Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение левоноргестреловой ВМС и медной ВМС, установленных в ближайшем постплацентарном периоде: проспективное когортное исследование

27 июня 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Внутриматочная спираль (ВМС) представляет собой безопасную, высокоэффективную и обратимую форму контрацепции длительного действия. Послеродовой период является важным моментом для контрацептивного вмешательства; однако есть много препятствий для женщин, получающих противозачаточные средства после родов. Использование ВМС сразу после родов дает много преимуществ и считается безопасным, но риск экспульсии оказывается выше, чем при интервальном введении. Предыдущие исследования показали, что частота экспульсии медьсодержащих ВМС в постплацентарном периоде находится в диапазоне 1-14% через 6-12 месяцев, в то время как единственное исследование левоноргестреловой ВМС в постплацентарном периоде задокументировало частоту экспульсии 24% к 12 месяцам. В то время как исследования, связанные с медными ВМС, используют кольцевые щипцы или руку оператора для размещения ВМС, единственное опубликованное исследование, посвященное немедленному введению левоноргестреловой ВМС после плаценты, использовало устройство для введения ВМС производителя. Поэтому исследователи задаются вопросом, существует ли разница в частоте экспульсии между левоноргестрелом и медьсодержащими ВМС, установленными постплацентарно, когда все медработники проходят стандартизированное обучение, используют стандартную технику введения и когда характеристики на уровне пациента контролируются путем рандомизации?

Исследователи предлагают провести проспективное когортное исследование, сравнивающее частоту изгнания левоноргестрела и медьсодержащих ВМС через 3 месяца после родов при их размещении в матке в течение 10 минут после рождения плаценты с использованием стандартизированной техники (помещение с помощью кольцевых щипцов). или руку оператора) после того, как все поставщики услуг пройдут формальную дидактическую подготовку и обучение навыкам. Гипотеза исследователей состоит в том, что левоноргестреловая ВМС имеет более высокую скорость экспульсии по сравнению с медной ВМС. Дополнительные цели включают сравнение показателей полной экспульсии ВМС, частичной экспульсии ВМС, нераспознанных экспульсий, осложнений, продолжения ВМС, беременности и удовлетворенности. Кроме того, исследователи будут документировать естественную историю расположения ВМС в матке при ее размещении в ближайшем послеродовом периоде, используя ультразвук через 24 часа, 6 недель и 3 месяца после родов, чтобы лучше понять взаимосвязь между положением ВМС. и последующее изгнание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

123

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, заинтересованные в немедленной послеродовой ВМС, или те, кому недавно установили ВМС, и которые готовы наблюдать за ними после родов.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Желание немедленной послеродовой ВМС или послеродового дня № 1 после установки постплацентарной ВМС
  • английский или испанский говорящий
  • Готов посетить 2 повторных визита

Критерий исключения:

  • Несколько беременностей
  • Роды до 35 недель беременности
  • Аллергия или чувствительность к любому компоненту ВМС (включая полиэтилен, левоноргестрел или медь)
  • Кесарево сечение
  • Послеродовое кровотечение (оценочная кровопотеря > 500 мл)
  • Хориоамнионит
  • Аномальная анатомия матки (включая аномалии матки или большие миомы)
  • Лечение хламидиоза или гонореи во время беременности без последующего отрицательного последующего теста
  • Текущий рак шейки матки или карцинома in situ
  • Текущий рак молочной железы
  • болезнь Вильсона
  • При регистрации в послеродовом периоде после того, как ВМС уже была установлена, женщины будут исключены, если поставщик использовал технику введения, отличную от использования кольцевых щипцов или руки оператора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Мирена
Женщины, у которых установлена ​​постплацентарная ВМС Мирена. (СПГ-ИУС)
ВМС будет установлена ​​как часть стандартной клинической помощи.
Другие имена:
  • ЛНГ-ВМС, ВМС
Группа Парагард
Женщины, у которых установлена ​​постплацентарная ВМС Paragard. (Медный ВМС - T380A)
ВМС будет установлена ​​как часть стандартной клинической помощи.
Другие имена:
  • T380A ВМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изгнания ВМС
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Первичным результатом исследования является общее количество исключений за полный 3-месячный период исследования. Врач проведет осмотр с помощью зеркала и трансвагинальное УЗИ. Если изгнание произошло, участнику сделают рентген брюшной полости для подтверждения.
3 месяца после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беременность
Временное ограничение: 6 недель
Тест мочи на беременность будет выполнен на 6-й неделе последующего визита, если это будет клинически показано.
6 недель
Беременность
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ мочи на беременность будет выполнен при последующем посещении через 3 месяца, если это будет клинически показано.
3 месяца
Осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
Будет проведена анкета, чтобы определить, были ли у участника какие-либо осложнения после размещения. Сообщается о количестве женщин, сообщивших об осложнениях.
3 месяца
Удовлетворение
Временное ограничение: 3 месяца
Будет проведена анкета для определения уровня удовлетворенности участника ВМС. Уровни удовлетворенности >= 8 указаны в процентах участников.
3 месяца
Извлечение внутриматочной спирали (день 1)
Временное ограничение: 1 день
Количество экспульсий в 1-й день. Положение ВМС в матке будет задокументировано с помощью ультразвука.
1 день
Извлечение внутриматочной спирали (6 недель)
Временное ограничение: 6 недель
Количество изгнаний. Положение ВМС в матке будет документировано с помощью УЗИ.
6 недель
Изгнание внутриматочной спирали через 12 недель после родов
Временное ограничение: 12 недель
Положение ВМС в матке будет документировано с помощью УЗИ.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Teal, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мирена

Подписаться