterine device. Contraception. 2007 Oct;76(4):292-6. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.003. Epub 2007 Aug 6.
- Prescott GM, Matthews CM. Long-acting reversible contraception: a review in special populations. Pharmacotherapy. 2014 Jan;34(1):46-59. doi: 10.1002/phar.1358. Epub 2013 Oct 15.
- Inal MM, Ertopcu K, Ozelmas I. The evaluation of 318 intrauterine pregnancy cases with an intrauterine device. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2005 Dec;10(4):266-71. doi: 10.1080/13625180500195340.
- Sivin I, Stern J. Health during prolonged use of levonorgestrel 20 micrograms/d and the copper TCu 380Ag intrauterine contraceptive devices: a multicenter study. International Committee for Contraception Research (ICCR). Fertil Steril. 1994 Jan;61(1):70-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56455-3.
- Sivin I, el Mahgoub S, McCarthy T, Mishell DR Jr, Shoupe D, Alvarez F, Brache V, Jimenez E, Diaz J, Faundes A, et al. Long-term contraception with the levonorgestrel 20 mcg/day (LNg 20) and the copper T 380Ag intrauterine devices: a five-year randomized study. Contraception. 1990 Oct;42(4):361-78. doi: 10.1016/0010-7824(90)90046-x. Erratum In: Contraception 1991 Jan;43(1):100.
- Andersson K, Odlind V, Rybo G. Levonorgestrel-releasing and copper-releasing (Nova T) IUDs during five years of use: a randomized comparative trial. Contraception. 1994 Jan;49(1):56-72. doi: 10.1016/0010-7824(94)90109-0.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update to CDC's U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010: revised recommendations for the use of contraceptive methods during the postpartum period. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Jul 8;60(26):878-83.
- De la Cruz D, Cruz A, Arteaga M, Castillo L, Tovalin H. Blood copper levels in Mexican users of the T380A IUD. Contraception. 2005 Aug;72(2):122-5. doi: 10.1016/j.contraception.2005.02.009.
- The TCu380A, TCu220C, multiload 250 and Nova T IUDS at 3,5 and 7 years of use--results from three randomized multicentre trials. World Health Organization. Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction: Task Force on the Safety and Efficacy of Fertility Regulating Methods. Contraception. 1990 Aug;42(2):141-58.
- Long-term reversible contraception. Twelve years of experience with the TCu380A and TCu220C. Contraception. 1997 Dec;56(6):341-52.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-3264
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мирена
-
Walsall Healthcare NHS TrustНеизвестныйМеноррагияСоединенное Королевство